二级综合医院评审医技组检验检查手册

1、二级综合医院评审医技组检验检查手册一. 临床检验组检查人员及安排1、临床检验检查组由1人组成，检查时间为二天。2、检查范围：检验科、发报告的临床实验室及被追踪到的相关 临床科室和职能部门。二. 时间安排1、第一天上午：先集中听取汇报，汇报会结束后，查阅各类文 件。主要包括：质量手册、程序文件、sop和记录表单。检查过程中 应重点了解文件的规范性、可操作性和覆盖面等，并抽查2-3名技术 人员，了解其对质量体系文件的理解和掌握情况。2、第一天下午：现场检查。参照卫生部二级综合医院评审标 准（2012年版）和安徽省卫生厅转发的二级综合医院评审标准（2012 年版）实施细则中的评价要点逐项检查，并做记

2、录。3、第二天上午：相关科室和部门的追踪检查和补缺补差，按照 标准完成全部检查项目。4、第二天下午：汇总检查情况，并进行评分，撰写检查总结。三、检查内容卫生部印发的二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则 第四章第十五条款临床检验管理与持续改进以及第六条款临 床“危急值”报告制度的相关内容。四. 检查方法参照卫生部二级综合医院评审标准（2012年版）实施细则 中的评审要点，按合肥市二级综合医院评审方法（临床检验）各 条款要求，采取问、听、看、查阅文件、现场检查和追踪检查相结合 的方式，完成以下所有检查内容。4.15.1.1临床检验项目满足临床需要1查医院所有实验室分布，抽查临床科室小实验室

3、；2. 提供检验项目一览表供检查；3提供近两年开展的新项目，以及新项目应用相关的病历；4.根据检验项目一览表，对照医院临床科室的诊疗病种进行检 查；5查服务协议及合作单位资质，合作项目的质量保证文件（室 内质控，室间质评）。6近两年开展的检验新项目一览表，每年至少1项；7每季度提供临床标本菌种分布及耐药情况。8 查近两年向临床科室通报细菌耐药情况信息记录；9查近两年对项目设置合理性征求意见记录，及改进实例。4. 15.1. 2能提供24小时急诊检验服务1现场查急诊化验室；2. 提供检验项目一览表以及征求临床科室意见记录；3急诊项目报告时间对外公示，接受监督。4急诊化验室需开展尿常规、便常规、脑

4、脊液、胸腹水等常规 检查；5随机抽查10份化验单，了解是否在规定时间内报告。6. 现场检查检验结果登记；7. 查近两年临床满意度调查表。4. 15. 1. 3检验项目.设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行 政部门标准的要求1查检验项目一览表，与卫生行政部门准入范围比较；2 现场随机抽查12项仪器、试剂三证；3现场随机抽查24项检验项目收费，并与物价部门核准的 收费进行对照；4现场提问12名工作人员。5 查职能部门督查记录；6. 随机抽查12个检验项目方法学验证及评价记录。7 现场随机抽查；8 现场随机抽查。4. 15. 1.4有新项目审批及实施流程1. 查新项目审批及实施流程；2查近两年所开

5、展的新项目资料，包括：相关参考文献、临床 专家意见、临床意义评估、开展项目所具备的条件（人力、 设备、空间）评估、开展新项目所需的设备和试剂三证、收 费备案资料等。3查新项目实施后评价记录；4 查职能部门监管记录。5至少有1份完整的资料（包括申请、审批、应用评价等）。4.15.2.1有实验室安全管理制度和流程1. 有文件规定科主任为实验室安全责任人；2 查实验室安全管理制度和流程及安全准则；3 查安全记录；4 查培训记录，现场提问1 2名工作人员。5有文件规定科室安全管理员；6.查上年度安全相关活动记录。7查近上年度记录，包括安全检查及相关会议记录。4. 15. 2. 2实验室进行生物安全分区

6、并合理安排工作流程以避免 交叉污染1现场检查实验室分区、生物安全等级标志；2现场检查工作流程（包括人员流程、标本流程和污染物流 程）。3. 现场检查分子生物学实验室和hiv初筛实验室门禁装置；4 查职能部门监督检查记录。5 现场检查；6.以上各项检查无违规。4.15.2.3实验室配置充分的安全防护设施1. 现场检查工作人员个人防护情况；2现场检查洗眼和冲淋装置，并试用；3现场检查生物安全、防火防爆等警示标识；4现场检查放免分析安全措施；（如有放免分析）5 查相关人员安全培训记录。6根据具体岗位，有文件明确规定个人防护要求，根据规定, 现场检查执行情况；7现场检查；8. 检查消毒设备定期检查维护

7、记录。9查实验室工作人员健康档案。4. 15. 2. 4有消防安全保障1 查易燃、易爆物品的储存、使用制度；2现场检查储藏室、储藏柜；3科室有文件规定指定消防安全管理员；4 查灭火器检查记录；5现场检查安全通道，保证畅通。6.查定期检查记录；7 查整改实例记录。8.现场抽查1 2名工作人员了解消防安全知识和逃生技能情 况，查消防演习影像记录。4. 15. 2. 5实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施,并详细 记录处理过程1查应急预案；2. 现场抽查12名工作人员了解应急措施及处置流程情况。3. 查培训记录及演练影像及文字记录。4查职业暴露处置登记及随访记录，及改进措施。4. 15. 2.

8、6实验室制定针对不同情况的消毒措施，并保留各种消毒 记录。定期监控各种消毒用品的有效性1 查不同环境和岗位消毒措施规定及实施记录;2. 查消毒用品有效性定期监控记录；3 查标本溢洒处理流程；4现场抽查12名工作人员。5. 查消毒记录；6查消毒用品（如紫外灯）监测记录；7 查职能部门定期检查记录。8 有改进消毒管理的实例。4.15.2.7实验室废弃物.废水的处置符合要求1 查废弃物、废水处理流程文件及处理记录。2科室有文件规定废弃物处理责任人，查定期检查记录;3 查职能部门监管记录。4有至少一年的完整记录，无污染事件发生。4. 15. 2. 8实验室应建立微生物菌种.毒株的管理规定，并安排专人进

9、行监督。（可选，县医院必选）1. 查微生物菌种管理规定和流程；2. 微生物实验室有明文规定菌种管理人。3. 有菌种使用记录；4有菌种遗漏、误用、感染应急预案；5 有职能部门监管记录。6有至少1年的完整记录，无意外事件发生。4.15.2.9实验室建立化学危险品的管理制度1查管理制度；2. 查化学危险品清单；3. 现场检查储存地点和使用记录；4 查应急预案；5现场抽查1 2名工作人员对制度和预案的知晓率。6 查职能部门监管记录。7. 制度、预案、记录齐全，有持续改进实例。4. 15. 3. 1有明确的临床检验专业技术人员资质要求1查医院对检验人员资质与能力要求规定文件；2.查大型生化分析仪操作人员

10、培训上岗证。3 查分子生物学实验室、hiv初筛实验室检验人员培训上岗证; （如有）4. 查生化室人员名单和上岗证；5查分子生物学实验室、hiv初筛实验室人员名单和上岗证。 （如有）6. 查检验科负责人职称复印件。4.15. 3.2不同实验室组织有针对性的上岗.轮岗、定期培训及考 核，对通过考核的人员予以适当授权1查岗位培训、考核记录，及不同岗位授权记录；2.查质量控制和结果解释人员的资质和授权。3随着岗位变动，实行动态授权；4查职能部门督查、评价记录。5有至少一年的完整记录，科室人员现从事的岗位与授权相 符。4. 15.4. 1保证每一项检验结果的准确1 随机抽查12项检验项目的量值溯源、校准

11、验证、能力验证资料。2. 随机抽查12项检验项目的室内质控和室间质评资料。3查质量控制目标文件，抽查12项检验项目室内质控与室 间质评结果并与质量控制目标比较。4. 15.4. 2严格执行检验报告双签字制度1 抽查10份化验单；2 查报告单审核人员是否是有资质的授权人员。3 查标本验收标准；4 查不合格标本记录；5查复查标准、复查制度及复查记录。6 有整改措施和实例。4. 15. 4. 3检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求1对各检验项目有明确的报告时限，并公示；2 查报告时间评估记录；3查特殊项目清单及报告时间。4临检常规项目门诊病人 30分钟，住院病人 1个工作日出 报告；5生化、免疫

12、常规项目1个工作日出报告；6微生物常规项目4个工作日；7.时限符合率90%。8 查科室自查和改进记录。4.15.4.4检验报告格式规范.统一1 随机抽查10份报告单，检查内容：格式、检验项目名称中英文对照、报告单位、参考范围、患者信息、标本类型、标 本采集时间、结果报告时间、双签名等。2查科室自查、反馈、整改记录；3 查职能部门督查记录。4抽查的10份报告单全部符合要求。4.15.4.5实验室与临床建立有效的沟通方式1 查沟通制度及沟通记录；2查新项目宣传资料及记录。3查与临床沟通、接收咨询及开展培训记录。4. 查会议记录。4.15.5.1有管理试剂与校准品制度，保证检验结果准确合法1查试剂与

13、校准品管理制度；2. 科室有文件规定专人进行试剂和校准品管理。3. 试剂与校准品三证齐全；4 查医院试剂采购途径及出入库记录；5查试剂及标准品使用记录。6抽查试剂、校准品三证；7. 查近一年室内质控记录及失控原因分析。4. 15. 6. 1由科主任与具备资质的质量控制人员组成质量与安全 管理小组，制定质量与安全管理计划和质量控制指标，开展质量 管理工作1 查科室质量与安全管理组织及职责及分工；2. 查工作计划及实施记录；3查质量体系文件，包括质量手册、程序文件、sop和记录表格;4.查定期量化评估记录;5.现场随机抽查12名工作人员,了解对岗位履职要求6现场检查质量与安全监控指标是否能监控分析

14、前、中、后关 键流程。7质量体系文件运行至少1年，有完整的记录和持续改进实 例。4.15.6.2有完整的标本采集运输指南交接规范，检验回报时间控制等相关制度1 查标本采集运输指南是否完整、可行；2查标本接收、拒收标准和流程及标本接收和拒收记录；3查相关记录对标本是否能进行全程跟踪,根据报告单查tat;4查各实验室标本处理、保存和废弃记录，查冰箱温度记录;5查培训记录。6查临床标本标本采集、运输监管记录；7 查整改落实实例。8查标本接收和拒收记录；9查标本交接记录。4.15.6.3常规开展室内质控1 查开展室内质控项目一览表；2. 查室内质控记录；3查室内质控规则；4 查室内质控报告；5查室内质

15、控重点项目流程及记录。6.查质控小组对室内质控评估记录；7查失控原因分析、处理记录及预防措施。8 有至少1年完整的室内质控记录；9.查失控分析报告和持续改进实例。4.15.6.4参加室间质评或能力验证活动1查参加全省室间质评记录；2 查开展的室间质评项目一览表；3. 提供无室间质评的检验项目清单；4 查无室间质评检验项目的替代评估方案及评估记录。5查参加全省室间质评记录。4. 15. 6. 5保证检测系统的完整性和有效性1查检验项目、检验仪器sop文件；2仪器、试剂和耗材三证齐全；3对生化分析仪、血细胞分析仪有定期校准记录。4 有文件规定每一台大型仪器的专门负责人；5查仪器校准、维护保养记录。

16、6对照sop现场检查、询问操作程序。4.15.6.6所有poct项目均应开展室内质控，并参加室间质评1 查poct的室内质控和室间质评记录。2 查定期比对记录、比对报告；3对超出允许偏倚范围的仪器有校准、纠正措施和记录。4. 查临床科室poct仪器的比对情况。4.15.6.7实验室信息管理完善1 有lis系统，并与his联网；2信息系统可以对标本、试剂、耗材进行全程管理。3现场检查报告单自助打印系统；4.现场检查标本条形码管理。5现场在线查询近3年实验室数据。3. 6.1.1根据医院实际情况确定“危急值”项目，建立“危急值” 管理制度与工作流程1查危急值报告制度和流程；2查“危急值”项目表；3

17、现场随机抽查2人，了解对危急值报告制度和流程的熟悉程 度。4查与临床讨论及征求临床意见记录，有无总结、分析和完善 制度、工作流程及项目表。5查职能部门评估记录，能否体现持续改进。3. 6. 2.1严格执行“危急值”报告制度与流程（）1查科室2人对本部门“危急值”项目及内容是否能够有效识 别和确认。2现场查资料的完整、规范、记录信息的准确和报告、处置、 追踪的程序正确，接收报告者、处置者的复核、签名及时间 正确。3. 有处置记录和反馈。4现场演示信息系统能否自动识别、提示危急值，是否有网络监控功能，保障危急值报告、处置及时、有效。五、检查要求1、检查资料要求为卫生部2012版标准颁布以后评审周期内的全 部资料。2、不进行现场评分，只记录现场检查情况。3、注重质量的持续改进。六.