澳大利亚化妆品规范CN

1、澳大利亚化妆品规范CNAustralian GovernmentDepartment of Health and Ageing NICNASNICNAS化妆品指导规范200737修订于2011-7-28目录法规名词和缩略语3A.关于法规4B. 化妆品要求总述6C. 更多关于化妆品定义的信息8D. 化妆品范畴9E疗效类产品举例14F.澳大利亚受限或禁用化妆品成分1517G.化妆品可用防晒剂列表H.不符合化妆品要求的后果21I 其它信息源22Page 3NICNAS Cosmetics Guidelines 2007Modified 28 July 2011)19法规名词和缩略语AICSCosme

2、tics Guideli nesCosmetics Standard Act.ICNA Act NICNASRegulationsSUSMPTGA澳大利亚化学物质详细目录本文档为“化妆品指导方针”，文档使用朴实英语为利益 相关者提供化妆品相关规范。文档仅作为管理文件使用， 并非具有法律约束的文件。化妆品标准由ICNA法令第81章节的执行长制定，明确了 适用于某些化妆品的规则或条件。化妆品标准基于ICNA法 令制定，具有法律效应，需严格遵守，否则将视为违令。 工业化学物质通知及评估法令Y 989国家工业化学品通知和评估方案“化妆品”这个定义将某些类型的产品划分为化妆品，某些 产品划分为非化妆品，

3、这些划分是根据ICNA法令制定“法 规”时定义的。目前没有和化妆品定义相关并根据ICNA法 令制定的法规。药物和毒物统一调度标准疗效物品管理NICNAS Cosmetics Guidelines 2007 Modified 28 July 2011)19Page 4 /A.关于法规本文所指法规由NICNAS处长发布，解释了ICNA关于化妆品的最新更改，为新立法要求 提供一般指南，为此，法规描述：法规适用于NICNSA规定的化妆品。（见B部分）关于化妆品定义的更多信息（见C部分）法规定义为化妆品的产品（包括某些化妆品的特殊情况）（见D部分）法规定义为非化妆品产品及定义为疗效类产品举例（见E部分）

4、化妆品禁用或限用化学物质（见F部分）防晒类化妆品推荐使用防晒剂列表（见G部分）不符合化妆品要求的后果（见H部分）及更多信息源（见I部分）本法规为更新版本，替代2007版的NICNAS化妆品指导方针。新法规基本保持和旧法规 一样的要求，但是因新法规是根据ICNA修订的，其结构和旧法规不同，（如：旧法规 依靠化妆品标准概念和化妆品范围），法规规定为化妆品和药妆的产品和符合法规和不符合法规的化妆品详细内容见本规范请注意本法规不具法律效应，建议使用者根据自身的特殊环境寻求关于法律效应方面的 专业建议。但是本法规中有部分简化的法令和政策，如有不符和法令和法规的情况时， 应首先考虑法令。任何更新会发布在N

5、ICNAS网站，利益相关者可以登入网站査看任何 更新。Page 5 /NICNAS Cosmetics Guidelines 2007 Modified 28 July 2011)18B化妆品要求简介化妆品需符合以下标准或要求：产品必须符合澳大利亚根据工业化学品法令4989对化妆品定义，既：化妆品指:(a) 与人体外部肌肤有接触的物质或配置品，包括：(i) 口腔黏膜，(ii) 牙齿with a view to:(iii) 改变人体气味的，或(iv) 改变外观的，或(v) 清洁用的，或(vi) 保持良好状态(可见C部分)，或(vii) 香氛作用的，或(viii)其保护作用的，或(b) 法规描述的

6、与本段落目的相关的物质或配置品不包括：(c) 疗效用品法令4989里规定的药妆产品，或(d) 法规描述的与本段落目的相关的物质或配置品注意：C部分解释了更多关于该定义的描述。产品不得用于预防，诊断，治疗或缓解疾病，疼痛，或伤口，用于一般美容目的的预 防/防止/阻止类除外。产品不能是列入SUSMP标准中的S2, S3或S4或S8产品必须是在标签，包装，广告和/或标签信息描述里为化妆品的。产品必须根据贸易行为规定1991 (日用消费品信息标准)标注全成分信息产品可能会被明确介绍为化妆专用；和不可根据产品名字视为疗效品，除非品名里提及疾病，病痛或伤口类的。产品需符合新化妆品标准(ICNA法令84章节

7、)要求。化妆品标准适用于一定产品范围, 这些要求见本法规D部分表格B。产品不可包含化妆品禁用化学物质或限制使用的化学成分(见F部分：澳大利亚化妆品 禁用或受限成分)Page 6 /NICNAS Cosmetics Guidelines 2007 (Modified 28 July 2011)18C.关于化妆品定义的更多信息本法规目的在于描述ICNA法令下化妆品的新定义，同时为定义的阐述提供指导，并解释 文中提及的术语。目前所定义的化妆品包含在贸易实践（消费者产品信息标准）（化妆品）规定1991的化学品 定义里面。先前ICNA法案定义的化妆品只是相互参照这个定义。为使定义更加清晰， 定义已经完整

8、的收录在ICNA法案中，但这并不代表政策会有任何改变。清晰阐述化妆品定义的目的：总体来说，“保持良好状态”包括对清洁，保湿，去角质和/或控油方面的控制。化妆品定义并不排除使用单词预防，防止，阻止，这些文字是（iii）-（viii）化妆品定义 的详细目的中明确限定的一般美容的目的所在。定义阐述为化妆品不包括1989年治疗用品法令1中定义的疗效类产品，但是为了使定义 清晰同时解决NICNA和疗效用品管理法案有冲突的情况，它也被包括在化妆品中。除了 正常情况的疗效类产品，它的定义也有了改变，即ICNA法案中定义的和化妆品标准中所 要求的符合化妆品定义的任何产品不属于疗效类产品。更多疗效类产品和化妆品

9、的划分 可见后文条例，此外这个定义包含但不限于ICNA法规规定的物质或配方。定义包含制法权以确保其灵活性和 对以下情况具有法律效应：化妆品行业性质的重大改变（可认知为进化和创新产业）， 和随着时间的发展在国家级或国际级定义方面的改变。如果需要修订法案的情况，法 规可被迅速创建以确保产品不会钻法规空子，因为在2007年8月份已经出现过没有任何 关于化妆品定义的法规的情况。疗效类产品定义见1989年治疗用品法令，也可査询.au/legis/index.htmNICNAS Cosmetics Guidelines 2007 Modified 28 July 2011

10、)Page 9 /19D. 化妆品范畴表A表A中右侧部分的产品类别必须符合化妆品的一般要求（详见法规B部分），但是NICNAS 化妆品标准却不适用于以下产品。总的来说对于这些产品没有特点的产品标准。请注意表A中的产品类别并不全面，对于表中没有提及的产品不代表不属于化妆品。产品范畴产品类别脸部和指甲护甲类产品（包括使指甲坚固或防止咬指甲的外用型配置品化妆类产品指甲油或亮甲油类无防晒指数的有色粉底、粉饼（液体，粉状，青状）脸部和眼部用彩妆品和卸妆类产品无防晒指数的唇部用产品面膜和磨砂洁肤膏护发美发类染发剂和发用漂白剂烫发类，直发类，定型类产品饰发用品洗发类产品如洗发液，洗发剂，洗发粉护发类产品（如

11、水类，乳类，油类）戏产品（如水类，胶类，发蜡）口膵卫牛护齿护唇类产品（除抗过敏牙膏、嗜喔），包括洗牙产品，假牙清 洁产品和假牙粘合产品香氛香水花露水古龙水个人卫生女性卫生护理产品除臭剂止汗剂清洁类产品如香皂，除臭皂，收敛水和皮肤清洗产品剃须品（霜剂，泡沫剂，水剂）沐浴类产品（浴盐类,泡沫类，油类，嗜哩类）脱毛剂浴后产品卫生用粉类护肤无防晒指数的皮肤保湿类产品如霜，水，嗜哩，泡状类。日光浴产品（无SPF咸SPFv4）润肤类如霜，乳，水，嗜哩或油剂。（用于脸部，手部，脚部等）无阳光晒黑产品（无SPF）美白产品（无SPF抗皱产品（无SPF）NICNAS Cosmetics Guidelines 20

12、07 (Modified 28 July 2011)Page 10 /19抗老化产品（无SPF）表B表B中间一栏的产品类别必须符合所有化妆品的一般要求，及NICNAS化妆品标准中特定 产品的要求（见表B右侧栏）产品范畴产品类别化妆品标准描述的额外要求脸部和指 甲防晒类粉底或粉饼（液体，膏状，粉状）根据化妆品标准这些产品其防晒作用只能作为二级用途，符合AS/NZS 2604:1998规定的二级防晒产品的定义。如果这些产品的标签上有注明SPF 或是相等范畴描述，则必须符合AS/NZS 2604:1998第6.2章节的要求。防晒类唇部产品护肤用于外部肌肤具有防 晒作用的保湿产品， 包括但不限于防皱产

13、 品，抗老化产品和美 白产品。日光浴产品（如油， 霜或嗜哩，包括无 SPF的晒黑产品和SPF 4 and M5晒后护理产品）根据化妆品标准要求这些产品：其防晒作用只能作为二级用途符合AS/NZS 2604:1998规定的二级防晒产品定义SPF小于15无防水作用i如产品小于36个月稳定期的标签信息上需包含到期日或有效期包装尺寸不超于300ml或300g的容量。不得含有疗效直称，包括关于皮肤肿瘤的任何描述对于符合AS/NZS 2604:19987.2章多用途产品要求的只可作和日照 引起肌肤过早老化的表述。如果产品标签上有SPF或同等范畴的描述，那这些描述必须符合AS/NZS 2604:19986.

14、2 和6.3 章节抗菌类产品化妆品标准要求这类产品：只能作为抗菌有效 不可描述为如下：对病毒，真菌或其它微生物体（除细菌）有效，或作用于疾病，身体紊乱或医疗，或作用于和疾病，身体紊乱或医学相关的细菌，或作用于皮肤或黏膜破损（不管是美容或其它用途），或作用于具有通过血液或其他体液传播风险的疾病的任何过程，或作用于任何正在接受医疗或健康服务的人，或和上述人员接触前使用，或， 用于接触静脉穿刺或注射剂相关的任何程序抗痘类产品（包括淡 斑护理，磨砂洁肤， 清洁用品和面膜）化妆品标准要求这类产品：只能陈述为用于通过清洁，保湿，去角质或控油来控制或预防痘痘。口腔护理护牙护口腔类产品 （如牙膏彳，漱口水和口

15、腔清新）化妆品标准要求：产品不可描述为使用该产品具有以下功效：改善口腔卫生，包捋防止蛀牙， 和/或使用氟预防蛀牙。产品不可表述为对疾病或病痛如牙龈，口腔疾病或牙周问题等有作用护发防头屑产品化妆品标准要求：只能表述为通过头部清洁，保湿，去角质或头皮控油来控制或预防头屑。2“预防蛀牙”是指用于牙膏等市场类化妆品，它不受控于疗效产品律法，但仅限于 预防蛀牙，不可延伸到其它疾病如牙龈问题或其他口腔问题。NICNAS Cosmetics Guidelines 2007 Modified 28 July 2011)19E. 疗效产品举例以下产品将规划为疗效类产品，不可划分到化妆品：符合1989年疗效产品法

16、案中规定的疗效类产品，包括具有预防作用，诊断，治疗或缓解 疾病，病痛，人体缺陷或损伤的产品。AS/NZS 2604:1998中定义的一级防晒品SPF 4产品标签信息注明或通过其它促销方法（如广告，网站，销售点材料）介绍为抗菌类护 肤品，指出产品：对病毒，真菌或其它除了细菌以外的微生物体有效，或作用于特殊疾病，身体紊乱或医疗，或作用于和疾病，身体紊乱或医学相关的细菌，或作用于皮肤或黏膜破损（不管是美容或其它用途），或作用于具有通过血液或其他体液传播风险的疾病的任何过程，或作用于任何正在接受医疗或健康服务的人，或和上述人员接触前使用，或，用于接触静脉穿剌或注射剂彳相关的任何程序人体润滑剂彳该方针和

17、澳大利亚健康和老龄化部门卫生保健中规定的传染性疾病预防传染方针一致, “医疗或健康服务”包括医院，全科医师医务，日间手术中心，家庭护理服务，小区老 年护理，社区服务或诊所如牙科或足部医疗。NICNAS Cosmetics Guidelines 2007 Modified 28 July 2011)19F. 澳大利亚受限或禁用化妆品成分含有以下名称或参考所指化学物质不得用于化妆品或仅限用于制定的特殊化妆品。下表 所列仅作信息参考，可能并不全面。所有这些信息源会及时更新，建议所有化妆品进口商和制作商定期査看网站获取最新受 限或禁用化妆品信息。在澳大利亚，SUSMP2010年标准中规定的S2, S3

18、, S4, S8中的产品不可作为化妆品。1）澳大利亚受限或禁用化妆品成分信息源:SUSMP第一条，2010年毒物标准。.aii/Details/F2010L02386AICS.aii/Industrv/AICS.asp危害物质信息系统（工作场所使用的化学物质）.aii/澳大利亚竞争和消费者公署产品安全召回护发品，口腔 和牙齿护理品，护肤品和化妆品。.au/content/index.phtml/ite mId/95283103/03/2010准备的海关条例195

19、6 （禁止进口物品）.aii/Details/F2010C00858澳洲交通委员会一澳洲危害物品编码表第7版 （20009/10/16）,章节3危害物品列表，特殊规定和受限 制使用数量.au/filemedia/Publications/ADG7 Volume 1 Part 3.pdf供应商转向非法毒物生产实施规程.aii/DisplavFile.aspx?FileID=412）其它有用资源:健康加拿大一禁用或限用化学品成品列表（化妆品成分热站列表）http:/www hc-sc. gc. ca/cps-spc/cosm

20、et-person/indust/hotTist-critique/index-eng. phpFDA-FDA规定的禁用或限用成分http:/www fda gov/Cosmetics/Productandlngr edientSafety/SelectedCosmeticIngredients/uc ml27406 htmEU化妆品指令（欧洲委员会卜附录II：不可作为化妆品一部分的物质列表附录川：化妆品限用成分物质列表http:/ec. europa eu/consumers/sectors/cos metics/documents/directive/NICNAS Cosmetics Gu

21、idelines 2007 （Modified 28 July 2011）Page 13 /19RAPEX -欧盟食品快速预警系统危险消费产品http:/ec europa. eu/consumers/dyna/rapex/ra pex archives en. cfm 欧洲委员会一科学委员会对消费品安全意见（SCCS）http:/ec europa eu/heaIth/scientific com mittees/consumer_safety/opinions/index_en htmG. 化妆品可用防晒剂列表对于以下范畴的防晒化妆品推荐使用下表的防晒剂和浓度百分比：用于外部肌肤具有防晒作

22、用（SPFv15）的保湿产品（如护肤霜，护肤乳）二级防晒作用的日光浴产品（SPFv15无色唇部产品（如润唇膏）其它具有防晒作用的化妆品如带SPF唇彩（如口红），带色粉底/粉饼，这些产品也可推 荐使用下表的防晒剂如果符合相应的浓度百分比。注意这些产品范畴同样受限于2007年化妆品标砖的特定规则。含有防晒成分的化妆品可使用的防晒剂列表:国际标准化学名同义词/商业名称/澳大利亚认证名称（ANN）CAS码最大浓度二苯铜32-Benzoyl-5-methoxvphenol氧苯铜(AAN)131-57-710%二苯铜45Benzoyl4hydroxy 2-methoxy benzene sulphonic

23、 acidSulisobenzone (AAN)4065-45-610%二苯铜55Benzoyl4hydroxy 2-methoxy benzene sulphonic add, sodium salt Sulisobenzone sodium (AAN)6628-37-110%二苯铜8Dioxvbenzone (AAN)131-53-33%亚节基樟脑磺酸二alpha-(2-Oxoborn-3-ylidene)toluene-4-sulp56039-58-86%NICNAS Cosmetics Guidelines 2007 Modified 28 July 2011)Page 14 /19A

24、ANhonic acidMexoryl SL双乙基己氧苯酚甲氧 苯基三嗪Bemotrizinolum (AAN)Tinosorb SBemotrizinol187393-00-610%丁基甲氧基二苯甲酰 基甲烷=AANBMDM4-tert-butyl-4?-methoxy dibenzoylmethane70356-09-15Page 15 /NICNAS Cosmetics Guidelines 2007 Modified 28 July 2011)19国际标准化学名同义词/商业名称/澳大利亚认证名称（ANN）CAS码最大浓度1-(4 tert butylphenyl)-3(4-methox

25、yphenyl)-propane l,3dione Avobenzone樟脑苯扎較甲基硫酸盐 =AANN,N,NTrimethyl4(oxobom3ylidenemet hyl)anilinium methyl sulfateMexoryl SO52793-97-26%西诺沙酯=AAN2-Ethoxyethyl para-methoxycinnamate104-28-96%二乙氨轻苯甲酰基苯甲 酸己酯匸AANBenzoic acid,2-4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl- hexyl esterUvinul A Plus302776-68-710%苯基二苯并咪

26、哇四磺酸 酯二钠匸AANlH-Benzimidazole-496-disulfonic acid, 2,2(l,4phenylene)bis，disodium salt BisimidazvlateNeo Heliopan AP180898-37-710%甲酚曲哇三硅氧烷=AAN2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-62-met hyl-3- 1,333-tetramethyl- l-(trimethylsily l)oxv-disiloxanyl-propyl- phenol SilatrizoleMexoryl XL155633-54-815%二甲基PABA乙

27、基己 酯2-Ethylhexyl 4-dimethylaminobenzoateOctyl dimethyl PABAPadimate O (AAN)21245-02-3;58817-05-38%甲氧基肉桂酸乙基己酯OctinoxateOctyl methoxycinnamate (AAN)5466-77-310%水杨酸乙基己酯2-Ethylhexyl salicylateOctisalateOctyl salicylate (AAN)118-60-55%乙基己基三嗪酶2,4,6Trianalino(pCarbo2ethylhexyU oxy)l,3,5triazineOctyl triazo

28、ne (AAN)88122-99-05%胡莫柳酯=AANHomomenthyl salicylate 335-T rimethvlcyclohexy 1 2-hvdroxvbenzoate118-56-915%P 甲氧基肉桂酸异戊酯Isoamyl-4-methoxycinnamate (AAN)Isopentenyl-4-methoxycinnamateAmiloxate71617-10-210%NICNAS Cosmetics Guidelines 2007 (Modified 28 July 2011)Page 16 /19Isoamyl methoxycinnamate薄荷醇邻氨基苯甲酸

29、酯 =AANMenthyl 2-aminobenzoate5-Methyl-2-(l-methylethyl) cvclohexanol-2-aminobenzoateMeradimate134-09-85%4 甲基节亚基樟脑 =AAN3-(4-Methylbenzylidene)-dl-camphorEnzacamene36861-47-9;38102-62-44%亚甲基双.苯并三哇基四 甲基丁基酚=AAN2,2Methylenebis6(2Hbenzotriazol2yl) -4-(tetramethyl-butyl)-l9l933-phenolTinosorb M103597-45-11

30、0%奥克立林=AANOctocrilene2cyano3,3diphenyl acrylic acid, 2-ethyl hexyl ester2-Ethylhexyl-2-cyano-3,3 diphenylacrylate6197-30-410%PEG-25对氨基苯甲酸=AANEthoxylated ethyl 4-aminobenzoatePEG25 PABA113010-52-9;116242-27-410%苯基苯并咪哇磺酸二 AAN2-Phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid2-Phenyl-5-sulfobenzimidazoleEnsulizole27503-81-74%聚硅氧烷15=AANDimethicodiethylbenzalmalo