肿瘤化疗药物分级管理制度(3)

1、.中北大学医院肿瘤化疗药物分级管理制度1抗肿瘤药物分级管理制度3肿瘤化疗药品使用管理制度6肿瘤化疗药品分级管理制度10肿瘤化疗药物分级管理制度10中北大学医院肿瘤化疗药物分级管理制度为合理使用肿瘤化疗药物，根据抗肿瘤药物应用指南原则和药物临床试验质量管理规范，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。 一、 分级原则 根据肿瘤化疗药物特点，药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。（一）特殊管理药物 指药物本身或药品包装的安全性较低一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害价格相对较高储存条件特殊可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。（二）一般管理药物指未

2、纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。 （三）临床试验用药物指用于临床试验的肿瘤化疗药物。 （四）医院“肿瘤化疗药物分级管理目录”见附件由医院药事管理委员会根据抗肿瘤药物应用指南原则的规定制定该目录涵盖了部分肿瘤化疗药物新品种引进时应同时明确其分级管理级别。 二、使用原则与方法（一）总体原则坚持合理用药、分级使用、严禁滥用。（二）具体使用方法 1.临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。 2.一般管理药物应根据病情需要由主治及以上医师签名方可使用。 3.特殊管理药物必须严格掌握指针需经过相关专家讨论由副主任、主任医师签名方

3、可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的处方量不得超过1日用量并做好相关病历记录。 三、处方权、配制权和调配权的获得（一）处方权的获得 1.具有执业医师资格 2.在三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习3个月以上； 3.每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动取得相关的继续教育I类学分5分以上。（二）配制权的获得 1、具有执业资格； 2、在化疗专科等相关部门指定的肿瘤化疗的培训基地连续从事肿瘤护理工作或进修学习3个月以上； 3、每2年必须参加肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动并取得相应的继续教育II类学分5分以上。 化疗从业科室

4、的护士长或化疗专业组的护理工作负责人除须达到上述继续教育要求外每2 年必须参加不少于1次省级以上含省级专业组织举办的肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动并取得相应的继续教育I类学分5分以上。（三）调剂权的获得 药师经培训考核合格后获得肿瘤化疗药物调剂资格。 四、督导、考核办法 （一）药事管理委员会、药剂科、医教科定期开展合理用药培训与教育，督导本院临床合理用药工作，定期与不定期对各科室应用肿瘤化疗药物进行监督检查，对不合理用药情况提出纠正与改进意见。 （二）将肿瘤化疗药物合理使用纳入医疗质量检查内容和科室综合目标管理考核体系。 （三）检查、考核办法定期对化疗患者使用肿瘤化疗药物情况、住院病历治疗用

5、药情况进行随机抽查。 （四）对违规滥用肿瘤化疗药物的科室及个人医院将进行通报批评，情节严重者将降低肿瘤化疗药物使用权限直至停止处方权。2013年9月15日修订中北大学医院肿瘤化疗药物分级管理目录分类特殊管理一般管理临床试验烷化剂环磷酰胺抗代谢药物氟尿嘧啶羟基脲抗肿瘤抗生素更生霉素丝裂霉素抗肿瘤植物成分药物羟基喜树碱其它顺铂胸腺肽中北大学医院肿瘤化疗药物分类管理权限分类条件一条件二条件三处方权1.具有执业医师资格 2.在三级甲等医院的化疗专科等相关部门指定的肿瘤化疗培训基地连续工作或进修学习3个月以上； 3.每两年必须参加不少于1次的省级以上（含省级）肿瘤化疗专业培训或学术活动取得相关的继续教育

6、I类学分5分以上。配制权1、具有执业资格； 2、在化疗专科等相关部门指定的肿瘤化疗的培训基地连续从事肿瘤护理工作或进修学习3个月以上； 3、每2年必须参加肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动并取得相应的继续教育II类学分5分以上。 化疗从业科室的护士长或化疗专业组的护理工作负责人除须达到上述继续教育要求外每2 年必须参加不少于1次省级以上含省级专业组织举办的肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动并取得相应的继续教育I类学分5分以上。调剂权 药师经培训考核合格后获得肿瘤化疗药物调剂资格。中北大学医院肿瘤化疗药物分类管理权限科室特殊管理一般管理临床试验备注内科系统张鸿雁、吴振丽、安海琴王秀霞、王鹏飞、程巧瑞

7、、李改香张鸿雁、张素英外科系统孙小林、崔志强、白毅田平贵、勾虎平、苗俊娥孙小林、崔志强抗肿瘤药物分级管理制度为合理使用抗肿瘤药物，根据抗肿瘤药物临床应用指导原则，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。分级原则根据抗肿瘤药物特点，药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理药物、一般管理药物和临床试验药物三级进行管理。（一）特殊管理药物：指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。 （二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。 （三）临床试验用药物指用于临床试验的抗肿瘤药物。（四）

8、医院“抗肿瘤药物分级管理目录”见附件，该目录涵盖了我院在用抗肿瘤药物，新品种引进时应同时明确其分级管理级别。 二、使用原则与方法 （一）总体原则：坚持合理用药，分级使用，严禁滥用。 （二）具体使用方法 1.临床试验用药物：依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。 2.一般管理药物：应根据病情需要，由主治及以上医师签名方可使用。 3.特殊管理药物：必须严格掌握指证，由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下可越级使用，处方量不得超过1日用量，做好相关病历记录，并应当于24小时内补办越级使用抗肿瘤药物的必要手续。 三、处方权、配制权的获得 （一）处方

9、权的获得 1.具有执业医师资格； 2.经培训合格后获得抗肿瘤药物处方权； 3.每两年必须参加不少于1次的肿瘤化疗专业培训或学术活动。 （二）配制权的获得 1具有执业资格； 2在我院或外院肿瘤科实习肿瘤化疗药物配置1个月以上； 3每两年必须参加不少于1次肿瘤化疗相关的护理培训或学术活动。苏州大学附属第一医院抗肿瘤药物分级管理目录分类特殊管理药物一般管理药物烷化剂环磷酰胺司莫司汀异环磷酰胺替莫唑胺苯丁酸氮芥抗代谢药植入用缓释氟尿嘧啶甲氨蝶呤片剂氟脲苷替加氟阿糖胞苷去氧氟尿苷卡培他滨硫鸟嘌呤磷酸氟达拉滨羟基脲雷替曲塞氟尿嘧啶吉西他滨甲氨蝶呤注射液培美曲塞硼替佐米抗肿瘤抗生素放线菌素D平阳霉素柔红霉素

10、伊达比星阿柔比星博莱霉素多柔比星吡柔比星表柔比星丝裂霉素抗肿瘤植物成分药长春新碱鸦胆子油乳长春地辛康莱特长春瑞滨羟基喜树碱替尼泊苷康艾注射液依托泊苷艾迪紫杉醇消癌平注射液高三尖杉酯盐酸伊立替康多西他赛抗肿瘤激素类他莫昔芬戈舍瑞林阿那曲唑来曲唑依西美坦比卡鲁胺氟他胺分类特殊管理药物一般管理药物其它抗肿瘤药物顺铂卡铂奥沙利铂奈达铂利妥昔单抗门冬酰胺酶米托蒽醌达卡巴嗪亚砷酸尿多酸肽肿瘤化疗药品使用管理制度一、为保证肿瘤化疗药物质量、合理应用及使用安全、有效，特制定本管理制度。二、肿瘤化疗药物均有不同程度的毒副作用，有些严重的毒副反应是限制药物剂量或使用的直接原因。三、使用化疗药物的医生和护士的均应经

11、过专业培训，掌握肿瘤化疗药物常见的毒副作用及其预防和治疗措施。四、化疗药物的外渗是指化疗药物输注过程中从血管漏出或渗浸到皮下组织中。由于化疗药物渗漏后危害严重，在输注化疗药物前必须作好预防，避免化疗药物外渗。五、管理及使用化疗药物的人员可能通过皮肤直接接触、呼吸吸入或吞食低剂量药物，持续低剂量的接触,而导致染色体畸变,具有致癌、致畸及脏器损害等潜在的危险,应做好自身防护，配制时应戴手套、护目镜，穿防护衣。孕期和哺乳期医护人员禁止配制及为患者输注化疗药物。六、科室应备有化疗药物紧急处理包，一旦遇到化疗药物破碎、抛洒等情况，应立即使用该处理包予以清理、处置。七、肿瘤化疗药物的临床使用应征得患方的同

12、意并签订知情同意书。八、肿瘤化疗药物的临床使用实行分级管理制度，医务人员要严格掌握肿瘤化疗药物使用的适应症和禁忌症。临床使用属于一般管理药品的肿瘤化疗药物，应由主治及以上医师签名方可使用；使用属于特殊管理药品范畴的肿瘤化疗药物，需经过副主任医师或科主任同意方可使用。八、化疗药物保存的原则就是避光、避潮湿、避热，存放在干燥且阴凉的环境下。附件: XXX人民医院抗肿瘤药物分级管理目录分类特殊管理药物一般管理药物临床试验药物烷化剂类注射用环磷酰胺注射用盐酸尼莫司汀铂类注射用顺铂注射用卡铂注射用奈达铂注射用奥沙利铂抗代谢肿瘤药氟尿嘧啶注射液甲氨喋呤片注射用甲氨喋呤替加氟注射液注射用吉西他滨羟基尿片替吉

13、奥胶囊抗生素内抗肿瘤药注射用放线菌素D注射用丝裂霉素注射用盐酸博莱霉素注射用盐酸表柔比星(表阿霉素）天然来源抗肿瘤药物注射用硫酸长春新碱依托泊苷注射液注射用羟基喜树碱紫杉醇注射液葫芦素片多西他赛注射液多西他赛注射液激素类抗肿瘤药枸椽酸氯米芬胶囊氟他胺片醋酸甲羟孕酮片(安宫黄体酮)醋酸戈舍瑞林缓释植入剂抗肿瘤辅助药盐酸昂丹司琼注射液注射用盐酸格拉司琼美司钠注射液注射用帕米膦酸二钠注射用亚叶酸钙XXX医院呼吸内科肺癌化疗方案一、概述 肺癌的化疗根据肺癌的种类和病人病情会给出不同的化疗方案。目前肺癌因其组织学表现及生物学行为不相同，分成小细胞肺癌（SCLC）与非小细胞肺癌（NSCLC）两大类，后者包

14、括鳞癌、腺癌、大细胞未分化癌、细支气管肺泡癌（或将此型归纳入腺癌内）。其化疗方案的选择各有不同。根据肺癌治疗指南及我院化疗药物等具体情况，特制订我科肺癌化疗方案如下：二、非小细胞肺癌化疗方案 非小细胞肺癌对化疗不敏感，单药化疗中最有效的是DDP，目前最常以DDP为主组成联合方案。 化疗前进行PS评分：02分推荐化疗， 2分（或老年）人单药化疗， 3、4分不推荐化疗（不排斥分子靶向治疗，如吉非替尼或厄罗替尼等）。 常用联合化疗方案： 一线方案：1、Paclitaxel+CisplatinPaclitaxel 紫杉醇 TAXOL  135175mg/m2  

15、i.v.（3h inf）  d1Cisplatin   顺铂 DDP 80mg/m2  i.v.（1h inf）  d1 4周重复2、Docetaxel+CisplatinDocetaxel  多西他赛 75mg/m2  i.v.  d1Cisplatin   顺铂 DDP 75mg/m2  i.v.  d1 4周重复3、NP（第2或3代）Vinorelbine  长春瑞宾 N

16、VB 25mg/m2  i.v.  d1,8（15）Cisplatin   顺铂 DDP 80mg/m2  i.v.  d1 4周重复4、Gemcitabine+CisplatinGemcitabine   吉西他滨（健择） 10001250mg/m2  i.v.（30-60min inf）  d1,8 顺铂 DDP   80mg/m2  i.v.（30-60min inf）  

17、;d1 4周重复5、TI（单药、非铂方案）Paclitaxel 紫杉醇 TAXOL  175mg/m2  i.v.（3h inf）  d1 以上方案中，我科以第1、2、5种方案最常用，考虑副作用等因素，其中顺铂常用卡铂、奥沙利铂、奈达铂等替代。 限于药物等原因，对于一线化疗方案失败或复发患者，常规推荐患者到上级医院行二线方案治疗或放疗。三、小细胞肺癌（SCLC）化疗方案 化疗前评分同非小细胞肺癌。联合化疗方案： 联合化疗既可推迟耐药性的发生（与单药比较），又可提高疗效，减少远处转移，与中药、放疗配合，还可减少局部复发。常用的联合化疗方

18、案有：一线方案：1）EP方案： VP-16 每次100mg，静滴，第1-5天； DDP20mg/m2，静滴，第1-5天。 每3周为一个周期，每2-3个周期为1疗程。本方案有效率为65-98%。 3）CE方案： CBP300mg，静滴，第1天； VP-16 每次100mg，静滴，第1-3天。 每3-4周为一个周期，每4个周期为1疗程。本方案有效率为65%。 二线方案：（尚无标准二线方案，可选以下方案）1、Topotecan单药（注意血象和血小板，实际用量酌减，也常与DDP和CBP连用，减量）Topotecan   拓扑替康 1.5mg/m2  i.v.（3

19、0min inf）  d1-5 3周重复 2、Paclitaxel+CarboplatinPaclitaxel 紫杉醇 TAXOL  175mg/m2  i.v.（3h inf）  d1Carboplatin 卡铂 CBP  AUC=6  i.v.（30min inf）  d1 3周重复四、肺癌化疗方案中的新辅助化疗 新辅助化疗是在手术前给予辅助化疗。手术前给予辅助化疗的时间不可能太长，一般给2个疗程，它的作用机制不同于手术后6一12个疗程的辅助化疗，因此

20、，不称为术前辅助化疗，而称为新辅助化疗或诱导化疗。由于化疗开始越早，产生抗药性的机会越少，因此近年不少肿瘤均采用新辅助化疗。由于目前尚不能肯定新辅助化疗能否代替辅助化疗，因此手术后仍需给予辅助化疗，以保证疗效。 新辅助化疗有以下优点： 1、可避免体内潜伏的继发灶在原发灶切除后 l一7天内由于体内肿瘤总量减少而加速生长； 2、可避免体内残留的肿瘤在手术后因凝血机制加强及免疫抑制而容易转移； 3、使手术时肿瘤细胞活力降低，不易播散入血； 4、可从切除的肿瘤标本了解化疗敏感性； 5、早期消灭肿瘤可避免抗药性； 6、肿瘤缩小有利于手术切除； 7、化疗若能消灭免疫抑制细胞，反可加强机体免疫力； 8、早期

21、化疗可防止远处转移。五、肺癌化疗方案中可应用的新药 1、紫杉醇（Paclitaxel，Taxol，泰素）国外报道，高剂量紫杉醇120mg/m2，静滴24小时，并加用G-CSF，治疗49例，有效率22%，后改用静滴1小时及4小时，治疗105例，有效率相似（21%）。 2、半合成喜树碱类（CPT-11）及拓扑异构酶抑制剂（TPT）两药均可抑制细胞拓扑异构酶I与DNA共价结合，造成DNA单链断裂，据报道，对161例进展期化疗的NSCLC，CPT-11有效率为32-40%，平均34%；接受TPT治疗的6例，有效率为0-25%，平均10%。 3、其他新药 其他肺癌化疗有效的新药还有去甲长春花碱（NVB）

22、、紫杉特尔（docetazel)、2-2/二氟脱氧胞嘧啶核苷、edatrexate和trimetrexate等，可根据需要酌情选用。 肺癌治疗方案不能公式化。一般情况下，肺癌的治疗是依据肿瘤的病理类型及疾病的分期而确定治疗方案的，但不能生搬硬套，避免治疗方案公式化。每个患者的病情都有各自的特点，治疗应因人而异，选择最佳个体化治疗方案。早期肺癌患者首选根治性手术治疗，术后辅以免疫治疗，有些患者需要辅助化疗；对于不能耐受手术的早期患者，需要放疗进行局部治疗。纵隔淋巴结转移的患者，尤其对一些局部晚期、不能手术切除的病人，可先给予新辅助化疗，再行手术治疗，这样不仅提高了手术切除率，而且可延长患者生存期

23、。对于晚期肺癌患者，手术治疗却不能给患者带来好处，治疗应以化疗为主，辅以免疫或中药治疗。在化疗中实行“四位一体治疗方法”能有效的降低化疗带来的副作用。肿瘤化疗药品分级管理制度一、为保证肿瘤化疗药物质量、合理应用及使用安全、有效，特制定本管理制度。二、肿瘤化疗药物均有不同程度的毒副作用，有些严重的毒副反应是限制药物剂量或使用的直接原因。三、使用化疗药物的医生和护士的均应经过专业培训，掌握肿瘤化疗药物常见的毒副作用及其预防和治疗措施。1六、肿瘤化疗药物的临床使用应征得患方的同意并签订知情同意书。七、肿瘤化疗药物的临床使用实行分级管理制度，医务人员要严格掌握肿瘤化疗药物使用的适应症和禁忌症。临床使用

24、属于高危药品范畴的肿瘤化疗药物，需经过副主任医师或科主任同意方可使用（附：目前临床使用的高危药品附录内的肿瘤化疗药物目录）。四、化疗药物的外渗是指化疗药物输注过程中漏出或渗浸到皮下组织中。由于化疗药物渗漏后危害严重，在输注化疗药物前必须作好预防，避免化疗药物外渗。五、管理及使用化疗药物的人员可能通过皮肤直接接触、呼吸吸入或吞食低剂量药物，持续低剂量的接触,而导致染色体畸变,具有致癌、致畸及脏器损害等潜在的危险,应做好自身防护。八、化疗药物保存的原则就是避光、避潮湿、避热。药品最好存放在干燥且阴凉的环境下。附：目前临床使用的高危药品附录内的肿瘤化疗药物：甲氨蝶呤 吉西他滨 司莫司汀 氟尿嘧啶&#

25、160; 羟基脲 卡培他滨平阳霉素  柔红霉素  多柔比星  替加氟表柔比星 吡柔比星 长春新碱    紫杉醇依 托泊苷多西他赛 阿糖胞苷 丝裂霉素   长春瑞滨 巯嘌呤 达卡巴嗪 米托蒽醌 环磷酰胺 卡铂奥沙利铂 异环磷酰胺 放线菌素D 高三尖杉酯碱 顺铂肿瘤化疗药物分级管理制度为合理使用肿瘤化疗药物，根据抗肿瘤药物应用指南原则和药物临床试验质量管理规范，结合我院具体情况，特制定本分级管理制度。分级原则根据肿瘤化疗药物特点，药品价格等因素，将肿瘤化疗药物分为特殊管理药物、一

26、般管理药物和临床试验药物三级进行管理。（一）特殊管理药物 指药物本身或药品包装的安全性较低一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害价格相对较高储存条件特殊可能发生严重不良反应的肿瘤化疗药物。 （二）一般管理药物指未纳入特殊管理和非临床试验用药物属于一般管理范围。 （三）临床试验用药物指用于临床试验的肿瘤化疗药物。（四）医院“肿瘤化疗药物分级管理目录”见附件由医院药事管理委员会根据抗肿瘤药物应用指南原则的规定制定该目录涵盖了部分肿瘤化疗药物新品种引进时应同时明确其分级管理级别。 二、使用原则与方法 （一）总体原则坚持合理用药分级使用严禁滥用。 （二）具体使用方法 1.临床试验用药物依据国家食品药品监督管理局发布的药物临床试验质量管理规范中试验用药品管理的有关规定执行。 2.一般管理药物应根据病情需要由主治及以上医师签名方可使用。 3.特殊管理药物必须严格掌握指针需经过相关专家讨论由副主任、主任医师签名方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的处方量不得超过1日用量并做好相关病历记录。