M变更控制程序NEW

1、4 4M变更控制程序文件编号版 本页 次受控印章8 /9制定:2011/06/30制 定审 核批 准修改：批准：文件制定（修订/作废）申请单 表格编号：1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。人（Man）：是指生产过程中作业

2、者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料等变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。4、职责4.1变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。4.1.1技术部门

3、：负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；4.1.3采购部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；4.1.4设备部门：方法、设备变更的申请提出和实施；4.1.5销售部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；4.1.6质量部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。4.2 变更评审实施4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容

4、对产品品质的影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，执行变更；或根据变更管理类别（送样、申请）由技术收集客户意见后实施；4.2.3 对生产部门进行变更培训，记录保存变更履历。注：评审部门包括但不限于技术部门/生产部门/质量部门/采购部门/设备部门。4.2.4 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；4.2.5 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如工程图、作业指导书、FMEA、控制计划等）；5 4M变更管理类别：送样，申请，记录5.1 送样：变更前须试制样品，并向客户送样认可。5.1.1 变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变

5、更实施部门试制样品，并向客户送样，合格后客户认可，才能实施变更；5.1.2 变更申请部门须填写4M变更管理表并启动“4M变更管理流程”。 变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的4M变更评审表和其它相关评审报告记录在4M变更评审表中，客户评价结果由技术部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，批准生效后，实施工程变更。5.2 申请：变更须启动“4M变更管理流程”进行评审实施。变更前，需向部门内部提出变更申请，变更申请部门须填写4M变更管理表并启动“4M变更管理流程”。由实施部门组织评审部门评审，经客户或责任部门确认同意后才能实施变更；5.3 记录：此类变更须责任部门记录并保存。由责任部门

6、管理记录相应变更，并保存相关记录。为了确保变更的履历（可追踪性），供应商应自从该变更品的交货日算起保管3 年。6 变更管理内容6.1 客户提出的4M变更客户提出的4M变更由营销部向公司内部提出申请，按设计开发管理流程进行；6.2 供应商的4M变更供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；6.3 公司内部的4M变更6.4 变更点的区分管理变更项变更内容变更管理类别送样申请记录人（Man）作业人员因离职，调动，代岗，复岗等变更检验人员因离职，调动，代岗，复岗等变更新员工上岗变更班次的变更机（Machine）所有设备，模具，工装，夹具，检具等型号的变更、代用所有设备，模具，工装，

7、夹具，检具，模拟装配件等丢失相同类型设备，模具，工装的增加设备发生故障时、修理后再投入生产辅助设备的增加、变更、废除、修理模具维修（频次、步骤等）的变更设备点检维护检验工具，模拟装配件的失效磨损变更料（Material）料（Material）材料制造商、供应商的追加、变更材料种类名称的变更色母等辅料的种类，名称的变更材料含水率，性能的变更材料包装，外观等变更产品包装物资（包装箱，合格证，唛头等）的变更辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更供应商的工艺流程方法的变更供应商部件结构性能变更材料批次的变更法（Method）生产方法的变更（例：工作站生产改为转后道）生产线的变更（A线生产变成B线生产

8、）或删除制造工艺流程变更（作业工序的增加/删除）检验方法的变更（例：增加压缩检验等）封样件的变更（增加，丢失，删除等）检验频次，抽样方式、检查要点数、抽样数目的变更吹注塑机的工艺参数的变更材料配比（新回，色母），烘箱参数的变更作业指导书等文件（更新，丢失）的变更包装方法的变更首件试验方法的变更作业指导书，控制文件等文件的维护环（Environment）生产工厂和制造场所的变更和增加。作业环境（温度、湿度、清洁度、照明、静电等变更）软件升级、程序的变更储存环境（防尘、温度、湿度、清洁度、照明等变更）运输路线的变更6.5 变更品的首次交货6.5.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出

9、货标签”，并连续5批作出标识。6.5.2变更品与原来产品在同一批交货时，需：1.原来产品与变更品的外包装分开；2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。6.6 变更发生不良的处理因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施，并按不合格品控制程序和质量事件处理流程执行。7 工作程序7.1 人(Man)变更处理流程图流 程责任 部门作业内容相关记录1：离岗2：复岗3：调动4：代岗5：新员工进入提出申请NG评审OK培训考核上岗NGOK试用期执行生产部门生产部门人事部门生产部门人事部门工艺质量生产部门根据生产需要提出申请根据人员对应岗位技能矩阵图判定

10、是否上岗，新人员直接进入培训阶段。根据岗位需要、人员安排计划，生产科安排培训，新人由人事科组织培训，考核合格后就职。4M变更申请单岗位技能矩阵图员工培训记录4M变更记录汇总7.2 机（Machine）变更处理流程图流 程责任 部门作业内容相关记录生产过程中设备，模具，工装，夹具，检具等发生变更提出申请NG其他措施评审OKNG不执行变更OK客户认可执行生产部门设备部门生产部门设备部门技术部门申请部门技术部门工艺质量工艺质量科对于生产过程中设备模具等变更提出申请对变更处理进行研讨评审执行变更根据变更点的区分管理判定是否试制送样跟进变更实施进度确认，内部信息沟通4M变更申请单不合格品控制程序员工培训记录作业文件更新4M变更记录汇总7.3 料（Material）变更处理流程图流 程责任 部门作业内容相关记录生产过程中材料发生变更提出申请NG其他措施评审OKNG不执行变更OK客户认可执行生产部门采购部门生产部门采购部门技术部门生产部门技术部门工艺质量采购部门工艺质量科生产部门根据生产需要提出申请进行材料变更评审执行材料变更根据变更点的区分管理判定是否试制送样跟进变更状况内部信息沟通4M变更申请单4M变更申请单不合格品控制程序员工培训记录作业文件等更新发放4M变更记录汇总7.4 法（Method）变更处理流程图流 程责任 部门作业内容相关记录生产过程中法（Method