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文档简介
1、医疗器械生产企业许可证核发1 医疗器械生产企业许医疗器械生产企业许 可证核发可证核发 江西省食品药品监督管理局 医疗器械生产企业许可证核发2 许可依据 1、医疗器械监督管理条例(中华人民共和国 国务院令第276号); 2、医疗器械生产监督管理办法(国家食品药 品监督管理局令第12号); 3、医疗器械生产企业许可证审批操作规范 (国食药监械2004521号); 4、一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具 ) 生产实施细则(国药监械2001288号); 5、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则(国药 监械2002472号); 6、体外诊断试剂生产实施细则(试行)(国 食药监械2007239号)。 医疗
2、器械生产企业许可证核发3 申请材料 医疗器械生产企业许可证(开办)申请表; 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证 明,学历证明,职称证明; 工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件 和复印件; 生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房 产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净 要求的车间,须标明功能间及人物流走向; 企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书 的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表; 内审员证书复印件; 拟生产产品范围、品种和相关产品
3、简介。产品简介至少包括对 产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准; 医疗器械生产企业许可证核发4 申请材料 主要生产设备及检验仪器清单; 生产质量管理规范文件目录: 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量 跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、 企业组织机构图; 拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。 包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明; 拟生产无菌医疗器械(指生产环境有净化级别要求的企业) 的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管 理部门认可的检测机构出具的一年内的符合无菌医疗器具 生产管理规范(YY0033)的合格检验报告; 申请材料真实性的自我保证声明。 医疗器械生产企业许可证核发5 许可程序 一、受理 二、技术审评 三、审核 四、复核 五、审定 六、公示 七、审批 八、制作行政许可决定 九、送达 医疗器械生产企业许可证核发6 许可期限 申请开办的,自受理完成之日起20个工作日 (不含补正、公示、送达时间) 医疗器械生产企业许可证核发7 许可范围 本行政区域内第二、三类医疗器械生产企业 许可审批申请由省局受理。 医疗器械生产企业许可证核发8 承办处室 医疗器械处 不收费。 医疗器械生产企业许可证核发9 办事流程 (10天)
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