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1、常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9活性炭溶剂图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分30万级区粗品溶齐U.粗洗过滤过滤结晶匚分离:V干燥.过筛:7777,甲甲10万级区装瓶N贴签V玻璃瓶 或铝瓶注射用 水无菌过滤 混合* IW V 血 * 心 *弓喷雾干燥抗生素浓缩液活性炭纸箱标签瓶塞纯水冷去卩1万级区100级区图1-2无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分原辅料粗洗消毒分包装V入库其他包 装容器崩解剂 润湿剂包装 材料30万级区玻璃瓶润滑剂崩

2、解剂包衣液干燥冷却内包装材料图1-3片剂生产工艺流程框图及环境区域划分外包装入库30万级区空心 胶囊内包装材料外包装材料图1-4硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分原辅料清洗废油 液润滑油填充泵楔形注入器旋转模旋转模胶皮回收10万级区图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分水离子交换安瓿原辅料过滤蒸馏纯化水配制:精滤用水注射精洗广过滤己干燥-灭菌1-*灌装：灭菌、检漏7771万级区10万级区纸箱纸盒图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分饮用水胶塞乙醇浸泡隔离膜输液瓶原辅料离子交换酸碱处理瓶外清洗*煮沸清洁剂清洗称纯水化过滤一一清洗清洗粗洗TT清洗r-清洗注射

3、用水精洗精洗搁灌装I卜:中放膜1万级区30万级区12222110万级区100级区上塞翻塞铝盖加盖扎口空精洗纸箱标签灭菌图1-7可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分冷却冻干用原料分装用原料胶塞酸碱处理饮用水洗纯化水洗:无菌过滤H- db v :灌装 1 VPL4iii|I|i-冻干*占 IBI f |iH力卩塞flL7Z3ZZ/昇注射用水洗/硅化/忆分装十尸干燥灭菌$-I- - - - / Z j 轧壷 严7 灭 菌铝盖10万级区图1-8注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分胶塞非无菌原料药西林瓶酸碱处理饮用水洗洗瓶灭菌过滤干燥灭菌溶解配制纯化水洗法.定量灌装-托盘注入/硅化古胶塞塞半:冷冻干燥:干燥灭菌匸-冷冻干燥| 1 8 #:；l :. : :胶塞全压塞：粉碎过筛:分装到容器铝号轧盖图1-9注射用冷冻干燥制品

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