生产线安全测试

1、2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together生产线安全测试2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together 安全所包含的内容 生产线安全测试的来源 生产线安全测试与型式试验的区别 生产线安全测试的要点 新旧规范测试项目区别2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together安全的基本内容 电击与电源设计、电路设计、结构设计（部分）相关 火与外壳材料、机械结构相关 热与电源设计、结构设计相关 机械与结构设计相关 辐射与电路设计、结构设计（屏蔽）相关2004Mindray Co.

2、, Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together接地 保护接地、功能接地、等电位接地的区别 保护接地：目的是为了防止电击危险。当有电压落到保护地上时，能够将电压迅速下降到零。保护接地阻抗要求值小于0.1，当通过25A电流时，压降要足够小。 功能接地：是为了功能目的而接地，无保护功能，也无接地阻抗要求。可以是参考地，信号地。在II类设备中，某些屏蔽可能接到三芯电源线的地线上，但这是功能接地，而非保护接地。 等电位接地：消除两个或多个设备互连时的电位差。2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together 可测试性 通过三芯插脚的地PIN和等电位柱之间

3、进行直接测量就可以判断接地系统的好坏。机壳必须直接接地原则 三芯插脚的地PIN必须直接与机壳连接，而不是间接连接到机壳。2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World TogetherV等电位柱Inlet地pin机壳电源板2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together电源系统简介 TN-C电力系统 ：中性导体和保护导体在整个系统中是合一的2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together漏电流 漏电流的主要分为对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流和患者辅助电流 。 测试装置 （MD）2004M

4、indray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together 测试装置包括一个用以模拟人体的1K的电阻和一个用以滤除高频的1KHz的低通滤波器（f=1/2piRC）。 测试装置的设计原因：在通常条件下，皮肤阻抗大于200K，是身体阻抗的主要组成部分。但是当电压超过大约50Vac，80Vdc，皮肤被击穿成为良导体，仅剩下体内的血液回路电阻大约1K。人体对于从10200Hz范围的频率来说，危险性最大，且对各种频率的危险是差不多的。直流时危险较小，降低近5倍，在1KHz约降低1.5倍。超过1KHz，危险迅速下降。因此用1KHz的低通滤波器来限定高频的影响。网电源50/60Hz的频率

5、正好在最危险的范围内2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together对地漏电流模型2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together外壳漏电流2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together患者漏电流2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together电介质强度 电介质强度也是和隔离关联性很大。凡是与安全相关的隔离均需要测试电介质强度。电介质强度试验的实质是一个老化试验。例如，持续1分钟的1.5KV的试验相当于240V的25年 。2004Mi

6、ndray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World TogetherDigiQlo绝缘图2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together 测试来源 IEC606011标准条款4.1及其解释 生产线进行安全测试的原因：保证每一台出厂的设备都是安全的。可以采用的方法有： 生产方法（保证好的生产输出且质量稳定）； 对每一台设备进行生产测试（例行测试）； 采样测试，结果具有足够的可信度。生产测试的主要考察点是网电源和应用部分等的绝缘。建议的测试项目有漏电流测试，电介质强度测试和接地阻抗测试 2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A Wo

7、rld Together生产线安全测试的原则 基本原则：发现与生产过程中相关的错基本原则：发现与生产过程中相关的错误；并非要验证产品的安全设计。误；并非要验证产品的安全设计。 2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together型式试验与出厂检验的区别 接地阻抗（型式试验） 所有有保护接地功能的地方需要满足要求 主要是外部可触及的保护点 接地阻抗（出厂检验） 防止生产过程中漏接，错接相关的接地；缺少接地连线；错误的接线横截面积 限值：25A，通过漏电流满足要求 批次平均误差在20%以内2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World T

8、ogether 并非所有的产品都是按照前述原则进行设计的，如保护接地与等电位接地直接相连。因此需保证相应的测试项目满足接机壳路径的完整原则。2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together 漏电流（型式试验） 包括所有的漏电流（对地，外壳，患者，患者辅助） 交直流 应用部分的不同组合 漏电流（出厂检验） 与绝缘关系密切 使用错误的电容器或EMI滤波器 检验项目：对地漏电流，应用部分加110网电压 批次平均误差在20%以内2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together 电介质强度（型式试验） 所有的绝缘设计是否满足

9、设计等级要求 耐受电压与参考电压不一致 电介质强度（出厂检验） 绝缘损坏（例如由于机械原因）；用错螺丝；螺丝掉下；接线松脱等 检验项目：Aa1, A a, B-d 测试时间6S（加上调整电压时间在16S内）2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together案例 在DA8K信号线与心电板连接的6pin插头处，6根芯线在只有单层绝缘的情况下会与金属机壳接触，造成整机耐压测试中出现放电击穿现象。 板卡统一安全验证中，PM600底座2个未接地螺丝打4000V高压，打到3890V时保护。机器主控板坏，无法工作。更换主控板后正常。改用较短螺丝则通过，工程将出ECR更改

10、螺丝。 M1K1整机耐压测试网电源对应用部分4000V测试时出现击穿现象，经查是9200电源板（9200-30-10489）上的电源支板（9000-20-07282）其中一脚与PCB板上网电输入线的N线焊端太近，引起打火2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together生产线安全测试的注意事项 测试电压问题 漏电流测试在240V下进行，保护测试设备； 测试问题需记录并直接反馈至技术法规部安全组 接地测试点选择 全面反映接地系统的可靠性； 测试效率的提高 测试连接线：如使用连接在一起的SIP/SOP端字 阻抗测试时的测试点的切换 试验顺序：阻抗耐压漏电流20

11、04Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together 隔离变压器的取消 NE电压：较小 保护测试设备 漏电流试验结果的调整 测试电压220V，实际需要264V 频率50Hz，测试60Hz IV*2fC 限值除以1.44 501安全分析仪的使用 使用左火右零的系统2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together美标插头图2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together新旧规范的对比序号旧规范新规范说明1接地阻抗接地阻抗接地阻抗路径不一致，需测试外部可触及金属部件1.1保护接地与等电位接

12、地间保护接地与等电位接地间1.2保护接地与保护接地的外壳保留1.3保护接地与保护接地的螺丝保留2漏电流测试漏电流测试2.1对地漏电流对地漏电流测试组合从八种减小到4种2.2外壳漏电流取消与生产工艺影响不大2.3患者漏电流取消与生产工艺影响不大(此项测试生产费时较长)2.4患者漏电流（110网电压加于应用部分）患者漏电流（110网电压加于应用部分测试组合从两种减小到一种2.5患者辅助电流取消与生产工艺影响不大（此项测试费时较长）3电介质强度电介质强度时间由一分钟缩短为6秒钟， 加上调节时间，可设置为16秒2004Mindray Co., Ltd.全球信赖的迈瑞A World Together3.1网电源对地连接成一体，测试一个即可3.1.1网电源对等电位接地柱网电源对等电位接地柱3.1.2网电源与保护接地的外壳取消3.1.3网电源与保护接地的螺丝取消3.2网电源对未保护接地的外壳部件取消设备不敏感3.2.1 网电源对未保护接地的外壳取消设备不敏感3.2.2 网电源对未保护接地的螺丝取消1生产线不进行此项测试，在设计转换样机和试产样机上进行全检。2设计转换SQA