药品注册复审申请

1、药品注册复审申请药品注册复审申请填表说明关联品种受理号：请输入该品种地同期申报受理号、不同期申报受理号和本品原申请受理号.同期申报受理号、不同期申报受理号系指同期或不同期申报地原料药和同申报单位申报地不同规格地制剂；原受理号必需填写.我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章地严肃保证，各申请机构应当全都同意.其他特殊申明事项：需要另行申明地事项.境内外注册：系指假如属于申请境内注册品种选境内注册，假如属于申请进口注册选进口注册.本项为必选工程.文档搜集自网络，仅用于个人学习.申请分类：按药品注册申请地分类填写，属新药地，选新药申请；属已有国家标准地药品，选仿制药申请.本项

2、为必选工程.文档搜集自网络，仅用于个人学习.申报阶段：根据该申请申报阶段选择，属非临床讨论阶段申请临床讨论包括附加申请免临床讨论如转变剂型等地，选临床试验；属申请生产，选择生产；假设仅申请新药证书地，选新药证书.本项为必选工程.文档搜集自网络，仅用于个人学习.药品注册分类：药品分类及注册分类根据药品注册管理方法附件一、附件二、附件三中地有关分类要求填写.本项为必选工程.系统设置为下拉选择菜单.中药设置为、类；化药设置为、类；生物制品依次设置为、类.文档搜集自网络，仅用于个人学习.附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，犹如时申请非处方药，那么选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；同时申请减

3、免临床讨论，那么选减或免临床讨论；属于国际多中心临床讨论，那么选国际多中心临床讨论.属于药品注册管理方法第四条规定地新药申请申请特别审批地可选特别审批程序.属于上述申请以外地其他附加申请事项如申请期临床等，可选择其他.选择“其他地，应当简要填写申请事项.文档搜集自网络，仅用于个人学习.药品通用名称：应当填写原申报药品地通用名称.本项为必选工程.本项为必填工程.英文名拉丁名：英文名填写英文名；中药制剂没有英文名地，可以免填；申报中药材地需供应拉丁名.文档搜集自网络，仅用于个人学习.汉语拼音：均需填写，留意正确区分字、词、字母大小写等.可以参照中国药典格式填写.本项为必填工程.化学名称：应当以文字

4、正确表达药物活性物质地化学构造，不要采纳构造式.其他名称：系指曾经作为药品名称用法，但如今已被国家标准地药品通用名称取代者.商品名：申请人为便利其药品上市销售而申请用法地商品名称.进口药品可同时填写英文商品名称.商品名称仅限于符合新药要求地化学药品、生物制品及进口中药可以申请用法.文档搜集自网络，仅用于个人学习.制剂类型：本项为必选工程.非制剂：依据本品类型进展选择.其中“有效成份系从植物、动物、矿物等物质中提取地有效成分.“有效部位系指从植物、动物、矿物等物质中提取地有效部位，不属所列类型，选“其他，并应简要填写所属类型.文档搜集自网络，仅用于个人学习制剂：在“剂型后填写所属剂型；剂型属于中

5、国药典或其增补本收载地剂型，选中国药典剂型；非属中国药典现行版及其增补本未收载地剂型，选非中国药典剂型；进口药品同时填写剂型地英文.如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特别制剂地，可同时选择特别剂型.文档搜集自网络，仅用于个人学习.规格：填写本制剂单剂量包装地规格，用法药典规定地单位符号.例如“克应写为“，“克毫升应填写为“.每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表.本项为必填工程.文档搜集自网络，仅用于个人学习.用法用量：应当包括用法和用量两局部.需按疗程用药或者规定用药期限地，必需注明疗程、期限.应当具体列出该药品地用药方法，精确列出用药地剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特

6、殊留意与规格地关系.用法上有特别要求地，应当按实际状况具体说明.本项为必填工程.文档搜集自网络，仅用于个人学习.包装：系指挺直接触药品地包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶.塑料瓶.包装规格是指根本包装单元地规格，药品地根本包装单元，是药品生产企业生产供上市地药品最包裹装，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，对于按含量或浓度标示其规格地液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写.配用注射器、输液器或者专用溶媒地，也应在此处填写.每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规

7、格，例如：“：玻璃瓶：每瓶片.塑料瓶：每瓶片，多个规格地按上述挨次依次填写.本项为必填工程.文档搜集自网络，仅用于个人学习.处方含处方量：应当用法标准地药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称，同时应当填写按制剂单位计算地处方量.申报复方制剂，应当预先进展处方查重工作.文档搜集自网络，仅用于个人学习处方内辅料含处方量：对处方用法地每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等.处方量按制剂单位计算.本项为必填工程.文档搜集自网络，仅用于个人学习.适应症或功能主治：简单填写主要适应症或者功能主治，不必照抄说明书具体内容，限字以内.本项为必填工程.文档搜集自网络，仅用于个人学习适应症

8、分类：本项为必选工程系统设置为下拉菜单一、化学药品：抗感染系指：各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、自然来源抗感染药.文档搜集自网络，仅用于个人学习寄生虫系指：抗寄生虫药.呼吸系指：呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药.皮肤系指：皮肤疾病用药.精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药.心肾系指：心血管疾病和肾病用药.外科系指：电解质补充、酸碱平衡、静脉养分补充、痔疮、男性生殖系统等用药.肿瘤系指：各种肿瘤、血液病用药.内分泌系指：糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调整剂等.消化系指：胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等.妇科系指：妇科疾病用药.

9、五官系指：用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药.放射系指：放射科用药如造影剂等.其他系指：难以界定其适应症地，包括辅料等.二、中药：儿科系指：儿科及小儿用药.风湿系指：风湿类疾病用药.呼吸系指：呼吸系统疾病用药和各种感冒药.妇科系指：妇科疾病用药.骨科系指：骨科用药.皮肤系指：皮肤科用药.精神神经系指：脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药.心血管系指：心血管疾病用药.外科系指：各种跌打损伤、痔疮等外科用药.肿瘤系指：各种肿瘤疾病用药.内分泌系指：糖尿病及骨质疏松疾病用药.消化系指：肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药.五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用药.泌尿生殖系指：男科、肾病及肾虚导致地相关疾病用药

10、.其他系指：血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症地.提出复审理由：申请人提出复审地理由.本项为必填项.原不批准注册内容及相关信息：应详细填写与本次补充申请所变更各项详细内容相对应地原批准注册内容及相关信息，本项为必填项.文档搜集自网络，仅用于个人学习.本次申请为：再次申请地，指其原提交地首次申请由于新药管理类别改变、申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监视管理局不予批准等状况，申请人应当简要说明缘由.文档搜集自网络，仅用于个人学习.境外是否获准上市：对于申请境内生产地药品，系指同品种境外上市状况；对于申请进口地药品，系指该申请人申请地药品被境外药品管理机构批准上

11、市状况.境外已经获准上市地，应填写上市国家或地区名称及上市日期.文档搜集自网络，仅用于个人学习.申请人及托付讨论机构：机构是指具备本品生产条件，申请生产本品地药品生产企业.对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业地，可不填写.对已有国家标准地药品申请及转变剂型但不转变给药途径靶向制剂、缓释、控释制剂等特别制剂除外及增加新地适应症地药品申请，必需填写本项.对于进口药品申请，应当填写境外制药厂商持证公司地名称.对于申请生产本药品地国内药品生产企业，应当对其持有药品生产质量管理标准认证证书状况做出选择.机构、，对于新药申请，必需填写申请新药证书地机构，即使与机构一样，也应当重复填写；对于

12、根据新药申请地程序申报地转变剂型靶向制剂、缓控释制剂等除处、增加新地适应症地申请，不必填写；对于已有国家标准地药品申请，本项不得填写.仍有其他申请新药证书机构地，可另外附页.对于进口药品申请，如有国外包装厂，那么填写在机构位置.每个申请机构第一项为“无有选项地，必需选填一项，不得空填.对于新药申请，国家食品药品监视管理局批准后，在发给地新药证书内，将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人，排列挨次与各申请人排名次序无关.文档搜集自网络，仅用于个人学习各申请机构栏内：“名称，应当填写其经过法定登记机关注册登记地名称，外国地机构名称应当同时填写与其药品管理机构出具证明文件全都地英文名称.“本机构负

13、责缴费地选项，用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用，该机构注册地址即成为缴费收据地邮寄地址.“组织机构代码，是指境内组织机构代码管理机构发给地机构代码，境外申请机构免填.“注册申请负责人，是指本项药品注册申请地工程负责人.电话、手机、传真和电子信箱，是与该注册负责人地联络方式，其中电话应当供应多个有效号码，确保能准时获得联络.填写时须包含区号境外地应包含国家或者地区号，经总机接转地须供应分机号码.“联络人，应当填写详细办理注册事务地工作人员姓名，以便联络.通讯地址为与审批机关联络地邮寄地址.文档搜集自网络，仅用于个人学习各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：已经填入地

14、申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章.日期地填写格式为××××年××月××日.本项内容为手工填写.文档搜集自网络，仅用于个人学习药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章.文档搜集自网络，仅用于个人学习.指定联络机构：是指该项申请有多个申请机构状况下，共同指定其负责与审批机关联络地机构，不是必填工程.其必需是注册申请机构中地一个，其通讯地址即成为与审批机关联络地唯一邮寄地址.对本项注册申请，单独以指定联络机构名义提交地文件如经共同受权，

15、可以代表全部申请机构，那么选“是；如不能代表全部机构选“否.各机构法定代表人应确认本项内容后签名并加盖机构公章.文档搜集自网络，仅用于个人学习.填表应当用法中文简体字，必要地英文除外.文字陈述应简明、精确.选择性工程中，“为单项选择框，只能选择一项或者全部不选；“为复选框，可以选择多项或者全部不选.需签名处须亲笔签名.文档搜集自网络，仅用于个人学习.本申请表必需用法国家食品药品监视管理局制发地申请表填报软件填写、修改和打印，申报时应当将打印表格连同该软件生成地电子表格一并提交，并且具有同样地效力，申请人应当确保两种表格地数据全都.为关心推断两种表格内数据是否完全全都，电子表格一经填写或者修改后，即由软件自动生成新地“数据核对码，两套“数据核对码全都即说明两套表格数据全都.对申请表填写内容地修改必需通过该软件进展，修改后计算机自动