食品接触材料法规

1、2FCM对生活的影响对生活的影响n 案例一案例一: 一款电热水壶，通过了一款电热水壶，通过了RoHS检测，功能正常，但烧检测，功能正常，但烧的水有怪味，这款电热水壶合格吗的水有怪味，这款电热水壶合格吗? 2008年年12月，欧盟委员会位于布鲁塞尔的总部停用月，欧盟委员会位于布鲁塞尔的总部停用所有新采购的所有新采购的J牌全自动咖啡机牌全自动咖啡机 一位官员用办公室新配备的咖啡机煮了一杯意式特浓一位官员用办公室新配备的咖啡机煮了一杯意式特浓咖啡，发现咖啡有浓重的金属味道咖啡，发现咖啡有浓重的金属味道n 案例二案例二: 一款水杯装水使用一切正常，但用来装果汁、咖啡一款水杯装水使用一切正常，但用来装果

2、汁、咖啡却总有怪味，这款水杯合格吗却总有怪味，这款水杯合格吗?3图说中国食品级图说中国食品级n 垃圾堆里的垃圾堆里的 一次性泡沫餐盒一次性泡沫餐盒 4图说图说 食品级食品级5图说图说 食品级食品级6图说图说 食品级食品级7图说图说 食品级食品级8图说图说 食品级食品级9食品接触状态食品接触状态 拟与食品接触拟与食品接触 已经接触到食品，并且先前有已经接触到食品，并且先前有此目的的此目的的 有理由相信会与食品接触，或有理由相信会与食品接触，或在正常可预见的使用条件下会在正常可预见的使用条件下会向食品中迁移其构成成份的材向食品中迁移其构成成份的材料或制品料或制品10各国食品级法律框架各国食品级法律

3、框架n European Unionn Germanyn Francen Italyn the United Statesn Japan n South Korean China11欧盟食品级安全依据欧盟食品级安全依据(EC) No 1935/2004n 涵盖了与食品接触材料类别和食品级标签要求（废除涵盖了与食品接触材料类别和食品级标签要求（废除89/109/EEC 和和80/590/EEC 指令）指令）n 适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国n 各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级

4、法规n 产品必须设定产品必须设定可预知的使用条件可预知的使用条件，保证产品上所用的各种材料不会危，保证产品上所用的各种材料不会危害人类健康害人类健康n FCM通用要求通用要求 只能使用欧盟委员会同意使用的成分只能使用欧盟委员会同意使用的成分 许可（成分）列表许可（成分）列表 不能引起食品的不能引起食品的成分改变成分改变 不能引起食品的不能引起食品的感官改变感官改变, 例如：影响食品的气味、外观、味道例如：影响食品的气味、外观、味道12食品级安全符号食品级安全符号n 符合食品级安全的产品可在包装或包装表面上显示以下的标志符合食品级安全的产品可在包装或包装表面上显示以下的标志, 表示表示“产品可适

5、用于包装食品产品可适用于包装食品”.n 在出售前没有与食品接触的产品（例如：炊具在出售前没有与食品接触的产品（例如：炊具,餐具餐具,电器产品电器产品)必须在必须在产品或包装上贴上这个标志产品或包装上贴上这个标志.n 当产品投入市场当产品投入市场,列出如下记号要求列出如下记号要求 : “可供食品使用可供食品使用”或或“食品级标志食品级标志” 关于材料和物品安全使用和适当使用的说明关于材料和物品安全使用和适当使用的说明 注明使用时的特殊条件注明使用时的特殊条件(例如例如. 不能在微波炉使用不能在微波炉使用; 不适用于脂肪类食品不适用于脂肪类食品) 公司信息公司信息: 名称或商标，总公司名称或商标，

6、总公司,制造厂商制造厂商,代理商代理商或分销商的名称和地址或分销商的名称和地址 描述通俗易懂，标识清晰，不易除去描述通俗易懂，标识清晰，不易除去13Regulation (EC) No. 1935/2004木材木材五氯苯酚、甲醛释出量五氯苯酚、甲醛释出量陶瓷陶瓷,玻璃玻璃-2005/31/EC可溶性铅镉测试可溶性铅镉测试橡胶橡胶-93/11/EEC&AP (2004) 4亚硝胺亚硝胺 & 全面迁移测试全面迁移测试 纸张纸张-AP (2002)1五氯苯酚五氯苯酚 (PCP)、防腐效力、防腐效力重金属释出量重金属释出量 (Pb,Cd,Hg)荧光物质荧光物质金属金属,合金合金,电镀电

7、镀 重金属释出量重金属释出量 (Pb, Cd, Ni, Cr, Cu, Sb, Co)有机涂层有机涂层-AP(2004)1全面迁移测试全面迁移测试塑料塑料-2002/72/EC，2007/19/EC全面迁移和特殊迁移测试全面迁移和特殊迁移测试硅橡胶硅橡胶-AP(2004)5全面迁移测试全面迁移测试14 全迁移法规精读全迁移法规精读- 2002/72/EC和和EN118615适用范围适用范围 (2007/19/EC)n 在成品状态下与食品接触，塑料材料，制品及其部分：在成品状态下与食品接触，塑料材料，制品及其部分： 1- 1- 完全由塑料组成完全由塑料组成 2- 2- 塑料多层制品塑料多层制品

8、3- 3- 塑料涂层形成的盖子中的垫片。塑料涂层形成的盖子中的垫片。n 不适用：不适用： 由两层或多层组成，其中一层或多层不完全是塑料，即由两层或多层组成，其中一层或多层不完全是塑料，即使与食品接触的是塑料构成的。使与食品接触的是塑料构成的。16全迁移测试参数一全迁移测试参数一 食品模拟物食品模拟物n 根据不同食品状态可供选择的通用测试条件根据不同食品状态可供选择的通用测试条件n 不粘涂层、硅橡胶、橡胶、尼龙、三聚氰氨塑料等：采用不粘涂层、硅橡胶、橡胶、尼龙、三聚氰氨塑料等：采用 95%酒精酒精和异辛烷作为精馏橄榄油的替代物和异辛烷作为精馏橄榄油的替代物食品食品食品模拟状态食品模拟状态液态食品

9、液态食品 (如如:水水, 蛋蛋)蒸馏水蒸馏水酸性食品酸性食品 (果酱果酱, 果汁果汁, 酸性液体酸性液体)3 % 醋酸醋酸酒精类食品酒精类食品 (非高浓度如啤酒非高浓度如啤酒)10 % 酒精酒精酒精类食品酒精类食品 (高浓度如威士忌高浓度如威士忌)50 % 酒精酒精脂肪类食品脂肪类食品 (鱼鱼, 肉肉, 油油, 果仁果仁)精馏橄榄油或其替代溶剂精馏橄榄油或其替代溶剂*所有不同类食品所有不同类食品3 % 醋酸醋酸, 10 % 酒精酒精, 精馏橄榄油精馏橄榄油17全迁移测试参数二全迁移测试参数二 使用温度使用温度使用温度使用温度测试温度测试温度T5 55T202020T404040T707070T

10、100100或回流或回流100T121121（*）121T130130（*）130150175（*）18全迁移测试参数三全迁移测试参数三 接触时间接触时间接触时间接触时间测试时间测试时间t0.5 h 0.5 h0.5 ht1 h1 h1 ht2 h 2 h2 ht4 h 4 h4 h24 h 10 d19全迁移测试结果表示全迁移测试结果表示n 限值要求限值要求 60mg/kg 通常要求通常要求 盖子，塞子，密封圈等盖子，塞子，密封圈等mg/kg需明确对应容器的体积，需明确对应容器的体积， 10mg/dm2 用于以下情况用于以下情况: 样品为可填充的容器，且容积小于样品为可填充的容器，且容积小于

11、500mL或大于或大于10L时时 样品为片状物、薄膜或其他不可被填充的商品或材料，或无法估算所样品为片状物、薄膜或其他不可被填充的商品或材料，或无法估算所装食物的量与其所接触样品的表面积之间关系时（如常见的塑料袋等）装食物的量与其所接触样品的表面积之间关系时（如常见的塑料袋等）用于接触婴幼儿食品的塑料制品，全迁移用于接触婴幼儿食品的塑料制品，全迁移值应该一直是值应该一直是60mg/kg.用用mg/kg 表示的限值以表示的限值以mg/dm2表示时，表示时，需除以需除以6. 20全迁移测试结果表示全迁移测试结果表示n 全面迁移的允许公差全面迁移的允许公差 20mg/kg or 3mg/dm2 针对

12、橄针对橄榄油及替代测试结果榄油及替代测试结果; 6mg/kg or 1mg/dm2 针对其他针对其他模拟物测试结果模拟物测试结果n 测试的过程中样品发生形变，脱色，测试的过程中样品发生形变，脱色，熔化等现象，直接判熔化等现象，直接判FAIL21特殊迁移特殊迁移n 特定物质浸取条件特定物质浸取条件 (与全迁移相同与全迁移相同) 模拟物、温度、时间模拟物、温度、时间 n 测试仪器测试仪器 ICP、GC-MS等等22德国食品级安全依据德国食品级安全依据n LFGB （German Food, Commodity and Feed Law)德国食品和日用品法规德国食品和日用品法规Section 30

13、-保护健康的禁令保护健康的禁令禁止任何日用品禁止任何日用品含危害人体健康含危害人体健康的有毒材料投入的有毒材料投入市场市场Section 31 物质的迁移物质的迁移禁止含有害人体禁止含有害人体健康的材料转移健康的材料转移至食品，或者影至食品，或者影响食品的气味和响食品的气味和味道味道Section 33 欺骗预防欺骗预防若材料或制品若材料或制品的广告、标签的广告、标签等会误导消费等会误导消费者，则禁止投者，则禁止投放市场放市场23德国食品级安全法律框架德国食品级安全法律框架LFGB 30&31通用安全要求通用安全要求塑料塑料BfR 建议建议玻璃玻璃,陶瓷陶瓷珐琅瓷釉珐琅瓷釉DIN510

14、32纸张纸张 ,木材木材BfR 建议建议感官测试感官测试有机涂层有机涂层BfR 建议建议硅橡胶硅橡胶,橡胶橡胶BfR 建议建议金属金属,电镀层电镀层LFGB 3524德国食品级安全依据德国食品级安全依据n BfR (Bundesinstitut fr Riskobewertung Federal Institute for Risk Assessment ) 联邦风险评估所联邦风险评估所 BfR着重于聚合物材料的评估，着重于聚合物材料的评估， 如：一般聚合物塑料、耐高温涂层、如：一般聚合物塑料、耐高温涂层、 纸和纸板、硅胶、合成或天然橡胶等。纸和纸板、硅胶、合成或天然橡胶等。n 德国食品级要求

15、特点德国食品级要求特点 大部分材料都有特殊迁移要求大部分材料都有特殊迁移要求 重点关注塑料材料，各类型塑料有不同要求重点关注塑料材料，各类型塑料有不同要求 感官测试感官测试 味道和气味味道和气味 (整体样品整体样品) 过氧化值测试过氧化值测试25(德国德国) 感官测试感官测试n 气味和味道气味和味道除陶瓷制品以外除陶瓷制品以外, 任何材料的产品都需做任何材料的产品都需做这个测试这个测试n 设计为与食品接触的设计为与食品接触的整体产品整体产品n 没有气味上的改变：由没有气味上的改变：由5或或10个人组成专业小组评分个人组成专业小组评分, 由由04, 2.5为合格为合格n 没有味道上的改变没有味道

16、上的改变（通常用水和巧克力与（通常用水和巧克力与其接触）：由其接触）：由5或或10个人组成专业小组评分个人组成专业小组评分, 由由04, 2.5为合格为合格26案例分析：咖啡机案例分析：咖啡机n核对组成部分核对组成部分塑料塑料PP过滤器、塑料过滤器、塑料PC主体、塑料水量调节器、硅橡主体、塑料水量调节器、硅橡胶管、橡胶封口、金属过滤器、金属滴嘴、胶管、橡胶封口、金属过滤器、金属滴嘴、 金属加热金属加热器、玻璃接收器器、玻璃接收器2) LFGB 30 & 31里规定的测试要求里规定的测试要求塑料塑料PP 全面迁移测试，铬、钒、锆含量全面迁移测试，铬、钒、锆含量塑料塑料PC 全面迁移测试全

17、面迁移测试硅橡胶硅橡胶 全面迁移测试全面迁移测试, 挥发物挥发物, 有机锡有机锡, 过氧化值过氧化值橡胶橡胶 全面迁移测试，亚硝胺、硝基化合物，甲醛释出全面迁移测试，亚硝胺、硝基化合物，甲醛释出量，芳香胺，锌、铅含量量，芳香胺，锌、铅含量金属金属 重金属释出重金属释出玻璃玻璃 可溶性铅镉可溶性铅镉g) 整体产品整体产品感官测试感官测试 味道和气味味道和气味27法国食品级安全依据法国食品级安全依据n French Decree 2007-766 (要求与要求与 (EC) No 1935/2004相同相同)n 以上法规不涵盖的材料，则参照以上法规不涵盖的材料，则参照 DGCCRF 2004-64,

18、 后后者的要求主要针对：者的要求主要针对： 铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶、橡胶、木材等、橡胶、木材等28法国食品级要求特点法国食品级要求特点n 大部分材料都有特殊迁移要求大部分材料都有特殊迁移要求n 重点关注重点关注金属材料金属材料 铜或铜合金材料不允许与食品接触铜或铜合金材料不允许与食品接触 各类型金属有不同要求各类型金属有不同要求 不锈钢、碳钢、铝及铝合金、其他金属合金不锈钢、碳钢、铝及铝合金、其他金属合金 对金属成分有要求对金属成分有要求 不锈钢：铬不锈钢：铬 (13%)、钽、钽 (1%)、铌、铌 (1%)、锆、锆 (1

19、%)、钼、钼 (4%)、钛钛 (4%)、铝、铝 (4%)、铜、铜 (4%)n 带镀层带镀层/涂层材料涂层材料 基材和镀层基材和镀层/涂层都有要求涂层都有要求29法国食品级安全法律框架法国食品级安全法律框架French DGCCRF 2004-64 and French Arrete 2005 Aug 9 玻璃玻璃,珐琅瓷釉珐琅瓷釉,水晶水晶DGCCRF 2004-64木材木材French Decret 94-647硅橡胶硅橡胶Arrt du 25 novembre 1992橡胶橡胶Arrt du 9 novembre 1994纸张和纸制品纸张和纸制品DGCCRF 2004-64金属金属,电镀层

20、电镀层DGCCRF 2004-64塑料塑料, 有机涂层有机涂层全面迁移测试全面迁移测试+特殊迁移测试特殊迁移测试DGCCRF 2004-6430实际例子实际例子 : : 不粘涂层 全面迁移测试 木棒 PCP(五氯苯酚) 金属烤架 按照相对应的要求进行测试(I)/(J)/(K)什么金属？是否电镀？ 尼龙铲 全面迁移测试 核对组成部分-不粘涂层, 木棒, 金属烤架, 尼龙铲2)依据法国条例DGCCRF 2004-64 (法国本国立法 不同于欧盟指令) 31美国食品级安全依据美国食品级安全依据n 食品包装材料属于食品添加剂管理的范围食品包装材料属于食品添加剂管理的范围n 由于包装、贮存或其它加工处理

21、过程而迁移到食品的物质属于间接添加由于包装、贮存或其它加工处理过程而迁移到食品的物质属于间接添加剂剂n 美国对于食品接触材料的管理分为免于法规管理、食品添加剂审批、食美国对于食品接触材料的管理分为免于法规管理、食品添加剂审批、食品接触物质通报三种情况品接触物质通报三种情况n 与食品接触材料的通用要求：与食品接触材料的通用要求： 制造厂运行制造厂运行GMP体系体系(US FDA CFR 21 Part 110) 使用材料与法规中定义材料相对应使用材料与法规中定义材料相对应(US FDA CFR 21 Part 170 189) 只使用被认可的成分或只使用被认可的成分或GRAS材料材料 任何进入市

22、场的新材料必须经任何进入市场的新材料必须经US FDA权威机构认可权威机构认可(与欧盟新的食与欧盟新的食品级法规品级法规 2004/1935/EC相类似相类似)32美国食品级要求框架美国食品级要求框架塑料（原料）塑料（原料）FDA 170-189US FDA 煮食用金属煮食用金属FDA 175.300ANSI成分成分有机物涂层金属有机物涂层金属FDA 175.300木材木材FDA 178.3800纸及纸制品纸及纸制品FDA 176.170硅胶硅胶, 橡胶橡胶FDA 177.2600FDA 177.1210陶瓷陶瓷 (珐琅瓷釉珐琅瓷釉)FDA/ORA CPG 7117.06, 7117.0733美国食品级要求特点美国食品级要求特点n FDA，食品与药品管理局，食品与药品管理局 FDA CFR 21 Part 170 189n 不同