FDA批准纯合子型家族性高胆固醇血症新药上市

1、fda 批准纯合子型家族性高胆固醇血症新药上市核心提示：圣路易斯 (md consult)2021 年 1 月 29 日，美国食物药品治理局 (fda) 和健赞公司一起宣布， 已批准将 kynamro(mipomersen sodium)用于纯合子型家族性高胆固醇血症(hofh)患者。圣路易斯 (md consult)2021 年 1 月 29日，美国食物药品治理局(fda)和健赞公司一起宣布，已批准将kynamro(mipomersen sodium)用于纯合子型家族性高胆固醇(hofh)患者，作为降脂药物和饮食的辅助药物，以降低低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c) 、 载脂蛋白 b (apo

2、b)、总胆固醇 (tc)和非高密度脂蛋白胆固醇(非 hdl-c) 。mipomersen是kynamro 的活性成份，是一种以人类apo b-100信使核核酸为靶点的反义寡核苷酸，而 apo b-100是 ldl 及其代谢前体极低密度脂蛋白的要紧载脂蛋白。kynamro 的代谢不阻碍经常使用途方药物代谢所涉及的细胞色素 p450通路，因此发生药物彼此作用的可能性很小。当kynamro 与华法林、kynamro 与或依折麦布同时利历时， 未报告有临床意义的药代动力学彼此作用。fda 对 kynamro 的批准取得了迄今在hofh 患者人群中进行的最大规模临床实验的支持。这项随机、双盲、安慰剂对照

3、的多中心实验中共纳入 51 例年龄 1253岁的患者，包括7 例年龄 1216岁的患者，这些患者正在同意最大可耐受剂量的降脂药物维持。kynamro 医治使 ldl-c l 水平从经医治的基础水平439 mg/dl 进一步平均降低113 mg/dl 或 25%，并进一步降低所有测定的致动脉粥样颗粒终点。2020 年 3 月，这些数据发表于柳叶刀(the lancet)杂志。通过对 4 项 3 期、 随机、双盲、安慰剂对如实验结果的汇总分析，fda 确信了 kynamro 的平安性。这些实验共纳入390例患者，其中261例患者同意每周皮下注射kynamro 200 mg 医治，129 例患者同意

4、安慰剂，中位医治持续时刻为25 周。18%同意 kynamro 医治的患者和 2%同意安慰剂的患者因不良事件而中断医治。在 kynamro 医治患者中，致使中断医治且发生率高于安慰剂组的最多见不良反映为注射部位反映、 氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平升高、和肝检查结果异样。 kynamro 标签中包括关于肝脏毒性的加框警告。辛伐他汀存平安隐患默沙东销售或受冲击核心提示：近日，国家食药监局发布的最新一期药品不良反映通报称，辛伐他汀与胺碘酮联合利用或高剂量利用会增加横纹肌溶解发生的风险。在国家药品不良反映监测中心病例报告数据库搜集到的1868例次不良反映中，也曾经显现过横纹肌溶解的病症。近日，国

5、家食药监局发布的最新一期不良反映通报称，辛伐他汀与胺酮联合利用或高剂量利用会增加发生的风险。在国家药品不良反映监测中心报告数据库搜集到的1868例次不良反映中，也曾经显现过横纹肌溶解的病症。据记者了解， 目前，国内注册辛伐他汀类有150多个，的舒降之、广州南新制药的辛可、 浙江京新药业 (002020，sz)的京必舒新等都是其中的明星产品。安邦咨询医药业研究员边晨光表示，他汀类药物是降脂药市场的绝对主导，辛伐他汀又是其中的主力。食药监局的公告将会对辛伐他汀的销售带来必然的消极阻碍，其他他汀类药物可能将乘隙抢占其市场份额。舒降之销售占比过半辛伐他汀 (simvastatin)是一种降脂类药物，适

6、用于高脂血症等患者，由默沙东研发成功，专利期于2006 年到期。辛伐他汀的商品名为舒降之，上个世纪九十年代后期由杭州默沙东引入中国，曾一度是默沙东的“ 利润奶牛 ” ，2001年，舒降之的销售额达到亿美元，成为全世界最畅销药品之一。专利到期后，面对仿造药的冲击，默沙东销售额下降很多，国内也面临众多仿造药的冲击。只是在中国市场，舒降之仍一直占据着主导地位。依照2007年对 22 个城市样本的统计，默沙东公司的舒降之占据了60%以上的市场份额。关于国家食药监局的公布通告，默沙东中国在发给每日经济新闻的一份声明中表示，默沙东将继续对辛伐他汀的平安性进行监测。只是在声明中该公司还强调，在国家药监局批准

7、的辛伐他汀中文说明书中也已经对横纹肌溶解存在的潜在风险作了清楚说明，包括其在较高剂量和与某种药物同时服历时可能增加的风险。默沙东中国还表示，辛伐他汀类药物能显著降低高血症人群的胆固醇水平，降低患者的全因死亡、冠心病死亡和心血管事件发生的风险，患者不该该擅自停用该类药物。他汀类药物市场或生变局默沙东舒降之专利到期后，国内众多企业都争相仿造这一畅销药品。目前，在国家食药监局官网上能够查到的辛伐他汀批准文号有150多个，其中广州南新制药的辛可、浙江京新药业的京必舒新和北京万业的忆辛居于前3位，鲁抗医药的幸也是其中的明星产品。边晨光表示，近期国家食药监局接连发布对和西布曲明等药品的平安性提示或退市公告

8、，这说明中国对药品的监管将愈来愈严格。仿造药的平安性尽管相对高一些，可是药企仍不能放松警戒，应增强对药品不良反映的监测。目前，他汀类药物占据了降脂药市场绝对的主导，除辛伐他汀外，还有阿托伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、伐他汀等，依照 2007年对我国样本医院他汀类用药分析，辛伐他汀是用药金额居于第二位的药物，可是在用药数量上却居于首位，在六大他汀类用药总量中占据了%的比重。边晨光表示，国家食药监局的通告可能会对辛伐他汀药品的销量产生必然阻碍，其他他汀类药品可能会乘隙扩大其市场份额，尤其是阿托伐他汀药物最近几年来市场增加专门快，辉瑞制药的立普妥和北京嘉林药业的阿乐都是占比较高的药物。新闻链接严打互联

9、网卖地址称监管有难题近日，国家食药监局在新闻通气会上表示，利用互联网宣传销售假药问题突出，监管部门将重点冲击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药、非法销售药品的行为。在公布会上，国家食药监局稽察局局长王立丰表示，全国药监部门将专门增强对搜索引擎接入效劳的监测，近期将约谈各要紧网站的负责人，要求其增强对搜索引擎的监管，并对多次为假药虚假宣传提供接入的行为提出警告和整改要求。山东省食药监局市场处的刘处长在同意记者采访时表示，关于利用互联网发布虚假药品信息和出售假药，目前在监管方面存在三大难题：一是由于互联网具有隐蔽性和虚拟性，因此难以监测和进行查处，例如在前段时刻山东省的专项整治中

10、，关于省内的网站，他们联合了本地有关部门进行了关闭，可是关于效劳器在省外的网站，只能向国家食药监局申请，并通过他们和谐工信部进行关闭，难度比较大。二是对虚假网站的惩罚目前也不够明确，力度不够。依照国家食药监局于 2004年公布的互联网药品信息效劳治理方法，关于情节严峻的非经营性的网站只能罚款1000元以下，经营性的网站最多罚款3 万元，威慑力不足。三是通过网站出售假药或发布虚假信息很难抓到现行，关于没有资格许可证的虚假网站只能关闭了事，关于有资格证能够进行约谈。可是关闭以后，违法者能够照样再开一个新网站，和监管者玩猫抓耗子的游戏，因此难以杜绝类似现象。“ 辛伐他汀 ” 高剂量利用或引发横纹肌溶

11、解核心提示：据国家食物药品监督治理局网站消息，日前，国家药品不良反映监测中心发布第34 期药品不良反映通报并表示，近期国外药品治理部门发觉辛伐他汀与胺碘酮联合利用或高剂量利用增加横纹肌溶解发生风险。据国家食物药品监督治理局网站消息，日前，国家药品不良反映监测中心发布第34 期药品不良反映通报并表示，近期国外药品治理部门发觉辛伐他汀与胺碘酮联合利用或高剂量利用增加横纹肌溶解发生风险。中国药品不良反映监测机构注意到，近期，美国食物药品监督治理局(fda)发布通告称，与利用低剂量的辛伐他汀及其他 “ 他汀类 ” 药品相较，利用最高批准剂量80mg的辛伐他汀发生肌肉损害的风险升高;除高剂量辛伐他汀的平

12、安风险信息，此前美国食物药品监督治理局(fda)曾发布了关于辛伐他汀 (包括含辛伐他汀的复方药 )与胺碘酮合用的平安性公告。该公告称，辛伐他汀与胺碘酮合历时有致使罕有的横纹肌溶解的风险，并可引发肾衰竭或死亡。这种风险的发生概率与剂量相关，当辛伐他汀日剂量超过20mg 时这种风险将增加。2020年 1 月 1 日至 2020年 5月 31 日，国家药品不良反映监测中心病例报告数据库共收到有关辛伐他汀药品不良反映/事件病例报告 1447例，不良反映表现共计1868 例次。不良反映要紧表现为： 消化系统：如恶心、 呕吐、腹泻、腹痛、肝功能异样等 ;皮肤及附件损害：如皮疹、瘙痒、斑丘疹、脱发等 ;中枢

13、及外周神经系统损害：头痛、头晕、眩晕、失眠、视觉异样、嗜睡等 ;肌肉骨骼系统：如肌肉疼痛、横纹肌溶解、肌酸磷酸激酶升高、关节痛等;全身性损害：如无力、过敏样反映、发烧等 ;血液系统：白细胞减少、血小板减少。国家食物药品监督治理局建议医师详细了解辛伐他汀的禁忌症、不良反映、注意事项、彼此作用等平安性信息，在处方辛伐他汀前详细询问患者的既往病史和联合用药情形，认真与患者交流辛伐他汀的医治效益和风险。关于所有刚开始利用辛伐他汀或正增加辛伐他汀剂量的患者，应被告之发生横纹肌溶解症的风险，要求患者显现非预期的肌肉痛、触痛和虚弱无力及时就医。在处方辛伐他汀或含有辛伐他汀的药物时，应清楚正在同意胺碘酮医治的

14、病人利用辛伐他汀的日剂量不能超过20mg，当日剂量超过 20mg 时会增加横纹肌溶解症发生的风险。当存在此彼此作用风险时， 处方医师应考虑利用其他他汀类药物替代辛伐他汀。国家食物药品监督治理局建议患者一旦显现肌肉疼痛、压痛、虚弱、尿色异样和无法说明的虚弱等病症，应咨询医疗专业人员。辛伐他汀 (simvastatin)是一种降脂类药物， 适用于高脂血症、 冠心病归并高胆固醇血症患者及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。降脂药辛伐他汀过量利用增加糖尿病风险核心提示：国外最新研究说明，心血管疾病经常使用的他汀类降血脂药物，过量利用会增加2 型糖尿病风险。国外最新研究说明，心血管疾病经常使用的他汀

15、类降血脂，过量利用会增加2 型病风险。他汀类药物是双刃剑用药要斟酌利弊据英国格拉斯哥大学的研究人员表示，40 岁以上的英国成年人有四分之一都在服用他汀类药物，如辛伐他汀，这部份人足有超过 700万。这种药物最大的特点确实是调剂机体的水平，降低血液中的物质含量，从而减少冠心病、病等心血管疾病的发病率。长期临床应用显示，他汀类药物能够将心脏病发病率降低16%，成效超级明显。可是专家指出，最新的研究说明，长期过量利用他汀类药物，反而会让糖尿病风险增加。研究人员针对32700名志愿者进了调查发觉，在长期服用80mg高剂量和 20mg-40mg中等剂量的人群中， 2 型糖尿病的发病率增加了12%。因此，

16、专家表示，关于需要长期应用他汀类药物的患者，注意在指导下严格操纵用量是超级必要的。辛伐他汀联合缓释烟酸能有效改善高脂血症患者的血脂谱共有 1398名高脂血症患者入组该项研究，在前后经历了为期4 周的饮食和安慰剂医治期及68周的洗脱期后随机进入 1g 缓释烟酸 +20mg laropiprant医治组、 1g 缓释烟酸 +10mg 辛伐他汀、 1g 缓释烟酸+20mg 辛伐他汀、 1g 缓释烟酸+40mg 辛伐他汀及辛伐他汀 +烟酸- laropiprant医治组，疗程为 4 周。随后将缓释烟酸和laropiprant的剂量别离加至2g 和 40mg，除一开始就服用40mg辛伐他汀组外，其他辛伐

17、他汀医治组的剂量也翻倍。疗程共8 周。结果发觉，缓释烟酸 + laropiprant 医治组患者的 ldl-c 下降了 17%，hdl-c 升高了 23%，甘油三酯下降了22%。在 585 名缓释烟酸联合不同剂量辛伐他汀医治患者中，ldl-c 下降了 37%，hdl-c 上升了 6%，甘油三酯下降了15%。烟酸+laropiprant 医治患者中有 %因脸部发红而退出研究，烟酸+辛伐他汀医治患者有 %因此而退出研究。研究人员指出，缓释烟酸+laropiprant与辛伐他汀联合利用能显著改善高脂血症患者的血脂谱，且耐受性普遍较好。辛伐他汀联合缓释烟酸能有效改善高脂血症患者的血脂谱共有 1398名

18、高脂血症患者入组该项研究，在前后经历了为期4 周的饮食和安慰剂医治期及68周的洗脱期后随机进入 1g 缓释烟酸 +20mg laropiprant医治组、 1g 缓释烟酸 +10mg 辛伐他汀、 1g 缓释烟酸+20mg 辛伐他汀、 1g 缓释烟酸+40mg 辛伐他汀及辛伐他汀 +烟酸- laropiprant医治组，疗程为 4 周。随后将缓释烟酸和laropiprant的剂量别离加至2g 和 40mg，除一开始就服用40mg辛伐他汀组外，其他辛伐他汀医治组的剂量也翻倍。疗程共8 周。结果发觉，缓释烟酸 + laropiprant 医治组患者的 ldl-c 下降了 17%，hdl-c 升高了

19、23%，甘油三酯下降了22%。在 585 名缓释烟酸联合不同剂量辛伐他汀医治患者中，ldl-c 下降了 37%，hdl-c 上升了 6%，甘油三酯下降了15%。烟酸+laropiprant 医治患者中有 %因脸部发红而退出研究，烟酸+辛伐他汀医治患者有 %因此而退出研究。研究人员指出，缓释烟酸+laropiprant与辛伐他汀联合利用能显著改善高脂血症患者的血脂谱，且耐受性普遍较好。全世界首款复方降脂药日前在华正式上市核心提示：经国家食物药品监督治理局批准，由默沙东研发的全新降脂药物葆至能于5 月 12 日在中国正式上市，作为辛伐他汀和依折麦布的复方制剂，葆至能让二者强强联手，全面抑制胆固醇的

20、形成和吸收，帮忙实现更强效的降脂成效。2020年中国心血管病报告显示，中国目前至少有2 亿血脂异样患者。尔后，这些患者多了一种用药选择。经国家食物药品监督治理局批准，由默沙东研发的全新降脂药物葆至能于5月 12 日在中国正式上市。葆至能是目前全世界唯一一款降脂复方制剂，联合了临床应用普遍的两种调脂药物辛伐他汀和依折麦布，可适用于高胆固醇血症患者。中国人民解放军总医院心内科的叶平教授介绍，医治高胆固醇血症的首要目标是使“ 坏” 胆固醇，也确实是低密度脂蛋白胆固醇（ ldl-c）达标。葆至能具有双重机制，既抑制胆固醇在肝脏的合成，同时抑制其在小肠的吸收，从而提供强效、平安的医治方案，帮忙患者冲破l

21、dl-c 达标瓶颈，为降脂药物开辟了新的医治途径。“ 目前，中国血脂异样正呈现出 低知晓率、低检测率和低达标率 的 三低 现状。其中，达标率不睬想的要紧缘故是患者对疾病的重视程度不足，未采纳踊跃、 合理的药物医治。 ” 北京协和医院心内科的严晓伟教授表示：“ 他汀类药物是目前医治高胆固醇血症的经常使用药物，可是这种单药医治存在必然的局限性。临床上，在一些高危和极高危患者中，即便是利用他汀后ldl-c 仍然不能达标，还有相当一部份患者不能耐受较大剂量的他汀医治，会有肌痛无力的病症，或肝酶升高，阻碍这些患者ldl-c 达标。作为辛伐他汀和依折麦布的复方制剂，葆至能让二者强强联手，全面抑制胆固醇的形

22、成和吸收，帮忙实现更强效的降脂成效。”专家：肝功异样不宜强化降脂国家食物监督治理局药品评判中心特聘专家孙忠实教授今天提示公众：临床利用降血脂经常使用药辛伐他汀，要依照患者指标和肝功能状况来确信剂量，天天不能超过40 毫克；肝功能不行的患者不宜强化降脂。国家药品不良反映监测中心上月发布的药品不良反映通报称，近期国外药品治理部门发觉，辛伐他汀与胺酮联合或高剂量利用可增加发生风险。为此国家食物药品监督治理局建议在辛伐他汀前，详细询问患者的既往病史和联合用药情形，明确医治效益和风险；对正在同意胺碘酮医治的病人利用该药日剂量不能超过20mg，如存在此彼此作用风险，应考虑利用其他他汀类替代。孙教授说明称，

23、胺碘酮是临床用于医治的经常使用药，有患者因同时存在血脂高和等心血管病而同时利用这两种药物。而胺碘酮会抑辛伐他汀在体内代谢，使其浓度增高产生肌肉毒性。因此服用胺碘酮的患者如要降血脂，应选择其它他汀类药物。他强调，目前有些通过给患者大剂量服用辛伐他汀(如天天服用 80 毫克)来“ 强化” 降血脂，使其毒性显现，增加横纹肌溶解等风险；关于肝功能不行患者，这种情形尤其严峻。他建议长期服用辛伐他汀的患者，用药前和用药期间要按期检查肝功能，如转氨酶超过正常值4倍以上要当即停用。作为国家卫生部全国合理用药监测系统专家，孙教授还提示公众，除胺碘酮外，辛伐他汀还不宜与大环内酯、红霉素和唑类抗真菌药等多种药物同时

24、服用，不然都可能发生不良反映；如必需同时服用多种药物，最好提早咨询执业。他汀类：国内市场蓬勃进展占调脂药 3/4 强他汀类药物的问世，成为心血管类药物进展史上新的里程碑。随着辛伐他汀、普伐他汀和洛伐他汀已在2005年以前专利期满而沦入非专利药物，世界调血脂药物市场跌荡起伏;2020 年，阿托伐他汀专利期日的临近，又造成了许多悬念。尽管如此，在国际医药市场上畅销的诸多调血脂医治药物中，他汀类药物仍然是“领头羊”。尤其是阿托伐他汀在连任 8 年全世界医药领军品种后， 2020年继续夺得世界医药市场的销售桂冠，现已成为高脂血症医治药物市场中的成熟品种。品种改良据国外研究报导，全世界患者已达6 亿多人

25、，比例高达10% 。随着新一代抗药物、调血脂药物和心脏介入疗法的接踵问世，心血管疾病患者的生活质量和存活率有了较大幅度的提高，但全世界每一年仍有1700多万人死于心脑血管疾病，其中一半以上的病人死于急性心肌梗塞和脑血管栓塞。2004年 10 月 12 日，卫生部发布的中国居民营养与健康状况调查报告显示，我国成人高血压患病率为% ，估量全国患病总数为亿人，比1991年增加了 7000多万人。全国患者也已达到亿人。最近几年来，随着新药开发进程的加速，临床利用的品种已从最先的酯类、贝特类、胆酸螯合剂、多烯脂肪酸类进展到他汀类药物，从而完善了调血脂临床用药的品种结构。在国外大型临床实验的推动下，已将他

26、汀类药物应用于心血管疾病的一级预防，并将其作为高血压、和有心脏病史的高危群体的辅助医治药物，从而带动了全世界调血脂药物市场的平稳增加。2020年，国家人力资源和社会保障部最新发布了大体医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，其中收载的他汀类、贝特类和其他类调血脂药已达12 个品种。他汀类药物包括阿托伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀等6 个品种，能够有效保障广大中老年人医治和预防用药的需求，也使调血脂药物市场孕育了庞大的商机。占调脂药 3/4 强回忆他汀类药物的进展历程，1987年，洛伐他汀的面世开辟了历史先河。在随后的20 连年间，阿托伐他汀、辛伐他汀、氟伐他汀、普伐他

27、汀、洛伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀等品种纷纷用于高脂血症的临床医治。据美国 ims health 公司发布的数据显示， 2020年，全世界医药市场销售金额增加7% ，达到 8373亿美元。其中，调血脂药物销售额为亿美元，占整体市场的% ，是仅次于抗肿瘤药物居于第二位的重要品种。在 500 强畅销药品中，调血脂药物市场份额已达到了亿美元，比上一年增加了% ，他汀及其复方药物的销售额占调血脂市场的 3/4 强。在 2020年的全世界药品市场上，跻身500强的 15 个调血脂品牌药物中，增加率较高的他汀类药物是和力清之。其他调血脂药物，如lovaza(-3 脂肪酸) 、tricor( 非诺贝特 )、

28、niaspan() 和 welchol( 考来维仑 ) 也有较好的表现，从而扭转了调血脂药物市场的直线下滑趋势。阿托伐他汀的销售额尽管有所下降，但仍是各大类品种的“领头羊”。国内市场蓬勃进展随着国内外医药市场的接轨，专家学者的大力呼吁，按期体检和人们对自身健康的慢慢关注，推动了国内调血脂市场的进展进程，目前，活跃在重点城市样本的调血脂医治药物已达25 个通用名药物。另外，还有众多保健品一起分食这块诱人的蛋糕。据sfda 南方所数据显示， 2020年，我国调血脂药物市场已达亿元，比上一年增加了% ，估量 2020年我国调血脂药物市场将超过90 亿元。据 sfda 信息中心 2020年第 4期中国

29、医药纵览杂志最新数据显示，2020年上半年， 22 个重点城市 410 余家样本医院用药总金额为300 亿元。14 大类药物中，心血管系统为亿元，心血管系统的9 个亚类中的调血脂药为亿元，占据了% 的比例，居第五位，比上一年同期增加了 % 。前 10 个调血脂药物的销售额占整体市场的96% ，表现出较高的集中度 ( 见表 3)。调血脂药物全数为口服剂型，市场格局上大体呈现出社区用药、零售终端、第三终端与医院处方比例约为4：6的态势，而国产品牌药的优势已日趋凸显。在“强效调脂”概念的推动下，推算2020年 22 个重点城市样本医院调血脂用药总金额约为 9 亿元，仅占样本医院用药的% 。我国调血脂

30、市场上的药物品种繁多，按化学结构特点及调血脂作用机制分类，2020年上半年， 22 个重点城市样本医院用药中，他汀类用药数量占据了调脂总量的% ，苯芳酸类 ( 贝特类 )用药数量占 % ，烟酸酯类用药数量占 % ，植物提取物类占 % ，多烯脂肪酸类及不饱和脂肪酸类占% ，其他类药品所占比重较小。而用药金额最大的仍是他汀类药物，这些药物具有不同的调血脂机制，从而推动了调血脂药物市场的快速进展。中老年人 “ 看紧” 你的血脂医学指导上海交通大学附属第六老年科主任黄高忠随着科学宣传的不断深切，人们对、高脂血症等医学名词已再也不陌生。但是，人们对高脂血症的重视程度却远远低于高血压。究其缘故，可能与高脂

31、血症初期无不适病症且人们对其危害性熟悉不足有关。专门值得注意的是，很多老年患者对高血压很重视，对却不以为然，乃至以为老年人血脂高一点是正常现象，不需要担忧;调脂药副作用大，不如不吃事实果真如此吗 ? 答案是不是定的 ! 心血管疾病是引发老年人群死亡和致残的要紧因素。愈来愈多的研究显示， 60 岁以上人群高胆固醇血症的发生率高，老年高脂血症患者发生的绝对危险度要高于一样成年人。国际上多个大型临床实验均说明，在降脂医治的疗效、药物副作用等方面，老年人与非老年人均相同。应用他汀类药物降低老年人低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c ，胆固醇中致使心血管病的要紧成份 )，可使冠心病危险性和病死率减少约30%。

32、由此可见，老年人血脂高一点 “ 很要紧 ” ，踊跃医治高脂血症对防治心脑血管疾病具有十分重要的意义。现状 同意调脂医治的比例仅33%随着年龄的增加，人体内的激素水平会发生一系列转变，脂蛋白代谢也会随之发生改变。儿童时期，(hdl-c ，“ 好”胆固醇 )水平通常较高，而具有较强致动脉粥样硬化作用的低密度脂蛋白胆固醇(ldl-c ，“ 坏” 胆固醇)通常较低。进入青春期后， 男性 hdl-c 水平开始下降，并持续低于女性 ;而男性和女性的 ldl-c 水平均慢慢升高，但女性由于的阻碍，ldl-c的上升幅度小于男性。女性在绝经期后，ldl-c 水平明显上升并超过男性。总胆固醇(tc)和 ldl-c

33、 水平抵达顶峰的年龄，男性为 60 岁，女性为 70 岁左右。尽管大量循证医学证据显示，调脂医治对患者超级有利，但在老年人群中，这一事实常常被轻忽。加拿大的一项研究显示，在住院医治的心血管高危患者中，危险因素的纠正并非令人中意，尤其是女性及老年人，操纵率更低。另一项研究显示，在的高危老年人群中，同意调脂医治的比例只有33%，反映出和患者对老年血脂异样均未给予足够关注。目标 降低密度脂蛋白胆固醇中国血脂异样防治建议中规定：是胆固醇中致动脉粥样硬化的要紧成份，是降胆固醇医治的要紧目标。调脂医治的目标值因临床情形不同而有所不同，仅凭化验单上的正常值范围来判定ldl-c 是不是正常和是不是需要医治是不

34、够的。具体指标如下： 无冠心病且无或仅有一个危险因素者(包括高血压、抽烟、血脂异样、肥胖、男性 40 岁以上或女性绝经后等 );ldl-c应小于毫摩 /升，总胆固醇应小于毫摩/升。 无冠心病，但具有两个以上危险因素者ldl-c 应小于毫摩 /升，总胆固醇 (tc)应小于毫摩 /升。 存在冠心病或等同危险者 (如或其他部位动脉粥样硬化)：ldl-c 应小于毫摩 /升，总胆固醇 (tc)应小于毫摩 /升。 极高危患者： ldl-c 目标值应降低到毫摩 /升。一样，心血管病患者假设归并以下情形之一，可确信为极高危患者：多个要紧危险因素 (尤其是糖尿病 );危险因素操纵不良 (尤其是不能戒烟 );具有

35、代谢综合征的表现;急性冠状动脉综合征。 和高密度脂蛋白胆固醇的正常值范围别离为小于毫摩/升和大于 1毫摩/升。专家解答鱼油不能代替调脂药物问：能够应用鱼油和中药代替调脂药物吗? 答：海鱼油中含大量不饱和脂肪酸，具有降胆固醇和抗动脉粥样硬化的作用。其他可能具有降脂作用的药品或食物有燕麦片、山楂制剂、月见草油、藻酸双酯钠和绞股蓝等，但其疗效和平安性均缺乏足够的证据，只能用于高脂血症的辅助医治，不能代替调脂药物。问：高密度脂蛋白胆固醇(hdl-c)降低需要医治吗 ? 答：hdl-c 具有抗动脉粥样硬化的作用，有人称其为“ 长寿因子 ” 。hdl-c 降低也是一种血脂代谢紊乱。对高脂血症患者而言，医治目标第一是降低ldl-c，然后再考虑升高hdl-c 。升高 hdl-c 的要紧方法包括改善生活方式、饮食医治、坚持运动和戒酒。冠心病伴hdl-c 低下者，可考虑药物医治，类、贝特类药物有必然成效，须知 调脂遵循三个原那么老年人常患有多种慢性疾病，需服用多种药物，又常常存在不同程度的肝、肾功能消退和药物的代谢动力学改变，容易显现药物副作用。因此，很多老年患者即便明白自己血脂偏高，也不肯意“ 冒险” 服用调脂药物。调脂药物的要紧潜在副作用是肝功能损害，要紧表现为血清转氨酶(gpt)升高，但通常升高程度较轻、不产生明显病症，发生率约为2%，且停药后，多数可自行恢复正常。