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文档简介

1、如何做方法验证?方法验证一般要求:1 标准编制组应编制方法验证方案，根据影响方法的精密度和准确 度的主要因素和数理统计学的要求，选择合适的实验室、样品类型、 含量水平、分析人员、分析设备、分析时间等内容。2 标准编制组除可以使用有证标准物质/标准样品外，还应提供实 际样品进行方法验证，实际样品应尽量覆盖方法标准的适用范围。3 在方法验证前，参加验证的操作人员应熟悉和掌握方法原理、 操 作步骤及流程，必要时应接受培训。4 方法验证过程中所用的试剂和材料、仪器和设备及分析步骤应符 合方法相关要求。5 参加验证的操作人员及标准编制组应按照要求如实填写 方法验 证报告中的“原始测试数据表”，若有必要，

2、应附上与该原始测试数 据表内容相符的图谱或其他由仪器产生的记录打印条等。6 标准编制组根据方法验证数据及统计、 分析、评估结果，最终形 成方法验证报告。具体要求1 检出限的验证确定检出限，按方法操作步骤及流程进行分析操作， 计算结果的平均 值、标准偏差、相对标准偏差、检出限等各项参数。最终的方法检出 限为各验证实验室所得数据的最高值。2 精密度的验证有证标准物质 标准样品的测定：采用高、中、低 3种不同含量水平 （应包括一个在测定下限附近的浓度或含量）的统一样品，每个样品平行测定6次以上，分别计算不同浓度或含量样品的平均值、标准 偏差、相对标准偏差等各项参数。实际样品的测定：各验证实验室应对

3、13个含量水平的同类型样 品进行分析测试，按每个样品平行测定 6次以上，分别计算不同样 品的平均值、标准偏差、相对标准偏差等各项参数。对各验证实验室的数据进行汇总统计分析， 计算实验室间相对标准偏 差、重复性限r和再现性限r。3 准确度的验证若各验证实验室使用有证标准物质/标准样品进行分析测定确定准确 度，则需对13个不同含量水平的有证标准物质/标准样品进行测 定，按全程序每个有证标准物质/标准样品平行测定6次以上，分别 计算不同浓度或含量水平有证标准物质/标准样品的平均值、标准偏 差、相对误差等各项参数。若实验室对实际样品进行加标分析测定确定准确度，则需对每个样品类型的13个不同含量水平的统一样品中分别加入一定量的有 证标准物质/标准样品进行测定，每个加标样品平行测定 6次以上，分别计算每个统一样品的加标回 收率。对各验证实验室的数据进行汇总统计分析， 计算其相对误差或加

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