URK-QP-ZJ001监视和测量装置控制程序文件

1、程序文件 URK-QP程序文件主题：监视和测量装置控制程序文件编号URK-QP-ZJ001版本/修改状态B/1制/修订日期2015-02-16页 数03编制人审核人批准人1. 目的确保监视和测量装置的精准，防止因监视和测量装置的误差，对医疗器械的生产、安装、维修、检验、校准产生影响。2. 适用范围适用本公司生产、检验和维修过程中用于证实产品质量特性和过程状态的监视和测量装置、软件等。3. 职责3.1. 质检部负责监视和测量装置的校准或检定，对偏离校准状态的监视的测量设备的追踪处理，负责对监视和测量装置操作人员的培训、考核；3.2. 各部门负责本部门监视和测量装置的保养，防护和使用。4. 工作程

2、序4.1. 监视和测量装置的采购和验收根据所需测量能力和测量要求按照物资采购控制程序文件进行购置和验收。4.2. 监视和测量装置的校准4.2.1. 经验收合格的监视和测量装置初次校准，由质检部负责选择一套送达国家认定的计量部门进行检定或校准，其它重复品种可根据已校准装置由质检部根据使用参数情况规定校准范围，校准合格后方能发放使用。保持校准或检定的记录，填写监视和测量装置校正记录。对所有监视和测量装置建立监视和测量设备履历卡，记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点，设备负责人等，质检部建立监视和测量装置清单，并记录仪器的校准或检定状态。各使用部门设备负责

3、人专人负责保管、使用、维护保养。4.2.2. 每年十二月质检部编制下年度监视和测量装置检定、校准计划，根据计划联系国家法定计量部门进行定期检定、校准或自行校准。使用前后或使用中的校准，由使用人申请，质检部随时实施。校准合格的设备，标贴合格标签，并标明有效期，对于不便粘贴标签的设备，可将标签贴在包装盒上，或由使用者妥善保管。4.2.2.1. 定期校准，依规定的校准周期，排定日程实施校准或检定。对新购置的在使用前进行校准或检定。不论是校准或检定都应依据量值传递，通过高一级的标准计量品，溯源到国家或国际的测量基准。当不存在上述标准时，应同同类装置相互比对。保持校准或检定的依据和结果记录。4.2.2.

4、2. 临时校准a)使用人使用时发现或质检部检验时发现监视和测量装置不精准，即便是在校准有效期内，也应立即校准，对以往的测量结果进行复核，如有问题，要对设备和被测产品采取措施，并保持记录。b)监视和测量装置如功能失效或损坏后修复，须经校准后才能使用。c)外借收回时经校准后不符实施需要，应送请专门技术人员修复。4.2.2.3. 无法自行校准者，委托设备完善的其它机构代为校准，并要求提供校准证明。4.2.3. 对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样品、样板、量具等，经质检部批准、编号、贴上相应合格标签,执行4.2.2.1条款有关规定，质检部负责建立总台帐，编制检查、校准规程，对其有效性进行定期检查。

5、4.2.4. 对于监视和测量用的软件，使用前应确认其满足预期用途的能力，必要时再确认。填写相应的校准记录。4.3. 监视和测量装置的使用质检部根据说明书，培训操作人员并确保使用人员正确使用以及维护保养工作的实施。使用前应按规定检查设备是否工作正常，是否在校准有效期内。使用者在监视和测量设备的搬运、维护和贮存过程中根据说明书和相关技术文件的规定要求，在符合条件的环境中保管和使用，遵守使用说明书和操作规程的要求，防止其损坏或失效，如远离辐射、磁场、高温影响等，检验设备均应存放在清洁干燥的环境下，确保不潮湿、不淋雨、不变质、不污染4.4. 监视和测量装置的维护保养。4.4.1. 应使用有标贴和随附校

6、准状态标识的合格监视和测量设备，由使用人负责实施填写设施维护记录。4.4.2. 在使用前后应保持清洁且切忌碰撞，在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效，如发生功能失效或损坏，应送请专门技术人员修复。4.4.3. 按维护保养周期实施定期维护并作记录于设施日常维护记录。4.4.4. 监视和测量装置使用中防止不正确的调整，避免测量失准。4.4.5. 久不使用的电子仪器，应定期插电开动。4.4.6. 一切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则，若限于技术或特殊方法而无法自行实施时，则委托设备完善的其它机构进行，并提供维护保养证明书或相当的凭证。4.5. 监视和测量装置的修理、给专门技术人员鉴定须汰旧换新的，应记录在设备履历卡和一览表内。质检部按公司固定资产管理规定进行设施报废及申请购置事宜。4.6. 监视和测量设备偏离校准状态的控制发现检测设备偏离校准状态时，应停止检测工作，及时报告质检部。质检部应追查使用该设备检测的产品流向，评价以往检测结果的有效性，确定需重新检测的范围并重新检测。质检部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准，采取相应的纠正措施。5. 支持性文件5.1. URK-QP-WL001 物资采购控制程序文件5.2. 外来文件 说明书6. 质量记录6.1. URK-QR-XZ032 设施日常维护记录6.2. URK-QR-ZJ014