iso13485设计和开发控制程序3

1、iso13485 设计和开发控制程序 31、目的 对设计开发全过程进行操纵，提升本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。2、范畴适用于本企业产品设计开发工作全过程。3、职责3.1 公司总经理负责下达设计任务和实施组织和谐工作。3.2 技术副总负责本程序正确、有效地运行。3.3 有关部门负责在各自工作范畴内按本程序要求配合工作。3.4 治理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督。4、操纵程序4.1 技术副总编制产品设计打算任务书。4.1.1 设计任务由公司总经理下达给技术副总4.1.2技术副总组织设计有关人员对设计输入要求逐项分析，对其中不 完善地、模糊或

2、矛盾的要求作出澄清和解决，并写出书面评审结论向公司 总经理报告。4.1.3技术副总按设计输入要求编制产品设计打算任务书，经公司总经 理批准执行。产品设计打算任务书应：A、明确方案设计、技术设计、工作图设计、样品测试、产品定型、各 时期的划分和要求；B、明确各设计时期人员分工和各技术人员的职责和进度要求；C、明确各设计时期的接口、传递、评审要求。过程中的信息必须写成 文件，为采购、制造、检验等活动提供技术依据；D、在实际进度与打算进度要求不相符时，应及时修正打算，并报技术 副总确认，按修正打算和谐部内人员的工作，同时报公司总经理备案。4.2 方案设计：A、技术部负责绘制方案设计总图；B、编制产品

3、技术要求；C、产品性能、要紧结构等系统设计运算书；D、采纳新工艺和结构型式的试验要求，关键外购件、配套件的质量要 求；4.3 技术副总按照方案设计文件，审核是否已满足设计输入要求。并报 公司总经理。4.4 组织质检部及有关技术人员进行设计评审，是否满足打算任务书规 定的质量目标和设计项目。方案设计评审会由技术副总主持。4.5技术部主管对评审结论中需要改进的意见作出修改，报公司总经理 审批和技术副总备案，并作为方案设计的修改依据。4.6 技术设计4.6.1由技术部负责确定产品要紧参数，其要紧内容：A、确定产品的结构性能参数、验算和运算书；B、早期故障分析，并填写风险分析及计策报告；C、绘制设计总

4、图、要紧部件图；D、提出产品的要紧原材料外购件、外协件、名称、规格及要求；E、编写产品技术要求；F、编写试验规范，提出操纵和评判准则。4.7 工作图设计4.7.1工作图设计包括绘制供生产制造用的图样及技术规范等技术文件。设计人员按打算任务书下达的项目要求，完成下列任务：A、编制产品总图；B、编制全套设计文件，标准件明细表、外购件明细表、合格证、产品 使用讲明书、装箱单等；4.7.2制图完成后将设计资料和底图交原设计者进行校对， 校对完毕后， 原设计者将底图连同运算资料交技术副总审核。4.7.3技术副总审核工作图、底图及设计资料，是否实现技术设计的各 项技术要求和验算其正确性、提出审核意见。审核

5、通过后会同标准化人员 会签，并及时将底图及设计资料交技术部负责审核。审核不能通过则退回 原设计人员修改，并再次审核，直到通过为止。4.7.4技术副总收到底图后予以审定，审定不通过退回技术部，审定通 过后底图交资料治理员。总图送公司总经理批准后交资料保管员。4.8 设计验证4.8.1为保证设计输出满足设计输入要求，由技术副总组织技术部、质检部及其他有关人员，按设计输入要求验证下列设计输出文件：A、图样；B、技术规范；C、设计运算书；D、外购件清单（物资采购要求或资料）；E、标准件清单；F、产品使用讲明书；G、产品检验规范；风险分析报告。（讲明产品使用安全和正常工作有重大关系的设计特性，着重论述与

6、之有关的产品验收规范和产品使用讲明书。 ）4.8.2 设计验证除按设计评审要求验证外，还可采纳下列方法中一种或 多种：A、采纳其他运算方法验证原运算结果的正确性；B 、进行试验；C、与差不多证实的类似设计进行比较。4.8.3 验证后形成验证结论和书面文件4.9 样机试制4.9.1 技术部向质检部、 生产车间提供全套样图、 技术文件和检验规范。4.9.2设计人员深入生产现场，聚拢整理新产品试制、试验过程中显现 的产品质量咨询题和现场提出的改进建议，通过故障模式和分析，采取改 进措施，防止同类故障的再发生。4.10 临床试用（设计确认）和产品鉴定（或产品注册） 。4.10.1技术副总在产品临床试用

7、前应会同技术部和质量员做好有关技 术资料的预备，其中包括：A、产品标准；B、技术报告或试制总结报告；C、产品性能测试报告（第三方及第一方的）；D、产品使用讲明书；E、 临床试用安排（临床试用协议书，临床试用方案）。4.10.2产品注册（鉴定）A、完成临床试用报告和其他产品注册资料；B、完成产品注册有关资料。4.11设计资料的治理和操纵4.11.1资料归档样机鉴定后由设计员按鉴定意见修改技术资料和底图。鉴定后产品不 得遗留重大技术咨询题，一样技术咨询题提出攻关措施，限期整改。修改 的技术资料和底图经技术部审核和技术副总复审，复审通过后由技术部列 明各类“设计文件清单“归档。4.11.2鉴定后三个月内生产部必须修改后的技术资料和底图连同移交 清单向资料保管员移交。4.11.3资料治理员按照移交清单核对技术资料和底图无误后，统一编 号，登记造册归档。5、有关记录5.1 设计输入文件 QP08-01（设计开发输入清单；产品设计任务书；产品技术要求；产品设计打5.2 设计输入文件的评审记录 QP08-025.3 设计评审报告 QP08-035.4 设计验证报告 QP08-045.5 设计输出文件 QP08-05 （设