第十章 药品包装材料

1、药物制剂辅料与包装材料药物制剂辅料与包装材料第十章第十章 药品包装材料药品包装材料药品包装材料药品包装材料l第一节第一节 纸类药包材纸类药包材l第二节第二节 玻璃药包材玻璃药包材l第三节第三节 金属类药包材金属类药包材l第四类第四类 塑料类药包材塑料类药包材l第五类第五类 复合膜类药包材复合膜类药包材l第六节第六节 橡胶药包材橡胶药包材常用的包装材料常用的包装材料l纸、塑料、玻璃、陶瓷、金属、复合膜和橡胶纸、塑料、玻璃、陶瓷、金属、复合膜和橡胶等几大类。等几大类。l容器：袋、盒、安瓿、瓶、软管、泡罩。容器：袋、盒、安瓿、瓶、软管、泡罩。l片、膜、塞、盖、滴头、阀门等。片、膜、塞、盖、滴头、阀门

2、等。l保障药物的稳定性，提高制剂质量。保障药物的稳定性，提高制剂质量。l方便流通、促进销售和利于制剂的应用。方便流通、促进销售和利于制剂的应用。第一节第一节 纸类包装纸类包装l原料广泛、价格低廉。原料广泛、价格低廉。l安全卫生，无毒、无味、无污染。安全卫生，无毒、无味、无污染。l加工性能好，成型性和折叠性优良。加工性能好，成型性和折叠性优良。l易制成复合材料，与塑料、金属箔等制成复合包易制成复合材料，与塑料、金属箔等制成复合包装材料。装材料。l装潢适印性好，具有良好的印刷性能。装潢适印性好，具有良好的印刷性能。l绿色环保，可自然降解。绿色环保，可自然降解。优点优点一、概述一、概述一）纸类包装的

3、特点一）纸类包装的特点一）纸类包装的特点一）纸类包装的特点缺点：缺点： 透过性大、防潮防湿性能差、易燃、力透过性大、防潮防湿性能差、易燃、力学性能不高，传统造纸工艺对环境的污染较大，学性能不高，传统造纸工艺对环境的污染较大，应积极改进造纸工艺，保护环境。应积极改进造纸工艺，保护环境。二）纸类药包材的主要检查项目二）纸类药包材的主要检查项目 我国没有相应的直接接触药品的纸类药包我国没有相应的直接接触药品的纸类药包材质量标准，目前参照美国纸浆与造纸技术协会材质量标准，目前参照美国纸浆与造纸技术协会测试标准、进出口食品行业标准等，主要检查项测试标准、进出口食品行业标准等，主要检查项目如下：目如下：1

4、.纸外观纸外观2.纸的物理性能纸的物理性能3.纸的安全性纸的安全性 直接接触药品包装纸应做铅、砷、荧光物直接接触药品包装纸应做铅、砷、荧光物质、脱色试验、大肠杆菌、致病菌等卫生标准检质、脱色试验、大肠杆菌、致病菌等卫生标准检查，按规定检查应符合要求查，按规定检查应符合要求二、常用纸类药包材二、常用纸类药包材按纸的特点，纸类药包材分为：按纸的特点，纸类药包材分为：药品包装用药品包装用纸纸和药品包装用和药品包装用纸板。纸板。定量：纸和纸板单位面积的质量称为纸的定量。定量：纸和纸板单位面积的质量称为纸的定量。定量小于定量小于225g/m2或厚度小于或厚度小于0.1mm的称为纸张；的称为纸张；定量大于

5、定量大于225g/m2或厚度大于或厚度大于0.1mm的称为纸板。的称为纸板。二、常用纸类药包材二、常用纸类药包材按在包装中的作用，纸类药包材分为按在包装中的作用，纸类药包材分为l内包装纸类内包装纸类药包材药包材l销售、运输包装用销售、运输包装用纸类药包材纸类药包材1.印刷装潢用印刷装潢用纸类药包材纸类药包材一）药品包装用纸一）药品包装用纸1.普通食品包装纸普通食品包装纸 是一种是一种不经涂蜡，直接用于入口食品包不经涂蜡，直接用于入口食品包装用装用的食品包装用纸，在食品零售市场广泛使的食品包装用纸，在食品零售市场广泛使用。用。 绝对绝对禁止采用回收的废纸作为原料禁止采用回收的废纸作为原料，并，并

6、且纸内且纸内不允许加荧光增白剂等助剂不允许加荧光增白剂等助剂。一）药品包装用纸一）药品包装用纸2.蜡纸蜡纸 主要采用亚硫酸盐纸浆生产的纸为基材，主要采用亚硫酸盐纸浆生产的纸为基材，再再涂布食品级石蜡或硬脂酸涂布食品级石蜡或硬脂酸等而成。等而成。 蜡纸蜡纸具有防潮、防止气味渗透具有防潮、防止气味渗透等特性，等特性，可作防潮纸。可作防潮纸。 知识链接知识链接加强纸类药包材的注册管理。加强纸类药包材的注册管理。一）药品包装用纸一）药品包装用纸3.玻璃纸玻璃纸PT 属于属于再生纤维膜再生纤维膜，是一种，是一种高度透明高度透明的高级的高级包装用纸。包装用纸。 常用于医药、食品、化妆品等包装纸盒常用于医药

7、、食品、化妆品等包装纸盒以及包装的开窗部分，以及包装的开窗部分，内容物清晰可见内容物清晰可见。3.玻璃纸玻璃纸PT优点：优点：l透明、有光泽，能提高商品的装饰效果。透明、有光泽，能提高商品的装饰效果。l印刷适应性好，与塑料薄膜相比，玻璃纸印刷文字图印刷适应性好，与塑料薄膜相比，玻璃纸印刷文字图案清晰精美。案清晰精美。l防油性能好，耐化学性能好，不透气。防油性能好，耐化学性能好，不透气。l耐热、耐寒性能好（但不耐火）。耐热、耐寒性能好（但不耐火）。l不带电，不易沾上灰尘。不带电，不易沾上灰尘。1.撕裂强度差，适用于撕裂带启封的包装。撕裂强度差，适用于撕裂带启封的包装。3.玻璃纸玻璃纸PT缺点：缺

8、点： 尺寸稳定性差，防潮性能差，遇潮后起尺寸稳定性差，防潮性能差，遇潮后起皱和黏连，无热封性皱和黏连，无热封性改进：改进： 玻璃纸上涂布硝酸纤维素酯、聚氯乙烯、玻璃纸上涂布硝酸纤维素酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯等，可制成防潮玻璃纸，改善防聚偏二氯乙烯等，可制成防潮玻璃纸，改善防潮和热封性能潮和热封性能4.其他药品包装用纸其他药品包装用纸 标签、说明书、装潢用纸标签、说明书、装潢用纸 铜版纸、胶版纸、书写纸、不干胶纸铜版纸、胶版纸、书写纸、不干胶纸 与铝箔、塑料等制成复合包装材料：铝与铝箔、塑料等制成复合包装材料：铝箔防潮纸、多层复合防潮纸箔防潮纸、多层复合防潮纸二）药品包装用二）药品包装用纸板纸

9、板 纸板通常纸板通常不直接接触药品，主要是制作纸盒、纸不直接接触药品，主要是制作纸盒、纸箱用于药品销售包装盒运输包装箱用于药品销售包装盒运输包装。1.白板纸白板纸 定量定量200400g/m2量，分为双面白纸板和单面白量，分为双面白纸板和单面白纸板。纸板。 具有良好的印刷性能；具有一定的抗张强度、耐具有良好的印刷性能；具有一定的抗张强度、耐折度和挺度等保护性能；有良好的加工性能；可以制折度和挺度等保护性能；有良好的加工性能；可以制成各种包装纸盒。成各种包装纸盒。 是销售包装的重要包装材料是销售包装的重要包装材料，主要用途是经单，主要用途是经单面彩色印刷后制成纸盒，起保护、装潢美化和宣传商面彩色

10、印刷后制成纸盒，起保护、装潢美化和宣传商品的作用。品的作用。2.箱纸板箱纸板 是用于是用于制造运输包装纸箱的主要包装材制造运输包装纸箱的主要包装材料料，如用于制备瓦楞纸板、固体纤维板和纸盒，如用于制备瓦楞纸板、固体纤维板和纸盒板凳产品的板凳产品的表面材料表面材料。 包括包括普通箱纸板普通箱纸板、牛皮挂面箱纸板牛皮挂面箱纸板和和牛牛皮箱纸板。牛皮箱纸板皮箱纸板。牛皮箱纸板是运输包装用高级纸板，是运输包装用高级纸板，多用于外贸商品及珍贵药品的包装纸箱。多用于外贸商品及珍贵药品的包装纸箱。3.瓦楞纸板瓦楞纸板 是由是由箱纸板箱纸板和和瓦楞纸（芯）瓦楞纸（芯）黏合而成，瓦楞纸是黏合而成，瓦楞纸是有瓦楞

11、原纸轧制而成，纸板中层呈空心结构，质轻，有瓦楞原纸轧制而成，纸板中层呈空心结构，质轻，瓦楞的波形宛如一排小小的拱形门彼此相连、互相支瓦楞的波形宛如一排小小的拱形门彼此相连、互相支撑，与纸板连接形成三角结构体。撑，与纸板连接形成三角结构体。V、U、UV 单楞单面瓦楞纸板单楞单面瓦楞纸板 单楞双面瓦楞纸板单楞双面瓦楞纸板 双楞双面瓦楞纸板双楞双面瓦楞纸板 三楞双面瓦楞纸板三楞双面瓦楞纸板3.瓦楞纸板瓦楞纸板优点：优点：l质轻，空瓦楞纸箱可折叠平铺，占用空间小。质轻，空瓦楞纸箱可折叠平铺，占用空间小。l成本低廉。成本低廉。l生产效率高。生产效率高。l减震保护性能好。减震保护性能好。1.装潢性能好。装

12、潢性能好。三、纸类药包材的应用三、纸类药包材的应用1.纸袋纸袋 用于散剂、颗粒剂，固体制剂临时分装。用于散剂、颗粒剂，固体制剂临时分装。2.纸盒纸盒 一般以白底白、灰底白板纸制成，多为一般以白底白、灰底白板纸制成，多为中包装、中包装、销售包装销售包装。有。有折叠纸盒折叠纸盒和和固定纸盒固定纸盒3.瓦楞纸箱瓦楞纸箱 多作为多作为运输包装运输包装4.其他应用其他应用 封口纸，填充纸、印刷标签、说明书封口纸，填充纸、印刷标签、说明书实例解析实例解析第二节第二节 玻璃药包材玻璃药包材一、概述一、概述一）玻璃药包材的特点一）玻璃药包材的特点l化学稳定性高，耐药物腐蚀性，与药物相容性好。化学稳定性高，耐药

13、物腐蚀性，与药物相容性好。l卫生安全，无毒无异味，吸收小。卫生安全，无毒无异味，吸收小。l阻隔性能优良，不透气、不透湿。阻隔性能优良，不透气、不透湿。l光洁透明，造型美观。光洁透明，造型美观。l棕色玻璃可避光。棕色玻璃可避光。l可回收利用成本低。可回收利用成本低。l缺点：缺点：1. 质脆，能耗大，质量差的玻璃可析出游离碱和产生脱片现质脆，能耗大，质量差的玻璃可析出游离碱和产生脱片现象。象。二）玻璃药包材的主要检查项目二）玻璃药包材的主要检查项目1.鉴别鉴别 线热膨胀系数：玻璃的热稳定性，即玻线热膨胀系数：玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力璃能承受温度剧变的能力 B2O3含量，提高热稳定

14、性和化学稳定性含量，提高热稳定性和化学稳定性的主要成分，在一定范围内，随含量提高，性的主要成分，在一定范围内，随含量提高，性能越好。能越好。2.理化性质理化性质影响化学稳定性的耐水性、耐酸耐碱性；影响化学稳定性的耐水性、耐酸耐碱性；影响热稳定性的抗热震性、耐冷冻性；影响热稳定性的抗热震性、耐冷冻性；有关力学性质的内应力、耐内应力、折断力。有关力学性质的内应力、耐内应力、折断力。3.规格尺寸规格尺寸容器各部的尺寸精度。容器各部的尺寸精度。4、外观、外观l气泡、结石、条文、裂纹。气泡、结石、条文、裂纹。5.化学成分及有害物质含量化学成分及有害物质含量铅、砷、锑等铅、砷、锑等SFDA药包材标准药包材

15、标准二、常用玻璃药包材二、常用玻璃药包材主要成分：主要成分：酸性氧化物酸性氧化物碱金属氧化物碱金属氧化物碱土金属氧化物碱土金属氧化物二、常用玻璃药包材二、常用玻璃药包材 药用玻璃材质以线热膨胀系数药用玻璃材质以线热膨胀系数a和和B2O3含含量进行界定，美国药典将钠钙玻璃和硼硅酸盐量进行界定，美国药典将钠钙玻璃和硼硅酸盐玻璃分为玻璃分为4类：类： 硼硼-硅酸盐玻璃硅酸盐玻璃 经过处理的钠钙玻璃经过处理的钠钙玻璃 钠钙玻璃钠钙玻璃 非注射用普通钠钙玻璃非注射用普通钠钙玻璃二、常用玻璃药包材二、常用玻璃药包材l我国药用玻璃按操作分为四类：我国药用玻璃按操作分为四类：3.3硼硅玻璃硼硅玻璃5.0中性玻

16、璃（国际中性玻璃）中性玻璃（国际中性玻璃）低硼硅玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃钠钙玻璃3.3硼硅玻璃硼硅玻璃 硼硅酸盐玻璃又称硬质玻璃，化学稳定硼硅酸盐玻璃又称硬质玻璃，化学稳定性好，耐热性好，多用于制造有较高质量要求性好，耐热性好，多用于制造有较高质量要求的玻璃制品的玻璃制品5.0中性玻璃（国际中性玻璃）中性玻璃（国际中性玻璃） 中性玻璃在药包材中用途广泛，国际上中性玻璃在药包材中用途广泛，国际上注射剂一般都采用中性玻璃，亦称国际中性玻注射剂一般都采用中性玻璃，亦称国际中性玻璃璃低硼硅玻璃低硼硅玻璃l国际上不通用，新药用玻璃标准对这种玻璃予国际上不通用，新药用玻璃标准对这种玻璃予以保留、限用。以保留

17、、限用。钠钙玻璃钠钙玻璃 与硼硅玻璃比较，钠钙玻璃容易熔制和与硼硅玻璃比较，钠钙玻璃容易熔制和加工、价廉，多用于制造对耐热性、化学稳定加工、价廉，多用于制造对耐热性、化学稳定性要求不高的玻璃制品。性要求不高的玻璃制品。 国产输液瓶常用经过处理的钠钙玻璃国产输液瓶常用经过处理的钠钙玻璃（表面中性化处理）（表面中性化处理）有色玻璃有色玻璃无色透明无色透明蓝色：氧化钴蓝色：氧化钴棕色：氧化铁、氧化锰及硫化物棕色：氧化铁、氧化锰及硫化物三、玻璃药包材的应用三、玻璃药包材的应用一）包装容器一）包装容器无菌注射剂无菌注射剂口服制剂口服制剂根据成型工艺分为根据成型工艺分为模制瓶模制瓶和和管制瓶管制瓶。一）包

18、装容器一）包装容器1.安瓿安瓿 曲颈易折安瓿常用于水针剂包装，有无色玻璃和曲颈易折安瓿常用于水针剂包装，有无色玻璃和棕色玻璃两种，规格棕色玻璃两种，规格1ml、2ml、5ml、10ml、20ml.色点刻安瓿：颈部刻痕。色点刻安瓿：颈部刻痕。色环安瓿：颈部一圈低熔点玻璃色环。色环安瓿：颈部一圈低熔点玻璃色环。材质：材质：5.0硼硅玻璃（中性玻璃）和低硼硅玻璃。硼硅玻璃（中性玻璃）和低硼硅玻璃。2.输液瓶输液瓶 玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐玻璃输液瓶具有光洁透明、易消毒、耐浸蚀、耐高温、密封性好。浸蚀、耐高温、密封性好。 中性硼硅玻璃：可回收使用中性硼硅玻璃：可回收使用 内表面经过处理的钠钙

19、玻璃：仅限于一内表面经过处理的钠钙玻璃：仅限于一次使用。次使用。 竞争：塑料输液容器。竞争：塑料输液容器。3.模制注射剂瓶和管制注射剂瓶模制注射剂瓶和管制注射剂瓶模制注射剂瓶：模制注射剂瓶： 价格低廉、强度高。价格低廉、强度高。管制注射剂瓶：管制注射剂瓶： 质量轻，外观透明度好，价高易碎。质量轻，外观透明度好，价高易碎。应用：应用： 药品粉针剂，药品粉针剂，70%使用模制瓶。使用模制瓶。4.玻璃药瓶玻璃药瓶 大部分用于口服液制剂，主要有管制的大部分用于口服液制剂，主要有管制的无色、棕色、蓝色口服液瓶以及模制的棕色玻无色、棕色、蓝色口服液瓶以及模制的棕色玻璃瓶。璃瓶。 避光：棕色避光：棕色二）玻

20、璃药包材的使用注意二）玻璃药包材的使用注意1.良好适宜的化学稳定性良好适宜的化学稳定性 高档药品、各类强酸强碱的水针剂应选高档药品、各类强酸强碱的水针剂应选用硼硅玻璃材质。用硼硅玻璃材质。 一般的粉针剂、口服液及大输液，使用一般的粉针剂、口服液及大输液，使用低硅玻璃或经表面处理的钠钙玻璃。低硅玻璃或经表面处理的钠钙玻璃。2.良好的抗温度急变性良好的抗温度急变性 药用玻璃包材需要高温烘干、消毒灭菌药用玻璃包材需要高温烘干、消毒灭菌或冷冻等处理，需要良好的抵抗温度变化的能或冷冻等处理，需要良好的抵抗温度变化的能力。力。 线热膨胀系数：线热膨胀系数： 3.3硼硅玻璃或硼硅玻璃或5.0中性玻璃。中性玻

21、璃。3.良好的机械强度良好的机械强度硼硅玻璃强于钠钙玻璃。硼硅玻璃强于钠钙玻璃。4.稳定的规格尺寸稳定的规格尺寸包装材料之间互配包装材料之间互配清洗、烘干消毒、灌封等生产线的要求清洗、烘干消毒、灌封等生产线的要求5.适宜的避光性能适宜的避光性能 带有颜色。带有颜色。6.良好的外观及透明度良好的外观及透明度 需要检查澄明度。需要检查澄明度。四、陶瓷药包材四、陶瓷药包材组成组成特点：一般用于传统药制剂包装。特点：一般用于传统药制剂包装。速效救心丸、清咽滴丸速效救心丸、清咽滴丸 西黄丸等。西黄丸等。第三节第三节 金属类药包材金属类药包材一）金属药包材的特点一）金属药包材的特点l机械性能优良、具有良好

22、的强度和刚度，可薄壁化、机械性能优良、具有良好的强度和刚度，可薄壁化、大型化。大型化。l阻隔性、密封性好，货架期长。阻隔性、密封性好，货架期长。l加工成型性好。加工成型性好。l金属光泽，装潢华贵美观，适印性好。金属光泽，装潢华贵美观，适印性好。 但是：但是： 耐腐蚀性差，含有重金属，需要镀层或耐腐蚀性差，含有重金属，需要镀层或涂层，材料价格高。涂层，材料价格高。二）金属药包材主要检查项目二）金属药包材主要检查项目外观：外观：理化性质：阻隔，密封，机械，规定物质理化性质：阻隔，密封，机械，规定物质生物性质：微生物限度，异常毒性等生物性质：微生物限度，异常毒性等二、常用金属药包材二、常用金属药包材

23、一）锡一）锡 稳定性好，有良好的冷锻性，可牢固包稳定性好，有良好的冷锻性，可牢固包附在很多金属的表面，可用于食品和药品包装附在很多金属的表面，可用于食品和药品包装（眼膏剂）。（眼膏剂）。 资源匮乏，价格昂贵，多采用镀锡方式资源匮乏，价格昂贵，多采用镀锡方式应用。应用。锡茶叶罐锡茶叶罐锡壶锡壶 锡箔锡箔 二）马口铁二）马口铁 是表面镀有一层锡的铁皮，镀锡钢板，是表面镀有一层锡的铁皮，镀锡钢板，本身有很好的刚性，镀锡后增强了抗腐蚀能力，本身有很好的刚性，镀锡后增强了抗腐蚀能力，一般用作包装的桶、盒、罐。一般用作包装的桶、盒、罐。 烟盒、月饼盒、罐头、茶叶盒、瓶盖、烟盒、月饼盒、罐头、茶叶盒、瓶盖、

24、桶等。桶等。二）马口铁二）马口铁表面涂漆后装潢美观，可增强保护性能，表面涂漆后装潢美观，可增强保护性能，内衬蜡可盛装水溶性基质制剂，内衬蜡可盛装水溶性基质制剂，涂芳醛树脂可装酸性制品，涂芳醛树脂可装酸性制品，涂环氧树脂可装碱性制品。涂环氧树脂可装碱性制品。三）铝三）铝仅次于刚铁产量，优点：仅次于刚铁产量，优点：1.轻质，密度仅为钢铁的轻质，密度仅为钢铁的1/3。2.有良好的延展性，可锻性，加工性能优良。有良好的延展性，可锻性，加工性能优良。3.耐腐蚀性强，不易生锈，表面镀锡或涂漆可增强其防腐蚀能力。耐腐蚀性强，不易生锈，表面镀锡或涂漆可增强其防腐蚀能力。4.阻隔性能好，不透光，不透气，防潮性好

25、阻隔性能好，不透光，不透气，防潮性好5.银白色，色泽美观，装潢适应性好银白色，色泽美观，装潢适应性好6.导热性好，易于杀菌消毒导热性好，易于杀菌消毒7.易于回收，绿色环保易于回收，绿色环保缺点：材质软，强度低，碰撞变形，焊接性差。缺点：材质软，强度低，碰撞变形，焊接性差。应用：铝板、铝箔、镀铝薄膜。应用：铝板、铝箔、镀铝薄膜。三、金属药包材的应用三、金属药包材的应用一）铝箔一）铝箔 用高纯度铝多次压延制得的极薄用高纯度铝多次压延制得的极薄（0.0050.2mm）的基材产品，具有优良的）的基材产品，具有优良的防潮性和漂亮的金属光泽。防潮性和漂亮的金属光泽。硬铝：泡罩包装、铝铝包装硬铝：泡罩包装、

26、铝铝包装软铝：不单独使用，与塑料、纸、玻璃纸软铝：不单独使用，与塑料、纸、玻璃纸复合复合二）包装二）包装容器容器1.铝管铝管软质铝管软质铝管 霜剂、软膏剂、凝胶剂等半固体制剂和油霜剂、软膏剂、凝胶剂等半固体制剂和油性制剂的包装。性制剂的包装。 没有回吸回弹现象。没有回吸回弹现象。1.铝管铝管硬质铝管硬质铝管 气密性和遮光性好，国外应用广泛。防气密性和遮光性好，国外应用广泛。防潮性强，尤其适用于泡腾片。也用于喷雾剂。潮性强，尤其适用于泡腾片。也用于喷雾剂。二）包装容器二）包装容器2.铝瓶（桶）铝瓶（桶） 用于抗生素原料药用于抗生素原料药粉末包装。粉末包装。 表面有一层氧化膜，表面有一层氧化膜，性

27、质稳定。性质稳定。三）瓶盖三）瓶盖1.铝盖铝盖l开花铝盖开花铝盖l易插型铝盖易插型铝盖l拉环式铝盖拉环式铝盖l撕拉型铝盖撕拉型铝盖l两件套组合型铝盖两件套组合型铝盖扭断式防盗螺旋铝盖扭断式防盗螺旋铝盖三）瓶盖三）瓶盖2.铝塑组合盖铝塑组合盖3.马口铁螺旋盖马口铁螺旋盖第四节第四节 塑料类药包材塑料类药包材一、概述一、概述塑料，可塑性高分子。塑料，可塑性高分子。一）塑料药包材的特点一）塑料药包材的特点l密度小，质量轻密度小，质量轻l透明可选透明可选l阻隔性好，耐水耐油阻隔性好，耐水耐油l化学性质稳定，耐腐蚀化学性质稳定，耐腐蚀l结实耐用结实耐用l易热封，易复合，成型易热封，易复合，成型价格便宜价

28、格便宜一）塑料药包材的特点一）塑料药包材的特点缺点：耐热性差，在高温下易变形，易磨损、变缺点：耐热性差，在高温下易变形，易磨损、变脆，废弃物造成环境污染脆，废弃物造成环境污染二）塑料包材的主要检查项目二）塑料包材的主要检查项目材料鉴别，外观，理化性质，和生物性质材料鉴别，外观，理化性质，和生物性质材料鉴别：红外光谱，密度测定材料鉴别：红外光谱，密度测定理化性质：阻隔性能、密封性能、机械性能、适理化性质：阻隔性能、密封性能、机械性能、适应性试验、溶出物测定。应性试验、溶出物测定。生物性质：微生物限度，异常毒性等。生物性质：微生物限度，异常毒性等。二、常见塑料药包材二、常见塑料药包材按热性能分为按

29、热性能分为热塑性塑料热塑性塑料：链状线型结构，成型后可被熔化、：链状线型结构，成型后可被熔化、再成型。再成型。热固性塑料热固性塑料：立体网状结构，成型后不可通过压：立体网状结构，成型后不可通过压力和加热使之再成型。力和加热使之再成型。1.聚乙烯聚乙烯 PE应用最广泛的塑料。应用最广泛的塑料。优点：优点：l非极性性质，防潮性能好非极性性质，防潮性能好l化学性质稳定化学性质稳定1.耐低温耐低温1.聚乙烯聚乙烯 PE缺点：缺点：l透明性差透明性差l对氧和二氧化碳的阻透性差，不适于易氧化物对氧和二氧化碳的阻透性差，不适于易氧化物l阻味耐油性差，不适于芳香、油脂性药物阻味耐油性差，不适于芳香、油脂性药物

30、l印刷性差印刷性差1.聚乙烯聚乙烯 PE分类：分类：HDPE高密度聚乙烯：刚性和阻透性好高密度聚乙烯：刚性和阻透性好LDPE：柔性、透明，热封性好：柔性、透明，热封性好HP-LDPE高压低密度聚乙烯：柔性、透明，热高压低密度聚乙烯：柔性、透明，热封性好封性好LLDPE线型低密度聚乙烯：韧性、阻透性优于线型低密度聚乙烯：韧性、阻透性优于HP-LDPE，可制成薄膜，可制成薄膜2.聚丙烯聚丙烯PP 常用塑料中质量最轻，消费量仅次于聚乙烯，居世常用塑料中质量最轻，消费量仅次于聚乙烯，居世界第二。界第二。 比聚乙烯比聚乙烯坚韧、透明坚韧、透明，气密性、蒸汽阻透性以及硬气密性、蒸汽阻透性以及硬度度、弹性率

31、、抗张强度和抗应力破裂性比聚乙烯好；、弹性率、抗张强度和抗应力破裂性比聚乙烯好； 熔点高熔点高，耐热性好，可作为高温消毒灭菌的包装，耐热性好，可作为高温消毒灭菌的包装材料；化学性质稳定，不受强酸、强碱和大多数溶剂的材料；化学性质稳定，不受强酸、强碱和大多数溶剂的影响，耐化学品侵蚀；耐弯曲疲劳强度高，有影响，耐化学品侵蚀；耐弯曲疲劳强度高，有活铰链活铰链材材料。料。2.聚丙烯聚丙烯PP 耐寒性差耐寒性差，低温时很脆，可加入一定，低温时很脆，可加入一定PE；易氧化老化。易氧化老化。 主要用于各种主要用于各种薄膜包装薄膜包装。3.聚氯乙烯（聚氯乙烯（PVC） 透明、坚硬但抗冲击力不佳，热稳定性透明、

32、坚硬但抗冲击力不佳，热稳定性差，需要加入稳定剂和增塑剂以降低加工温度差，需要加入稳定剂和增塑剂以降低加工温度和调整软硬程度。和调整软硬程度。 单体有致癌作用单体有致癌作用；增塑剂乙基己胺引起；增塑剂乙基己胺引起内分泌紊乱和致癌作用；深埋和焚烧时污染环内分泌紊乱和致癌作用；深埋和焚烧时污染环境。境。 限制使用。限制使用。4.聚对苯二甲酸乙二醇酯聚对苯二甲酸乙二醇酯PET 优良的力学性能；耐热、耐寒性好；耐优良的力学性能；耐热、耐寒性好；耐水、耐油，耐稀酸和稀碱、耐多数溶剂，但不水、耐油，耐稀酸和稀碱、耐多数溶剂，但不耐浓酸和浓碱；耐浓酸和浓碱；气体阻透性好气体阻透性好；添加剂少；透；添加剂少；透

33、明度好，光泽好。明度好，光泽好。 主要用于容器包装，碳酸饮料瓶。主要用于容器包装，碳酸饮料瓶。5.聚碳酸酯（聚碳酸酯（PC）可制成完全透明，像玻璃一样可制成完全透明，像玻璃一样坚硬坚硬的容器。的容器。对碱化学稳定性差；对气体阻隔性一般；成本高。对碱化学稳定性差；对气体阻隔性一般；成本高。6.聚偏二氯乙烯聚偏二氯乙烯PVDC（1 ，1-二氯乙烯）的聚合物二氯乙烯）的聚合物 最大的特点是最大的特点是阻隔性好阻隔性好。有机氯对环境的污染。有机氯对环境的污染。三、塑料药包材的应用三、塑料药包材的应用一）塑料薄膜和塑料片材一）塑料薄膜和塑料片材塑料薄膜：塑料薄膜：生产塑料袋和贴体包装。生产塑料袋和贴体包

34、装。聚乙烯聚乙烯PE，聚丙烯，聚丙烯PP，聚酯，聚酯PET，复合膜等，复合膜等一）塑料薄膜和塑料片材一）塑料薄膜和塑料片材塑料片材：塑料片材：泡罩包装泡罩包装。聚氯乙烯聚氯乙烯PVP，聚丙烯，聚丙烯PP，聚酯，聚酯PET等等复合复合PVC/PVDC PVC/PE/PVDC二）塑料容器二）塑料容器主要材料主要材料PE PP PET容器包括塑料瓶、输液袋等容器包括塑料瓶、输液袋等二）塑料容器二）塑料容器1.塑料瓶塑料瓶PP HDPE LDPE 加入钛白粉，产品成乳白色，起到避光作用。加入钛白粉，产品成乳白色，起到避光作用。也有也有PET制成无色或棕色透明塑料瓶。制成无色或棕色透明塑料瓶。二）塑料容

35、器二）塑料容器2.塑料输液瓶塑料输液瓶PP PET需要建立空气通路。需要建立空气通路。3.PVC软袋软袋全封闭输液。由于全封闭输液。由于PVC的安全性，限制使用。的安全性，限制使用。二）塑料容器二）塑料容器4.非非PVC输液袋输液袋多层共挤膜多层共挤膜5.塑料软管塑料软管PE PP 复合软管（全塑、铝塑）复合软管（全塑、铝塑）半固体制剂包装半固体制剂包装聚乙烯聚乙烯PE、聚丙烯、聚丙烯PP三）塑料瓶盖三）塑料瓶盖PE PP增白剂增白剂 二氧化钛二氧化钛l普通螺纹盖普通螺纹盖l防盗保险盖防盗保险盖1.按压式瓶盖按压式瓶盖四）其他应用四）其他应用 接口：输液袋接口接口：输液袋接口 密封材料：垫片等

36、。密封材料：垫片等。PVC 带状材料：打包带、胶带、绳索等带状材料：打包带、胶带、绳索等 防震缓冲材料：聚苯乙烯、低密度聚乙防震缓冲材料：聚苯乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯制成的泡沫材料。烯、聚氯乙烯制成的泡沫材料。五）塑料药包材的使用注意五）塑料药包材的使用注意1.药品与塑料间的相互作用药品与塑料间的相互作用 溶出、吸附、反应、变性等。溶出、吸附、反应、变性等。2.塑料的安全性塑料的安全性 毒性主要来自单体和添加剂。毒性主要来自单体和添加剂。3.塑料的回收塑料的回收 归类回收。归类回收。第五节第五节 复合药包材复合药包材一、概述一、概述 定义：是指把纸张、塑料薄膜或金属箔定义：是指把纸张、塑料

37、薄膜或金属箔等两种或两种以上材料复合在一起以适应用途等两种或两种以上材料复合在一起以适应用途要求的包装材料。要求的包装材料。 耐水性、耐油性、耐药品性、对光、水、耐水性、耐油性、耐药品性、对光、水、气的阻隔性，耐冲击性，耐热耐寒性，适印性气的阻隔性，耐冲击性，耐热耐寒性，适印性和印刷装潢性。和印刷装潢性。 复合药包材中，复合药包材中，复合膜复合膜发展迅速。发展迅速。一）复合膜的特点一）复合膜的特点 复合膜复合膜是指将塑料、纸、金属或其他材是指将塑料、纸、金属或其他材料通过层合挤出贴面、共挤塑等工艺技术将基料通过层合挤出贴面、共挤塑等工艺技术将基材结合在一起而形成的材结合在一起而形成的多层结构多

38、层结构膜。膜。 通过改变基材的种类和层合的数量来调通过改变基材的种类和层合的数量来调节复合材料的性能，满足药品包装所需要的各节复合材料的性能，满足药品包装所需要的各种要求和功能，提高综合保护性和降低价格。种要求和功能，提高综合保护性和降低价格。一）复合膜的特点一）复合膜的特点l力学性能优良，阻隔性好、保护性强力学性能优良，阻隔性好、保护性强l机械包装适应性好机械包装适应性好l使用方便使用方便l促进药品销售促进药品销售l成本低廉成本低廉 难以回收，造成环境污染。难以回收，造成环境污染。二）复合膜的结构与组成二）复合膜的结构与组成基材：基材： PET PT（玻璃纸）（玻璃纸） BOPP BOPA

39、铝铝 VMCPP（镀铝（镀铝CPP） VMPET 纸等纸等二）复合膜的结构与组成二）复合膜的结构与组成复合类型：复合类型：纸纸/塑、铝塑、铝/塑、塑塑、塑/塑、塑塑、塑/无机氧化物无机氧化物/塑塑表表10-4二）复合膜的结构与组成二）复合膜的结构与组成表面层：表面层：透明或不透明，优良的透明或不透明，优良的印刷装潢性印刷装潢性，较强的耐，较强的耐热性，耐摩擦，耐穿刺，热性，耐摩擦，耐穿刺，能对中间层起保护作用能对中间层起保护作用，主，主要有要有PET BOPP PT 纸纸 BOPA等等中间阻隔层：中间阻隔层：阻隔性好，避光性好阻隔性好，避光性好 铝，镀铝膜，铝，镀铝膜，BOPA EVOH（乙烯乙烯醇共聚）（乙烯乙烯醇共聚） PVDC等。等。内层热封层：内层热封层：安全无毒，化学惰性，良好的热封性能和安全无毒，化学惰性，良好的热封性能和力学强度，表面爽滑。力学强度，表面爽滑。PE PP EVA乙烯醋酸乙烯酯乙烯醋酸乙烯酯共聚共聚三）复合膜的主要检查项目三）复合膜的主要检查项目 外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、外观尺寸、密封阻隔性能、机械性能、卫生性能等。卫生性能等