GMP全套文件目录

1、第1页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号一一、人人员员与与机机构构RY-RY-01-01-管管理理标标准准（管管理理制制度度）SMP-SMP-001-GMP组织机构图SMP- RY-001-00002-GMP文件体系图SMP- RY-002-00003-安全、消防机构图SMP- RY-003-00004-车间岗位配置图SMP- RY-004-00005-各级管理人员、技术人员名册SMP- RY-005-00006-人事管理制度SMP- RY-006-00007-会议管理制度SMP- RY-007-00008-职工考勤管理制度SMP- RY-

2、008-00009-劳动纪律管理制度SMP- RY-009-00010-违反厂有关制度的处罚规定SMP- RY-010-00011-各级人员培训管理规定SMP- RY-011-00012-各级人员考核规定SMP- RY-012-00013-办公设备管理制度SMP- RY-013-00014-文印管理制度SMP- RY-014-00015-印章、介绍信管理制度SMP- RY-015-00016-文件收发管理制度SMP- RY-016-00017-技术档案管理制度SMP- RY-017-00018-车辆管理制度SMP- RY-018-00019-集体宿舍管理规定SMP- RY-019-00020-

3、保卫值班管理制度SMP- RY-020-00021-关于加强人员出入公司管理制度SMP- RY-021-00022-参观人员参观管理制度SMP- RY-022-00023-安全生产管理制度SMP- RY-023-00024-厂区现场管理制度SMP- RY-024-00025-消防管理制度SMP- RY-025-00026-环境保护管理制度SMP- RY-026-00027-工程建设、施工场所安全管理制度SMP- RY-027-00028-加强动火管理规定SMP- RY-028-00029-工业卫生与职业病防治管理制度SMP- RY-029-00030-有关工伤事故的管理制度SMP- RY-03

4、0-0002-02-工工作作职职责责SOP-SOP-001-总经理工作职责SOP- RY-001-00002-生产副总工作职责SOP- RY-002-00003-质量副总工作职责SOP- RY-003-00004-行政副总工作职责SOP- RY-004-00005-品质保证部工作职责SOP- RY-005-00006-品保部长工作职责SOP- RY-006-00007-QC室工作职责SOP- RY-007-00008-QC室主任工作职责SOP- RY-008-00009-化验员工作职责SOP- RY-009-00010-标化员工作职责SOP- RY-010-00011-微生物检验员工作职责SO

5、P- RY-011-00012-留样观察员工作职责SOP- RY-012-00013-QA室工作职责SOP- RY-013-00014-QA室主任工作职责SOP- RY-014-00015-专职QA工作职责SOP- RY-015-00016-兼职QA工作职责SOP- RY-016-00017-生产部工作职责SOP- RY-017-00第2页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号018-生产部长工作职责SOP- RY-018-00019-生产科工作职责SOP- RY-019-00020-生产科长工作职责SOP- RY-020-00021-车间主任

6、(班长)工作职责SOP- RY-021-00022-计量管理员工作职责SOP- RY-022-00023-车间工艺员工作职责SOP- RY-023-00024-生产操作工工作职责SOP- RY-024-00025-生产备料工工作职责SOP- RY-025-00026-烘干、混合岗位工作职责SOP- RY-026-00027-粉碎、过筛岗位工作职责SOP- RY-027-00028-包装岗位工作职责SOP- RY-028-00029-工务科工作职责SOP- RY-029-00030-工务科长工作职责SOP- RY-030-00031-司炉工工作职责SOP- RY-031-00032-电工工作职责

7、SOP- RY-032-00033-焊工工作职责SOP- RY-033-00034-维修工工作职责SOP- RY-034-00035-制水工工作职责SOP- RY-035-00036-空调操作工工作职责SOP- RY-036-00037-经营部工作职责SOP- RY-037-00038-经营部长工作职责SOP- RY-038-00039-采购员工作职责SOP- RY-039-00040-销售员工作职责SOP- RY-040-00041-外贸单证员工作职责SOP- RY-041-00042-研究所工作职责SOP- RY-042-00043-研究所长工作职责SOP- RY-043-00044-研究

8、员工作职责SOP- RY-044-00045-管理部工作职责SOP- RY-045-00046-管理部长工作职责SOP- RY-046-00047-仓管员工作职责SOP- RY-047-00048-消防安全员工作职责SOP- RY-048-00049-后勤人员工作职责SOP- RY-049-00050-人事专员工作职责SOP- RY-050-00051-污水处理工工作职责SOP- RY-051-00052-宣传员工作职责SOP- RY-052-00053-财务部工作职责SOP- RY-053-00054-财务部长工作职责SOP- RY-054-00055-财会人员工作职责SOP- RY-055

9、-0003-03-管管理理记记录录SOR-SOR-001-会议记录表SOR- RY-001-00002-培训记录SOR- RY-002-00003-培训、考核记录表SOR- RY-003-00004-培训合格证SOR- RY-004-00005-文件收发登记表SOR- RY-005-00006-人员进出登记表SOR- RY-006-00007-外来人员进入洁净区审批表SOR- RY-007-00008-安全检查记录SOR- RY-008-00009-安全事故报告表SOR- RY-009-00010-动火证SOR- RY-010-00第3页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审

10、核生效日期代号代号流水号 版本号二二、厂厂房房与与设设施施FE-FE-01-01-管管理理标标准准（管管理理制制度度）SMP-SMP-001-厂区环境、绿化管理规定SMP- FE-001-00002-防止昆虫和其他动物进入厂房（包括仓库）的管理制度SMP- FE-002-00003-洁净厂房管理规定SMP- FE-003-00004-洁净厂房环境监测管理规定SMP- FE-004-00005-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化规定SMP- FE-005-0002-02-管管理理记记录录SOR-SOR-001-厂区环境卫生、绿化检查记录表SOR- FE-001-00002-防止昆虫和其他动

11、物进入厂房检查记录SOR- FE-002-00003-洁净厂房检查记录SOR- FE-003-00004-洁净厂房设施保养记录SOR- FE-004-00005-洁净厂房维修记录SOR- FE-005-00006-洁净室环境监测记录SOR- FE-006-00007-与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气净化监测记录SOR- FE-007-00三三、设设备备管管理理SB-SB-01-01-管管理理标标准准（管管理理制制度度）SMP-SMP-001-设备前期管理制度SMP- SB-001-00002-设备现场管理制度SMP- SB-002-00003-设备使用、保养管理制度SMP- SB-003-

12、00004-设备检修管理制度SMP- SB-004-00005-设备事故管理制度SMP- SB-005-00006-压力容器管理制度SMP- SB-006-00007-设备技术档案管理制度SMP- SB-007-00008-设备更新与改造管理制度SMP- SB-008-00009-设备状态标志管理制度SMP- SB-009-00010-工艺管道标志管理制度SMP- SB-010-00011-设备调拨、报废管理制度SMP- SB-011-00012-设备巡回检查制度SMP- SB-012-00013-设备润滑管理制度SMP- SB-013-00014-动力设备管理制度SMP- SB-014-00

13、015-设备分类编号的规定SMP- SB-015-00016-空气净化系统管理制度SMP- SB-016-00017-计量管理制度SMP- SB-017-00018-仪器、仪表、量具、衡器管理制度SMP- SB-018-00019-小容量玻璃仪器校验管理规程SMP- SB-019-00020-衡器管理规定SMP- SB-020-00021-精密仪器管理制度SMP- SB-021-00022-模具管理制度SMP- SB-022-0002-02-操操作作标标准准（不不局局限限于于下下列列这这些些设设备备）SOP-SOP-001-常压反应釜使用、维护标准操作规程SOP- SB-001-00002-高

14、压釜使用、维护标准操作规程SOP- SB-002-00003-吊车使用、维护标准操作规程SOP- SB-003-00004-离心机使用、维护标准操作规程SOP- SB-004-00005-双锥回转干燥机使用、维护标准操作规程SOP- SB-005-00006-箱式干燥机使用、维护标准操作规程SOP- SB-006-00007-30B万能粉碎机使用、维护标准操作规程SOP- SB-007-00008-水循环真空泵使用、维护标准操作规程SOP- SB-008-00第4页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号009-罗茨真空泵使用、维护标准操作规程S

15、OP- SB-009-00010-循环水冷却塔使用、维护标准操作规程SOP- SB-010-00011-储罐使用、维护标准操作规程SOP- SB-011-00012-台秤使用、维护标准操作规程SOP- SB-012-00013-电子秤使用、维护标准操作规程SOP- SB-013-00014-DXK-5精密微孔过滤机使用、维护标准操作规程SOP- SB-014-00015-螺杆式乙二醇机组使用、维护标准操作规程SOP- SB-015-00016-盐水冷冻机组使用、维护标准操作规程SOP- SB-016-00017-双级反渗透纯化水装置使用、维护标准操作规程SOP- SB-017-00018-天然

16、气锅炉使用、维护标准操作规程SOP- SB-018-00019-精馏塔使用、维护标准操作规程SOP- SB-019-00020-蒸馏釜使用、维护标准操作规程SOP- SB-020-00021-真空包装机使用、维护标准操作规程SOP- SB-021-00022-振荡筛使用、维护标准操作规程SOP- SB-022-00023-纯化水系统使用、维护标准操作规程SOP- SB-023-00024-空气净化系统标准操作规程SOP- SB-024-00025-%标准操作规程SOP- SB-025-0003-03-管管理理记记录录SOR-SOR-001-设备开箱验收记录SOR- SB-001-00002-设

17、备台帐SOR- SB-002-00003-设备安装、调试记录SOR- SB-003-00004-主要设备运行记录SOR- SB-004-00005-设备改造、检修、保养记录SOR- SB-005-00006-设备事故报告表SOR- SB-006-00007-压力容器台账SOR- SB-007-00008-设备档案卡SOR- SB-008-00009-设备调拨、报废审批记录SOR- SB-009-00010-设备巡回检查记录SOR- SB-010-00011-设备润滑记录SOR- SB-011-00012-锅炉安全运行记录SOR- SB-012-00013-锅炉给水化验记录SOR- SB-013

18、-00014-冷冻机组运行记录SOR- SB-014-00015-纯化水制备操作记录SOR- SB-015-00016-纯化水系统维护保养记录SOR- SB-016-00017-空气净化系统维护保养、清洗记录SOR- SB-017-00018-设备年度检修计划表SOR- SB-018-00019-仪器仪表使用登记表SOR- SB-019-00020-仪器仪表校验、检定、维修记录卡SOR- SB-020-00021-仪器仪表校验计划表SOR- SB-021-00022-小容量玻璃仪器校验记录SOR- SB-022-00023-计量器具明细目录SOR- SB-023-00024-设备备件台账SOR

19、- SB-024-00025-模具使用台账SOR- SB-025-00四四、物物料料管管理理WL-WL-01-01-管管理理标标准准SMP-SMP-001-物料采购管理制度SMP- WL-001-00002-产品与物料进厂编码的规定SMP- WL-002-00003-物料代号的规定SMP- WL-003-00004-仓库安全管理制度SMP- WL-004-00第5页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号005-危险品仓库管理制度SMP- WL-005-00006-仓库消防管理制度SMP- WL-006-00007-仓库温、湿度监测制度SMP-

20、WL-007-00008-物料定置管理规定SMP- WL-008-00009-库房盘存管理制度SMP- WL-009-00010-原辅材料验收、贮存、发放管理制度SMP- WL-010-00011-包装材料验收、贮存、发放管理制度SMP- WL-011-00012-标签、唛头验收、储存、发放管理制度SMP- WL-012-00013-物料储存、养护管理制度SMP- WL-013-00014-物料贮存期及复验制度SMP- WL-014-00015-物料、中间产品、成品报废管理规定SMP- WL-015-00016-不合格品管理制度SMP- WL-016-00017-车间剩余物料退库管理制度SMP

21、- WL-017-00018-标签、说明书的设计、印刷管理制度SMP- WL-018-0002-02-操操作作标标准准SOP-SOP-001-物料入库标准操作程序SOP- WL-001-00002-物料贮存、养护标准操作规程SOP- WL-002-00003-物料发放标准操作程序SOP- WL-003-00004-危险品发放、使用标准操作规程SOP- WL-004-00005-标签、唛头保管和发放的标准操作程序SOP- WL-005-00006-物料.中间产品.成品报废程序SOP- WL-006-00007-物料.补料标准程序SOP- WL-007-00008-物料.退料标准程序SOP- WL

22、-008-0003-03-管管理理记记录录SOR-SOR-001-主要物料供应户名册SOR- WL-001-00002-库房温、湿度记录表SOR- WL-002-00003-物料、成品结存表SOR- WL-003-00004-物料来货登记表SOR- WL-004-00005-请验单SOR- WL-005-00006-货位卡SOR- WL-006-00007-物料总账SOR- WL-007-00008-不合格物料台帐SOR- WL-008-00009-物料发放记录SOR- WL-009-00010-物料限额领料单SOR- WL-010-00011-标签、唛头收发台账SOR- WL-011-000

23、12-车间标签、唛头领用登记表SOR- WL-012-00013-标签、唛头销毁记录SOR- WL-013-00014-仓库巡查记录SOR- WL-014-00015-报废品销毁单SOR- WL-015-00016-不合格品处理审批表SOR- WL-016-00017-退料申请表SOR- WL-017-00018-标签、唛头清样校对表SOR- WL-018-00019-包装材料样板记录SOR- WL-019-00020-印刷模具使用登记表SOR- WL-020-00021-印刷模具档案SOR- WL-021-00022-物料、中间产品、成品报废审批表SOR- WL-022-00023-补料申请

24、单SOR- WL-023-00024-物料验收记录SOR- WL-024-00025-物料贮存定置图SOR- WL-025-00026-物料拒收记录SOR- WL-026-00第6页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号027-物料复验记录SOR- WL-027-00五五、卫卫生生管管理理WS-WS-01-01-管管理理标标准准SMP-SMP-01-01-厂厂房房清清洁洁管管理理制制度度SMP-SMP-001-防止洁净区污染管理规定SMP- WS-001-00002-一般生产区环境卫生管理制度SMP- WS-002-00003-洁净区环境卫生管

25、理制度SMP- WS-003-00004-洁净厂房空气灭菌管理制度SMP- WS-004-00005-仓储区环境卫生管理制度SMP- WS-005-00006-更衣室卫生管理规定SMP- WS-006-00007-洁净区洗涤间卫生管理规定SMP- WS-007-00008-洗手间卫生管理规定SMP- WS-008-00009-生物测定室清洁管理规定SMP- WS-009-00010-车间中间仓清洁卫生管理规定SMP- WS-010-00011-洗手池、工具清洗池、地漏卫生管理规定SMP- WS-011-0002-02-生生产产过过程程管管理理制制度度SMP-SMP-012-物料卫生管理制度SM

26、P- WS-012-00013-生产过程卫生管理制度SMP- WS-013-00014-设备卫生管理制度SMP- WS-014-00015-生产用具、容器清洁管理规定SMP- WS-015-00016-清洁工具清洁管理规定SMP- WS-016-00017-洁净室内工具、模具、零配件的卫生管理制度SMP- WS-017-00018-废弃物管理规定SMP- WS-018-0003-03-人人员员卫卫生生管管理理制制度度SMP-SMP-019-生产区内员工个人卫生管理规定SMP- WS-019-00020-个人健康管理制度SMP- WS-020-00021-工作服装选材与着装的管理规定SMP- W

27、S-021-00022-人员、物料进出洁净室（区）管理制度SMP- WS-022-00023-清洁剂与消毒剂使用管理规定SMP- WS-023-00024-卫生状态标志管理规定SMP- WS-024-00025-进入洁净区(包括辅助人员)定期进行卫生和薇生物基础知识教育的规定SMP- WS-025-0002-02-操操作作标标准准SOP-SOP-01-01-厂厂房房清清洁洁操操作作标标准准SOP-SOP-001-一般生产区清洁标准操作程序SOP- WS-001-00002-洁净室清洁标准操作规程SOP- WS-002-00003-洁净室洗涤间清洁标准操作规程SOP- WS-003-00004-

28、更衣室清洁标准操作规程SOP- WS-004-00005-洁净区洗手池、工具清洗池、地漏清洁标准操作规程SOP- WS-005-00006-生物检测室清洁标准操作规程SOP- WS-006-00007-检验室清洁标准操作规程SOP- WS-007-00008-仓库清洁标准操作规程SOP- WS-008-00009-车间中间仓清洁标准操作规程SOP- WS-009-00010-洗手间清洁标准操作规程SOP- WS-010-0002-02-容容器器用用具具清清洁洁操操作作标标准准SOP-SOP-011-生产用具、容器清洁标准操作规程SOP- WS-011-00012-清洁工具清洁标准操作规程SOP

29、- WS-012-00013-清洁剂配制标准操作规程SOP- WS-013-00014-消毒剂配制标准操作规程SOP- WS-014-0003-03-人人员员物物料料清清洁洁操操作作标标准准SOP-SOP-第7页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号015-人员进出洁净区标准程序SOP- WS-015-00016-一般生产区工作服清洗标准操作规程SOP- WS-016-00017-洁净室工作服装清洗标准操作规程SOP- WS-017-00018-洁净工作服分发程序SOP- WS-018-00019-物料进入洁净区标准程序SOP- WS-019-

30、00020-移动式取样车清洁标准操作规程SOP- WS-020-0004-04-空空气气清清洁洁操操作作标标准准SOP-SOP-021-空气净化系统清洁标准操作规程SOP- WS-021-00022-初、中效空气净化过滤器清洁标准操作规程SOP- WS-022-00023-洁净厂房甲醛消毒标准操作规程SOP- WS-023-00024-紫外线杀菌灯空气消毒标准操作规程SOP- WS-024-0005-05-纯纯化化水水系系统统清清洁洁操操作作标标准准SOP-SOP-025-纯化水系统清洁标准操作规程SOP- WS-025-00026-纯化水贮罐、输送管道清洁标准操作规程SOP- WS-026-

31、0006-06-设设备备清清洁洁操操作作标标准准（不不局局限限于于下下列列这这些些设设备备）SOP-SOP-027-玻璃仪器清洁标准操作规程SOP- WS-027-00028-30B粉碎机清洁标准操作规程SOP- WS-028-00029-TCS150电子称清洁标准操作规程SOP- WS-029-00030-HNZ-1-1F超净工作台清洁标准操作规程SOP- WS-030-00031-ZS515型旋涡振荡筛清洁标准操作规程SOP- WS-031-00032-常压反应釜清洁标准操作规程SOP- WS-032-00033-蒸馏釜清洁标准操作规程SOP- WS-033-00034-精馏塔清洁标准操作

32、规程SOP- WS-034-00035-高压釜清洁标准操作规程SOP- WS-035-00036-离心机清洁标准操作规程SOP- WS-036-00037-双锥回转干燥机清洁标准操作规程SOP- WS-037-00038-箱式干燥机清洁标准操作规程SOP- WS-038-00039-滴加罐清洁标准操作规程SOP- WS-039-00040-储罐清洁标准操作规程SOP- WS-040-00041-&清洁标准操作规程SOP- WS-041-0003-03-管管理理记记录录SOR-SOR-001-地漏清洁记录SOR- WS-001-00002-一般生产区清洁检查记录SOR- WS-002-0

33、0003-洁净区清洁检查记录SOR- WS-003-00004-洁净室清洁记录SOR- WS-004-00005-仓库、车间中间仓卫生检查记录SOR- WS-005-00006-洁净区洗涤间清洁记录SOR- WS-006-00007-更衣室清洁记录SOR- WS-007-00008-生物检测室清洁记录SOR- WS-008-00009-空气净化系统清洁记录SOR- WS-009-00010-初效、中效过滤器清洁记录SOR- WS-010-00011-洁净空气灭菌操作记录SOR- WS-011-00012-洗手池、工具清洗池、地漏清洁记录SOR- WS-012-00013-生产用具、容器清洁记录

34、SOR- WS-013-00014-清洁工具清洁记录SOR- WS-014-00015-传递窗清洁记录SOR- WS-015-00016-设备清洁记录SOR- WS-016-00017-纯化水系统清洁记录SOR- WS-017-00018-清洁剂配制记录SOR- WS-018-00019-消毒剂配制记记录SOR- WS-019-00第8页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号020-洁净工作服清洗记录SOR- WS-020-00021-洁净工衣收回、保管、发放记录SOR- WS-021-00022-员工体检统计表SOR- WS-022-0002

35、3-个人健康档案表SOR- WS-023-00024-病愈返岗职工名册SOR- WS-024-00025-进入洁净区人员登记表SOR- WS-025-00六六、验验证证管管理理VD-VD-01-01-管管理理标标准准SMP-SMP-001-验证基本原则SMP- VD-001-00002-验证总计划SMP- VD-002-00003-厂房、空气净化系统的验证与再验证管理制度SMP- VD-003-00004-设备的验证与再验证管理制度SMP- VD-004-00005-生产工艺的验证与再验证管理制度SMP- VD-005-00006-设备清洗的验证与再验证管理制度SMP- VD-006-0000

36、7-主要原辅材料变更的验证与再验证管理制度SMP- VD-007-00008-纯化水系统验证管理制度SMP- VD-008-00009-分析方法验证制度SMP- VD-009-0002-02-验验证证文文件件001-空调净化系统验证(HVAC)002-设备技术标准确认(SQ)003-设备设计确认(DQ)004-设备安装确认(IQ)005-设备运行确认(OQ)006-设备性能确认(PQ)007-设备技术标准确认(SQ)008-生产工艺验证(PV)009-设备清洗验证(CV)010-分析方法验证(AV)011-纯化水系统验证012-计算机系统验证(CSV)013-再验证(RV)03-03-验验证证

37、记记录录001-验证计划书002-验证报告书003-004-005-七七、文文件件管管理理W WJ J- -01-01-管管理理标标准准SMP-SMP-001-文件管理制度SMP- WJ-001-00002-文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁程序SMP- WJ-002-00003-文件编码规定SMP- WJ-003-00004-记录、表格、标记的填写规定SMP- WJ-004-0002-02-管管理理记记录录SOR-SOR-001-文件制订（修订）申请表SOR- WJ-001-00002-文件发放、收回、销毁记录表SOR- WJ-002-00003-文件接收（退回）登记表SOR- W

38、J-003-00004-文件修订（废除）申请表SOR- WJ-004-00第9页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号八八、生生产产管管理理SJSJ- -01-01-工工艺艺规规程程（可可添添加加产产品品）TS-TS-SJ-SJ-产产品品- -001-纯化水生产工艺规程TS-SJ-纯化水-00002-SP生产工艺规程TS-SJ-SP-00003-%生产工艺规程TS-SJ-%-00004-#生产工艺规程TS-SJ-#-0002-02-管管理理标标准准SMP-SMP-001-工艺规程及标准操作程序的制定与审核规定SMP- SJ-001-00002-

39、生产调度会管理规程SMP- SJ-002-00003-生产计划管理规程SMP- SJ-003-00004-生产指令管理规程SMP- SJ-004-00005-技术分析会管理规程SMP- SJ-005-00006-生产工艺用水管理规程SMP- SJ-006-00007-生产试验管理规程SMP- SJ-007-00008-安全生产管理规程SMP- SJ-008-00009-生产过程管理规程SMP- SJ-009-00010-进入洁净室（区）人员管理规程SMP- SJ-010-00011-洁净室物料净化管理规程SMP- SJ-011-00012-投料双人复核管理规程SMP- SJ-012-00013

40、-生产状态标志的使用及管理SMP- SJ-013-00014-周转容器的使用与管理SMP- SJ-014-00015-生产交接班管理规程SMP- SJ-015-00016-工艺纪律检查管理规程SMP- SJ-016-00017-工艺监控点管理规程SMP- SJ-017-00018-不合格中间产品管理规程SMP- SJ-018-00019-批号制订及管理SMP- SJ-019-00020-原始记录填写管理规程SMP- SJ-020-00021-物料消耗定额管理规程SMP- SJ-021-00022-物料平衡管理规程SMP- SJ-022-00023-生产剩余物料管理规程SMP- SJ-023-0

41、0024-生产事故管理规程SMP- SJ-024-00025-返工及回收产品处理规程SMP- SJ-025-00026-重新加工产品管理规定SMP- SJ-026-00027-混批管理规定SMP- SJ-027-00028-清场管理规定SMP- SJ-028-00029-紫外灯的使用与管理规程SMP- SJ-029-00030-新产品投产管理制度SMP- SJ-030-00031-生产区物料、中间产品放置的规定SMP- SJ-031-00032-生产车间中间仓管理制度SMP- SJ-032-0003-03-操操作作标标准准SOP-SOP-001-纯化水制备标准操作规程SOP- SJ-001-0

42、0002-生产指令、包装指令流转标准操作程序SOP- SJ-002-00003-物料称量标准操作程序SOP- SJ-003-00004-粉碎标准操作程序SOP- SJ-004-00005-干燥标准操作程序SOP- SJ-005-00006-合成标准操作程序SOP- SJ-006-00007-蒸馏标准操作程序SOP- SJ-007-00008-精馏标准操作程序SOP- SJ-008-00009-离心标准操作程序SOP- SJ-009-00第10页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号010-包装标准操作程序SOP- SJ-010-00011-清场

43、标准操作程序SOP- SJ-011-0004-04-管管理理记记录录SOR-SOR-001-生产计划SOR- SJ-001-00002-物料需求计划SOR- SJ-002-00003-车间收料记录SOR- SJ-003-00004-生产状态标志牌SOR- SJ-004-00005-交接班记录SOR- SJ-005-00006-工艺纪律检查记录SOR- SJ-006-00007-生产事故调查处理记录SOR- SJ-007-00008-返工回收处理记录SOR- SJ-008-00009-混批记录SOR- SJ-009-00010-清场记录SOR- SJ-010-00011-清场合格证SOR- SJ

44、-011-00012-紫外灯使用记录SOR- SJ-012-00013-原辅料定额领料称量记录SOR- SJ-013-00014-物料定额领料核料单SOR- SJ-014-00015-原辅料处理检查记录SOR- SJ-015-00016-粉碎记录SOR- SJ-016-00017-配料检查记录SOR- SJ-017-00018-投料检查记录SOR- SJ-018-00019-工序检查记录SOR- SJ-019-00020-包装生产记录SOR- SJ-020-00021-待包装品请验单及报告单SOR- SJ-021-00022-成品待验单SOR- SJ-022-00023-成品入库单SOR- S

45、J-023-00024-工艺卫生检查记录SOR- SJ-024-00025-重新加工审批表SOR- SJ-025-00026-设备清洗记录SOR- SJ-026-00027-工艺修订记录SOR- SJ-027-00028-中间产品传递证SOR- SJ-028-00029-纯化水监测记录SOR- SJ-029-00030-车间标签、使用说明书领发台帐SOR- SJ-030-00031-中间产品一览表SOR- SJ-031-00032-中间产品进出台帐SOR- SJ-032-00九九、质质量量管管理理ZLZL- -01-01-质质量量标标准准TS-TS-01-01-工工艺艺用用水水质质量量标标准准

46、TS-TS-ZL-ZL-产产品品- -001-生活饮用水质量标准TS-ZL-饮用水-00002-纯化水质量标准TS-ZL-纯化水-0002-02-产产品品质质量量标标准准（可可添添加加产产品品）TS-TS-ZL-ZL-001-舒必利质量标准TS-ZL-SP-00002-%质量标准TS-ZL-%-00003-#质量标准TS-ZL-#-0003-03-生生产产过过程程控控制制质质量量标标准准（可可添添加加产产品品）TS-TS-GG-GG-产产品品- -001-SP生产过程控制质量标准TS-GG-SP-00002-%生产过程控制质量标准TS-GG-%-00003-#生产过程控制质量标准TS-GG-#

47、-0004-04-原原辅辅料料质质量量标标准准（可可添添加加原原料料）TS-TS-YL-YL-第11页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号001-丙三醇质量标准TS-YL-001-00002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯质量标准TS-YL-002-00003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷质量标准TS-YL-003-00004-甲醇质量标准TS-YL-004-00005-丙酮质量标准TS-YL-005-00006-盐酸质量标准TS-YL-006-00007-氢氧化钾质量标准TS-YL-007-00008-&质量标准TS-YL-008-

48、00009-*质量标准TS-YL-009-000 05 5- -包包装装材材料料质质量量标标准准（可可添添加加包包材材）TS-TS-B BC C- -001-标签文字内容及质量标准TS-BC-001-00002-低密度聚乙烯药用袋质量标准TS-BC-002-00003-唛头用纸质量标准TS-BC-003-00004-纤维纸桶质量标准TS-BC-004-00005-扎带质量标准TS-BC-005-00006-缠绕膜质量标准TS-BC-006-00007-透明胶带质量标准TS-BC-007-00008-&质量标准TS-BC-008-0002-02-管管理理标标准准SMP-SMP-0 01-

49、1-质质量量管管理理制制度度SMP-SMP- QA-QA-001-品保部对物料、中间产品质量监控制度SMP- QA-001-00002-成品发放前的审核制度SMP- QA-002-00003-主要物料供应商质量体系评估制度SMP- QA-003-00004-质量统计制度SMP- QA-004-00005-质量事故管理制度SMP- QA-005-00006-用户访问管理制度SMP- QA-006-00007-用户投诉管理制度SMP- QA-007-0008-产品质量档案管理制度SMP- QA-008-00009-三级质量分析管理制度SMP- QA-009-00010-质量标准管理制度SMP- Q

50、A-010-00011-不合格品的处理制度SMP- QA-011-00012-产品的有效期管理制度SMP- QA-012-00013-中间产品质量管理制度SMP- QA-013-00014-药品质量投诉与不良反应报告制度SMP- QA-014-00015-变更管理制度SMP- QA-015-00016-偏差处理制度SMP- QA-016-00017-变更管理制度SMP- QA-017-000 02-2-检检验验管管理理制制度度S SMP-MP- QC-QC-001-检验管理规定SMP- QC-001-00002-取样管理规定SMP- QC-002-00003-检验用设备、仪器管理规定SMP-

51、QC-003-00004-标准品、菌种、试剂与试液的管理制度SMP- QC-004-00005-滴定液管理规定SMP- QC-005-00006-培养基管理规定SMP- QC-006-00007-原料、中间产品、成品留样观察制度SMP- QC-007-00008-检验工作管理制度SMP- QC-008-00009-检验复核、复查制度SMP- QC-009-00010-检验原始记录、检验报告书的管理规定SMP- QC-010-00011-检验允许误差管理制度SMP- QC-011-00012-检验标准操作规程的管理制度SMP- QC-012-00第12页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称

52、文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号013-洁净区尘粒数和菌落数的监测管理制度SMP- QC-013-00014-计量仪器校正管理制度SMP- QC-014-00015-检验用危险品管理制度SMP- QC-015-00016-检验室安全操作制度SMP- QC-016-00017-稳定性考察管理制度SMP- QC-017-00018-超标检验结果(OOS)调查程序SMP- QC-018-0003-03-操操作作标标准准SOP-SOP-01-01-取取样样操操作作规规程程SOP-SOP- QC-QC-001-取样操作规程SOP- QC-001-00002-原辅料取样办法SOP- QC-0

53、02-00003-包装材料取样办法SOP- QC-003-00004-中间产品取样办法SOP- QC-004-00005-成品取样办法SOP- QC-005-00006-工艺用水取样办法SOP- QC-006-0002-02-设设施施检检验验操操作作规规程程SOP-SOP- QC-QC-007-生活饮用水检验操作规程SOP- QC-007-00008-纯化水检验操作规程SOP- QC-008-00009-悬浮粒子测试标准操作规程SOP- QC-009-00010-沉降菌测试标准操作规程SOP- QC-010-000303- -产产品品检检验验操操作作规规程程SOP-SOP- QC-QC-产产品

54、品- -001-SP检验标准操作规程SOP- QC-SP-0004-04-生生产产过过程程检检验验操操作作规规程程M MTPTP- -001-SP生产过程检验标准操作规程MTP-SP-000505- -原原辅辅料料检检验验操操作作规规程程( (可可添添加加原原料料) )SOP-SOP- Y YL L- -001-丙三醇检验标准操作规程SOP- YL-001-00002-2-甲氧基-5-氨磺酰苯甲酸甲酯检验标准操作规程SOP- YL-002-00003-N-乙基-2-氨甲基吡咯烷检验标准操作规程SOP- YL-003-00004-甲醇检验标准操作规程SOP- YL-004-00005-丙酮检验标

55、准操作规程SOP- YL-005-00006-盐酸检验标准操作规程SOP- YL-006-00007-氢氧化钾检验操作规程SOP- YL-007-00008-&质量标准SOP- YL-008-00009-*质量标准SOP- YL-009-000606- -包包装装材材料料检检验验操操作作规规程程（可可添添加加包包材材）SOP-SOP- BC-BC-001-低密度聚乙烯药用袋检验标准操作规程SOP- BC-001-00002-唛头用纸检验标准操作规程SOP- BC-002-00003-纤维纸桶检验标准操作规程SOP- BC-003-00004-扎带检验标准操作规程SOP- BC-004-

56、00005-缠绕膜检验标准操作规程SOP- BC-005-00006-透明胶带检验标准操作规程SOP- BC-006-00007-&质量标准SOP- BC-007-000707- -仪仪器器操操作作规规程程（可可添添加加仪仪器器）SOP-SOP- Y YQ Q- -001-岛津LC-10AT高效液相色谱使用、维护操作规程SOP- YQ-001-00002-岛津LC-20AD高效液相色谱使用、维护操作规程SOP- YQ-002-00003-岛津GC-14C气相色谱使用、维护操作规程SOP- YQ-003-00004-岛津GC-2014C气相色谱使用、维护操作规程SOP- YQ-004-0

57、0005-岛津紫外分光光度计使用、维护操作规程SOP- YQ-005-00006-岛津红外使用、维护操作规程SOP- YQ-006-00007-梅特勒电子天平使用、维护操作规程SOP- YQ-007-00008-梅特勒水分测定仪使用、维护操作规程SOP- YQ-008-00第13页/共16页*公司GMP全套文件目录文件名称文件编码起草审核生效日期代号代号流水号 版本号009-梅特勒电位滴定仪使用、维护操作规程SOP- YQ-009-00010-梅特勒pH计使用、维护操作规程SOP- YQ-010-00011-熔点仪使用、维护操作规程SOP- YQ-011-00012-旋光仪使用、维护操作规程S

58、OP- YQ-012-00013-鼓风干燥箱使用、维护操作规程SOP- YQ-013-00014-真空干燥箱使用、维护操作规程SOP- YQ-014-00015-振荡器使用、维护操作规程SOP- YQ-015-00016-三用紫外分析仪使用、维护操作规程SOP- YQ-016-00017-箱式电阻炉使用、维护操作规程SOP- YQ-017-00018-*使用维护操作规程SOP- YQ-018-000808- -小小容容量量玻玻璃璃校校正正规规程程SOP-SOP- J JZ Z- -001-滴定管校正标准操作规程SOP- JZ-001-00002-移液管校正标准操作规程SOP- JZ-002-0

59、0003-量瓶校正标准操作规程SOP- JZ-003-00004-容量吸管校正标准操作规程SOP- JZ-004-00005-量筒校正标准操作规程SOP- JZ-005-0009-09-检检验验方方法法标标准准操操作作规规程程SOP-SOP- JC-JC-001-高效液相色谱法标准操作规程SOP- JC-001-00002-气相色谱法标准操作规程SOP- JC-002-00003-紫外分光光度法标准操作规程SOP- JC-003-00004-红外分光光度法标准操作规程SOP- JC-004-00005-比色法标准操作规程SOP- JC-005-00006-薄层色谱法标准操作规程SOP- JC-

60、006-00007-pH值测定法标准操作规程SOP- JC-007-00008-电位滴定法标准操作规程SOP- JC-008-00009-比旋度检查法标准操作规程SOP- JC-009-00010-溶液颜色检查法标准操作规程SOP- JC-010-00011-水分测定法标准操作规程SOP- JC-011-00012-炽灼残渣检查法标准操作规程SOP- JC-012-00013-干燥失重测定法标准操作规程SOP- JC-013-00014-氯化物鉴别反应标准操作规程SOP- JC-014-00015-氯化物检查法标准操作规程SOP- JC-015-00016-澄清度检查法标准操作规程SOP- JC-016-00017-熔点测定法标