ISO9001内审员培训教材(ppt 215页)

1、ISO9001:2000ISO9001:2000 内审员培训教材内审员培训教材 QS dept. Aug.12,2004 目录目录 第一部分：第一部分：ISO9000ISO9000族标准的产生及发展历程族标准的产生及发展历程 第二部分：第二部分：ISO9000ISO9000：20002000版族标准基础知识版族标准基础知识 第三部分：第三部分：ISO9001ISO9001：20002000标准知识及审核要点标准知识及审核要点 第四部分：审核知识第四部分：审核知识 第五部分：案例分析及角色模拟练习第五部分：案例分析及角色模拟练习 课时数课时数 本课程总共为本课程总共为4 4个小时个小时 3/3:

2、pm18:3020:30 ISO90003/3:pm18:3020:30 ISO9000族标准知识介绍族标准知识介绍 ISO14000ISO14000族标准知识介绍族标准知识介绍, ,内审知识介绍内审知识介绍 3/4:pm18:3020:30 :pm18:3020:30 3/4:pm18:3020:30 :pm18:3020:30 案例分析及案例分析及 模拟角色练习模拟角色练习, ,內審分組內審分組考核考核 第一部分第一部分 ISO9000ISO9000族标准的发展历程族标准的发展历程 198719942000 标准起源与发展标准起源与发展 （2000年12月15日颁布） 中国于2000年12

3、月28日等同采用 2001年6月1日生效 ISO9000:2000版标准形成过程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1DIS FDIS GB/T 19000 ISO 97年年98年年99年年2000.72000.12.15 2000.12.28 ISO9000系列标准系列标准2000版组成版组成 ISO9000:2000族标准核心标准族标准核心标准 ISO9000:2000 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系质量管理体系 要求要求 ISO9004:2000 质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南 ISO190011 质量和环境管

4、理质量和环境管理 体系审核指南体系审核指南 20002000版标准的优点版标准的优点 1.1.适用于各种组织适用于各种组织 2.2.满足多个行业满足多个行业 3.3.易于使用、易于翻译、容易理解易于使用、易于翻译、容易理解 4.4.减少了强制性的减少了强制性的“程序程序” 5.5.将管理体系过程联系起来将管理体系过程联系起来 6.6.强调了持续改进强调了持续改进 7.7.强调了顾客满意强调了顾客满意 8.8.与与ISO14000ISO14000具有更好的兼容性具有更好的兼容性 9.9.考虑了相关方利益考虑了相关方利益 ISO9000ISO9000：9494版标准存在的问题：版标准存在的问题：

5、主要是生产硬件企业； 针对规模较大的组织； 三种质量保证模式，有一定的局限性； 20项质量体系要素，要素间的相关性不好； 17项程序文件限制了改进的机会； 过多地强调了质量体系的符合性； 缺少对顾客满意或不满意信息的监视； 标准没有建立ISO9001与ISO9004的联系； 标准没有考虑与其他管理体系的相容性； 标准的通用性差，数量太多，应用的很少。 第二部分第二部分 ISO9000ISO9000：20002000版族标准版族标准 基础知识介绍基础知识介绍 基础和术语基础和术语 质量管理体系基础质量管理体系基础 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求的分别质量

6、管理体系要求和产品要求的分别 质量管理体系方法质量管理体系方法 过程方法过程方法 质量方针和质量目标质量方针和质量目标 最高管理者的作用最高管理者的作用 文件文件 管理体系评价管理体系评价 持续改进持续改进 统计技术统计技术 质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与其它管理体系的关注点 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系 质量质量 定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期

7、望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。 顾客满意顾客满意 定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括：组织获取顾客满意信息的方法包括： 下发顾客调查表下发顾客调查表 去顾客那里访

8、问去顾客那里访问 开座谈会开座谈会 委托中介组织委托中介组织 通过消费者协会、媒体反馈信息通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的 体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素 质量管理 w 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理 质量方针质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 由组织的 最高管理者 正式发布的 组织总的 质量宗旨 和方向 在质量 方面 所追求 的目的 致力于制定质量 目标并规定必要的 运行过程和相关 资源以实现 质量目标 致力于 满足 质量要求 致力于 提供质量 要求会得到 满足的信任 致力于

9、增强 满足质量 要求的能力 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系质量管理体系 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准 则。则。 一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要 及公司内部管理而设计。及公司内部管理而设计。 最高管理者最高管理者 在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人 职责职责 制定质量方针制定质量方针 进行管理评审进行管理评审 制定质量目标制定

10、质量目标 提供资源提供资源 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 任命管理者代表任命管理者代表 持续改进持续改进 定义：增强满足要求的能力的循环活动定义：增强满足要求的能力的循环活动 组织不断对质量管理体系各过程的改进组织不断对质量管理体系各过程的改进 识别过程识别过程 P 确定过程确定过程 P 过程的有效动作过程的有效动作 D 监控过程监控过程 C 测量分析过程测量分析过程C 持续改进持续改进A 组织组织 职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施 组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集组织可以是公有

11、的，也可以是私有的包括公司、集 团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、 社团或上述组织的部分或组合。社团或上述组织的部分或组合。 相关方相关方 与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人 可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等 团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成 过程 利用资源将输入转化为输出的一组相互关联 或相互作用的活动 程序程序 为进行某项活动或过程所规定的途径为进行某项活动或过程所规定的途径 程序可以形成文件

12、，也可以不形成文件程序可以形成文件，也可以不形成文件 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做 什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、 设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（即设备和文件；如何对活动进行控制和记录。（即 5W2H/4M1E5W2H/4M1E） 产品 过程的结果 合格 满足要求 不合格 未满足要求 缺陷 未满足与预期用途或规定用途有关的要求 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施 纠正措施 为消除已发现的不合格或其他不期望情况的 原因所采取的措施 预防措施 未消除潜

13、在的不合格或其他潜在不期望情况 的原因所采取的措施 即八大原则即八大原则 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用原则二：领导作用 原则三：全员参与原则三：全员参与 原则四：过程方法原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系 一一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 市场经济市场经济 货币货币商品商品 货币货币 增值增值(顾客满意顾客满意) 不不增值（顾客不满意）增值（顾客不满意） 二二 领导作用领导作用 请思考木桶原

14、理？请思考木桶原理？ 三三 全员参与全员参与 请继续思考木桶原理？请继续思考木桶原理？ 缺少一块木片可以吗？缺少一块木片可以吗？ w 四四 输入 输出 人人 资源资源 料料法法环环机机 控制控制 相互关联或相互作用的一组要素系统 输入 输出 （入） 输出 （入） 输出 输出 （入） 第一个 第二个第N个 系统 五五 六六 持续改进持续改进 维持 改善 管理 维持 维持 改善 管理 改善 管理 目标 P P D DC C A A P P D DC C A A P P D DC C A A 坚持不懈坚持不懈 目标目标 七七 生产过程 产品质量测量 质量目标测量 市场调查 数据收集数据分析数据利用

15、公司 发展 壮大 英明决策 发现事实寻找事实 n八八互利的供方关系互利的供方关系 供供 方方 组织组织 顾客顾客 第二部分第二部分 ISO9000ISO9000：20002000版族标准版族标准 基础知识介绍基础知识介绍 ISO9001:2000-ISO9001:2000-质量管理体系要求质量管理体系要求 0 0 引言引言 1 1 范围范围 2 2 引用标准引用标准 3 3 术语和定义术语和定义 4 4 质量管理体系质量管理体系 5 5 管理职责管理职责 6 6 资源管理资源管理 7 7 产品实现产品实现 8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划

16、 n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 n7.3 7.3 设计和开发设计和开发 n7.4 7.4 采购采购 n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制 n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 n8.1 8.1 总则总则 n8.2 8.2 监视和测量监视和测量 n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制 n8.4 8.4 数据分析数据分析 n8.5 8.5 改进改进 持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求 顾顾 客客 满满 意意 输入输入输出输出 资源管理资源管理 管理职责管理职责 测量分析改进测量分析

17、改进 产品实现产品实现 产品产品 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 以以过程为基础的质量管理体系模式过程为基础的质量管理体系模式 0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析解析 1)1)不再用不再用“质量保证质量保证” ” 。 2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即一词，与其他管理体系兼容，即 本标准不

18、但关注产品的要求，还关注顾客的要求本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求 3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。 4)4)与与ISO9004ISO9004标准协调一致，结构相似，但范围不同。标准协调一致，结构相似，但范围不同。 5)5)ISO9001ISO9001可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部可以用于认证或合同目的，也可以供组织内部 使用使用 6)6)ISO9004ISO9004不用于认证或合同目的不用于认证或合同目的 7)7)ISO9001ISO9001强调体系的有效性强调体系的有效性，ISO9004ISO9004除此之外，还强调除此之外，

19、还强调 体系的效率。体系的效率。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 1.1 1.1 总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系 要求：要求： a. a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品； b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。求，旨在增进顾客满意。 注：在本标准中，术语注：

20、在本标准中，术语“产品产品”仅适用于预期仅适用于预期 提提 供给顾客或顾客所要求的产品供给顾客或顾客所要求的产品 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时，可以考虑对其进行删减。用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组织章中那些不影响组织

21、 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 1 1 条文解析条文解析 1.1. 1.11.1总则总则QMSQMS要求组织具备提供满足顾客和法要求组织具备提供满足顾客和法 规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强规要求产品的能力。旨在增进顾客满意并强 调了持续改进。调了持续改进。 2.2. 1.21.2允许的删减是替代允许的删减是替代9494版版ISO9002ISO9002、 ISO9003ISO90

22、03的具体方法。的具体方法。 1)1) 理解允许删减的范围。理解允许删减的范围。 2)2) 理解允许删减的三个条件。理解允许删减的三个条件。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 思思 考考 2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用下列标准所包含的条文通过在本标准中引用 而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版 本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准 的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/TI90

23、00-2000GB/TI9000-2000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 3 3术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用GB/TI9000GB/TI9000中的术语和定义。中的术语和定义。 本标准描述供应链所使用的以下术语经本标准描述供应链所使用的以下术语经 过了更改，以反映当前的使用情况：过了更改，以反映当前的使用情况： 供方供方 组织组织 顾客顾客 本标准中的术语本标准中的术语“组织组织”取代取代GB/TI9001-GB/TI9001- 19941994 所使用的术语所使用的术语“供方供方”，术语

24、，术语“供方供方”取代取代 术语术语 “ “分承包方分承包方”。 本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服服 务务”。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 3 3 条文解析条文解析 理解新的供应链：理解新的供应链： 供方供方-组织组织-顾客（顾客（20002000版）版） 分供方分供方-供方供方-顾客（顾客（9494版）版） 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文组织应按本标

25、准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：组织应： a) a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见（见1 1。2 2） b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法；则和方法； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；程的运作和监视； 第六章第六章IS

26、O9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策实施必要的措施，以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程 ，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程 应在质量管理体系中加以识别。应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过

27、程应当包括与管注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管 理理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4.1 4.1 条文解析条文解析 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCA循环圈循环圈 了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用过程相互作用 过程控制标准过程控制标准 过程所需要的资源过程所需要的资源 过程评价标准过程评价标准 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4.2 4.2

28、 文件要求文件要求 4.2.1 4.2.1 总则总则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序； d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件； e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。 注：注： 1 1、本标准出现、本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施之

29、处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施 和保持。和保持。 2 2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力。 3 3、文件可采用任何形式或类型的媒体。、文件可采用任何形式或类型的媒体。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4.2.1 4.2.1

30、条文解析条文解析 质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次 质量手册质量手册 程序文件程序文件 作业文件作业文件 记记 录录 质量计划质量计划 组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条件 4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括：包括： a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见的细节与合理性（见1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用； c) c) 质量管理体系

31、过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述， 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特 殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的； b) b) 必要时对文件进行评审与

32、更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别； f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作 废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。 第六章第六章ISO9001

33、:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4.2.3 4.2.3 条文解析条文解析 发布发布批准批准 运用运用评审评审 更改更改识别识别 使用者使用者获取获取 外来文件外来文件鉴别鉴别 作废作废处理处理 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求应建立并保持质量记录，以提供符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保 持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程 序，以规定质量记

34、录的标识、贮存、保护、检索、序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限和处置所需的控制。保存期限和处置所需的控制。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 4.2.4 4.2.4 条文解析条文解析 标识标识 贮存贮存 保护保护 检索检索 保存期限保存期限 处置处置 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5 5 管理职责管理职责 5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管 理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续

35、改进其有效性所作出承诺提供证据： a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5 5 条文解析条文解析 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进建立、实施并持续改进 其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣传满足顾客、法律

36、法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 E.E.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 3)3)以上活动的证据以上活动的证据 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保 顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和 8.2.18.2.1） 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:200

37、0标准解析标准解析 5.2 5.2 条文解析条文解析 目标：目标：顾客满意顾客满意 流程：流程：了解顾客要求了解顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺；有效性的承诺； c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d) d) 在组织内得到沟通和理

38、解；在组织内得到沟通和理解； e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.3 5.3 条文解析条文解析 1)1)含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向 2)2)内容：内容： 与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调 满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求 对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺 提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架 3)3)实施实施 大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；

39、解释含义解释含义 评审其适宜性；评审其适宜性； 4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改 第六章第六章ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.3 5.3 质量方针范例质量方针范例 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 Employee and Customer Satisfaction Quality Policy Ceaseless Originality and Innovation Continual Quality Improvement 品品质质政策政策 不不断创断创意意创创新新 持持续续品品质质改善改善 员员

40、工客工客户满户满意意 5.4 5.4 策划策划 5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次 上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所 需的内容（见需的内容（见7.1 a7.1 a）。）。质量目标应是可测量的，质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析 对制定质量目标内容的要求： 与质量方针保持一致 可测量的即定量 包

41、括产品要求的内容 制定要求： 组织总目标相关职能部门分目标作业层次 监控要求： 明确测量方法及频次 备注：目标制定原则SMART； 目标管理方法授权管理 5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标 以及以及4.14.1的要求。的要求。 b) b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时， 保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 ISO9

42、001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析 策划时机及目的： 建立质量管理体系时满足建立的质量目 标要求及4.1要求 质量管理体系发生变更时保证质量管理 体系的完整性 策划的方法： 依据4.1要求即遵循P-D-C-A循环圈方法 5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限最高管理者应确保组织内的职责、权限 得到规定和沟通。得到规定和沟通。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.5.1 5.5.

43、1 条文解析条文解析 l明确机构部门设置组织架构设置明确机构部门设置组织架构设置 l明确职责、权限岗位职责明确职责、权限岗位职责 l有效开展多项活动、定期沟通有效开展多项活动、定期沟通 l确保各部门相互关系与接口协调良好确保各部门相互关系与接口协调良好 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面 的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实确保质量管理体系所需的过程得到建立、实 施和保持；施和保持； b) b

44、) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任 何改进的需求；何改进的需求； c) c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事 宜的外部联络。宜的外部联络。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.5.2 5.5.2 条文解析条文解析 a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命 b.b.从管理者中挑选一名从管理者中挑选一名 c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求 d.d.有责任促进顾客意

45、识的形成有责任促进顾客意识的形成 e.e.向最高管理者汇报体系运行情况向最高管理者汇报体系运行情况 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 思思 考考 5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通 过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.5.3 5.5.3 条文解析条文解析 含义：信息的传递含义：信息的传递 目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性 对象：不同层次和职能之间

46、、不同职能部门对象：不同层次和职能之间、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间 方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交 谈等谈等 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 思思 考考 5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性，评审应包括评价质量管理体系改进有效性，评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更

47、的需要，包括质量方针和质量的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标。目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4） ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) a) 审核结果；审核结果； b) b) 顾客反馈；顾客反馈； c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性； d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况； e) e) 以往管理评审的后续措施；以往管理评审的后续措施； f) f)

48、经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。 g) g) 改进的建议。改进的建议。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施：任何决定和措施： a) a) 质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进； b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c) 资源需求。资源需求。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 ISO9001:2000ISO9

49、001:2000标准解析标准解析 解析 评审主持者组织的最高管理者 评审频次 由组织自行策划 评审的内容七个方面 评审的结果三个方面 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、 充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标 6 6 资源管理资源管理 6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管理体系并持续改进其 有效性；有效性； b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。 ISO9001:2000ISO9001:2000标

50、准解析标准解析 6.2 6.2 人力资源人力资源 6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 组织应：组织应： a) a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的确定从事影响产品质量工作的人员所必要的 能力；能力； b) b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) c) 评价所采取措

51、施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录 （见（见4.2.44.2.4） ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要组织应确定、提供并维护为达到产品符合要 求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) a) 建筑物、

52、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b) b) 过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）； c) c) 支持性服务，如运输或通讯。支持性服务，如运输或通讯。 6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需组织应确定并管理为达到产品符合要求所需 的工作环境。的工作环境。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 资源管理解析 提供资源考虑两个方面 本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4) 即2M1E规定管理 要求 6.26.2人力资源人力资源 人员

53、安排人员安排 重视培训重视培训 教育背景教育背景 技术培训技术培训 操作技能操作技能 工作经历工作经历 有需求有需求 有计划有计划 有实施有实施 有记录有记录 6.2 6.2 人力资源人力资源 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 其他措施其他措施 转岗转岗 解雇解雇 降级降级 效效 果果 评评 价价 满满 足足 要要 求求 目目 的的 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 解析解析 适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) ) 完善的支持性服务完善的支持性服务 影响人的环境影响人

54、的环境 影响物的环境影响物的环境 6.36.3基础设施基础设施 6.46.4工作环境工作环境 间接影响产品的质量间接影响产品的质量 直接接影响产品的质量直接接影响产品的质量 确保产品符合要求确保产品符合要求 7 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质 量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a)

55、a) 产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求； b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品 接收准则；接收准则； d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注注1 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）

56、和资源作出规定的文件可称之为质量计划。产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 产品实现策划产品实现策划 确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标 确认实现过程确认实现过程 明确验证活动明确验证活动 确认测量评价方法确认测量评价方法 建立验收标准建立验收标准 实现质量目标实现质量目标 确认需要建立的文件确认需要建立的文件 可否引用现有文件可否引用现有文件 编制产品质量计划编制产品质量计划 需要配

57、置的需要配置的 资源确认资源确认 7 7 产品实现解析产品实现解析 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 N N Y Y 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求；途所必需的要求； c) c) 与产品有关的法律法规要求；与产品有关的法律法规要求

58、； d) d) 组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承 诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更 改），并应确保：改），并应确保： a) a) 产品要求得到规定；产品要求得到规定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述

59、不一致的合同或订单的要求已予解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客 要求进行确认。要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不注：

60、在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不 实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行 评审。评审。 ISO9001:2000ISO9001:2000标准解析标准解析 7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) a) 产品信息；产品信息； b) b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。