药品标签和说明书

1、项目六 药品标签和说明书 学习目标学习目标 u知识目标 l掌握药品标签和说明书的定义及分类掌握药品标签和说明书的定义及分类 l熟悉药品标签的主要内容及管理规定熟悉药品标签的主要内容及管理规定 l熟悉药品说明书的格式、内容和规范熟悉药品说明书的格式、内容和规范 u了解药品说明书的作用 u能力目标 l能应用药品标签和说明书进行药品与非药品的初步辨别能应用药品标签和说明书进行药品与非药品的初步辨别 l能正确阅读和使用说明书能正确阅读和使用说明书 u学会运用所学知识判断药品标签和说明书在格式和内容上是否违反 规定 任务一 药品标签药品标签 问题导入：问题导入：广东省查处河南华利药业药品广东省查处河南华

2、利药业药品 标签说明书违法案件标签说明书违法案件 u讨论： l1. 什么是药品标签？药品的标签和其他商品的标什么是药品标签？药品的标签和其他商品的标 签相比，有哪些特殊之处呢？签相比，有哪些特殊之处呢？ l2. 药品作为特殊的商品，我国对药品的标签都有药品作为特殊的商品，我国对药品的标签都有 哪些相关规定？哪些相关规定？ 药品标签的概念药品标签的概念 u药品内标签指直接接触药品的包装的标签 u外标签指内标签以外的其他包装的标签 文字标准文字标准 u应当使用国家语言文字工作委员会公布的 规范化汉字，增加其他文字对照的，应当 以汉字表述为准。 药品标签的内容药品标签的内容 标签种类标签种类主要内容

3、主要内容 内标签通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日 期、产品批号、有效期、生产企业等 内标签（包装尺寸过小）通用名称、规格、产品批号、有效期等 外标签通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法 用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产 品批号、有效期、批准文号、生产企业等； 适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事 项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明应当标出主要内容并注明“详见说明详见说明 书书”字样字样。 运输/储藏包装标签通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批 准文号、生产企业 （包装数量、运输注意事项或者其他 标记等

4、） 原料药标签药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准执行标准 、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等包装数量以及运输注意事项等 药品标签的要求药品标签的要求 u同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和 包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色 必须一致。 u药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显 区别或者规格项明显标注。 u同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方 药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显 区别。 有效期的标注方式有效期的标注方式 药品种类有效期标注日 期 标注格式备注 预防用生物制品按国家食品药 品监督管理 局批准的注 册标准执行 有效期至

5、xxxx年xx月 有效期至xxxx年xx月 xx日 有效期至xxxx.xx. 有效期至xxxx/xx/xx 有效期若标注 到日，应当为 起算日期对应 年月日的前一 天，若标注到 月，应当为起 算月份对应年 月的前一月。 治疗用生物制品自分装日期计 算 其他药品。自生产日期计 算 药品名称和商标的要求药品名称和商标的要求 项目名称相关要求 通用名称对于横版标签，必须在上三分之一范围内上三分之一范围内显著位置标出；对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内右三分之一范围内显著位置标出； 不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、斜体、中空、 阴影阴影等形式对字体进行修饰； 字体颜色应当使

6、用黑色或者白色黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形 成强烈反差； 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。不得分行书写。 商品名称药品商品名称不得与通用名称同行书写 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，且以单字面积计以单字面积计不 得大于通用名称所用字体的二分之一。二分之一。 商标药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标未经注册的商标以及其他未经国家 食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字 的，其字体以单字面积计以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分四分 之一。之一。 举例举例 u （1）不当者 （2）合适者 u图6-

7、7 通用名称字体颜色 药品专有标识的要求药品专有标识的要求 图6-9 特殊药品的专用标识 典型工作典型工作 u商丘恒基药业有限公司生产的“立竿见影”牌清肝片， 无论在包装标签上，还是说明书上都找不到不良反应、 禁忌症这些国家规定必须注明的项目。 l1、查询相关的药事法规条文和教材内容，说明药品、查询相关的药事法规条文和教材内容，说明药品 标签说明书上必须注明的项目标签说明书上必须注明的项目 l2、说明未标明不良反应、禁忌症的药品应如何处理？、说明未标明不良反应、禁忌症的药品应如何处理？ 任务二 药品说明书 问题导入：要命的小药丸问题导入：要命的小药丸 u讨论： l1. 什么是药品标签？药品的标

8、签和其他商品的标什么是药品标签？药品的标签和其他商品的标 签相比，有哪些特殊之处呢？签相比，有哪些特殊之处呢？ l2. 药品作为特殊的商品，我国对药品的标签都有药品作为特殊的商品，我国对药品的标签都有 哪些相关规定？哪些相关规定？ 药品说明书概念药品说明书概念 u药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的、有关药 品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性文件，具 有技术意义和法律意义。 文字表述文字表述 u药品说明书应当使用国家语言文字工作委员会公布的规 范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 u药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。 非处方药说明书还应当使用容易理解的文字

9、表述，以便 患者自行判断、选择和使用。 u药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨清晰易辨，标识应当清清 楚醒目楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以 粘贴、剪切、涂改粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。 主要内容主要内容 u药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子 量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分） u性状 u药理毒理 u药代动力学 u适应症 u用法用量 u不良反应 u禁忌 u注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其 他类型的相互作用，如烟、酒等） u药物过量（包括症状、急救措施、解毒药） u有效期、贮藏、批准文号、生

10、产企业（包括地址及联系电话） 药品说明书的格式药品说明书的格式 u化学药品说明书格式 u中药、天然药物药品说明书格式 化学药品说明书格式化学药品说明书格式 中药、天然药物说明书格式中药、天然药物说明书格式 药品说明书的书写要求药品说明书的书写要求 u化学药品说明书书写要求 u中药、天然药物说明书书写要求 典型工作典型工作 u假如你是执法人员，请完成以下工作任 务： l（1）本案依据）本案依据药品管理法药品管理法、药品包装、药品包装、 标签和说明书管理规定标签和说明书管理规定应如何处理？应如何处理？ l（2）依据）依据产品质量法产品质量法的规定，应如何对的规定，应如何对 黄海制药厂进行行政处罚？黄海制药厂进行行政处罚？ 项目总结 项目要点项目要点 u药品标签的分类和标示内容 u药品说明书的主要内容和要求 u化学药品、中药和天然药物说明书的格式 和内容书写要求等 项目要点项目要点 u药品标签的分类和标示内容 l药品标签分为内标签和外标签药品标签分为内标签和外标签 l药品内标签必须标明通用名称、规格、产品批号、药品内标签必须标明通用名称、规格、产品批号、 有效期等有效期等 u药品说明书的主要内容和要求 l药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的、有药品说明书是由国家药品监督管理部门批准的、有 关药品的安全性、有效性等基本科学信息的说明性关药品的安全性、有效