注射药品包装材料项目运营计划书【模板范文】

1、泓域咨询 /注射药品包装材料项目运营计划书注射药品包装材料项目运营计划书xxx（集团）有限公司目录第一章 公司基本情况5一、 公司基本信息5二、 公司简介5三、 公司竞争优势6四、 公司主要财务数据9五、 核心人员介绍9六、 经营宗旨11七、 公司发展规划11第二章 项目投资背景分析13一、 技术水平及特点13二、 药用胶塞行业发展特点13第三章 市场预测22一、 进入本行业的主要障碍22二、 进入本行业的主要障碍26三、 行业面临的机遇与挑战30第四章 项目选址方案36一、 项目选址原则36二、 建设区基本情况36三、 创新驱动发展40四、 社会经济发展目标42五、 产业发展方向43六、 项

2、目选址综合评价44第五章 产品规划方案45一、 建设规模及主要建设内容45二、 产品规划方案及生产纲领45第六章 运营模式47一、 公司经营宗旨47二、 公司的目标、主要职责47三、 各部门职责及权限48四、 财务会计制度52第七章 法人治理结构57一、 股东权利及义务57二、 董事59三、 高级管理人员64四、 监事67第八章 发展规划分析70一、 公司发展规划70二、 保障措施71第九章 劳动安全74一、 编制依据74二、 防范措施76三、 预期效果评价80第十章 原辅材料供应及成品管理82一、 项目建设期原辅材料供应情况82二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理82第十一章 节能可行性分

3、析84一、 项目节能概述84二、 能源消费种类和数量分析85三、 项目节能措施86四、 节能综合评价87第十二章 建设进度分析88一、 项目进度安排88二、 项目实施保障措施89第十三章 风险分析90一、 项目风险分析90二、 项目风险对策92第一章 公司基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx（集团）有限公司2、法定代表人：黎xx3、注册资本：1010万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2016-9-217、营业期限：2016-9-21至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事注射药品包装材料相关业务（企

4、业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大

5、的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司坚持提升企业素质，即“企业管理水平进一步提高，人力资源结构进一步优化，人员素质进一步提升，安全生产意识和社会责任意识进一步增强，诚信经营水平进一步提高”

6、，培育一批具有工匠精神的高素质企业员工，企业品牌影响力不断提升。三、 公司竞争优势（一）自主研发优势公司在各个细分领域深入研究的同时，通过整合各平台优势，构建全产品系列，并不断进行产品结构升级，顺应行业一体化、集成创新的发展趋势。通过多年积累，公司产品性能处于国内领先水平。公司多年来坚持技术创新，不断改进和优化产品性能，实现产品结构升级。公司结合国内市场客户的个性化需求，不断升级技术，充分体现了公司的持续创新能力。在不断开发新产品的过程中，公司已有多项产品均为国内领先水平。在注重新产品、新技术研发的同时，公司还十分重视自主知识产权的保护。（二）工艺和质量控制优势公司进口大量设备和检测设备，有效

7、提高了精度、生产效率，为产品研发与确保产品质量奠定了坚实的基础。此外，公司是行业内较早通过ISO9001质量体系认证的企业之一，公司产品根据市场及客户需要通过了产品认证，表明公司产品不仅满足国内高端客户的要求，而且部分产品能够与国际标准接轨，能够跻身于国际市场竞争中。在日常生产中，公司严格按照质量体系管理要求，不断完善产品的研发、生产、检验、客户服务等流程，保证公司产品质量的稳定性。（三）产品种类齐全优势公司不仅能满足客户对标准化产品的需求，而且能根据客户的个性化要求，定制生产规格、型号不同的产品。公司齐全的产品系列，完备的产品结构，能够为客户提供一站式服务。对公司来说，实现了对具有多种产品需

8、求客户的资源共享，拓展了销售渠道，增加了客户粘性。公司产品价格与国外同类产品相比有较强性价比优势，在国内市场起到了逐步替代进口产品的作用。（四）营销网络及服务优势根据公司产品服务的特点、客户分布的地域特点，公司营销覆盖了华南、华东、华北及东北等下游客户较为集中的区域，并在欧美、日本、东南亚等国家和地区初步建立经销商网络，及时了解客户需求，为客户提供贴身服务，达到快速响应的效果。公司拥有一支行业经验丰富的销售团队，在各区域配备销售人员，建立从市场调研、产品推广、客户管理、销售管理到客户服务的多维度销售网络体系。公司的服务覆盖产品服务整个生命周期，公司多名销售人员具有研发背景，可引导客户的技术需求

9、并为其提供解决方案，为客户提供及时、深入的专业技术服务与支持。公司与经销商互利共赢，结成了长期战略合作伙伴关系，公司经销网络较为稳定，有利于深耕行业和区域市场，带动经销商共同成长。四、 公司主要财务数据表格题目公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额15029.4812023.5811272.11负债总额5493.114394.494119.83股东权益合计9536.377629.107152.28表格题目公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入37058.3829646.7027793.78营业利润6091.6048

10、73.284568.70利润总额5397.014317.614047.76净利润4047.763157.252914.39归属于母公司所有者的净利润4047.763157.252914.39五、 核心人员介绍1、黎xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。2、张xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾

11、问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。3、韦xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。4、丁xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。5、田xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；

12、2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。6、闫xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961年出生，本科学历，高级工程师。2002年11月至今任xxx总经理。2017年8月至今任公司独立董事。7、方xx，中国国籍，1976年出生，本科学历。2003年5月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司执行董事、总经理；2004年4月至2011年9月任xxx有限责任公司执行董事、总经理。2018年3月起至今任公司董事长、总经理。8、姚xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。201

13、2年4月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。六、 经营宗旨加强经济合作和技术交流，采用先进适用的科学技术和科学经营管理方法，提高产品质量，发展新产品，并在质量、价格等方面具有国际市场上的竞争能力，提高经济效益，使投资者获得满意的利益。七、 公司发展规划（一）战略目标与发展规划公司致力于为多产业的多领域客户提供高质量产品、技术服务与整体解决方案，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。（二）措施及实施效果公司立足于本行业，以先进的技术和高品质的产品满足产品日益提升的质量标准和技术进步要求，为国内外生产商率先提供多种产品，为提升转换率和品质保证以及成本降低持续做出贡献，同时通过

14、与产业链优质客户紧密合作，为公司带来稳定的业务增长和持续的收益。公司通过产品和商业模式的不断创新以及与产业链企业深度融合，建立创新引领、合作共赢的模式，再造行业新格局。（三）未来规划采取的措施公司始终秉持提供性价比最优的产品和技术服务的理念，充分发挥公司在技术以及膜工艺技术的扎实基础及创新能力，为成为百亿级产业领军企业而努力奋斗。在近期的三至五年，公司聚焦于产业的研发、智能制造和销售，在消费升级带来的产业结构调整所需的领域积极布局。致力于为多产业的多领域客户提供中高端技术服务与整体解决方案。在未来的五至十年，以蓬勃发展的中国市场为核心，利用中国“一带一路”发展机遇，利用独立创新、联合开发、并购

15、和收购等多种方法，掌握国际领先的技术，使得公司真正成为国际领先的创新型企业。第二章 项目投资背景分析一、 技术水平及特点1、行业整体技术水平及特点随着下游制药企业对药用包装材料重视程度的提高，以及行业标准趋于严格，药用包装材料行业在近十余年得到了长足的发展，行业技术水平不断提升。近年来，随着新药物、新剂型的涌现以及国家对药品包装安全性要求的提高，药用包装材料企业需要提升技术水平以适应市场需求，而我国大部分药用包装材料企业的技术仍处于模仿、改进阶段，产品的自主创新性不足，药用包装材料行业的基础性研究的整体技术与国际先进水平尚存在一定的差距。上述差距主要表现在两方面：一是部分药用包装材料质量档次偏

16、低，高端产品仍依赖进口，如我国高端药品制剂所使用的覆膜胶塞仍主要以外资品牌为主，目前国内如华兰股份一样具备自主生产质量稳定的药用覆膜胶塞能力的企业较少；二是国内众多药用包装材料企业在生产设备方面投入有限，在设备质量、性能等方面无法为产品研发及高端产品制造提供支持，在一定程度上限制了我国药用包装材料行业整体工艺水平的提升。二、 药用胶塞行业发展特点1、药用胶塞发展现状（1）药用胶塞与下游医药产业紧密相关，市场容量较大且持续药用胶塞作为一类直接接触药品的一次性耗用的药用包装材料，法规上禁止重复使用，具有批量大、尺寸要求严格、且有洁净和生物安全性要求高的特点，整体市场规模随着下游医药产业的稳定增长而

17、持续发展。根据中国医药包装协会的相关统计，我国药用胶塞年市场销量规模约为400亿只，广泛用于注射剂、疫苗、生物制剂、抗生素、大输液、口服液、采血、抗肿瘤等领域，整体市场容量较大。未来，随着经济持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加速、城镇化水平的提高、医疗体制改革的持续推进等有利因素，我国医药产业仍将持续稳定增长，药用胶塞的市场规模也将随之持续发展。（2）产品以常规胶塞为主，覆膜胶塞渗透率有待提高按照橡胶组件的结构和加工工艺、以及药品活性对于包装材料的要求，目前药用胶塞市场上主要有覆膜胶塞和常规胶塞。常规胶塞以卤化丁基橡胶为主要成分，具有气密性好、耐化学腐蚀性好、耐水性能好、减震性能好等

18、优点，是目前国内医药行业使用最多的一类药用胶塞，占比超过90%。覆膜胶塞通过在常规胶塞接触药品的表面覆一层高阻隔性膜，可以有效阻隔药品和橡胶瓶塞的直接接触，阻止丁基胶塞中的活性物质释放，有助于更好地维持药品质量和安全。2020年5月底，国际标准化组织（ISO）发布了ISO8871-2:2020非肠道用和制药设备用弹性部件第二部分：鉴别和特性，从国际标准层面，规定了适用于人造橡胶部件的鉴别和特性程序，包括用于药品容器和医疗器械的覆膜胶塞，并明确了覆膜胶塞对于药品安全性的重要作用。在国外，药用胶塞的生产技术发展时间比较长，如日本1957年开始生产丁基橡胶瓶塞，欧美各个经济发达国家也均于二十世纪七十

19、年代初实现批量生产药用丁基橡胶瓶塞。同时，国外的覆膜胶塞技术发展较早、发展相对成熟，如美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi、日本大协精工等企业都有各种规格的覆膜胶塞批量生产能力。国外覆膜胶塞在整体药用胶塞行业的渗透率远高于国内水平。在国内，由于覆膜胶塞发展时间较晚，能够批量生产覆膜胶塞而且产品质量比较稳定的厂家并不多，少数几家药用胶塞生产企业，经过大量的试验和不断的探索，拥有了批量供应质量稳定的覆膜胶塞的生产能力。由于符合质量要求的国产覆膜胶塞供给量相对较低，且覆膜胶塞价格相对较高，因此与欧美等发达国家相比，覆膜胶塞在国内的应用渗透率仍相对较低。（3）行业集中度较低，结构化问题明显与国际药

20、用胶塞市场相比，目前我国生产药用胶塞企业众多，但企业规模通常较小，产业集中度低，多为同质化产品竞争。行业龙头企业如华兰股份、湖北华强、山东药玻等在国内药用胶塞的市场占有率远低于国外龙头企业在全球市场的寡头垄断水平。近年来，我国药用胶塞行业整体向规范化方向发展，但我国长期以来形成的药用胶塞企业多、小、散的结构性问题尚未得到根本解决。受资金和技术限制，国产药用胶塞产品多处于中低端领域，对产品质量要求低，所处市场竞争激烈，产品的同质化还造成了行业普遍存在盈利能力不足的现象。而对工艺复杂、技术要求高、质量要求高的产品，行业内具备规模化稳定生产能力的企业数量则相对较少。该类企业主要面向中高端领域，具备较

21、为完整的生产控制体系和质量管理体系，能够连续稳定地供应适合于不同药品的各类药用胶塞，企业利润率处于合理水平。2、药用胶塞未来发展趋势（1）覆膜胶塞成为药用胶塞行业发展方向之一，市场渗透率逐步提升覆膜胶塞通过在与药品制剂直接接触的丁基胶塞表面覆一层高阻隔性膜，可有效减少丁基胶塞与药物之间的吸收、吸附、浸出、渗透，提高药物的长期稳定性，解决药用胶塞与药物的相容性方面出现的问题及由此带来的药品污染和药品安全问题。在药品质量监管日趋严格以及公众对药品安全日益重视的背景下，制药企业对药用胶塞的质量要求不断提升，由追求低成本向追求高质量、高稳定性转变，在选择药用胶塞时将更加关注质量是否稳定、与药品的相容性

22、等各项指标是否达标。医药工业发展规划指南、产业结构调整指导目 录（2019年本）等已将具有高阻隔性的新型药品包装材料纳入重点推进发展和鼓励类发展领域。目前，具备高阻隔性的覆膜胶塞的国内市场渗透率虽低于海外市场，但未来增长空间较大。随着国家对药品安全的日趋重视、行业规范性和监管政策趋严、共同审评审批制度的执行并逐步向美国FDA及欧盟标准靠近，覆膜胶塞凭借其高阻隔性、良好的相容性和稳定性特点，更符合药品安全性和可靠性的监管要求，使得越来越多国内的大型制药企业纷纷在高端注射剂领域转向使用覆膜胶塞，因此覆膜胶塞的使用需求和渗透率将会不断增加。（2）药品安全性要求提高、监管趋严将推动药用胶塞行业集中度的

23、提高药用包装材料是影响药品最终质量及使用稳定性、安全性的重要组成部分。随着药品安全要求的逐步提高，药用胶塞生产企业同样将受到来自药品监督管理部门和医药生产企业更加严格的管理和监督。在现有的共同审评审批制度下，原料药、辅料、药品包装材料和药品将进行共同审评审批，药品上市许可持有人成为药品质量管理体系的责任主体，承担药品全生命周期的质量管理责任。共同审评审批制度将加速药用胶塞行业的洗牌。在共同审评审批制度的要求下，制药企业的试错成本将显著提高。制药企业与药用胶塞企业一旦完成共同审评审批，双方将建立起较以往更为稳固的合作关系，一般不会轻易发生更换。为保证制药企业所研发生产的药品、制剂成功通过监管部门

24、审核、注册并且在后续生产中不出现质量问题，药企会强化供应商现场审核，在选择药用胶塞供应商时会倾向于综合实力较强、技术水平领先、规模化生产能力强、产品质量稳定、品牌知名度高的行业领先企业。未来规模较小、技术较为落后、生产工艺不规范、产品质量较差的药用胶塞企业将会逐步被市场淘汰，而行业内龙头企业一方面将通过企业并购、新项目建设等方式来进一步扩大自身规模，另一方面将不断获得淘汰出局的同行业企业留下的市场份额，从而抢占更多的市场份额。行业优胜劣汰洗牌趋势会更加明显，马太效应下龙头企业地位将更加稳固，行业集中度将进一步提高。（3）国内药用胶塞的进口替代和国产药用胶塞出口海外市场的趋势将持续扩大进口替代是

25、我国医药制造业的长期发展趋势，药用胶塞行业亦然。从国产化药用胶塞的供给角度来看，随着制度体系和标准体系的逐渐完善，我国药用包装材料工业迈入规范化的良性发展阶段，市场得到不断整合，行业内技术水平低、企业管理不规范、产品质量不稳定的小企业将逐步退出市场，同时也已形成一批具备规模化生产能力的企业。该类企业具备良好的质量管理体系和技术研发水平，在竞争中占据优势地位，在企业发展过程中推动行业规范化、秩序化发展，使得国产药用胶塞的整体质量和受客户认可度不断提高。目前，虽然国外企业如美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi、日本大协精工等在我国药用胶塞行业的高端领域仍占据较大的市场份额，但随着国内药用胶塞企

26、业生产能力和质量管理能力的提升，且与国外药用胶塞企业相比更具有成本竞争优势，国产药用胶塞有能力逐步实现对进口产品的替代，高端药用胶塞的国产化趋势在增强。从国产化药用胶塞的需求角度来看，注射剂类药品一直是药用胶塞重要的下游制药细分领域之一。2016年3月5日，国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见明确规定，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药需开展一致性评价。2019年10月15日，国家药监局发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）和已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿），意味着国家将注射剂一致性评价工作提上日程。20

27、20年5月12日，国家药监局正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，国家药监局药审中心发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求等系列要求。国家对注射剂一致性评价的技术要求严格参照欧美药品监管法，确保通过一致性评价的注射剂的质量和疗效与原研药相当。一致性评价是国家政策与产业升级的双重要求。为了鼓励仿制药企业开展一致性评价，国家有关部门制定了多项通过评价后的鼓励政策，包括对优先采购、医保支付以及资金支持等配套政策，为仿制药替代原研药创造了良好的外部环境。在诸多利好条件下，国内众多仿制药企业加快注射剂一致性评价工作，加快对原有进口药品的替代。在此基础上，国产仿

28、制药企业的市场规模未来将得到较大提高，同时也面临着提高质量与降低价格的双重压力和机遇。相比于国外竞争对手，国内药用胶塞龙头企业的产品质量可达到国际同等质量水平，但其产品价格更低、供应更加及时、售后服务相应更加迅速。因此，未来国产仿制药企业对优质的国产化药用胶塞的需求将不断扩大。在进口替代、高端药用胶塞市场国产化比例逐步提高的同时，国内具备规模优势和质量控制优势的药用胶塞企业也在发挥比较成本优势，在实现进口替代的同时也在寻求扩大出口规模，获得新的发展机会。综上，从药用胶塞目前的供给和需求角度分析，随着国内药用包装材料技术进步、研发能力的提高及配套产业链的成熟，我国药用胶塞企业出现了一批具备规模化

29、稳定生产能力的企业；同时，我国制药企业具有降低进口依赖度、使用国产药用胶塞产品、扶持国内企业以及降低成本的动力。特别是近年来，我国各行各业强调自主可控，支持国产品牌。同时，国内药用胶塞企业也在发挥比较成本优势，扩大出口规模。未来国内药用胶塞的进口替代和国产医药胶塞打入国际市场的趋势预计将持续扩大。第三章 市场预测一、 进入本行业的主要障碍1、行业准入壁垒药品的使用直接关系到患者的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、经营和质量控制等各方面对药用包装材料行业制订了一系列严格的法律、法规，以加强对行业的监管。目前，我国对药用包装材料行业实行与药品、药用辅料共同审评审批的管理制度，药用包装材

30、料需在国家药监局药品评审中心备案并取得登记号。在共同审评审批制度下，药品监管机构对药品的研制和生产的检查可延伸至制药企业所用包装材料的生产企业，从而对药用包装材料生产企业形成准入壁垒。2、技术和质量控制壁垒药用包装材料质量安全稳定的重要性决定了其生产具有较高的技术要求。药用包装材料行业是一个多学科交叉、知识密集型的高新技术产业，行业产品的研发创新、配方设计、生产质量控制通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等多种学科和技术，进入本行业需要具备较强的跨行业技术整合能力。同时，药用包装材料的配方设计研发和生产工艺的创新，对生产企业的技术开发能力提出更高的要求，缺乏一定的技术储备的企业

31、难以在短时间内具备适应行业发展要求的技术水平。此外，药用包装材料企业主要面向下游制药企业，对于产品质量管理和控制的要求较一般生产企业更为严格。在共同审评审批制度下，药用包装材料的审核纳入药品整体范围后，其质量及各方面性能成为决定制药企业所研发生产的药品、制剂能否通过监管部门审核的关键因素，这意味着对药用包装材料的质量要求将置于与对药品质量要求等同的水平上。因此，药用包装材料企业需要建立一套完整、严格的质量控制和管理体系，在采购环节、生产环节、销售环境均需要实施完备的质量检验程序，以确保产品质量的稳定性和一致性。上述行业特点决定了进入药用包装材料行业的企业需要经过长期的技术经验摸索和行业经验积累

32、，而该等技术储备的积累和质量管控体系的建立是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。3、客户壁垒药用包装材料生产企业的下游客户主要为制药企业。由于药品包装材料与药品相匹配，制药企业对药包材料是否适用于药品有着严格的要求，其对供应商的选择具有严格的内控流程并需要较长的考察周期。同时由于药用包装材料生产企业为药企保障药品安全方面的重要合作伙伴，药用包装材料生产企业需要较长的时间积累才能与下游药企建立长期稳定、相互信任的合作关系。一般行业内企业从开发客户临床选型验证（1期，2期，3期）到药品生产验证到拿到生产批件可以生产正式建立供货关系，一般需要3至5年周期。若下游客户为医疗器械注射器活塞、

33、采血塞等中低端需求企业，一般企业从开发客户到产品验证到批准生产正式建立供货关系，需要1年左右。在进入制药企业的合格供应商名录之前，制药企业通常需对药包材生产企业的生产环境、生产设备、检验设备、质量管理体系文件进行现场考察，并进行一定周期的药品稳定性加速试验。由于评估周期长、费用支出相对较高，因此制药企业更换供应商的成本相对较高。在当前药品、药用辅料和药包材共同审评审批制度、药品一致性评价的政策导向下，制药企业更换药包材重新备案和进行一致性评价的成本增加，因此，下游客户接受无客户优势的新供应商的必要性及意愿一般不强，行业内新进入的企业或客户资源较少的企业在市场开拓时取得制药企业信任存在难度，存在

34、较大的客户壁垒。4、品牌壁垒品牌是药用包装材料企业综合实力的体现，品牌的树立需要企业在产品质量管控、技术研发实力、企业文化、专业服务等多方面长期不懈的努力，是行业壁垒的集中体现。药用包装材料生产企业一般与下游制药企业有着稳定的供应合作关系。由于药用包装材料在药品整体的生产成本中占比较低，但其质量则直接影响到药品的质量和安全性。在当前药品、药用辅料和药包材共同审评审批制度下，多数下游制药企业倾向于选择品牌具有优势的龙头企业。因此，拥有良好品牌的药用包装材料生产企业将具有较为明显的竞争优势，而新进入者则需要大量投入才能创立新品牌和突破市场已有品牌形成的壁垒。5、规模经济壁垒药用胶塞具有大批量、一次

35、性使用、尺寸规格严格、质量控制要求高的特点。由于常规胶塞产品平均单价一般较低，药用胶塞企业须达到较大规模的销售量时，才能覆盖前期投入的生产及质量管控成本，达到盈亏平衡点。药用胶塞行业属于规模经济特征突出的行业，具有较大的规模经济壁垒。如新进入者无法证明药用胶塞产品的稳定性和可靠性，缺乏足够多的药企客户支撑运营成本，则难以达到规模经济水平并在市场竞争中生存。6、人才壁垒药用包装材料行业涉及多种学科和技术，因此能否拥有一批高水平、多学科背景的复合型专业人才，是决定一个企业是否具备核心竞争力的关键因素之一。通常，医药包装行业核心技术人员的成长周期较长，通过内部培养的成本较高，高校等机构亦缺乏对专业人

36、员的大规模培养。同时，企业对核心技术人才的保护力度较大，因此新进入行业的企业难以通过社会公开招聘方式吸引技术人员。除核心技术人员外，药用包装材料行业，特别是药用胶塞行业对熟练技术工人的需求同样较大，新进入行业企业短期内难以招聘到足够数量及稳定的熟练技术人员。二、 进入本行业的主要障碍1、行业准入壁垒药品的使用直接关系到患者的身体健康和生命安危，因此国家在行业准入、生产、经营和质量控制等各方面对药用包装材料行业制订了一系列严格的法律、法规，以加强对行业的监管。目前，我国对药用包装材料行业实行与药品、药用辅料共同审评审批的管理制度，药用包装材料需在国家药监局药品评审中心备案并取得登记号。在共同审评

37、审批制度下，药品监管机构对药品的研制和生产的检查可延伸至制药企业所用包装材料的生产企业，从而对药用包装材料生产企业形成准入壁垒。2、技术和质量控制壁垒药用包装材料质量安全稳定的重要性决定了其生产具有较高的技术要求。药用包装材料行业是一个多学科交叉、知识密集型的高新技术产业，行业产品的研发创新、配方设计、生产质量控制通常涉及到药学、材料学、精细化学、包装工程、机械制造等多种学科和技术，进入本行业需要具备较强的跨行业技术整合能力。同时，药用包装材料的配方设计研发和生产工艺的创新，对生产企业的技术开发能力提出更高的要求，缺乏一定的技术储备的企业难以在短时间内具备适应行业发展要求的技术水平。此外，药用

38、包装材料企业主要面向下游制药企业，对于产品质量管理和控制的要求较一般生产企业更为严格。在共同审评审批制度下，药用包装材料的审核纳入药品整体范围后，其质量及各方面性能成为决定制药企业所研发生产的药品、制剂能否通过监管部门审核的关键因素，这意味着对药用包装材料的质量要求将置于与对药品质量要求等同的水平上。因此，药用包装材料企业需要建立一套完整、严格的质量控制和管理体系，在采购环节、生产环节、销售环境均需要实施完备的质量检验程序，以确保产品质量的稳定性和一致性。上述行业特点决定了进入药用包装材料行业的企业需要经过长期的技术经验摸索和行业经验积累，而该等技术储备的积累和质量管控体系的建立是一个长期的过

39、程，一般企业在短时间内无法迅速形成。3、客户壁垒药用包装材料生产企业的下游客户主要为制药企业。由于药品包装材料与药品相匹配，制药企业对药包材料是否适用于药品有着严格的要求，其对供应商的选择具有严格的内控流程并需要较长的考察周期。同时由于药用包装材料生产企业为药企保障药品安全方面的重要合作伙伴，药用包装材料生产企业需要较长的时间积累才能与下游药企建立长期稳定、相互信任的合作关系。一般行业内企业从开发客户临床选型验证（1期，2期，3期）到药品生产验证到拿到生产批件可以生产正式建立供货关系，一般需要3至5年周期。若下游客户为医疗器械注射器活塞、采血塞等中低端需求企业，一般企业从开发客户到产品验证到批

40、准生产正式建立供货关系，需要1年左右。在进入制药企业的合格供应商名录之前，制药企业通常需对药包材生产企业的生产环境、生产设备、检验设备、质量管理体系文件进行现场考察，并进行一定周期的药品稳定性加速试验。由于评估周期长、费用支出相对较高，因此制药企业更换供应商的成本相对较高。在当前药品、药用辅料和药包材共同审评审批制度、药品一致性评价的政策导向下，制药企业更换药包材重新备案和进行一致性评价的成本增加，因此，下游客户接受无客户优势的新供应商的必要性及意愿一般不强，行业内新进入的企业或客户资源较少的企业在市场开拓时取得制药企业信任存在难度，存在较大的客户壁垒。4、品牌壁垒品牌是药用包装材料企业综合实

41、力的体现，品牌的树立需要企业在产品质量管控、技术研发实力、企业文化、专业服务等多方面长期不懈的努力，是行业壁垒的集中体现。药用包装材料生产企业一般与下游制药企业有着稳定的供应合作关系。由于药用包装材料在药品整体的生产成本中占比较低，但其质量则直接影响到药品的质量和安全性。在当前药品、药用辅料和药包材共同审评审批制度下，多数下游制药企业倾向于选择品牌具有优势的龙头企业。因此，拥有良好品牌的药用包装材料生产企业将具有较为明显的竞争优势，而新进入者则需要大量投入才能创立新品牌和突破市场已有品牌形成的壁垒。5、规模经济壁垒药用胶塞具有大批量、一次性使用、尺寸规格严格、质量控制要求高的特点。由于常规胶塞

42、产品平均单价一般较低，药用胶塞企业须达到较大规模的销售量时，才能覆盖前期投入的生产及质量管控成本，达到盈亏平衡点。药用胶塞行业属于规模经济特征突出的行业，具有较大的规模经济壁垒。如新进入者无法证明药用胶塞产品的稳定性和可靠性，缺乏足够多的药企客户支撑运营成本，则难以达到规模经济水平并在市场竞争中生存。6、人才壁垒药用包装材料行业涉及多种学科和技术，因此能否拥有一批高水平、多学科背景的复合型专业人才，是决定一个企业是否具备核心竞争力的关键因素之一。通常，医药包装行业核心技术人员的成长周期较长，通过内部培养的成本较高，高校等机构亦缺乏对专业人员的大规模培养。同时，企业对核心技术人才的保护力度较大，

43、因此新进入行业的企业难以通过社会公开招聘方式吸引技术人员。除核心技术人员外，药用包装材料行业，特别是药用胶塞行业对熟练技术工人的需求同样较大，新进入行业企业短期内难以招聘到足够数量及稳定的熟练技术人员。三、 行业面临的机遇与挑战1、主要机遇（1）高人口基数和老龄化趋势为行业提供持续稳定的发展空间我国人口基数较大，截至2019年末，中国大陆人口总数达14.00亿人，庞大的人口基数以及国民对健康追求的不断提升为我国药品及药用包装材料行业提供了持续的发展空间。人口老龄化方面，近十年来我国60岁以上老龄化人口比重持续提高。中国早在2000年就已经步入老龄化社会，且老龄化速度呈加快趋势。截至2019年，

44、中国60岁以上老年人口达到2.54亿，比重升至18%。据中国全国老龄工作委员会预测，到2050年，中国老龄人口比例将增至28%，60周岁以上人口达到4.8亿，占全球老年人口的四分之一。而根据世界卫生组织的预测，中国老年人口比重在2050年将达到35%。随着免疫力下降等原因，老龄人口是各种疾病的高发群体，老龄人口的持续增加将促进药品、保健品及医药包装材料市场需求的增长。（2）居民收入水平的提高，推动居民人均医疗相关费用的支出持续增加随着我国经济水平的持续发展，居民的收入水平逐步提高。自2000年至2019年，我国人均GDP从7,942元增长到70,892元。根据国家统计局数据，2019年全国居民

45、人均可支配收入达30,733元，同比增长8.87%；全国居民人均消费支出21,559元，同比增长8.8%。收入的增加直接促进了居民医疗支付能力的提升。同时，我国卫生总费用从2010年的19,980.39亿元升至2018年的59,121.91亿元，复合增长率高于我国GDP同期增长速度。我国卫生总费用占GDP比重不断提高，从2010年的4.89%增加至2018年的6.57%。卫生部组织研究发布的“健康中国2020”战略研究报告提出“到2020年，主要健康指标基本达到中等发达国家水平”。根据世界银行公布的最新数据，我国医疗卫生支出总额占GDP的比重目前仍远低于美国、法国、日本等发达国家水平，医药市场

46、规模仍有较大的提升空间，未来我国医疗卫生支出在国民经济中的重要性将得到进一步提升。综上，伴随国民收入的上升、人均医疗支出的提高、医疗支出占GDP的比重进一步提升、人民对医疗服务的需求也会持续提高，医药行业未来将持续发展，医药行业上游的药用包装材料行业也将随之受益。（3）国家产业政策推动我国医疗卫生事业和药用胶塞行业的整体发展医药行业与人民健康和生活质量密切相关，历来为国家所重视。国民经济和社会发展第十三个五年规划的纲要从维护全民健康和实现长远发展出发，提出建设“健康中国”新目标，将“健康中国”上升到国家战略层面，成为“十三五”时期引领我国卫生计生改革与发展的战略目标。“健康中国”上升为国家战略

47、后，国家将继续深化医疗卫生体制改革，加大对医药行业的投入，医药行业将进入发展期。工信部发布的医药工业发展规划指南指出：医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段，也是我国医药工业整体跃升的关键时期。医药工业“十三五”时期的主要目标是：到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。医药工业主营业务收入年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。共同审评审批制度的不断完善提升药用包装材料行业的整体质量

48、2019年11月，国家发改委发布产业结构调整指导目 录（2019年本），继续将新型药用包装材料及其技术开发和生产被列入医药产业中鼓励发展的子行业，特别提到医药包装行业中的可降解材料，具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料。2015年至今，关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见、关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告、关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告等规范性文件先后出台，将原有的药包材独立审批制度修改为共同审评审批制度。在新的共同审评审批制度下，药品被视为原料药、药用辅料、药用包装材料共同组成的整体，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料等由单独审批改为在审

49、批药品注册申请时一并审评审批。共同审评审批制度有助于全面把控各因素对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，不仅提升了药用包装材料的重要性，也从根本上有助于提高药品质量。未来，药品监管机构对药品的研制和生产的检查可延伸至制药企业所用包装材料的生产企业，各级药品监管机构将以药品为中心点开展各项检查工作，强化全方位、多层级的立体监管，监管力度及水平将大幅提升。药用包装材料的审核纳入药品整体范围后，其质量及各方面性能成为决定制药企业所研发生产的药品能否通过监管部门审核的关键因素，这意味着对药用包装材料的质量要求将置于与对药品质量要求同等的水平上，医药包装行业在产业链中的地位得到显著提高。2、主要挑战（

50、1）行业集中度较低，中低端市场竞争激烈国际市场上，药用胶塞行业集中度较高，主要集中在美国西氏、瑞士德特威勒、法国Stelmi和日本大协精工等企业。但我国药用胶塞行业集中度较低，虽然2004年我国开始实施药包材注册审批制度，药用包装材料行业的规范化发展步入新的轨道，但由于早期医药产品对药用包装材料要求不高，导致国内生产药用胶塞企业较多，行业在竞争格局上呈现出大企业与中小企业并存、经营分散等特点。由于资金投入大是制约行业发展的重要因素，部分中小型药用胶塞生产企业整体规模较小、资金实力不强，在技术研发、新产品开发和自动化生产等方面投入不足，以低品质、低价格产品，利用销售渠道资源，进行市场争夺，影响了

51、行业整体产品质量水平，加剧了行业内部竞争，对药品造成了一定的安全隐患。在中高端药用胶塞产品领域，国内企业的研发水平和自主创新能力、产品的创新性不足等问题日益凸显，整体技术与国际先进水平尚存在一定的差距，部分高端药用胶塞产品仍依赖进口。（2）主要原材料对外依存度仍然较高，受国际贸易政策影响较大我国丁基橡胶产能虽大，但应用于药用胶塞行业的丁基橡胶的质量稳定性及性能与国际巨头埃克森美孚、阿朗新科等公司的产品之间仍有差距，导致目前药用胶塞企业原材料进口依存度仍然较高。2018年8月，商务部裁定原产于美国、欧盟和新加坡的进口卤化丁基橡胶存在倾销行为，自2018年8月20日起，进口原产于美国、欧盟和新加坡

52、的卤化丁基橡胶时应向中华人民共和国海关缴纳相应的反倾销税。征收反倾销税的实施期限为5年。国内对于进口卤化丁基橡胶征收反倾销税政策的实施，使得对相关产地的卤化丁基橡胶的采购成本提升。（3）药用胶塞行业自动化、智能化生产水平有待提高与欧美同行业公司相比，我国药用胶塞企业在生产、包装等环节的装备自动化、智能化方面普遍存在明显差距。如在设备精度、流程管控等方面提高自动化水平，将能够大幅提升药用胶塞产品质量的稳定性，这也是未来我国药用胶塞企业冲击高端产品市场必须提高的环节。第四章 项目选址方案一、 项目选址原则项目选址应符合城市发展总体规划和对市政公共服务设施的布局要求；依托选址的地理条件，交通状况，进

53、行建址分析；避免不良地质地段(如溶洞、断层、软土、湿陷土等)；公用工程如城市电力、供排水管网等市政设施配套完善；场址要求交通方便，环境安静，地形比较平整，能够充分利.用城市基础设施，远离污染源和易燃易爆的生产、储存场所，便于生活和服务设施合理布局；场址上空无高压输电线路等障碍物通过，与其他公共建筑不造成相互干扰。二、 建设区基本情况针对经济下行、中美经贸摩擦、产业结构深度调整等带来的困难和挑战，采取有力有效措施，努力保持经济平稳健康发展，加快实现由大到强、由高速增长向高质量发展转变。区域地区生产总值增长xx%（按原核算方法计算增长xx%），总量达xx万亿元，人均达xx万元、居各省区第一。实现一

54、般公共预算收入xx亿元、同比增长xx%，税占比达xx%。固定资产投资增长xx%，其中制造业投资、工业技改投资、高新技术产业投资分别增长xx%、xx%、xx%。社会消费品零售总额增长xx%，消费对经济增长的贡献率达xx%。金融机构人民币存贷款余额分别达到xx万亿元和xx万亿元，同比分别增长xx%和xx%。xx年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，要实现第一个百年奋斗目标，为全面开启现代化建设新征程、实现第二个百年奋斗目标打好基础。当今世界正处于百年未有之大变局，我国正处于实现中华民族伟大复兴关键时期，面对的发展环境正发生前所未有的新变化。从整体看，当前和今后一个时期，我国仍处于大有可为

55、的重要战略机遇期，经济稳中向好、长期向好的基本趋势没有变。国家更大力度、更高层次推进改革开放，更大规模减税降费、支持民营企业发展、优化营商环境等政策措施，为应对经济下行压力冲击提供了有力支撑。特别是区域拥有雄厚的实体经济基础、丰富的科教人才资源、比较完备的基础设施，更坚定了战胜困难挑战的勇气和底气。要胸怀中华民族伟大复兴的战略全局和世界百年未有之大变局“两个大局”，坚持用辩证思维看待形势发展变化，变压力为动力，在危与机转换中把握战略机遇，既增强忧患意识、树立底线思维，又坚定发展信心、保持战略定力，集中精力办好自己的事，奋力推动高质量发展走在前列，一步一个脚印地把“强富美高”新城市建设推向前进。

56、今年经济社会发展主要预期目标是：地区生产总值增长xx%左右，一般公共预算收入增长xx%左右，社会消费品零售总额增长xx%左右，外贸进出口和实际使用外资稳中提质，城镇新增就业xx万人以上，城镇登记失业率、调查失业率分别控制在xx%以内、xx%左右，居民人均可支配收入增长与经济增长基本同步，居民消费价格涨幅控制在xx%左右，单位地区生产总值能耗下降xx%左右，四项主要污染物减排完成国家下达目标。确定上述目标，既考虑了国内外环境深刻变化和高水平全面建成小康社会、“十三五”规划目标任务的完成，又体现了稳中求进、高质量发展走在前列的奋斗要求，努力实现经济量的合理增长和质的稳步提升。到“十三五”末，力争实

57、现经济增长、发展质量效益、生态环境在省市争先进位；地区生产总值比2010年增加1.5倍以上、城乡居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年确保如期全面建成小康社会。未来五年，国际环境更趋复杂，我国经济发展进入新常态，既面临重大战略机遇，也面临诸多风险挑战。总体上，有基础有条件在全面建成小康社会进程中走在全国前列。和平与发展仍是时代主题。世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展。世界经济在深度调整中曲折复苏，新一轮科技革命和产业变革蓄势待发。同时，国际金融危机深层次影响在相当长时间内依然存在，不稳定、不确定因素增多。全球产业结构深度调整，劳动密集型产业特别是低端

58、制造环节加速向低收入国家转移，一些中高端制造业向发达国家回流，对我国发展形成双重挤压。围绕贸易、投资和服务的博弈更加激烈，经贸摩擦政治化倾向抬头，为深度融入全球经济带来新的压力。国内经济发展长期向好的基本面没有变。作为世界第二大经济体，我国综合实力大幅提升，物质基础雄厚，人力资源丰富，市场空间广阔，发展潜力巨大，国际影响力持续增强。经济韧性好、潜力足、回旋余地大的基本特征没有变，经济持续增长的良好支撑基础和条件没有变，经济结构调整优化的前进态势没有变。改革红利加速释放，区域合作发展深入推进，经济发展方式加快转变，新的增长动力正在深刻形成，新型工业化、信息化、城镇化、农业现代化同步发展。同时，多年积累的结构性和体制