浅析我国疫苗监管存在的问题及对策

1、    浅析我国疫苗监管存在的问题及对策    罗妮摘 要：近年来，我国由疫苗问题引起的公共事件多次发生，引起了社会的强烈反响和人们的高度关注。加强对疫苗的监管，确保疫苗用药安全已经成为我国目前刻不容缓的重任。基于此，本文通过分析疫苗监管所存在的问题，借鉴学习国外先进经验，进一步提出相关优化对策以及建议。关键词：疫苗；监管；优化对策近年来，我國由疫苗问题引起的公共事件多次发生，引起了社会的强烈反响和人们的高度关注。2010年广东揭阳疫苗事件、2010年山西高温疫苗事件、2013年乙肝疫苗死亡事件、2016年山东非法疫苗事件、2018年长春长生狂犬疫苗事件

2、。“问题疫苗”的频繁出现反映着我国在疫苗监管方面还存在有一定的问题，如何加强对疫苗的有效监管，确保疫苗用药安全已经成为我国目前刻不容缓的重任。一、我国疫苗监管概况（一）疫苗的分类流通疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。我国将疫苗分为两大类，第一类疫苗是不收费、具有强制性的。这种疫苗涉及的所有费用均由国家拨款进行解决。例如服务成本、耗材使用成本等，由政府公共卫生组织来承担。冷链的配备和基础设施的建设费用也由各级财政支付。由省级卫生管理部门统一招标进行第一类疫苗的采购，之后逐级分发。第二类疫苗是群众自愿、自费接种的。疫苗生产企业可向疾控机构、接种单位、

3、疫苗批发企业提供疫苗，而疫苗批发企业也可向疾控机构、接种单位提供疫苗。县级疾控机构也可向接种点提供疫苗。多个疫苗供应主体，面向市场自由竞争。（二）我国疫苗的监管现状“问题疫苗”多发生于第二类疫苗。二类疫苗的监管主体是各级政府的有关职能部门、疾病预防控制机构等共同负责。主要有：负责管理预防接种工作的卫生行政部门、负责疫苗流通安全监管工作的药品监管部门、实施预防接种的疾病预防控制单位等。疾控单位也拥有一定的行政管理职权，主要负责组织宣传、培训、技术指导、监测、评估、应急处理等。目前，我国监管部门主要依照法律法规、行政法规和部门规章有中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国传染病防治法、疫苗流通和预

4、防接种管理条例、药品生产质量管理规范等相关规定对疫苗生产流通的各个环节进行监督管理。二、我国疫苗监管中存在的问题（一）疫苗研发中存在的监管问题疫苗研发是我国疫苗监管中的首要环节。但我国在疫苗的研发和对创新能力的培养上并不乐观。第一，由于疫苗的研发具有较大的风险，需投入的资金多，研发的周期又长，然而回报存有较大的不确定性，未必能取得较好的回报。第二，疫苗的研发离不开较先进的生产设备和检测仪器，事实上，一些疫苗研发单位为了降低成本，对设备的检验以及养护不到位，甚至使用严重老化陈旧的仪器设备，从而降低疫苗检测的准确度。（二）疫苗生产中存在的监管问题我国是疫苗生产大国，采用规模化生产，生产量大。然而一

5、些不良企业过度谋求经济效益，一味降低生产成本，严重影响该批次疫苗的生产质量，也会影响疫苗市场的正常秩序。据报道，2018年长春长生生物科技有限责任公司于国家药监局的一次飞行检查中，被发现在生产冻干人用狂犬疫苗的过程中弄虚作假，伪造生产记录。这起“问题疫苗”事件正折射出监管部门监管不到位，相关信息公开程度不高，造成消费者对此并不知情，也无法对疫苗的质量和效果进行判断，从而难以起到社会公众监督的作用。此外，我国尚未建立针对疫苗生产企业的安全信用评级，对其所生产疫苗的奖罚不明。（三）疫苗购销和流通中存在的监管问题疫苗的购销和流通是较容易出现问题的环节。以2016年山东非法疫苗事件为例，据调查，庞、孙

6、二人在未获取任何药品经营许可的情况下，利用网络发布、获取相关疫苗的购销信息并与国内医药公司业务员联系低价买进高价卖出，非法经营疫苗药品和生物制品。由此说明在疫苗的购销、流通中监管部门审查力度不够，对疫苗购销流通的资料审批不严，才让违法分子有了可乘之机，与疫苗生产企业和销售企业进行非法交易。再者卫生行政部门和药品监管部门等监管部门之间缺乏沟通和协调，不利于安全监管工作的开展。（四）疫苗存储和运输中存在的监管问题疫苗在存储和运输中，对于温度的控制极为严格，大多数需保持在28的恒温环境中。若高温或者冷冻，都会伤害、破坏疫苗的活性，致使疫苗免疫无效。2010年山西高温疫苗事件中的疫苗被放置在高达30高

7、温阳光直射环境中长达十小时，使其冷链破坏，多名儿童注射后死亡。事实证明，目前对于疫苗的“冷链”管理不规范，未严格按照疫苗的存储要求进行运转，也影响到疫苗的安全性和有效性。（五）疫苗分发和接种中存在的监管问题根据国家规定，给下级卫生单位分发疫苗或对患者进行疫苗接种前，有关部门需对接种单位的疫苗质量进行检测，保证疫苗单位给患者接种的疫苗为合格疫苗。经食药监管部门核查，在山东非法疫苗案中，一些疫苗接种机构将库存积压的临近有效期甚至过期变质的二类疫苗分发给监管薄弱的农村或偏远地区诊所，还有一些疫苗接种单位，在没有对购进的疫苗进行质量检测的情况下就贸然给患者进行疫苗注射。三、国外疫苗监管的经验借鉴（一）

8、疫苗生产审批与监管方面美国有着严格和完善的药品审批制度，其食品药品监督管理局负责对疫苗研发者提供生产许可。疫苗研发机构若要研制开发新疫苗，首先需要向食品药品监督管理局提交申请，申请内容包括疫苗安全信息、质量控制方法、临床试验方案等多个方面。英国则是严格控制疫苗生产商资质，在英国药品行业协会登记的成员有64家，其中仅有7家获得英国卫生部的疫苗生产商资质。英国还要求包括疫苗在内的生物产品，每一批次在上市前都要通过生产商自测、欧盟认可的官方药品检测实验室检测才能获批入市。（二）疫苗运输经营安全方面日本、德国十分关注疫苗运输经营安全。为了确保疫苗冷链物流的规范和高效，日本通过利用条形码、二维码、电子标

9、签等措施，提高了整个冷链物流过程的标准化、规范化和自动化，在保证疫苗冷链运输效率的同时降低了物流成本。德国则通过强化冷链储运设备，例如使用避光且密封性强的材料制成冷鏈运输车，增强运输车的防热、防静电和防辐射功能，有效地保证了疫苗在运输过程中的质量安全。（三）疫苗不良反应信息收集方面加拿大依托“全国联网医疗数据库”，对门诊患者、住院患者和购买处方药患者这三大群体的信息进行系统采集，并借助每位居民独有的医疗账号，以及问题疫苗的生产与经销信息，实现对问题疫苗的迅速召回。美国则通过“疫苗不良事件报告系统”、“疫苗安全性数据链接”、“哨点项目”三管齐下，对疫苗不良反应实现了广泛公开的信息收集和高效及时的

10、反馈应对。（四）疫苗保障消费者权益方面美国在1986年和1988年分别出台了国家儿童疫苗伤害方案、疫苗伤害赔偿程序，确立了疫苗伤害补偿适用民法中的无过错责任体系；1988年，美国成立“疫苗损害补偿信托基金”，将列入疫苗损害一览表的疫苗收缴一定税金用于并非由于疫苗企业过错产生的的接种伤害而导致的损害补偿。日本在预防接种法中规定，预防接种的补偿采取结果责任原则，不论过失如何，只要能够认定损害发生是由预防接种行为导致的，都应给予受害者一定的国家补偿。补偿范围包括：医疗费、住院津贴、每年发放的残疾儿童养育补助等等。由此可见，美国和日本通过出台相应的法律法规明确了疫苗事故发生之后如何对费者进行赔偿，有效

11、地保障了消费者权益。四、优化我国疫苗监管的对策建议针对我国疫苗在研发、生产、流通和接种等方面所存在的监管问题，通过学习借鉴美国、德国、日本等国外疫苗监管的先进经验，提出以下几点优化我国疫苗监管的对策建议。（一）完善配套法律法规，加大惩处力度完善疫苗流通和预防接种管理条例配套的法律法规，并对其进行补充和解释，形成完整的法律体系，确保人民身体健康和公共的卫生安全，防止越权行政和行政不作为现象的发生。加大对于违法企业的惩处力度，应该做到区分对待、有重有轻。面对不同性质的主体，应调整相对应的行政措施。针对直接违法相关法律法规的生产销售企业，一定要从重处罚，不能让犯罪分子有可乘之机。而致害不严重且积极补

12、救的企业就从轻处罚，依据自由裁量的原则，保障疫苗企业的合法权益。同时，我国不能只是在发生疫苗事故后再采取相应措施，而应在引入的市场处罚方式中强化对疫苗生产销售企业的日常监管，可以适当增加新的处罚手段。（二）建立疫苗追溯体系，强化全过程管理疫苗安全涉及的主体多、环节多、流程复杂，监管难度大。实现疫苗的全程可追溯、全过程管理尤为必要。国家应建立疫苗全程追溯制度，要求依法依规在生产、疾控和接种三个环节中完善确立疫苗追溯体系，以特定标识记录疫苗的生产、运输、存储、接种等相关环节的信息，实现疫苗全过程可追溯。针对疫苗信息公开不透明的现状，政府应要求相关企业公布疫苗的成分、性状、特性药理毒理等，约束企业对

13、消费者的欺骗问题，在增强消费者信心的同时，也利于维护政府形象。（三）创新监管方式，强化责任追究疫苗安全的社会影响面广，这就要求监管部门、生产企业和广大民众齐心协力共同维护疫苗质量，只有在政府、企业、公众的协同管理下，一个强有力的监管机制才会形成。行政上应完善检查手段，使书面检查、抽检和实地检查有机结合。书面检查是最常用的手段，效率较高且不影响企业生产。在书面力不能及时，就应采取抽检的方式，而两者都不行时，果断采取实地检查，在法律授权的范围内直接进入生产的进行检查。政府可以建立举报机制，鼓励群众积极参与，并为此制定奖惩制度。此举不仅加大了对疫苗监管的宣传，还奖励了有功者，一举两得。举报后则将处罚

14、与奖励公布于众，打消部分群体对疫苗安全的顾虑。而企业应强化主体责任，加强自检，针对自身生产的情况，采取有效措施发现问题，及时汇报监管部门并加以改正。（四）健全疫苗效价机制，提升疫苗监管技术要重视疫苗效果评价。一方面需要增加对疫苗研发的激励，将研发投入纳入招标采购的评估指标，鼓励生产企业在提升疫苗质量方面的努力，生产企业还应重视生产和检测仪器，定期做好对设备的检验养护工作，提高疫苗检测的准确度。另一方面，需要建立效果评价机制，开展疫苗接种监测，将相关疾病的发病率作为评价疫苗生产和接种质量的关键指标，从而提升疫苗监管技术。（五）完善疫苗安全保险，保障消费者权益疫苗作为生物制剂，有其特殊性。在应对问题疫苗所导致的不良反应、免疫失败等疫苗事故时，如何保障消费者的权益是必须做到位的。虽然目前从法规上看，我国有规定一类疫苗财政承担不良反应治疗和补偿支出，二类疫苗则由企业承担，但对于免疫失败、罹患疫苗相关传染病，则没有具体规定。因此，建议政府参照国际上的做法，引导建立疫苗接种综合险，将不良反应和免疫失败等纳入保险范围，这样在出现疫苗接种风险时，即可通过保险的途