“杜仲壮骨丸”产品召回评估报告_第1页
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文档简介

“开胸顺气丸”产品调查评估报告 根据厦门市食品药品检验研究院国家药品抽验检验工作中，经探索性研究发现2批（批号：dcxa0591、dcxa0629）黄曲霉毒素含量异常的情况，存在质量风险，按照相关工作流程要求，我公司立即组织相关部门及人员进行自查。 现对该情况进行综合评估如下： 1、涉及批次及数量品名批 号生产数量（盒）开胸顺气丸dcxa05915400开胸顺气丸dcxa062916000 2.上述产品的生产记录以及检验记录均符合gmp要求，与药品生产工艺一致，不存在质量问题。 3.目前尚未收到该产品不良反应报告。 5.因为产品dcxa0591、dcxa0629黄曲霉毒素含量异常，存在质量问题，可能会引起健康危害。 6. 按照召回分级定义，以上2个批次产品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，因此定级为二级召回。 贵阳德昌祥药业有限公司 二零一七年十月二十八日

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