连续式过热蒸汽灭菌技术在中药粉体生产中的应用

1、连续式过热蒸汽灭菌技术在中药粉体生产中的应用摘 要：总结分析了各种灭菌技术的优缺点，采用不同的灭菌方法 对不同的物料进行了灭菌实验，通过实验灭菌率得岀，连续式过热蒸 汽灭菌技术是屮药生产企业目前最佳的选择。关键词：中药粉体；螺旋腔；过热蒸汽；连续式灭菌0引言在现代化中药材生产中，以生粉入药是中成药、保健食品等生产中 常用的加工工艺，药品gmp认证检查评定标准第7023条规定：“直 接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查，屮药材粉末符合微生物 限度要求方可入药。”然而，在药品生产过程中往往因中药粉体含有 超标的细菌和霉菌，造成生产返工，严重时甚至导致停产，企业损失 严重。为了解决中药粉体中细菌和

2、霉菌的菌落数超标问题，药品生产企业 亟需寻找到一种先进的灭菌技术。本文通过对多种灭菌方法进行试机 性实验发现，在既满足灭菌效果，又能实现连续化大生产的条件下， 采用连续式过热蒸汽灭菌技术灭菌是中药生产企业日前最佳的选择。1灭菌分类灭菌（ste门iwdtion）是指用物理或化学的方法将物品中污染的 微生物残存概率下降至一定水平，使其达到无菌保障水平。常用的灭 菌方法冇环氧乙烷灭菌法、臭氧灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、 过热蒸汽灭菌法、干热灭菌法、6°co-丫辐照灭菌法。1. 1环氧乙烷(e0)灭菌环氧乙烷(e0)可穿透微孔，到达产品内部相应深度，用于含有挥 发性成分及热敏成分中药材

3、的灭菌。缺点：易燃易爆，残留物可致产品变异，应用于药品生产方面有限， 多用于医疗器械、塑料制品等的灭菌。1.2臭氧灭菌臭氧灭菌能完全将药粉处理至接近无菌的状态，安全、高效、无残 余污染。缺点：臭氧穿透力弱，不及60co- r和环氧乙烷，其温度、湿度也 会影响杀菌效果。通常温度低、湿度大，臭氧杀菌效果好。当湿度v 45%时，臭氧对空气中的悬浮物几乎没有杀灭性；当湿度60%时，杀 灭效果逐渐增强；当湿度90%时，达到最佳灭菌效果。但是，臭氧具 有强氧化性，故不适用于易氧化品种的灭菌。1.3紫外线灭菌紫外线的穿透力弱，主耍用于空气和物体表面的消毒。1.4微波灭菌微波的穿透力强，可适用于低温灭菌，灭菌

4、时间短，对药效成分破 坏小。缺点：物料含水量多少直接影响微波灭菌效果，故不适用于含水量 低的药材和药粉，也不适用于含热敏性成分物料的灭菌。1.5 ii热蒸汽灭过热蒸汽灭菌适用于中药材粉末、低水分浸膏的灭菌，穿透力强, 灭菌效果佳，设备简单、成本低。缺点：易使蛋白质凝固或变性，易导致对热敏感的中药成分降解, 引起疗效降低或产生壽副作用，适用于中药糖浆剂、口服液、中药注 射液等液体制剂的灭菌。1.6干热灭菌干热灭菌适用于屮药材粉末、低水分浸膏的灭菌，灭菌温度为 110-120 °c时效果显著，中药制药企业常采用隧道式干热灭菌器进行 干热灭菌操作。缺点：易致药粉色泽变深，有的结块，容易造成

5、挥发性成分的逸散。 含挥发油成分、糖或油脂成分比例高的药材细粉，不适合使用干热灭 菌法。1.7 60co- /辐照灭菌60co- r辐照灭菌的穿透力强，可对包装完整的药材进行辐照，常温 即可灭菌，灭菌后物品温度变化不大。缺点:60co-r有残留，影响药品安全性。2灭菌实验选取熟地、山药、山茱萸、丹皮、茯苓、泽泻6味药材，采用不同 的灭菌方法进行灭菌实验，其细菌和霉菌的灭菌率如表1所示。以山药为例，通过表1可以得出，不同灭菌方法的山药细菌灭菌率高低：干热灭菌法v臭氧灭菌法%。- 丫辐照灭菌法v过热蒸汽灭菌 法；不同灭菌方法的山药霉菌灭菌率高低：臭氧灭菌法v干热灭菌法 <60co- r辐照灭

6、菌法二过热蒸汽灭菌法。由此可见，过热蒸汽灭菌技术 对于山药灭菌的综合效果最好。3连续式过热蒸汽灭菌技术3. 1工作原理连续式过热蒸汽灭菌干燥设备的工作流程如图1所示。物料经真空上料进入预热区，通过螺旋腔体转动，推动物料运动; 进入灭菌区，使物料在螺旋轨道中运动，使过热蒸汽与物料进行混合， 物料通过在运动的过程中与充入腔体的蒸汽接触，从而进行灭菌；物 料通过螺旋腔体推入干燥区进行干燥，冃的在于控制物料的水分，干 燥后的物料经过冷却段进行阶梯性冷却，最后收粉满足相应的温度及 色泽要求。3. 2运行参数连续式过热蒸汽灭菌干燥设备的运行参数如表2所示。3. 3灭菌效果以山药粉为例，连续式过热蒸汽灭菌的效果如表3所示。3. 4技术优点连续式过热蒸汽灭菌技术的优点：(1) 连续性，适合大批量生产；(2) 使用蒸汽灭菌，灭菌效果好；(3) 节约人力成本。4结语本文通过总结多种不同灭菌技术的优缺点，