浅析药包材存在的问题与监管对策

1、有专家预测：今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前，我国医药包装行业的年产值在150亿元左右，仅能满足国内制药企业左右的需求，依照近年来中国医药工业的发展速度，药包材年生产总值将在短期内迅速突破200亿 元。药包材的前景是美好的，但是，药包材生产的现状却不太让人乐观。我局曾在全市范围内对药包材的生产企业、使用单位进行了一次全面的专项检查，检查中发 现了一些问题。有的问题是能够得到改正的，而有的问题是一时无法得到解决的。现就我们所发现的药包材生产、使用中存在的问题作一个分析供大家参考，以便进 一步加强对药包材的监管。一、存在的问题(一)、药包材生产企业存在的问题1、未按洁净区管理。

2、药包材生产企业均建有洁净车间，在厂房设施设备上基本能满足药包材的生产需要。但是有的企业却未按洁净区管理规范生产：如有的未开空调生产；有的未对洁净区的洁净度进行监测；有的压差计安装不规范；有的未做温湿度记录；有的操作人员未穿洁净服、未带口罩、裸手操作生产。2、检验设备不齐全，检验项目做不全。大 多数药包材生产企业检验仪器设备配备不齐全，如塑料瓶的鉴别就需要红外光谱仪，没有一家药包材生产企业具有红外。药包材企业大多规模不大，添置仪器暂时有 一定的困难。对这种情况就只能搞委托检验，但我市无药包材检测机构；省药检所内设的一家可以委托的机构是四川省包装容器检测中心，要满足所有药包材企业的 委托检验可能存

3、在一定难度。3、质量管理、检验人员专业知识技术技能较弱。国家局自2002年起先后颁布了国药监注2002239号、国药监注2002485号等106项药包材国家标准，但由于检测项目较多，涉及专业性较强，要求的检测仪器条件较高。以口服固体药用高密度聚乙烯瓶为例，检测项目就有外观、鉴别 （包括红外光谱、密度）、密封性、振荡试验、水蒸气渗透、炽灼残渣、溶出物试验（包括易氧化物、重金属、不挥发物）、微生物限度、异常毒性等十来项，药包材生产企业的检验人员大多不具有药包材专门的知识水平与检测能力，也没参加过专业培训。市场上能找到的相关书籍也很少，企业自身的培训又不到位，有的检项根本就不做。（二）药包材使用单位

4、存在的问题1、检验项目做不全，药包材验收只能停留在形式上。使用药包材的药品生产企业和医院制剂室在购进药包材时，几乎都没有做药包材的检验，能做的也只是简单的项目如外观、规格尺寸、微生物限度等。均制订有验收制度，但可操作性不强，在验收上只是要求对方提供一张资质证明和厂方自检报告书，不能靠自身能力来保障药包材的质量。2、未做药包材与药物的相容性试验。按照国家食品药品监督管理局“关于进一步加强药包材监督管理的通知”（国食药监安2006306号） 文中要求加强药包材使用环节监管，重点监督检查药品生产企业是否依据所要包装的药品品种、生产工艺特征，按照规定的药物稳定性试验要求做好药包材与药物的 相容性试验。

5、我们检查中发现大多使用药包材的药品生产企业既未做药包材的留样，更未做药包材与药物的相容性试验，有的甚至认为只是药包材生产企业的事情。3、药包材使用中的管理不够规范。在对药品生产企业的检查中，我们发现有的企业在领用药包材后，对未使用完的药包材不注重管理。如有的将pvc从车间被退回库房后，任由其包装的口袋敞开，重新使用时却不再做微生物限度检测，药品的质量就无法得到保障。而医院制剂室基本未建立药包材的验收、贮存、质量控制(检验)的有关管理制度，几乎没进行药包材的检测。在制剂室内装药的塑料瓶丢在地上，瓶上无任何标识。二、问题分析与监管的难度（一）药包材监管的法律法规还不够完善。药 包材是将生产与注册合

6、并在一起的注册证管理，生产药包材只要取得药包材注册证就可以了，不需要生产许可证。类药包材注册权在国家局，类药包材注册权在 省级药监部门，药包材企业几乎都是直接上报省局不经过市县两级药监部门。而日常监管工作又在市县两级基层药监部门，导致有的基层药监部门不清楚自己辖区内 的药包材企业的生产取证情况。有的药包材企业甚至拒绝县级药监局的监管，认为自己是在国家局取得的注册证，有什么事直接找省局，不是很接受县级药监部门的 监管。国家食品药品监督管理局尚未制定药包材生产监督管理办法，基层药监部门没有切实可行的具有可操作性的监督检查程序和标准。国家食品药品监督管理局13号 局令直接接触药品的包装材料和容器管理

7、办法，只对使用不合格药包材做出了处罚规定，但对药包材如何判定为不合格、药包材生产企业未经过全检的药包材是 否能按药品一样判定为假的药包材，和药包材使用单位这种未经检验的药包材（并不一定都是合格品）该如何处罚并无明确规定。对 药包材的包装、标签管理以及药包材的使用管理也无法律法规明确规定。药品生产企业应该对药包材做相容性试验，但却找不到相关的明确的规定。对药包材的包装 标签也无相应地要求。我们发现药包材厂生产出来的药包材就用旧麻布口袋当外包装，上面手写生产单位、品名等；作为药包材这种产品更是没有任何标识。比如生 产塑料瓶的企业生产出来的塑料瓶上面什么标识也没有，根本无从鉴别该产品是从哪个单位生产

8、的、有无注册证。这种状况导致无证生产药包材的企业的取缔有一定 难度，我们能要求的也仅是提供一张注册证，企业很容易偷梁换柱购进低价的无证企业生产的药包材。（二）药包材的质量难以得到保证。药 包材生产企业不开空调生产、未经全检既出厂；使用药包材的企业和制剂室也没有对药包材进行相应地规范化管理。他们这样做的行为既有主观上追求利益的原因， 但也有一定的客观原因，就是上述的法律法规并无规定，或无处罚条款；但不管怎样，后果都导致药包材的质量难以得到保证，从而导致药品质量因此受到影响。我 市曾经有一个药厂就是因为使用了不合格的药包材污染了药品，该药厂使用此药包材也没有检验，认为它们有证就不用检验了，从而导致

9、自己生产的药品被抽验微生 物限度不合格。这件事给了该药厂深刻的教训，也让我们就如何监管药包材企业有了一个思考。（三）药监部门和药包材企业的检测能力还不够。我市有4家药包材生产企业，有类注册品种11个；9家药品生产企业，9家医院制剂室，生产药品品种涉及近400个， 使用到药包材的品种至少有近百个。而对于药包材的检测能力，我市没有一家药包材检测中心，所有涉及药包材的生产和使用单位都不能完成药包材所有的检测项 目。检测人员的水平也参差不齐，大多不具备药包材专业知识。药包材企业要完全配备检验仪器有一定困难，对药品生产企业和医院制剂室(特别是医院制剂室)要具备药包材检验的所有仪器更是有一定的难度，所以使

10、用药包材的药品生产企业就无法做药包材与药物的相容性试验，难以保证药包材的质量。三、监管对策（一）完善药包材配套监督管理法律法规。建议对药包材生产和使用环节的监管制定出操作性更强的监督管理办法，使日常监管科学化、规范化、程序化，以促进企业质量管理水平的提高。（二）希尽快出台药包材生产企业gmp认证制度。药 包材质量对药品质量的影响很大，由于药包材可能带来细菌和其它微生物，包材中的某些有害物质可能被药品溶出，从而造成药品污染；同时药品中的有些成分可能 在包装存放过程中被包装材料吸附，或与包装材料发生反应，而直接影响了药品质量或用药剂量。所以加强药包材的质量管理同样重要。为此建议对药包材生产企业 也

11、进行gmp认证，从源头上根本保证药包材质量。对药包材企业实行gmp认证，将对药包材行业正常竞争和健康发展起到促进作用。据悉,上海海昌医用塑胶厂、江苏连云港中金医药包装有限公司和天津博士力药品包装技术有限公司等七家企业也共同呼吁，尽快在全国药包材行业实行gmp认证制度，以加强管理，规范行为。（三）加强检测机构和检测能力建设。据 悉，西欧各国药包材生产企业对产品质量的控制普遍依据欧洲药典的要求加以控制，企业普遍具备了齐全的自检能力。我国药包材行业起步晚，要达到这个条件还有 一个过程。因此建议在有药包材生产企业的每一个地市州药检所内设药包材检测机构，既满足监管要求，也能在一个地区解决药包材不能全检的问题，也可以做到一 个地区资源共享。要求企业加强一般检测仪器的配备，加强检测能力，对条件有限实在不能做的检项如红外、异常毒性试验可以委托药包材检测机构检测。但总之药 包材必须全检才能出厂，从源头上保证产品质量。对使用药包材的单位也要规定必须做的检验项目，把好药包材质量入门关。（四）加大培训力度。针 对药包材企业专业质量管理人员和检验人员技术力量较弱的现状，希国家局和省局能编制药包材相关知识的书籍并组织培训学习，加强药包材标准、检验、药包材与 药物的相容性试验等知识的培训工作，提高药包材企业质量意识、标准意识及检测水平。同时要求药包材质量管理和