国产与进口阿卡波糖片治疗糖耐量异常患者的药物经济学评价

1、国产与进口阿卡波糖片治疗糖耐量异常患者的药物经济学评价郭永谊1宋丽青2张艳霞3 (1中山大学附属第五医院药学部广东珠海 519000) (2屮山大学附属第五医院门诊部 广东珠海 519000)(3屮山大学附属第五医院内分泌科 广东珠海 519000)【摘要】目的 通过对国产与进口阿卡波糖干预治疗糖耐量异常患者的药物经济 学评价，选择一种治疗效果最佳而成本相对较低的治疗方案。方法对经过3 个月生活方式干预后血糖控制未达标的92例糖耐量异常患者随机分为治疗组(n=47)和对照组(n=45),两组均在继续生活方式干预基础上进行药物干预治 疗12个月，分别口服国产阿卡波糖(卡博平)和进口阿卡波糖(拜唐

2、苹)，50mg/ 次，3次/天。观察两组疗效并运用药物经济学原理进行评价分析。结果药物 干预治疗12个月后，两组间疗效比较差异无统计学意义(p>0.05),治疗组成 本低于对照组，治疗组每位患者可节省799.35元。不良反应发生率治疗组为 19.14%,对照组为22.22%,差异无统计学意义(p>005)。结论 国产与进口 阿卡波糖干预治疗糖耐量异常患者疗效相当，国产阿卡波糖有更优的药物经济效 、h血o【关键词】阿卡波糖 糖耐量异常 药物经济学【中图分类号】r956【文献标识码】a【文章编号】2095-1752 (2012) 22-0128-02糖耐量异常(impa

3、ired glucose tolerancejgt)是 2 型糖尿病(type 2 diabetes mellitus, t2dm)高危人群，适当干预可显著延迟或预防t2dm和心血 管病变的发生。阿卡波糖作为我国第一个批准用于igt的口服降糖药，临床上应 用主要为进口药品一拜唐苹1。近年来，国产药品卡博平供应上市，使临床有 更多选择。本文运用药物经济学原理对拜唐苹与卡博平干预治疗糖耐量异常患者 进行分析，以选择一个最佳的治疗方案，促进临床合理用药，减轻患者的经济负 担。1资料与方法1.1病例选择选取2009年1月2010年9月在我院门诊就诊的igt患者120例，男68例，女72例，年龄44&a

4、mp;plusmn;7.27岁，均经过糖耐量试验（ogtt）,其血糖 测定结果符合1999年who公布igt诊断标准。所有患者首先接受生活方式干预, 3个月后再经ogtt检查，对血糖达标不理想的igt患者，排除继发性血糖升 高；严重微血管并发症、严重心肝肾疾病、明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功 能紊乱及其他严重器质性疾病；妊娠、哺乳期妇女。共92例患者入选，经签 署知情同意书后进入药物干预治疗。随机分为2组，治疗组47例，其中男24 例，女23例，年龄46.2±4.7岁;对照组45例,其中男22例,女23例, 年龄47.1 ±3.2岁。2组临床资料无统

5、计学差异（p>0.05）o1.2方法2组患者在坚持生活方式干预的基础上，治疗组给予卡博平（杭州中美 华东制药有限公司），对照组给予拜唐苹（德国拜耳医药保健公司），两组均每次 50mg, 1 s 3次，在开始进餐吋服用，疗程均为12个月，每隔3个月分别抽血 测定2组的餐后2小吋血糖（2hpg）、糖化血红蛋白（hbalc）等指标，以进展为 t2dm作为终点。1.3疗效判断标准 降糖疗效：参考卫生部新药临床研究指导原则中降糖药物疗效判 断标准。显效：2hpg降至8.25mmol/l或降低30%；有效2hpg降至9.90mmol/l 或降低10-29%；无效：2hpg无变化或降低10%以

6、下。显效和有效合计为总有效。 igt患者转为糖耐量正常（ngt）的年转归率。1.4成本确定本试验从付费方角度进行评估，故只关注直接成本，间接成本与隐性成 本因难以准确计算而忽略不计。直接成本包括药物成本、疾病管理成本和并发症 成本3o由于血糖检测等管理项目均一样共同进行，故其管理成本两组一致;若两组疗效及不良反应差异无统计学意义，则认为其并发症成本差异也无统计学 意义。因此，直接成本以药物费用计算。1.5统计学方法应用spss13.0统计软件进行统计分析。计量资料以x±s表示, 两组间均数比较采用t检验，率的比较用x2检验，p<0.05为差异有统计学意 义。

7、2结果2.1疗效比较2组疗效经x2检验，年转归率和降糖有效率的x2均为0.31, x20.05(l) =3.84, x2< x20.05 (1),故p>0.05, 2组疗效差异无统计学意义。结果见表 lo表1 2组疗效比较组别igt患者年转归情况igt患者降糖情况ngtigtt2dm显效有效无效有效率治疗组(24刀 33(70.21%)* 12 2(4.2%) 17 23 7 85.11%*对照组(n=45) 34(75.56%)* 9 2(4.4%) 21 19 5 88.89%*药物干预后两组疗效比较，p>0.052.2药物不良反应2组治疗方案共1

8、9例患者在用药初期出现不良反应，其中治疗组9例 (19.14%)，对照组10例(22.22%), 2组比较差异无统计学意义(p>0.05)o主 要不良反应为腹胀，其次为肛门排气增加，程度均较轻，一般在坚持用药周左 右自行缓解，未出现低血糖，未有患者因药物不良反应退出试验。2.3采用最小成本分析法药品价格按我院2011年10月零售价格计算，卡博平和拜唐苹每片均为 50mg,每片零售价分别为1.74元和2.47元,2组成本(c)分别为：c 治疗组=1.74×3×365=1905.30(元)c 对照组=2.47×3&t

9、imes;365= 2704.65（元）c 对照组.c 治疗组=799.35（元）2组疗效差异无统计学意义，治疗组的每位患者比对照组节省799.35元。因此, 从治疗的经济成本和效果看，治疗组更占优势。3讨论研究表明，t2dm都要经过糖尿病前期，即igt,此阶段也是糖尿病前 期唯一可转冋正常的阶段。t2dm对人类真正的威胁是各种并发症，其机制尚不 清处，患者需终身治疗5。igt 旦进展为t2dm,其并发症将给患者带来严重 的经济负担。据who估计，2005年至2015年中国由于糖尿病及相关心血管疾 病导致的经济损失达5577亿美元。目前，我国igt患者的比例超过15%,其向 t2dm的年转化率

10、为1.5%-10%6o因此，早期干预可改善igt患者预后，降低 t2dm发病率和医疗费用。卡博平和拜唐苹均为α-糖井酶抑制剂中的阿卡波糖，通过延缓碳 水化合物在小肠上部吸收而降低餐后血糖，肠道几乎不吸收。中国人的饮食结构 以碳水化合物为主，主要影响餐后血糖，研究也显示，我国igt患者80%以上存 在餐后高血糖，因此，阿卡波糖更适合中国igt患者药物干预治疗1。根据药物 经济学原理，对不同的治疗方案进行分析时，达到最佳疗效所用成本越低，则方 案越合理。本研究可知卡博平对igt的治疗效果与拜唐苹差异无统计学意义，药 物经济学最小成本分析结果显示，卡博平治疗igt比拜唐苹有更优经济学效益, 有利于减轻患者经济负担。尚需扩大样本量及延长观察吋间，以进一步开展国产 和进口阿卡波糖治疗igt患者药物经济学评价。参考文献陆菊明阿卡波糖（拜唐苹）在中国临床应用经验冋顾及展望卩中华内分泌代 谢杂志，2009年，25 （2）：增录2a7中华人民共和国卫生部.新药临床研究指导原则.第一辑.1993： 82-853高林竹，刘新社口服降糖药的经济学研究方