(完整版)公司质量管理文件

1、湖州天维生物科技有限公司1质量管理文件制定：李志成_修改：李志成审核：郑仙勇_湖州天维生物科技有限公司2执行日期：2020年5月8日颁布令质量管理文件是我公司质量管理体系的纲领性文件，是公司各项质量工作的基本准 则和指南，希望本公司全体员工在推动各项质量工作中，严格按照质量管理文件所规定的 要求执行。质量管理文件自颁布之日起生效，正式在本公司执行实施，今后随着市场和顾客的需 求变化以及产品质量水平的不断提高，将对质量管理文件进行修改，以满足市场和顾客的 需求变化以及本公司的发展要求 。批准人：郑仙勇20162016 年 7 7 月 3131 日湖州天维生物科技有限公司3质量方针和质量目标1 1

2、、质量方针本公司的立足点是不断创新、精细加工、力求完美，向每一个客户提供优质的产品和服务。因此，特制定如下质量方针：持续追求高质量产品;充分提供超一流服务。2 2、质量目标为了使本公司的质量方针落实到质量活动中，真正成为我厂质量工作的指南，特制定如下质量目标：出厂产品合格率 100%100%客户抱怨处理率 100%100%湖州天维生物科技有限公司4组织结构及主要部门的职责权限组织结构图：总经理职责权限：a a）总经理是本公司最高管理者，全面负责本厂各项工作；b b）组织贯彻执行国家有关方针、政策、法律、法规，负责质量管理体系策划，根据本公司实际情况，制定本公司质量方针和质量目标，批准质量管理文

3、件和各类质量计划， 组织 质量管理体系的建立、有效运行和持续改进；c c）负责批准本公司整体发展计划和年度工作计划，组织配置所需资源；d d）严格内部管理，协调好各部门的工作，任命质量负责人和关键岗位人员， 聘任部门负责 人和专业技术人员；e e）负责制定和审批经费的预决算，审批重大日常支出；f f）负责审批新建项目、技术改造项目、设备购置计划和人员培训计划；g g）审批内部审核计划，主持管理评审，主持重大事故分析会，对存在问题及时采取纠正措 施；h h）负责组织对全体人员的考核奖惩；i i ）严格落实质量方针和质量目标，抵制一切违背质量原则的行为。质量负责人职责权限：a a）熟悉和掌握本公司

4、业务开展情况，对全公司业务开展和质量管理负有领导责任；b b）贯彻落实各项与本公司业务有关的法律法规、技术标准和管理制度；湖州天维生物科技有限公司5c c） 负责主持建立本公司质量管理体系和编制修订质量管理文件，确保质量管理文件的现行 有效及质量管理体系有效运行和持续改进；d d）负责主持本公司质量管理体系的内部审核， 协助厂领导组织质量管理体系的评审及主持 审核、评审纠正措施的落实；e e）负责组织本公司质量事故、质量攻关等问题的解决；f f）严格落实质量方针和质量目标，抵制一切违背质量原则的行为。质量管理办公室职责权限：a a）负责制订人员培训计划并组织实施；b b）负责组织人员档案、文书

5、档案和技术资料的归档管理工作;c c）负责组织生产设备、检验设备的验收、调试和建档工作；d d）负责本公司质量管理体系持续有效运行的管理工作；e e）负责本公司在用计量仪器设备的周期检定计划的实施；f f）负责抱怨的受理和处理工作；g g）拟定和编制本室的月度、季度、年度工作计划和工作总结;h h）完成公司领导交办的其它任务。生产部职责权限：a a）制订并实施生产计划，负责各车间的生产和管理工作，安全生产，保证工作质量；b b）严格执行本公司的管理制度和工艺文件；c c）督促生产车间做好生产现场质量管理和工序质量控制， 保证产品质量和生产任务的完成；d d）贯彻执行各级质量管理责任制和质量奖惩

6、制度，支持质量人员的工作，严格做到不合 格不出厂，对因生产管理不善的质量下降负责；e e）负责组织生产设备管理工作，对生产设备进行控制，确保生产设备处于完好状态，负责 组织、制定、落实设备维修计划和设备管理制度；f f）根据技术标准行使质量否决权，有权制止不合格的原材料生产。仓管部职责权限:a a）负责仓库的管理工作。b b）负责成品的保管和发运，做到分类存放，不错发、漏发，按发货单准时交货，确保顾客 满意；湖州天维生物科技有限公司6c c）负责组织原辅材料、包装材料的验收及存放、保管和发放，做到帐、物、卡相符；d d）原材料、成品要保持先进先出的原则，货物摆放要按规定要求，保证产品的完好；e

7、 e）负责设备配件、备品和其它物资的验收、保管和发放；f f）严格按物资领用制度办事，做好各种物资的标识；g g）保持仓库整洁，各种物资按规定摆放；h h）定期对仓库储备进行盘点。质检部职责权限:a a）负责对原材料、半成品、成品的质量检验和监控，并做好检验记录和检验报告；b b）负责检测仪器设备的保管、保养和校准工作，并建立检测仪器、试剂的台帐；c c）负责及时掌握车间生产产品质量情况，协助车间及时解决质量问题，搞好生产过程的质 量管理；d d）对成品按照出货检验标准进行检验，以防止不合格的产品出厂。生产流程规范一、配料。用磅秤称取定量的原料，将称好的原料按要求放在一起。二、烘烤。将烘烤机打

8、开预热 5 5 分钟，达到指定温度后，倒入需要烘烤的原料进行烘 烤。三、粉碎。烘烤过的原料进行冷却，达到冷却要求后分类进行粉碎。四、搅拌。将粉碎过的符合质量要求的原料放入搅拌机中，开动搅拌机进行搅拌，搅 拌均匀后，达到指定要求方可出料。五、灌装。将搅拌好的原料倒进灌装进料槽中，同时盖上槽盖，设定好重量等参数即 可罐装。六、封口。封口机感应口调整至合理高度， 感应尺寸调整至相应大小，方可进行封口。七、打码。调整好打码高度和位置，把需要用的包装盒依次放在打码机传出带上进行 打印。八、包装。将罐装、封口好的产品装入打印好生产日期的包装盒内， 然后装箱、封箱湖州天维生物科技有限公司7文件及技术资料的管

9、理制度一、本厂的文件及技术资料由质量管理办公室统一管理。二、资料应按具体性质、适用范围进行分类造册登记。三、文件技术资料的收发应有记录。四、对于重要而关键的资料，须经厂领导批准后方可使用。五、质量管理办公室应定期对文件及技术资料进行清理，确保相关人员能及时获得准 确、有效的文件及技术资料。六、质量负责人应根据国家要求及自身发展及时更新技术资料。生产过程质量管理制度一、各岗位人员工应认真执行上级的生产安排，按时按质完成生产任务。二、各岗位人员应熟悉相关岗位的操作规程，严格按照各工序的操作规程进行生产，对 生产过程中存在的问题提出建议和改进措施。三、在生产过程中，各岗位人员应严格履行“提高生产能力

10、，降低成本消耗，提高产品 质量，减少不合格产品”这一准则，确立“质量第一”的思想。四、应定期清理生产设备中的滞留物料，防止质变。正常情况下，生产工人应每天在生 产完毕时对设备中的滞留物料进行清理。五、因设备故障或其它原因中断生产时，应严格按照国家标准要求对该批产品进行检验, 确保不合格产品禁止出厂。湖州天维生物科技有限公司8六、生产过程中的关键控制点应严格控制，切实做好控制记录。七、根据生产中的实际情况，确定具体的分析项目，对半成品进行过程检验。湖州天维生物科技有限公司9生产过程考核办法为贯彻各种规章制度，发动员工积极开展革新改造及质量管理小组活动， 促进产品质量 和工作质量不断提高，同时，对

11、违章违纪影响产品质量或造成质量安全事故的，予以处罚， 特制定本办法。1 1、全厂职工必须遵守各种规章制度及劳动纪律，对不遵守厂规厂纪的人员，经教育不 改，视情节轻重，给予批评、教育、警告、直至开除公职处分。2 2、对不按生产操作规程造成质量事故的，根据损失情况，给予批评，停发当月奖金。3 3、对生产过程中不按操作规程，不注意安全而冒险作业的，各部门员工有权制止4 4、对生产过程中，违章作业，造成本人或他人伤害的，由本人负责，被伤他人费用由 伤害人负责。5 5、 进入生产车间不更换工作服、鞋帽，不按规定经过洗手消毒的，每项罚款5 5 元。 月 受罚超过 3 3 项（次）的扣发当月奖金；月受罚超过

12、 5 5 项（次）的开除公职。6 6 当班产品发现有杂质的，要追究操作工和带班人的责任。7 7、 对积极进行革新，提合理化建议，根据其效益和作用，奖励本人100100 元。8 8、对开展质量管理小组活动有成绩的，根据情况予奖励 200500200500 元。湖州天维生物科技有限公司10产品质量检验管理制度建立化验室作为厂的质量检验机构，内设检验员若干名，负责本厂的检验工作。一、化验室的职责。严格执行产品标准，按检验规程进行检验；负责本厂产品的检验工作，并参与该方面的产品质量分析；严格执行化验室管理管理制度，负责对其所使 用的检验设备的管理工作， 对检验设备和检验方法的改造提出可行性建议； 提出

13、检 验工作所需的配套设施、标准样品、试剂、资料等的购置建议。二、检验员的职责。负责所从事岗位的检验工作，并对其工作质量负责；做好检验工作的化验记录和数据处理，并出具检验报告或其它质量证明；负责仪器设备的维护保 养和化验室的清洁卫生工作，并做好仪器设备使用记录和仪器档案记录；负责本岗 位的检验方法、校准方法及相关技术文件的编制；负责化验室间比对试验等技术工 作的具体实施；有权拒绝不符合规定要求的外界干扰。四、产品检验项目。检验项目为：净含量、外观及感官、水分、酸价、过氧化值、食用盐、总砷* *、铅* *、防腐剂* *、亚硝酸盐* *、菌落总数、大肠菌群、致病菌* * ;黄曲霉毒 素 B1*B1*

14、、可溶性无盐固形物。其中无带“* *”号项目为每批次产品出厂检验必检项目； 带“ * * ”号项目每年进行两次检验。本化验室无能力检验带“ * *”号项目，暂委托有 资质的检验机构检验（由该机构提供检验报告或其它证明）。五、检验工作程序。采取随机方式进行抽样，样品送至化验室。检验人员根据具体的检 验项目，准备相关的检验标准，根据检验标准要求，准备必需的仪器设备、标准样湖州天维生物科技有限公司11品、试剂等，按检验标准规定的实验规程进行操作，并作好检验原始记录，然后进 行数据处理，出具产品检验报告。检测设备管理制度检测设备的配备。根据生产和检验的需要，由生产部和化验室或其它有关部门提出 购置申请

15、，再由质量管理部门组织对拟定购置仪器设备的适用性进行论证，提出购 置方案，报厂领导批准后组织订购。仪器设备到货后，由质量管理部门组织相关人 员进行验收（安装和调试），并请有资质的计量机构来检定或校准， 确认仪器设备满 足规定技术要求后，方可交付各部门使用，同时填写验收报告和设备档案表存档。检测设备的使用。所有仪器设备必须在检定或校准的有效期内使用，使用人员应具 备一定的操作技能，且严格按照仪器设备的使用要求来使用，在操作仪器设备前后 均应检查其状态和环境条件并做好相应记录。检测设备的检定或校准。须检定或校准的检测设备均须进行检定或校准，其检定或 校准周期一般为一年，对仪器设备的使用性能存有疑问

16、时，可缩短检定或校准周期。 检测设备的检定或校准由质检部制定计划，报厂领导批准后，由质量管理办公室组 织实施。四、检测设备的标识。所有仪器设备须统一编制编号，并张贴在仪器设备的醒目处，作 为唯一性标湖州天维生物科技有限公司12识；所有仪器设备均用红、黄、绿三色标识，表明其受控状态（红色表 示禁用、黄色表示警告、绿色表示正常）。五、检测设备的维护保养。所有仪器设备均须由专人保管，并定期进行维护保养。仪器设备使用后应及时清理并盖上防护罩；仪器设备故障情况、维修、更换零配件等均应做好相应记录。六、 检测设备的搬运。移动仪器设备时应轻拿轻放，采取相应的防震、防雨淋等措施；移 动后的仪器设备应重新调试，

17、达到规定要求后，方可投入正式使用。重要的和特殊的 仪器设备应在专业人士的指导下搬运。七、 检测设备的报废。不能使用的仪器设备应由质量管理部门组织相关人员进行确认，再报厂领导批准，作为废弃物处理，同时加以标识，隔离存放。不合格管理办法1 1、目的本文件界定了实际生产中对不合格采取纠正和纠正措施的控制程序，以消除不合格的 原因，确保类似问题不再发生。2 2、适用范围本厂所有不合格。3 3、原则a a、一发现不合格应立即做好记录，确定不合格范围，并加以标识区分。b b、及时通知相关部门。c c、组织相关人员对不合格进行评价， 并提出处理意见，及时采取纠正或纠正措施d d、纠正或纠正措施一般由不合格所

18、在部门负责实施。湖州天维生物科技有限公司13纠正措施控制程序1 1、对存在的不合格采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生。纠正措施应 与所遇到不合格的影响程度相适应。2 2、识别不合格。不合格包括产品、过程和体系的不合格，应根据各过程输出的信息来识 别不合格。包括：a a、 过程、产品质量出现重大问题或超过厂（或标准）规定时；b b、 顾客抱怨（或投诉）时；c c、 内审、管理评审出现不合格时；d d、 供方产品或服务出现不合格时；e e、 其他不符合质量方针、目标或体系文件规定值的情况；f f、 各部门信息反馈（管理数据和信息）的分析结果。3 3、确定不合格原因1 1、 技术质量组

19、织，以数据和事实为依据采用统计技术，确定不合格原因。2 2、 对重大质量问题，由质量管理办公室组织相关部门对发生的不合格原因进行调查，并判定责任部门。必要时将调查结果形成“质量问题专题分报告”；3 3、 对一般质量问题，由质量管理办公室责成责任部门查明原因。4 4、 将不合格原因填入：“纠正/ /预防措施处理单”第三栏。4 4、纠正措施的制定1 1、 纠正措施的制定，必须以利于体系的持续改进和确保顾客的要求得到满足为前题2 2、 质量管理办公室组织责任部门制定重大不合格的纠正措施，必要时报经理审批，湖州天维生物科技有限公司14并组织相关部门实施。3 3、 一般的综合性质量问题，应提交质量例会进

20、行讨论，确定责任部门，由责任部制定纠正措施，并报质量管理办公室。综合性质量问题包括：a a、产品质量监抽查中的质量问题；b b、顾客在订货或有关服务中对产品的意见和建议；c c、产品质量考核中的质量问题等。4 4、 针对不合格原因，在权衡风险、利益和成本的基础上确定适当的纠正措施，若问题涉及多个部门，由质量管理办公室协调，购销部将其纳入计划，组织实施。5 5、纠正措施的实施和跟踪：1 1、 责任部门应严格按计划实施纠正措施。2 2、 质量管理办公室负责对纠正措施实施的进展情况进行跟踪，督促、协调和指导。3 3、 在实施过程中，若出现意外情况或产生更有效的措施时，责任部门应向质量管理办公室提出改

21、进计划，经批准后实施。纠正措施1 1、采购品检验或验证中发现不合格，由检验或验证人员记录、标识、交购销部作退货处 理。采购品投入使用后发现不合格时，由授权人员审理，对不能使用的，由购销部隔离和 处理。湖州天维生物科技有限公司152 2、产品实现过程中不合格品的控制：1 1、 操作者自检发现轻微不合格，应按工艺文件规定返工或返修。当无法返工时，应报告检验人员，2 2、 质检人员应按国家标准对产品进行抽检，对抽检不合格产品加贴标识，做好记录，并报质量负责人。3 3、 经质检人员确定为不合格产品的不得出厂，如要进行处理报质量负责人及经理，由经理进行处理。4 4、 一旦出现不合格品，及时做出标识和决定

22、处置（处置方式：决定返工，返修、让步、降级、报废等处置），还要及时隔离存放，以防止不合格产品出厂。5 5、 质检人员根据不合格产品检验情况，进行质量分析并出具报告。6 6、 不合格品经返工、返修后，要按验收标准重新检验其是否符合规定或预期的使用要求的规定。检验不合格的，由检验人员做出标识，隔离存放，并通知责任部门不合格产品处理规定经出厂检验不合格的产品严禁出厂，同时报厂领导或质量负责人批准，对不合格产品进行销毁处理湖州天维生物科技有限公司16卫生管理制度1.1. 目的强化生产卫生管理，防止污染和交叉污染，保证生产质量。2.2. 适用范围适用于公共卫生、环境卫生、工艺卫生和个人卫生的控制。3.3

23、. 职责由厂长负责卫生监督工作，并由生产部组织实施。4.4. 公共卫生管理厂区内的公共场所、通道公共卫生工作一般情况下由卫生清洁工专人负责，实行天天 清洁，各部门、车间实行卫生分区包干，每月对各卫生包干区进行一次大清扫。5.5. 环境工作控制5.15.1 厂区环境卫生5.1.15.1.1 厂区物品的存放：厂区内的车辆及其他物品必须放在定置图规定的区域内。5.1.25.1.2 废弃物及垃圾处理5.1215.121 废弃物及垃圾必须放在密闭的容器或袋内并及时送到规定的存放地点。5.1225.122 区内施工厂区内施工时必须采取有效的隔离措施， 将施工现场与厂区周围环境隔离， 并有明显 的施工标志，

24、不得对厂区内环境、物料运输和车间的生产产生污染。5.25.2 车间内环境卫生521521般生产环境卫生要求5.2.1.15.2.1.1 车间内内表面应窗明壁净，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，灯、 管无积尘。5.2.1.25.2.1.2地面光滑、平整、清洁、无积尘、干净、无尘垢。5.2.1.35.2.1.3车间内严密，并设有防蝇措施。5.2.1.45.2.1.4物料应定点放置整齐，并做有明显标记。5.2.1.55.2.1.5一切生产物品及个人物品不得带入和存放生产区，不得在生产区内从事与生 产无关的事情。5.2.1.65.2.1.6人流、物流分开，并有明显标记，人、物分别在规定通道出入，

25、不得穿行。5.2.1.75.2.1.7 同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，避免产生交叉污染。5.2.1.85.2.1.8 生产厂区应设置洁具贮存间，清洁工具要齐全，用后的洁具应安放整齐。湖州天维生物科技有限公司175.2.1.95.2.1.9工作台表面平整、洁净，不易产生脱落物。5.2.25.2.2灌装间环境卫生5.2.2.15.2.2.1 门、窗、各种管理灯、风口及其它公共设施、墙壁与地面的交界处等应保持 洁净无浮尘。5.2.2.25.2.2.2生产前应用紫外灯对更衣区及灌装包装车间进行3030 分钟杀毒。5.2.2.35.2.2.3地面干净，按时更换洗手池、洗脚池消毒水等措施，里外

26、应保持洁净无灰尘、 垢斑。5.2.2.45.2.2.4灌装间内只限于该班生产操作人员及经理批准的人员进入，人员进入前要做 好消毒净化工作，工作时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。5.2.2.55.2.2.5灌装间内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要的交 谈。5.2.2.65.2.2.6灌装间所有的物品应定量、定置、无不必要的物品。5.2.2.75.2.2.7灌装间所用各种器具、容器，设备工具、清洁工作等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不易霉变的不锈钢材质。5.2.2.85.2.2.8 各种工具用后要及时清洗干净，消毒并置于规定位置。5.2.2.95.2.2.9进入灌装间前，应设有足够数量的洗手、风淋消毒设备和用品。安全生产管理制度1.1. 目的强化安全生产管理，确保人、设备、产品的安全。2.2. 适用范围适用于厂房、车间、仓库的控制。3.3. 职责由厂长负责安全生产监督工作，并由生产部组织实施。4.4. 安全生产管理4.14.1 员工进入生产车间必须按规定穿戴整洁的工作衣、帽，做好生产前的个人卫生清 洁工作。4.24.2 员工必须按各岗位生产操作程序进行作业，各岗位应