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文档简介

1、包装材料的设计校验印刷规程STANDARD OPERATING PROCEDURE标题： 包装材料的设计、校验、印刷规程编号：QA-15 Rev.01部门批阅：第1页共1页QA批阅：执行日期：1. 目的：制订包装材料设计、校验、印刷的程序，确保包装材料符合 G MP 要求。2. 范畴：公司所有产品的包装材料。3. 责任：市场部负责人、QA负责人、包装材料采购员、总工程师、总经 理对本规程实施负责。4. 程序：4.1本公司所有产品的包装材料由总经理指定专人设计或托付 专业部门设计，总工程师和产品研制人员必须提供必需的技术参数及参考意 见防潮、防震、尺寸等。4.2产品的内外标签、使用讲明书必须与药

2、品监督治理部门批准的内容、 式样、文字相一致。4.3包装材料设计稿完成后交质量保证部门和总工程师审核，审核依据为SDA有关文件及产品批准文件，审核内容为尺寸、规格、文字内容、色标、版本号等，并填写审核表，应在三个工作日内完成。审核完毕后，提交总经理批准付印。4.4经总经理批准的包装材料设计稿交专人包装材料采购员送印刷厂和包装材料生产厂具有?药包材注册证书?的厂家。4.5包装材料采购员应催促生产厂方及时出样，并将样稿送交 QA及总 工程师复审。复审内容为尺寸、色泽色差、文字内容、材质等，确认 无司留误后在样稿上签字同意按此标准批量投产一份送生产厂方，一份本公样。4.6 新版包装材料首次进公司， QA 工作人员应依据包装材料样稿抽样 定数量进行再审，并将审过的样稿交储存和使用部门作为验收依据。包装材料设计审核表年月设计人设计工程生产单位设计内容设计内容审核包装材料小样审核QA负责人签字QA负责人签字总工程师签字总工程师签字总经理签字 标签设计审核表年月设计人设计工程印刷单位设计内容设计内容审核印刷厂完成标

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