新版GSP知识药房培训PPT课件

1、授课：xxx1新版gsp-药品零售质量管理部谭慧授课：xxx2新版gsp总体结构n总则分为药品批发的质量管理与药品零售的质量管理n条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3n条款数量比前版gsp与实施细则总和168条多出19条授课：xxx3新版修订目标n全面推进一项管理手段：实施企业计算机管理信息系统n强化两个重点环节：药品购销渠道的管理、仓库温湿度控制n突破三个难点问题：票据管理、冷链、药品运输管理授课：xxx4批发企业主要新增内容n增加了计算机系统、温湿度监测n吸收了供应链管理n引入了质量风险管理、体系内审、设备验证n委托运输n电子监管n新岗位：

2、收货员授课：xxx5主要删减的内容n质量领导组织n药品检验（配置相应的检验仪器和设备）n药品监督管理部门培训、职业技能鉴定n仓库及验收面积n中药饮片分装（实施细则第二十二条）n易串味、危险品概念n消防要求n合同的要求（签订进货合同应明确质量条款，老第32条）授课：xxx6提升内容n质量方针与目标管理ngsp内审与外部质量审核n质量管理体系文件n人员资质及培训n储运温湿度控制n冷藏冷冻储运设施设备及运行管理n票据管理n收货与验收n药品有效期管理n运输设备配备及运输流程管理授课：xxx7药品零售的质量管理n1、提出明确全员质量责任 n2、企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。n3、细化

3、质量管理部门的管理职能 。（共14条）n4、授课：xxx8人员资质岗位岗位学历及专业学历及专业职称职称/资资格格经历经历要求要求企业负责人企业负责人-执业药师执业药师-全部全部质量管理人员质量管理人员-执业药师执业药师-全部全部质量机构负责质量机构负责人人-执业药师执业药师-全部全部质量管理员质量管理员药学相关专业学历药学相关专业学历药学初职药学初职-其一其一养护养护药学相关专业学历药学相关专业学历药学初职药学初职-其一其一采购采购药学相关专业学历药学相关专业学历-储存、销售储存、销售高中高中-质量管理体系要素授课：xxx9经营范围经营范围岗位岗位学历学历专业专业职称职称要求要求普药普药验收验

4、收中专中专药学或相关药学或相关或药学初级或药学初级专职专职收货收货高中高中-中药材、中药材、中药饮片中药饮片验收验收中专中专中药学中药学或中药学初或中药学初级级专职专职收货收货高中高中-地产中药材地产中药材验收验收中专中专中药学中药学中药学中级中药学中级专职专职疫苗疫苗验收验收本科本科药学、微生药学、微生物、物、医学、预防医学、预防医学医学中级中级专门专门体外诊断试体外诊断试剂剂验收验收中专中专检验学检验学人员资质收货和验收质量管理体系要素授课：xxx10关于培训n培训分为岗前培训和继续培训n培训内容是法律法规、专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作堆程n培训系有年度培训计划n以往是药监

5、部门培训n现行gsp，目标确定，方式自主，根据企业需要自己组织n其结果，即是否正确理解并履行职责，来判断是否合格。授课：xxx11设施与设备 n1、 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。n2、能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药的措施； n3、设置验收、发货、退货的专用场所；n4、设置不合格药品专用存放场所；n5、经营中药饮片应当有专用的库房及养护设备和中药标本柜。n6、温湿度自动监测、记录、报警系统 授课：xxx12n冷库、冷冻库（柜）n冷库温度自动监测、显示、记录、报警的设备n双回路供电系统或备用发电机组n冷藏车，能显示、储存

6、和读取温度n冷藏箱或保温箱，有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。质量管理体系要素冷链设备：授课：xxx13计算机系统（新增） n1、质量管理部负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；n2、有固定接入互联网的方式 ；n3、局域网；n4、药品经营业务票据生成、打印和管理功能；n5、 电脑数据备份；n6、对不符合管理法的行为进行自动识别，锁定。授课：xxx14收货的基本要求n1、核实运输方式n2、对照随货同行联（出库专用章）n3、对照采购记录n销售退货的收货条件na 、确认为本企业销售nb 、与销售记录中药品信息、批号一致nc 、退回药品数量不大于该批号的总销售数量nd 、冷链

7、药品退货须提供在库、运输期间的冷链数据授课：xxx15收货与验收 n1、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 n2、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。 n3、检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。n4、特殊管理的药品在专库或者专区内验收。n5、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 授课：xxx16电子监管码的管理（新增）n1、对实施电子监管的药品,在入,出库时必须做到”见码就扫” ,电子监管数据及时上传监控平台。n2、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。授课：xxx17储存与养护 n1、储存:温度标识的常温2-30，阴凉2-20，冷藏2-8等。湿度方面：相对湿度为35%-75%。n2、明确色标要素。合格