药品研发管理制度

1、药品研发管理制度1 目的 强化研发规范化管理，建立健全研发管理制度，提升研发风险管理水平，拟定本制度。 2 适用范围 研发相关人员。 3 使命及责任者 3.1.研发人员必需签署公司保密协议，严禁将部门信息透露在外。 3.2 研发负责人：负责项目品种的调研和进度跟踪；并对所有部门人员涉及研发方面工作具有引导使命；负责与合作方的沟通和协调、对最终的资料记录完整性进行审核把关。 3.3研究员使命：按照课题组长或者负责人要求，熟练操作各种仪器完成实验任务；对实验结果有初步的推断能力，对实验数据具有分析和处理能力；熟悉所做实验部分资料CTD格式的编写；及时准确的完成原始记录的撰写。 3.4物料管理专员使

2、命：对所有研发相关的原辅料、研制样品、对比 品等进行登记管理，存放于指定区域并建立电子台账；对课题中所领用的原辅料、研制样品应做好登记工作，并建立相应台账。 3.5所有研发人员应遵守药品研发管理制度，互相监督、共同进步；并负有日常维护责任。 4 定义 不适用。 5 程序内容 5.1 总则 5.1.1依据公司长期目标和内部管理、安全工作的必需要，研发人员应按照公司管理制度及自身特点建立研发人员管理制度，降低研发风险，提升工作效率，加强科研实验数据的可靠性和准确性，确保公司研发工作的有序进行。 5.1.2研发人员均须严格遵守公司内各区域的GMP管理规范，严禁触碰GMP底线。 5.2 研发文件管理

3、5.2.1制剂、分析课题组须每月总结，课题节点总结；由各自负责人统一审阅并归档，课题中用到的记录本必需编号，完成后所有原始记录归档，作为课题研发档案。 5.2.2电子图谱必需按照小试和中试按课题内分项目装订后统一归档备份。 5.2.3与合作方的来往交接清单由指定人员归档储存。 5.2.4原始记录应及时完成，应真实，字迹工整，可追溯，严禁事后写回忆录。 5.2.5工艺验证方案、验证报告、批记录应按课题归档。 5.2.6申报资料中的相关资质及发票应提请制造部及财务部配合完成并按课题归档。 5.2.7按照申报要求的全套资料包括电子图谱、数据以及与申报资料匹配的相关记录、台账等应完整复印一份按照课题归

4、档。 5.3 实验仪器设备管理 仪器设备为公司固定资产，研发人员应维护公司利益，对仪器设备作如下规定： 5.3.1精密仪器运行前必需确认经过验证，及时填写仪器使用记录等。常规仪器使用要注意日常维护如超声、水泵、溶出仪必需勤换水；pH计必需注意维护等 5.3.2 分析仪器与化验室公用，已有设备操作和维护保养规程。制剂设备如胶囊填充机、干法治粒机等应建立设备操作和维护保养规程，并由课题组长负责监督、指导仪器的正常使用和维护保养；使用者要及时填写仪器使用记录；仪器发生异常时应及时告知课题组长，由课题组长及时申请修理；并填写该仪器的修理记录。 5.3.3仪器设备使用结束后，及时清理、清洗，避免影响他人

5、实验；实验人员应及时清理自己的实验台面，养成优良的实验习惯。 5.3.4设备、仪器、容器具和其他物品采纳定置管理，必需存放于标示的地点，不得随意更改。 研发人员均有义务坚持试验场所的清洁，特作如下规定： 5.4.1 实验人员当日完成实验后应及时清理现场，不得未清理实验区域擅自离岗下班。 5.4.2 个人实验室包括水池由各自的使用者进行清理，要求：物品摆放整齐合理，无与实验无关物品；不常用物品、暂时不适用的仪器应放置在原固定位置。 5.5 安全管理 实验安全管理是研发管理的重中之重，是公司安全管理的重要组成部分，每一位研发人员均应进行安全培训。 5.5.1 劳保用品包括实验用白大褂、实验帽、胶皮

6、手套、防护眼镜、防毒面具、耳塞、实验鞋等，原则上至少1个月清洗一次，以保护自己和他人身体健康。 5.5.2进行危险实验时，应报相应课题制剂或分析负责人同意后方可进行；实验前必需做好一切防护措施，并一定要有他人在场，严禁进行违规实验、冒险实验。 1严格遵守实验操作规程、仪器设备标准操作规程。 2实验前应熟悉原理、注意事项、仔细检查仪器安装是否优良。 3劳保用品完好，并佩戴齐全。 4注意眼鼻的保护。 5使用危险试剂如易燃易爆、有毒有害时，至少两人在场。 6防止玻璃仪器缺口割伤。 7试管加热液体禁止把口朝向自己或他人。 8眼睛内进入液体飞沫或其他异物时，首先用大量水冲洗，而后做好相应的处理，严重者到

7、医院就医。 9无论是吸液、移液、导液，还是其他一切实验操作，严禁用口吸取。 10禁止用鼻子对准试剂瓶口闻味；禁止用舌头尝试试剂。 11实验过程中要集中精力按操作步骤进行，不要与他人闲谈，更不得打搅其他实验过程中的人员；禁止离开工作岗位。 12试剂等取用完毕后应及时盖紧塞子防止有毒试剂挥发导致的慢性中毒，同时塞子不可盖错。 13绝对禁止在实验室区域进食；无论在实验室内还是实验室外，禁止用实验容器盛装食物和饮料。 14腐蚀性、刺激性物质不得用手直接接触，应使用工具。 15稀释浓硫酸时应在搅拌下缓缓将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，防止发生危险。 16怀疑线路漏电时应使用电笔排查，发现漏电后应找机修师

8、傅进行修理，不得私自检修；检查电器设备是否发热，应以手背试壳，不要用手掌面触试，以免因触电痉挛发生危险。 17不得用水、湿抹布擦洗电器设备。 18每次实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭电源、水源、气源，关好门窗；高效液相色谱仪进行跨夜实验时必需进行充分的准备工作。报课题组长同意后方可进行跨夜实验。 19严格执行清洁任务。 20研发负责人天天下班前负责对水、电、气、门窗等状况进行检查，发现实验台面水、电、气未关闭者，应通知相关实验人员，在确定不使用的状况下予以及时关闭。 1依据研发部门现有状况，禁止在实验室安装、使用带有火焰口的装置。 2禁止吸烟、禁带火种。 3使用中的易燃易爆试剂，应远离电

9、源、电气设备5米以外。 4阳光可直射区域禁止放置易燃易爆物品、试剂。 5应熟知部门灭火器的放置位置，各类灭火器作用。 5.5.5所有人员应强化忧患意识，防止麻痹大意，对违反安全管理的行为进行监督，并及时制止；任何人有权利拒绝一切违章指挥或实验者人身安全无法确保的危险性实验。 5.6.1外来人员严禁烟火，严禁带入火种；配合办公室对外来非本公司人员执行“谁联系，谁负责、“谁接受，谁负责，并协助填写“外来人员出入登记表。 5.6.2相关外来人员必需在公司进行实验或其它活动的，必需由指定人员陪同。 5.7.1强化日常管理，是维护研发正常运行的确保。所有研发人员均应遵守相关纪律。特作如下要求： 5.7.2研发人