2021年缬沙坦胶囊说明书

1、资料来源：来自本人网络整理！祝您工作顺利！2021年缬沙坦胶囊说明书 缬沙坦胶囊可用于各种类型高血压，并对心脑肾有较好的爱护作用。下面是我整理的缬沙坦胶囊说明书，欢送阅读。 缬沙坦胶囊商品介绍 药品名称 通用名称：缬沙坦胶囊 商品名称：怡方 汉语拼音：jieshatanjiaonang 剂型 胶囊剂 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色颗粒或粉末。 主要成份 活性成份:缬沙坦。 适应症 本品用于治疗轻中度原发性高血压。 规格 80mg*7粒 缬沙坦胶囊说明书 药品名称 通用名称：缬沙坦胶囊 商品名称：怡方 汉语拼音：jieshatanjiaonang 剂型 胶囊剂 性状 本品为胶囊剂，内容物为白色

2、颗粒或粉末。 主要成份 活性成份:缬沙坦。 适应症 本品用于治疗轻中度原发性高血压。 规格 80mg*7粒 不良反响 1.本药的总体不良反响发生率与劝慰剂组相像。 2.临床应用中曾观看到的不良反响主要有：头痛、头晕、病毒感染、上呼吸道感染、咳嗽、腹泻、疲惫、鼻炎、背痛、恶心、咽炎及关节痛。 3.不良反响的发生率与剂量和治疗时间长短无关，与性别、年龄或种族无关，尚未知此反响是否与本品治疗有因果关系。 4.化验指标： 本药偶可引起血红蛋白和血球压积削减。 5.在临床对比试验中，服用本药的患者出现血球压积和血红蛋白明显降低，分别为0.8%和0.4%，劝慰剂组为0.1%。 服用本药与服用ace抑制剂，

3、出现中性粒细胞削减症的患者分别为1.9%和1.8%。 在临床对比试验中，服用本药的患者发生明显的血肌酐、血钾及总胆红素上升者分别为0.8%，4.4%和6%，而ace抑制剂组分别为1.6%，6.4%和12.9%。 服用本药的患者偶有肝功能指标上升。 本药治疗原发性高血压患者时无需监测特别的试验室指标。 用法用量 推举剂量:本品80mg，每天一次。剂量与种族年龄性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见汲取)。建议每天同一时间用药(如早晨)。用药2周内达准确降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满足时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严峻肾衰见留意事项)及非胆管源性无淤胆的肝功能不

4、全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物结合应用。 禁忌 对缬沙坦或者本品中其他任何赋形剂过敏者。妊娠(见孕妇和哺乳期妇女)。 留意事项 1.低钠和/或血容量缺乏 极少数状况下，严峻缺钠和/或血容量缺乏患者(如:大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开头时，可能出现病症性低血压。应当在用药之前，订正低钠和/或血容量缺乏，例如将利尿剂减量。假如发生低血压，应当让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后可以连续本品治疗。 2.肾动脉狭窄 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者短期服用本品，没有引起肾血流淌力学、肌酐、尿素氮(bun)明显改变。由于其他作用于肾素-血管紧急素-醛固

5、醇系统(raas)的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的bun和肌酐上升，建议作为平安手段监测bun和肌酐。 3.肾功能不全 肾功能不全患者需要调整剂量但由于没有严峻病例的资料(肌酐去除率10ml/min)因此用法时需要留意 4. 肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量 缬沙坦主要以原型从胆汁排泄胆道梗阻患者排泄削减对这类患者用法缬沙坦应特殊当心 5.对驾驶和操作机器的影响与其它抗高血压药一样服药患者在驾驶操作机器时应当心 孕妇及哺乳期妇女用药 1. 妊娠鉴于血管紧急素拮抗剂的作用机制，不能排除对胎儿的危害。已经有报告说明:在妊娠第2个和第2个3个月时，子宫内赐予血管紧急素转化酶抑制剂(作用

6、于raas的一种特定类别的药物)会给发育中的胎儿带来损伤，或者导致胎儿死亡。此外，在回忆性资料中有在妊娠第1个3个月时用法血管紧急素转化酶抑制剂存在先天缺陷的潜在性风险。已有孕妇无意中服用缬沙坦时，发生自然流产羊水过少和新生儿肾功能不全的报告。与其它挺直作用于raas的药物相像，妊娠期妇女不应用法本品(见禁忌)。对于有怀孕可能的妇女，医生在处方作用于raas的药物时应告知其该类药物在妊娠期的潜在风险。假如用药期间发觉妊娠，应尽早停用缬沙坦。 2. 哺乳尚不清晰缬沙坦是否在人乳中排泄。缬沙坦在哺乳大鼠的乳汁中有排泄。因此本品不宜用于哺乳期。 儿童用药 本品用于儿童和青少年(18岁以下)的有效性和

7、平安性尚无相关讨论。 老人用药 尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。 药物互相作用 临床没有发觉明显的药物互相作用.已对以下药物进展了讨论:西米替丁华法令呋塞米地高辛阿替洛尔吲哚美辛氢氯噻嗪氨氯地平和格列本脲.由于缬沙坦几乎不经过代谢，临床没有发觉诱导或抑制细胞色素p450系统的药物发生互相影响.虽然缬沙坦大局部与血浆蛋白结合，但是体外试验没有发觉它在这一程度与其他血浆蛋白结合药物(如双氯芬酸呋塞米华法令)发生互相作用.与保钾利尿剂(如螺内脂氨苯喋啶阿米洛利)结合应用时，补钾或用法含钾制剂可导致血钾浓度上升和引起心力衰竭患者血清肌酐上升.因此，结合用药时需要

8、留意 .药理毒理 1.作用机制 肾素-血管紧急素一醛固酮系统(raas)的活性激素是血管紧急素，是由血管紧急素i在血管紧急素转化酶(ace)作用下形成的。 血管紧急素与各种组织细胞膜上的特异受体结合。它有多种生理效应，包括挺直或间接参加血压调整。血管紧急素是一种强力缩血管物质，具有挺直的升压效应，同时还可促进钠的重汲取，刺激醛固酮分泌。 缬沙坦是一种口服有活性的强力特异性血管紧急素(ang )受体拮抗剂，它选择性作用于at1受体亚型，血管紧急素的已知作用就是由at1受体亚型引起的。在用法本品之后，at1受体封闭，血管紧急素血浆程度上升，它会刺激未封闭的at2受体，同时抗衡at1受体的作用。缬沙

9、坦对at1受体没有任何局部兴奋剂的活性。缬沙坦与at1受体的亲和力比at2受体强约20000倍。 ace将血管紧急素转化为血管紧急素并降解缓激肽。血管紧急素受体拮抗剂一缬沙坦对ace没有抑制作用，不引起缓激肽或p物质的潴留，所以不会引起咳嗽。比拟缬沙坦与ace抑制剂的临床试验证明缬沙坦组干咳的发生率(2.6%)显著低于ace抑制剂组(7.9%)(p0.05)。在一项对曾承受ace抑制剂治疗后发生干咳病症的患者进展的临床试验发觉，缬沙坦组，利尿剂组、ace组分别有19.5%、19.0%、68.5%患者出现咳嗽(p0.05)。缬沙坦对其他已知的在心血管调整中起重要作用的激素受体或离子通道无影响。

10、2.药效 缬沙坦降低上升的血压，同时不影响心率。 对大多数患者，单剂口服2小时内产生降压效果，46小时达作用顶峰，降压效果维持至服药后24小时以上。重复给药时，治疗24周后达最大降压疗效，并在长期治疗期间保持疗效。与噻嗪类利尿剂合用可进一步显著增加降压效果。 突然终止缬沙坦治疗，不引起高血压反跳或其他临床不良大事。 在对高血压患者进展的多剂量讨论中，缬沙坦对总胆固醇、空腹甘油三酯、空腹血糖和尿酸程度没有明显影响。 3.临床前平安信息 在对几种动物进展的临床前平安性讨论中，除了发觉兔中的胎儿毒性之外，没有全身或者靶器官毒性的表现。在大鼠妊娠最终三个月和哺乳期间赐予600mg/kg药物，其后代的生

11、存率略微降低，发育略微缓慢(见【孕妇和哺乳期妇女用药】)。主要临床前平安性讨论结果是由于药物的药理作用引起，没有任何临床意义。 在小鼠和大鼠中，没有致突变性、染色体诱裂性或者致癌性的证据。 药代动力学 1.缬沙坦口服后汲取快速，其汲取量差异很大，平均肯定生物利用度为23%，缬沙坦以多指数衰变动力学代谢(相半衰期1小时，终末半衰期约9小时)。 2.在讨论的剂量范围内，药代动力学曲线呈线性。重复给药时，缬沙坦的药代动力学没有改变;每天服用一次时，缬沙坦很少引起蓄积，在男性和女性中，血浆浓度相像。 3.缬沙坦绝大局部(9497%)与血清蛋白(主要是白蛋白)结合。稳态分布容积较低(约为17升)，与肝血

12、流量(30升/时)相比，血浆去除速度相对较慢(大约2升/小时)。缬沙坦主要以原型排泄，70%从粪便排出，30%从尿排出。进餐时服用缬沙坦，使auc削减48%，但是无论是否进餐时服用，8小时后的血药浓度相像。auc削减对临床疗效无明显影响。 4.本品可以进餐时或空腹服用。 5.特别临床状况下的药代动力学 (1)老年人 与青年志愿者相比，一些老年人(65岁)缬沙坦系统暴露量稍增高，但无临床意义。 (2)肾功能不全患者 由于缬沙坦仅有30%从肾排泄，肾功能与缬沙坦系统暴露量间无明确相关性。因此肾功能不全患者不必调整剂量(对严峻肾衰见【留意事项】)。尚未见关于透析患者的讨论，但鉴于缬沙坦与血清蛋白高度结合不大可能经透析去除。 (3)肝功能不全患者 大约70%的缬沙坦以原型经胆汁排泄，缬沙坦不经生物转化，因此，缬沙坦系统暴露量与肝功能不全无关。对非胆管源性，无淤胆的肝功能不全患者，不必调整剂量。胆汁性肝硬变或胆道梗阻患者，缬沙坦的auc增加约1倍(见【留意事项】)。 贮藏 遮光，密封，在30以下保存。 有效期 24个月 执行标准 中国药典2021年版二部 批准文号 国药准字h20210153 消费企业 海南澳美华制药有限公司(国产) 缬沙坦胶囊服用常见问题 安康询