年产5000万支注射用青霉素钠(40万单位)粉针剂生产车间工艺设计

1、药物设备与车间工艺设计课程设计题目：年产5000万支注射用青霉素钠 (40万单位)粉针剂生产车间工艺设计专业及班级：制药0802设计组成员：刘雨林(20083474 )吴红刚(20083486 )指导教师：黎先发老师西南科技大学生命科学与工程学院二O一年十一月目录1注射用青霉素钠粉针剂工艺概述 31.1粉针剂的生产概述31.2注射用青霉素钠的性质和使用31.3注射用青霉素钠的生产工序 31.4注射用青霉素的发展及方向72生产制度及规模73.无菌分装粉针剂生产工艺流程设计及洁净区域划分73.1生产场所和设备83.2矢键生产设备操作规程和清洁规程94物料衡算94.5计算结果（以小时产量为准）见下图

2、 105主要设备选型及设备一览表105仁洗瓶机105.2全自动胶塞清洗烘干灭菌一体机 115.3灭菌烘箱115.3螺旋分装机115.4正压脉动臭氧灭菌柜115.5滚压式轧盖机115.6全自动贴标机126车间工艺平面布置说明126.1洁净级别的设置 126.2辅助功能间的设置127 车间技术要求147 1污染物控制措施147-2辅助设施147.3药品厂房设计要求147.4粉针分装剂药品 148 设备综述148.1于滚压式轧盖机的综述（吴洪刚） 148.2矢于全自动贴标机的综述（刘雨林） 158.3心得体会169 参考文献1710.附图：171注射用青霉素钠粉针剂工艺概述1.1粉针剂的生产概述粉针

3、剂为注射用无菌粉末，是指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末 或无菌块状物。一般临用前用无菌葡萄糖溶液或生理盐水溶解后注射，该类药品运输及 使用方便。粉针剂的生产有两种方法：一种是无菌分装的粉针剂工艺生产；另一种是利用冷冻干燥法逬行粉针剂药品的生产。青霉素、头抱等，这一类粉针常为无菌分装；而其他类 的抗生素，如哇诺酮类的注射用加替沙星，则是冷冻干燥。这两者在外形上也有区别，无 菌分装的为粉末状，而冷冻干燥粉常为块状。本设计则是采用无菌分装技术生产制备注射用青霉素钠。1.2注射用青霉素钠的性质和使用注射用青霉素钠，英 文名：Benzylpenicillin Sodium forInjec

4、tion。主要成份为青霉素钠，其化学名为（2S,5R,6R） -3,3-二甲基-6- （2-苯乙酰氨基）-7- 氧代4硫杂斗氮杂双环3.2.0庚烷-2甲酸钠盐。本品为白色结晶性粉末。药理作用为P 内酰胺类抗生素，系通过干扰细菌细胞壁粘肽的合成，于细菌繁殖期起杀菌作用。主要作用于革兰氏阳性菌、革兰氏阴性球菌、 嗜血杆菌属及螺旋体、放线菌等。现在对注射用青霉素钠的生产采用无菌分装技术，在生产过程中严格按照GMP的要求逬行车间设计和生产工艺的设计。该药品一般为肌肉注射或静脉滴注给药，注射之前要进行青霉素皮肤试验，不过敏者 进行注射使用，对于过敏者严禁注射。1.3注射用青霉素钠的生产工序1.3.1 原

5、料的准备工作在无菌分装操作前一天，将无菌原料经物料员凭批生产指令从仓 库领取后，在缓冲间擦拭干净，由物料员和QA检查员依据领料核料单审核原料名称，规格，批 号、重量，是否有检验合格证等，审核合格后，由车间生产人员用消毒液揩擦桶外壁后， 放到物料传递间原料经净化后传入万级B区，第二天方可经传递窗紫外灯照射30分钟后 传入万级A区。原料传入万级A区后需对原料铝桶外壁用消毒液擦拭，做好状态标识摆 放于后待用。1.3.2胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥（1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗35分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗1520分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。(2) 漂洗1

6、:粗洗后的胶塞经注射用水进行10-15分钟漂洗。(3) 中间控制：漂洗1结束后从取样取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续 用注射用水进行洗涤至合格。(4) 硅化：加硅油量为：020ml/箱次。硅化温度为2 80t。(5) 漂洗2 ：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10-15分钟。(6) 中间控制：漂洗2结束后从取样取洗涤水检査可见异物，如果不合格，则继续用注射 用水进行洗涤至合格。(7) 灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121C 时间大于15分钟,F 2 15(8) 真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于0.09Mpa抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达

7、55C方可停机。(9) 出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。(10) 打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。1.3.3西林瓶的清洗和灭菌(D 理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。(2) 粗洗:瓶子首先经超声波清洗，温度范围50060C (3) 精洗:用压缩空气将瓶内、外壁水吹干，用循环水进行西林瓶内、外壁的清洗，再用压 缩空气将西林瓶内、外壁水吹干，然后用注射用水逬行两次瓶内壁冲洗，再用洁净压 缩空气把西林瓶内外壁上的水吹净。(4) 检査：操作过程中，一定要控制以下项目一一检査各喷水、

8、气的喷针管有无阻塞情况，如有及时用1mm钢针通透。一一检查西 林瓶内外所有冲洗部件是否正常。一一检査纯化水和注射用水的过滤器应符合要求。一一检查注射用水冲瓶时的温度和压 力。一一检査压缩空气的压力和过滤器。(5) 洗瓶中间控制：在洗瓶开始时，取洗净后10个西林瓶目检洁净度符合要求，要求每班 检査两次，并将检査结果记录于批生产记录中。(6) 灭菌洗净的西林瓶在层流保护下送至隧道灭菌烘箱进行干燥灭菌，灭菌温度N 350C,灭菌时间5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度三45C。(7) 査看：灭菌过程中不断査看一一预热段，灭菌段，冷却段的温度是否正常。一一各段 过滤器的性能，风速和风压有无变化。1

9、.3.4铝盖的准备(D 工作区已清洁，不存在任何与现场操作无矢的包装材料，残留物与记录，同时审查该批 生产记录及物料标签。(2) 根据批生产指令领取铝盖，并检查其是否有检验合格证，包装完整，在十万级环境下，检查铝盖，将已变形，破损，边缘不齐等铝盖拣出存放在指 定地点。(3) 将铝塑盖放于臭氧灭菌柜中，开启臭氧灭菌柜70分钟。灭菌结束后将铝 盖放入带盖容器中，贴上标签，标明品名，灭菌日期，有效期待用。1.3.5工器具的灭菌消毒处理1.3.5.1分装机零部件的处理(1) 分装机的可拆卸且可干热灭菌的零部件用注射用水清洗干净后，放入对开门百级层流灭 菌烘箱干热灭菌，温度180C以上保持2小时，取出备

10、用。(2) 分装机可拆卸不可热压灭菌的零部件用注射用水冲洗干净后，用75%乙醇擦洗浸泡消毒处理。设备不可拆卸的表面部分每天用75%消毒液进行擦试消毒处理。(3) 其它不可干热灭菌的工器具在脉动真空灭菌柜中121C灭菌30分钟，后转入无菌室1.3.5.2进无菌室的维修工具零件不能干热灭菌的，必须经消毒液消毒或紫外照射30min以 上方可进无菌室。1.3.5.3纸张、眼镜经紫外照射30min以上方可进入无菌室。1.3.6无菌分装(1) 按下主电机驱动按钮，观察各运动部位转动情况是否正常，充填轮与装粉箱之间有无 漏粉，并及时给予调整。(2) 调试装量，调整好装量后，每台机器抽取每个分装头各5瓶，检查

11、装量情况，调试合 格后方可正式生产。(3) 西林瓶灭菌后由隧道烘箱出至转盘，目视检查将污瓶破瓶捡岀，倒瓶用银子扶正。(4) 西林瓶在百级层流的保护下直接用于药粉的分装，分装后压塞，操作人员发现落塞用 镑子人工补齐。(5) 装量差异检査，每隔30分钟取5瓶进行检査，装量应在合格范围。如发现有飘移，在线微调，如检査超过标准装量范围，通知现场QA，对前一阶段产品进行调查。如发现不合格的应将前10分钟的瓶子全部退回按规定込理。(6) 在分装过程，发现分装后的产品是有落塞和装量不合格等现象，及时挑出，作为不合格品处理。(7) 分装期间，操作人员要求每30分钟用75%酒精手消毒一次。(8) 装量的计算，标

12、准装量0.24g粉针剂产品=0.24g/含量x ( 1 水份)1.3.7轧盖、灯检1.3.7.1已灌粉盖塞的合格的中间产品随网带传出无菌间，在轧盖间轧盖，要求轧盖要平滑， 无皱褶、无缺口，并用三手指直立捻不松动为合格，若发现轧松动、歪盖、破盖应 立即停机调整。1.3.7.2逐瓶灯检轧好盖的中间产品，将不合格品挑出，每1小时将灯检情况记录于批生产记 录中，在灯检岗位必须査出破瓶、轧坏、异物、色点、松口、量差等不合品。1.3.8包装(D贴签：将标签装上机，调整高度，开始贴签，将第一张已打码合格的并经班组长及QA 核对签名的标签贴于本记录背面。如有倒瓶，将倒瓶扶正，使之进入贴签进料输送带上 进行贴签

13、。在贴签过程中，随时检查贴签质量，标签是否平整，批号是否正确、清 晰。(2) 装小盒(或中盒)。小盒(或中盒)打印：按批包装指令在小盒(或中盒)上打印产品 批号、生产日期和有效期至，并将第一个打码合格并经班长、QA核对签名的小盒(或 中盒)附于批记录中。然后在每个小盒(或中盒)上手工盖箱号。装塑托时需装好说明 书，装中盒时应贴好Mi签(3) 装大箱，打包，单支包装产品需先过塑后装箱，打包。大箱打印：按批包装指令在包材 打印记录上打印产品批号、生产日期、有效期至。将包材打印记录交班组长及QA 核对签名，附于批生产记录，并正式打印大箱。(4) 将大箱用胶带封底后放上垫板。胶带长度为每边510cm

14、(不得盖住打印内容)(5) 装大箱：将包装好的中盒放于大箱内，不得倒置，放入核对正确的产品合格证一张。 包装完毕，将包装记录附入本批批记录中。(6) 包装检查：包装质检员对已装箱的每箱产品按要求进行检査。检查完一箱，在产品合 格证上签名。全部检査完毕，将包装检査记录附入本批批记录中。(7) 封箱：用胶带对检査合格后的产品封箱，胶带长度为每边510cm (不得盖住打印内 容)(8) 打包：平行打包两条打包带，打包带距边10-15cm，松紧适宜，按顺序码放于扌毛盘 上，批号朝外。(9) 入库待检：填写成品完工单和i青验单，成品入库待检1.4注射用青霉素的发展及方向(10) 随着中国药业的不断发展，

15、青霉素类药物的使用也逐渐上升，各种剂型的药物随即 生产硏发。对于以前人们希望的“一针灵”的青霉素类药物，现在效果也变的很低。(11) 虽然传统青霉素类药物用药不便，或易产生耐药性，已成为低价普药，利润空间小，造成使用量逐年下降，但青霉素仍然是抗生素市场的基石。“半合成青霉素类药物以及 其复方制剂是青霉素生命力延续的一种方式，是青霉素今后发展的主要方向。半合成青 霉素是通过改变天然青霉素G的侧链可获得耐酸、耐酶、广谱、抗铜绿假单胞菌及主要 作用于G 菌等一系列青霉素类药物。(12) 同时青霉素类药物可以通过改变它的剂型来提升它的用量及效果。2生产制度及规模(13) 年工作日：250天；(14)

16、两班制生产：每班8h；(15) 生产规模:年产量5000万支。3.无菌分装粉针剂生产工艺流程设计及洁净区域划分3.1生产场所和设备图例：10 000100 000级区10 000 级区*局部百级粉针剂工艺流程图及环境区域划分3.1.1主要操作间的位置和要求主要操作间洁净级别温度要求C湿度要求洗瓶洗塞间粉针车间100,000 级18 2665%以下分装间粉针车间10,000级局部100级18 2650%以下轧盖间粉针车间100,000 级18 2665%以下包装间粉针车间控制区18-2665%以下3.2尖键生产设备操作规程和清洁规程主要生产设备操作规程编号操作规程名称清洁规程编号清洁规程名称全自

17、动胶塞清 洗机SOP-03-207ZTH-B4型全自动胶塞清洗机操作规程SOP-03-237ZTH-B4型伞自动胶 塞清洗机清洁操作规 程立式超声波洗 瓶机SOP-03-208JCXP-m立式洗瓶机 操作规程SOP-03-238JCXP-m立式洗瓶机清洁操作规程隧道式层流灭 菌烘箱SOP-03-209GMS-900隧道式层 流灭菌烘箱操作规程SOP-03-227GMS 900型隧道 式 灭菌干燥机清洁操作 规程螺杆分装机SOP-03-211PDS600型螺杆分装机标准操作规程SOP-03-230PDS600型西林瓶螺 杆分装机清洁操作规 程止压脉动臭氧 灭菌柜SOP-03-216MSG.B12

18、0正压脉动臭氧灭菌箱标准操作 规程SOP-03-232MSG.B120正压脉动 臭氧灭菌箱标准清洁 规程滚压式轧盖机SOP-03-213KGL240滚压式西林瓶轧盖机操作规程SOP-03-231KGL240西林瓶轧盖机清洁操作规程不干胶贴标机SOP-03-215RGTB10I0不干胶自动印字贴标机SOP-03-235RGTB10I0不干胶 印字贴标机清洁标准 操作规程4物料衡算根据中国药典2005 W二部一 312，列出0.24g （40万单位）注射用青霉素钠处方J=L 0.23g电【处方】c i6Hi；N2NaO4S0.9%无菌氯化钠0.01g4.1物料计算基准：年产无菌粉针剂5000万支、

19、单支粉针剂2ml/支（以青霉素钠无菌粉针 剂0.23g计算）；年工作日250天、两班生产、每班8h。4.2 年制剂量为：5x107x0.23x103=1.15x104kg/ 年三250二46kg/天4.3日制剂量为：1.15x104错课!未找到引用源。4.4计算过程：假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则，物料衡算过程及结果（以小时产量为基准）如下：（1）原料的准备（灭菌结晶法制备 耗损为3% ) : 46* (1+0.03 ) =47.4kg4）分装50.4* (1+0.01 ) =51 kg5）内包51* (1+0.01 ) =51.4kg4.5计算结果（以小时产量为准）见下图(2)消毒:4

20、7.4* (1+0.01 ) =47.9kg3）需要辅料：47.9/23=2kg3）混粉(47.9+2 ) * (1+0.01) =50.4kg计算基准：kg/天原料46灭菌结晶47.4 -耗损1.4消毒47.9 -耗损0.5V辅料2 f混粉50.4 -耗损0.5V分装51耗损0.6内包51.4 耗损0.4I外包-成品51.45.主要设备选型及设备一览表5.1.洗瓶机由物料横算可知，整个车间每天处理20万支，再按生产班次可计算出每小时至少处理物 料12500支，可选用一台型号为JCXP-m的超声波洗瓶机，其单机生产能力为7000支/小 时，能满足生产要求，而且有较大的弹性。选用两台。重量/kg

21、外形尺寸/mm配套电机(KW)生产能力(支 /h)主要材质台数2502800 x 800x18500.757000不锈钢25.2全自动胶塞清洗烘干灭菌一体机西林瓶胶塞需要灭菌与干燥后才可使用，根据物料衡算选 用型号为 ZTH-B4 其生产能力 3000-5000枚/小时，选择一台。重量/kg外形尺寸/mm配置功率(KW)生产能力 (枚/h)主要材 质台数转速(r/min)15001510x2120x234015+2.2+2.23000 一5000不锈钢1125.3灭菌烘箱瓶子需要经过灭菌干燥才能进入下一道工序，因此选用型号为GMS-900的隧道式层流灭菌烘箱，该烘箱的生产能力是25000瓶-4

22、0000瓶/小时，选用一台。重量/kg外形尺寸/mm配套电机(KW)生产能力(瓶/h)主要材质台数120980x 1200x39400.7525000-40000不锈钢15.3螺旋分装机无菌药瓶需要直接装于瓶内，因此选用型号为PDS600的，3g/瓶，生产能力0.150.48kg /小时。需要6台。重量/kg外形尺寸/mm配套电机(KW)生产能力(kg/h)主要材质台数2001500x 750 X 15000.60.15 0.48SUS30465.4正压脉动臭氧灭菌柜封口之前还需要灭菌，因此选择型号为MSG.B120的，容积为120L，生产能力为20000 支/小时重量/kg外形尺寸/mm配套

23、电机(KW)生产能力(支 /h )主要材质台数100外形尺寸：740x 610 x1700 ；工作尺寸： 600x510x11501.0620000不锈钢15.5滚压式轧盖机现在需要轧盖，选用型号为KGL240的，生产能力为3000瓶/h，需要3台重量/kg外形尺寸/mm配套电机(KW)生产能力(瓶 /h )主要材质台数300160x 100 x14023000不锈钢35.6全自动贴标机最后需要贴上标签，选用型号为RGTB10 I 0，生产能力为360084000瓶/小时。重量/kg外形尺寸/mm配套电机(KW)生产能力 (瓶 /h )主要材质台数2001820 x1100x12000.253

24、600-8400不锈钢16.车间工艺平面布置说明厂房是药品生产的根本条件，在GMP认证检查中占据重要的位置。WHO的GMP对 厂房要求的原则是：厂房选址、设计、施工、改造和保养适合生产操作。其布局及设计必须以 降低差错的危险性和能有效地清洁和保养为目标，为的是避免交又污染。避免对产品质量有任何不良影响。药品生产质量管理规范(2010年修订)(以 下简称GMP)第九条明确指岀：“厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理 布局”。这就要求厂房工艺布局按生产过程和操作程序，做到物顺其流，人行其畅。既物料 按生产流程顺序，以最短的路线传递，避免往返交叉。工作人员上岗路线尽量短，不穿岗， 避免

25、迂回曲折。最大限度地减少差错和交叉污染。工艺布局不当不仅会导致操作不便，人流物 流混乱，造成差错、污染，也不利于设备的安装、清洗、维护、检修，而巨影响净化空调的气 流组织，增加能源消耗和建设成本。6.1洁净级别的设置冻干粉针剂属于非最终灭菌的无菌制剂，GMP附录规定：非最终灭菌无菌制剂的灌 封、压塞和直接接触药品的包装材料最终清洗后的暴露环境应设置为100级或10000级背景下 局部100级。轧盖、直接接触药品的包装材料最后一次清洗的最低要求为100000级。这里 把灌封间设计为100级，洗瓶和洗胶塞间设计为100000级，配制、轧盖及其他辅助房间设计 为10000级。把轧盖间放在10000级

26、洁净区内，主要是基于以下考虑：所用铝盖经过专用 清洗、烘干、灭菌设备清洗灭菌后进入轧盖间，不会引入外来污染；在净化通风设计中， 保证轧盖间与洁净廊和灌封间之间维持相对负压，减少对洁净区的污染；可以节省一套更 衣系统，更利于合理利用车间有效面积。6.2辅助功能间的设置6.2.1器具清洗和器具存放间(1) 由于青霉素钠紛针生产中使用的钦棒，滤器，称料桶以及盛放胶塞的容器等都需要清 洗、处理，所以器具清洗间面积不能太小，以便在器具清洗间内待清洁容器和已清洁容器的 分区管理。(2) 为了满足青霉素粉针制剂的无菌要求，用于除菌的终端过滤器和灌封间使用的各种容器 具都要保证无菌，所以器具清洗间尽可能布置在

27、灌封间隔壁。在器具清洗间和灌封间之间设 一双扉脉动真空灭菌柜和一传递窗。灌封间使用过的各种器具由传递窗传入器具清洗间，清洗 后通过双扉灭菌柜灭菌后进入灌封间。无需灭菌的器具清洗后放入器具存放间。(3)器具清洗和器具存放间要尽量靠近配制间。因为配液用滤器及称料容器都需要清 洗，其中脱炭用滤器和配炭用容器使用后会附着大量活性炭，容易对洁净环境造成污染，要 尽量缩短其在洁净区内的输送距离，减少污染。6.2.2 废弃物的专用出口在冻干粉针生产过程中会产生一些容易污染环境的物料，譬如废弃 的活性炭、废胶塞、废铝盖、原辅料内包材、碎玻璃等，尤其是废弃的活,性炭如果与原辅料共 用一个出入日，很容易造成污染。

28、所以在以上工艺平面中十万级区和万级区分别设置了专用 废弃物出口。6.2.3 原辅料净化程序中的缓冲措施原辅料在净皮间清除浮沉、脱去外包后，建议通过传递柜或传递窗送进备料间，因为大 部分粉针品种原料投料量不太大，适当尺寸的传递柜或传递窗不仅能满足物料传递的要求，还 能节省占地面积，方便洁净车间的净化管理。6.2.4 备料称量间备料称量间要尽量靠近配制间，以缩短物料在洁净区内的传送距离。称炭间与其它原辅 料称量间最好分开设置，并且加设前室，称量间与前室保持相对负压。称量工作台上方加捕尘 罩，防止粉尘扩散。减少对净化区的污染。6.2.5 洗衣房的布置这个青霉素粉针制剂车间的设计中，洗万级洁净衣的房间

29、安排在二更后缓冲间的隔壁， 并且把洗衣间的门开在缓冲与洗衣间之间，洗衣间的另一侧又紧挨着通往百级区的无菌更衣 室，并在洗衣间和无菌更衣室之间设置一双扉脉动真空灭 菌柜。这样万级区的洁净衣清洗合格 后可以通过缓冲间直接送入二次更衣室，无菌工作服清洗完通过双扉灭菌柜灭菌后直接进入通 往百级区的无菌更衣室，减少了洁净工作服传递过程中二次污染的机会，既方便又实用。7车间技术要求7 - 1污染物控制措施7-1-1人员的净化：操作人员是洁净室中最主要的污染源之一，因此为了减少人员的污染， 进入洁净室的人员必须净化。人员净化室应根据产品生产工艺和空 气洁净度等级要求布置。出入非无菌洁净区、无菌洁净区的人员净

30、化程序分别按GMP规范规定的要求来进行。7-1-2物料的净化：物料通常指原料、辅料、包装材料等。这里也包含盖、胶塞、殖林瓶 等进入洁净区的其它物品。一般而言，物料进入洁净区前。需要在外包装清洁室对外包装进行 必要的处理清洁并剥去外包装，对于不能拆除的外包装应清洁或擦拭，保证其表面干净， 然后经缓冲间进入物料存放间。对进入无菌洁净区的物料，应经消毒或灭菌设施处理后才能 进入。其进入无菌洁净区的净化程序为：物净一气闸、一消毒或灭菌一存放。7.1.3洁净度要求为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。7.1.4污染处

31、理产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理 并符合要求，排风应当远离其他空气净化系统的进风口，且排风应当经过净化处理。7.1.5消毒洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒7 2辅助设施粉针分装车间应按生产和空气洁净度级别的要求在适当的位置设置器具清洗问 和沽具清洗间以及相应的存放问。由于粉针分装车间的洗瓶、洗胶寨在十万级洁净区，灌装 在无菌万级洁净区，扎盖在普通万级洁净区，洁净级别比较多，每一个区域内都需要设置清洗 间、存放间。清洗间和存放间的设置应避免设备、容器具最终清洗后的二次污

32、染，对于清洗间 和存放间要采用顺流布置，使彼此之间不相互交叉。根据GMP规范要求，无菌区内的设备、 密封件及容器具宜在本区域外清洗。7.3药品厂房设计要求7.3 1区域划分药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。洁净区 的称量室、备料室和仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。7.3.2排水设施排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒7.4粉针分装剂药品由于所生产的药品通常是对热处理敏感不耐温，不适合采用最终灭菌，只能使用非最 终灭菌的无菌操作工艺。8. 设备综述8.1矢于滚压式轧盖机的综述（吴洪刚）主要

33、用途与适用范围进入轧盖机的玻璃瓶、瓶盖和橡 胶塞必须符合国标、部标和行标的要求，瓶盖和橡胶塞应符合GB2640、GB2641、GB5198、HG4-559或YY0169.2规定，否则对机器的工作质量和产量会产生一定的影响。主要技术参数（见表1）表1型号KGL240型滚压式轧盖机适用瓶子规格2 ml 25 ml最大生产能力15000 bottle/h轧盖头数7头主轴转速440 r/min （变频调速、连续可调）合格率99%功率1.3 kw电源Ac380V、50Hz外形尺寸 （长X宽X高）1980x 1280x 1900 mm总质量850 kg8.2笑于全自动贴标机的综述（刘雨林）摘要：适用于罐径

34、30-300mm，罐体高度：40-600mm的圆形或方形罐瓶体纸筒等进 行全圆周贴标，也可进行不满全周或不满全身的贴标，广泛应用于食品饮料、农药化工、油 漆涂料、医药保健等行业的灭蚊蝇杀虫剂、空气清新剂、自喷漆、膨胀胶、丁烷气体、皮革上 光剂等。矢键词：工作步骤：罐体自动导入、标签切断、上胶、定位、贴附、压紧及罐上下口标签热缩箍 紧等全部工序均自动完成，并具有15相报警系统。贴标质量:切标图案完整，不变形；始终端网状上胶，与国外全喷上胶设备相比,节省热 溶胶50%，;纠偏0.05 （mm）;上下标签热缩箍紧无邹；整体贴标表面光滑、搭接无错 位、无漏贴，无开胶。性能指标：贴标速度：40-80 （

35、瓶/分）；外形尺寸：2100*1300*1600mm ；功率：3.6千瓦；总重量：900kg自动贴标机，采用微处理回路控制系统，使用触摸式人机介面；可在直径25-120毫米的 圆瓶上同时粘贴1-2张标签；功率:220V、50Hz、0.4KW标签规格 丄（15300） mmxH （ 15130） mm产品规格：DiaØ20Ø80 ; H （25300） mm贴标速度：075张/分（一张标签）：050张/分（两张标签）外形尺寸:L1800mm W1100mm H1300mm可配附件：打码机D-1全自动贴标机常见故障及维修办法：全自动贴标机使用久了难免会出现一些故障，今天

36、就全自 动贴标机经常出现的问题进行罗列，希望能给大家带来帮助：1 压刷装置的调整。标刷的中心对正标签并且两边对称。标刷垂直于容器表面。压刷横扫容器的重叠间隙 为：单个压刷为10mm15mm 组合压刷为5mm10mm。清洗刷距 离海绵的位置为。压瓶头的调节。压瓶头在没有瓶子时应比有瓶子 时低20mm。2. 标签盒的调节。标盒中心线，标站中心轴与标签纸相切，标板中心轴三点成一线，调整标板与标签纸 相切（0距离），再将标盒移近1mm2mm即可。标纸在标盒与两边压条的间隙应在之间，间隙太大造成标纸在标盒里移位，出现斜标，间隙太小会造成推标不畅。 标盒抓标钩位置的调节：上下、左右的抓标钩在同一垂直平面上

37、并且均匀吃力于标纸，则可 顺利抓标。标签供给滚轮的调节：在没有标签的时候，标签压板能够压到标签盒的最前端并 且装有标签时，标签钩指附近的标签不能被压坏。3. 进瓶星轮、出瓶星轮、进瓶螺旋杆的调整。在对进、岀瓶星轮和进瓶螺旋杆进行调整时，以标机的压瓶头为准。首先调整进瓶星 轮，当压瓶头刚好压倒瓶子时，调整进瓶星轮，使瓶子位于星轮凹槽中间。进瓶螺旋杆的调 整：以进瓶星轮为准，当瓶子位于进瓶星轮凹槽正中间时，调整螺旋杆，使螺旋杆进瓶侧靠紧 瓶子但不产生位移。岀瓶星轮的调整：当压瓶 头刚刚抬起，调整星轮使瓶子位于星轮的凹槽 中间。4. 标站的调整。刮胶板与胶银的调整：刮胶板与胶辘在整个长度内不能出现间隙，如果有间隙可以通过 调整偏心螺栓来调整刮胶板。胶辘与标板的调节：标板与胶银之间只是相互接触而没有任何