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文档简介

1、沉降菌检测记录记录编号： ai/r qa-005 检测依据 : gb/t16294-2010 医药工业洁净室( 区) 沉降菌的测试方法检测步骤：1 培养皿 ( 90mm 15mm 的玻璃培养皿) 1.1 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现破损或污染的应剔除。1.2 将培养皿121湿热灭菌20 分钟或于180干热灭菌2 小时，灭菌后取出备用。2 培养基配制2.1 取适量培养基，按培养基说明书配制比例加纯化水后加热溶解，溶解后分装于烧瓶，放入高温灭菌锅，121高温下灭菌20 分钟后取出备用。2.2 灭菌后的培养基冷却至约60，在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于

2、培养皿中，每个培养皿约20ml ，冷却凝固后便可使用。2.3 制备好的培养基平皿应在28保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行，需保存的剩余培养基应采用适宜方法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。3 采样方法将已制备好的培养皿按测点图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h ，再将培养皿盖盖上后倒置。4 培养4.1 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。4.2 在 30-35 培养箱中培养，时间不少于48h。4.3 培养皿在用于检测时，为避免培养基本身污染，每次取3 个对照皿同时进行对照试验，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放入培养箱

3、内培养，作阴性对照培养，结果应无菌落生长。5 菌落计数5.1 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，有条件的可用5-10 倍放大镜检查有否遗漏。5.2 若培养皿上有2个或 2 个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2 个或 2 个以上菌落计数。检测记录：时间温度十万级：湿度十万级：检测状态万级：万级：静压差男换鞋女换鞋物流通道中间品冷库万级二更万级缓冲测定编号房间名称洁净级别最大允许数测试数据平均结果1 2 符合不符合01 男一更十万级10/ 皿02 女一更03 二更04 人流缓冲05 物流缓冲06 洁净走廊07 分装间08 冷库缓冲09 洁具清洗间10 洗瓶间11 洗衣间12 瓶子暂存间13 配置间14 称量间15 万级二更16 万级缓冲17 万级净化室万级3/ 皿18 百级超净台百级1/ 皿1/ 2/ 3/ 4/ 5/ 6/ 7/ 8/ 9/ 10/ 11/ 12/ 13/ 14/ 19 阴性对照培养皿数数据1 数据 2 数据3 符合不符合3

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