厦门市和善堂药业有限公司整改报告剖析

1、厦门市和善堂药业有限公司关于药品经营质量管理规范认证现场检查不合格项目整改报告及复查申请厦门市市场监督管理局：2016年9月9日，贵局委派检查组对我店进行新版 GSP现场检查，共发现严重 缺陷0项，一般缺陷9项。对于检查组提出的缺陷项目。我店全体员工十分重视， 次日立即召开我店全体员工参加会议，查找原因，评估风险，制定整改方案和预防 措施，按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则的要求，分工负责逐 条对照、逐项落实，现将整改情况汇总如下，请审核。一般不合格项目1：1、 缺陷阐述：12301药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-01 )中规定: “5.9电子监管码信息与药品包

2、装信息不符的，要及时通知采购员向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得验收上架，必要时由质管员向当地药品监管部门 报告”不符合要求；药品销售管理制度(HST-ZD-006-2016-01)均无起草人、 审核人、批准人签字。2、现场检查情况：现场检查检查员发现药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-01)中规定：“ 5.9电子监管码信息与药品包装信息不符的， 要及时通知采购员向供货单位进行查询、确认，未得到确认之前不得验收上架，必 要时由质管员向当地药品监管部门报告”不符合要求；药品销售管理制度(HST-ZD-006-2016-01)均无起草人、审核人、批准人签字。2、3、缺陷

3、原因分析：质量管理文件编写人员编写、签署文件时，不够细致、认真， 部分文件没有根据我店的实际经营情况，造成文件编写缺漏，均无起草人、审核人、批准人签字。4、风险评估：风险等级高。质量管理文件内容不符合要求，可能造成质量体系文 件错误执行，给我店实际经营管理带来困惑，给药品质量管理带来安全隐患。5、整改完成情况：2016年9月10日，质管员苏秀琼对缺漏签名的 药品销售管理制度进行补 签名。2016年9月10日，质管员苏秀琼提出文件修订申请表要求对 药品质量 验收管理制度(HST-ZD-004-2016-01)中规定：“5.9电子监管码信息与药品包装信 息不符的，要及时通知采购员向供货单位进行查询

4、、确认，未得到确认之前不得验 收上架，必要时由质管员向当地药品监管部门报告”进行修订，经过质量负责人审核、企业负责人批准；苏秀琼进行修订药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-01)第5.9规定，修订后为：药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02)删除第 5.9 条。2016 年9月11日，我店安排对各岗位人员进行 药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02)培训，现场培训效果良好，培训考核结果合格，并要求各 岗位人员签到。6、整改责任人：质管员苏秀琼7、 纠正预防措施：我店要加强对文件起草人员和审核人员进行新版GSP勺培训，文件起草人员和审核人

5、员自身也要加强对新版GSP学习，深刻理解新版GSP勺条款，避免起草质量管理文件内容出现缺陷，文件审核人员要仔细审核质量管理文件。制 定出质量管理文件切合实际，符合我店的实际经营运作情况。8整改完成时间：2016年9月11日。9、整改附件附件1：整改前药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-01)附件2：药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-01)文件修订申请表附件3：整改后药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02)附件4：药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02)培训签到表附件5：药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-20

6、16-02)培训记录表 附件6：整改后的药品销售管理制度图片附件28：整改的个人培训教育档案记录一般不合格项目2：1、缺陷阐述：13101现场提问质管员苏秀琼岗位职责，回答不熟悉，培训不到位； 现场提问验收员黄娇嫣一般养护品种有哪些，无法回答，培训不到位。2、现场检查情况：现场检查检查员发现现场提问质管员苏秀琼岗位职责，回答不 熟悉，培训不到位；现场提问验收员黄娇嫣一般养护品种有哪些，无法回答，培训 不到位。3、 缺陷原因分析：我店对质管员苏秀琼、验收员黄娇嫣培训不到位，苏秀琼对质 管员质量职责掌握不到位，导致回答不熟练；验收员黄娇嫣对药品陈列检查管理制度药品陈列检查操作规程掌握不到位，导致回

7、答不上来。4、 风险评估：风险等级高。质管员对岗位职责不熟悉，可能导致就是药店药品具体经营管理无法实施，给药店经营管理带来风险；风险等级高。验收员对药品陈列检查不熟悉，导致药品无法养护到位，结果就是药品出现质量问题，无法及时 发现，可能给顾客带来用药风险。5、整改完成情况：2016年9月11日，我店安排质量负责人苏秀琼先进行自学质管员质量职责 培训，现场培训效果良好，现场考核合格，并进行签到。2016年9月11日，我店安排质管员苏秀琼自学及培训其他各岗位人员进行 药 品销售管理制度药品销售操作规程、药品陈列管理制度和药品陈列及检查 操作规程培训，培训效果良好，考核结果合格，并进行签到。6、整改

8、责任人：质管员苏秀琼7、纠正预防措施：我店平时要加强对各岗位人员质量管理体系文件、相关法律法 规及药品专业知识与技能、软件培训，直至各岗位人员熟练掌握。将各岗位人员对 岗位专业知识与技能纳入工作考核，进行奖罚：8整改完成时间：2016年9月11日。9、整改附件附件7： 2016年9月11日苏秀琼质管员质量职责培训签到表 附件& 2016年9月11日苏秀琼质管员质量职责培训记录表 附件9： 2016年9月11日药品销售管理制度药品销售操作规程、药品陈列 管理制度和药品陈列及检查操作规程培训签到表附件10： 2016年9月11日药品销售管理制度药品销售操作规程、药品陈 列管理制度和药品陈列及检查操

9、作规程培训记录表附件28:整改的个人培训教育档案记录 一般不合格项目3:1、缺陷阐述13102：企业培训记录不规范，女口：苏秀琼的岗前培训讲师均为苏秀琼， 员工学习为苏秀琼。2、现场检查情况：现场检查员发现企业培训记录不规范，如：苏秀琼的岗前培训 讲师均为苏秀琼，员工学习为苏秀琼。3、 缺陷原因分析：质管员苏秀琼对记录和凭证管理制度人员培训及考核管理 制度掌握不够，导致记录企业培训记录有偏差。4、风险评估：风险等级高，企业培训记录记录有偏差，可能造成培训无法责任到 人。5、整改完成情况：2016年9月10日，苏秀琼修正企业培训记录。2016年9月11日，我店安排质量负责人苏秀琼进行自学记录和凭

10、证管理制 度人员培训及考核管理制度培训，由林黑龙进行监督、现场培训效果良好，现 场考核合格，并进行签到。6、整改责任人：质量负责人苏秀琼7、 纠正预防措施：我店要严格按照记录和凭证管理制度人员培训及考核管理 制度执行培训记录，并将培训及时、准确记录在案，纳入考核。&整改完成时间：2016年9月11日9、整改附件附件11：整改后的企业培训记录附件12： 2016年9月11日质管员苏秀琼记录和凭证管理制度 人员培训及考 核管理制度培训签到表附件13： 2016年9月11日质管员苏秀琼记录和凭证管理制度 人员培训及考 核管理制度培训记录表附件28：整改的个人培训教育档案记录般不合格项目4: 1、 缺

11、陷阐述14401 :模拟药品个别基础数据有误，女口：石药集团中诺药业（石家庄） 有限公司生产的阿莫西林胶囊 （批号：438150861、批准文号：国药准字H13023964 与计算机系统显示的批准文号：批准文号：国药准字 H12023964不相符。2、现场检查情况：检查员现场检查发现我店模拟药品个别基础数据有误，如：石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的阿莫西林胶囊（批号： 438150861、批准 文号：国药准字H13023964与计算机系统显示的批准文号：国药准字 H12023964 不相符。3、缺陷原因分析：米购员基础数据建档时不认真、不细致，质管员没有认真核对基 础数据对错，造成系统

12、的基础数据设置出现错误，以致计算机系统显示的药品信息 与实物不一致。4、风险评估：风险等级高，计算机基础数据录入错误，可能造成经营业务数据不 准确。5、整改完成情况：2016年9月10日，采购员林黑龙提出申请，经过审核批准，由 质管员苏秀琼对系统基础信息 阿莫西林胶囊批准文号：国药准字 H12023964进行核 对修改，修改为：批准文号：国药准字H13023964并对其他商品基础信息进行核 对。6、整改责任人：质管员苏秀琼7、纠正预防措施：我店应当定期梳理、检查公司基础数据，及时发现问题加以解 决，杜绝此类事情再次发生。并将此工作纳入工作考核检查中，不按要求执行，要 给与处罚。&整改完成时间：

13、2016年9月10日9、整改附件附件14整改前阿莫西林胶囊计算机系统信息附件15计算机数据修改审批表附件16整改后阿莫西林胶囊计算机系统信息一般不合格项目5：1、缺陷阐述15508:现场提问采购员林黑龙企业与供货单位签订的质量保证协议书 的内容包括哪一些，未提及药品包装、标签、说明书应符合有关规定、药品运输的 质量保证及责任。2、场检查情况：检查员现场提问采购员林黑龙企业与供货单位签订的质量保证协 议书的内容包括哪一些，未提及药品包装、标签、说明书应符合有关规定、药品运 输的质量保证及责任。3、 缺陷原因分析：我店采购员林黑龙对首营企业审核管理制度 首营企业审 核操作规程掌握不到位，以致对质量

14、保证协议书内容掌握不到位。4、风险评估：风险等级高。不清楚首营企业所需资质和材料，会可能引入有问题 的供货商，导致引入有问题的产品，危害到顾客。5、整改完成情况：2016年9月11日，我店安排质管员苏秀琼对林黑龙进行学习首营企业审 核管理制度首营企业审核操作规程培训，并要求签到。6、整改责任人：质管员苏秀琼、林黑龙7、纠正与预防措施：企业应严格执行首营企业审核管理制度首营企业审核操 作规程执行，对供货商审核，防止引入问题企业。&整改完成时间：2016年9月11日9、整改附件附件17： 2016年9月11日林黑龙首营企业审核管理制度首营企业审核操作 规程培训签到表附件18： 2016年9月11日

15、林黑龙首营企业审核管理制度首营企业审核操作 规程培训记录表附件28：整改的个人培训教育档案记录一般不合格项目6：1、缺陷阐述（15706）:现场由验收员黄娇嫣模拟药品验收，未提及应在验收记录 上签署姓名及验收日期。2、现场检查情况：检查员现场检查时现场由验收员黄娇嫣模拟药品验收，未提及 应在验收记录上签署姓名及验收日期。3、缺陷原因分析：我店验收员黄娇嫣对药品验收管理制度药品验收操作规程 掌握不够，造成未在原始单据上签署姓名和验收日期。4、风险评估：风险等级高。验收员未签署验收日期，将无法确认该药品是否按照 规定时间验收，无法保证药品的质量安全，未签署验收人姓名，将无法确定该药品 的验收人员，

16、无法责任到人，同时对药品的验收情况无法有效进行追溯。5、整改完成情况：2016年9月11日，我店安排质管员苏秀琼对验收员黄娇嫣进行药品验收管 理制度药品验收操作规程，现场培训效果良好，现场考核合格，并进行签到。6、整改责任人：验收员黄娇嫣7、纠正与预防措施：我店平时要加强对验收人员的药品专业知识与技能培训，直 至各岗位人员熟练掌握。将验收员对药品专业知识与技能熟练程度纳入工作考核， 进行奖罚：掌握良好的员工，给予一定物质奖励；掌握不熟练的员工，给予惩罚， 甚至解聘。8、整改完成时间：2016年9月11日9、整改附件：附件19: 2016年9月11日黄娇嫣药品质量验收管理制度(HST-ZD-00

17、4-2016-02) 药品验收操作规程培训签到表附件20: 2016年9月11日黄娇嫣药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02) 药品验收操作规程培训记录表附件28：整改的个人培训教育档案记录 一般不合格项目7：1、缺陷整改：15901现场由验收员黄娇嫣模拟药品验收，未提及应当按照药品批 号查验同批号的检验报告书。2、现场检查情况：检查员现场检查时现场由验收员黄娇嫣模拟药品验收，未提及 应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。3、缺陷原因分析：我店验收员黄娇嫣对药品验收管理制度药品验收操作规程 掌握不够，未提及应查验同批号检验报告书。4、风险评估：风险等级高。验收员未提及应杳

18、验同批号检验报告书，将会导致无法确定该批次药品的质量是否符合要求，无法保证验收药品的质量安全5、整改完成情况：2016年9月11日，我店安排质量负责人苏秀琼对验收员黄娇嫣进行药品验 收管理制度药品验收操作规程，现场培训效果良好，现场考核合格，并进行签 到。6、整改责任人：验收员黄娇嫣7、纠正与预防措施：我店平时要加强对验收人员的药品专业知识与技能培训，直 至各岗位人员熟练掌握。将验收员对药品专业知识与技能熟练程度纳入工作考核， 进行奖罚：掌握良好的员工，给予一定物质奖励；掌握不熟练的员工，给予惩罚， 甚至解聘。8、整改完成时间：2016年9月11日9、整改附件：附件19: 2016年9月11日

19、黄娇嫣药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02) 药品验收操作规程培训签到表附件20: 2016年9月11日黄娇嫣药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02) 药品验收操作规程培训记录表附件28：整改的个人培训教育档案记录一般不合格项目&1、缺陷内容：(16402)部分处方药柜、非处方药柜标签颜色不准确。2、现场检查情况：检查员现场检查时发现部分处方药柜、非处方药柜标签颜色不 准确。3、缺陷原因分析：我店质管员对企业标识标识的法律规定不熟悉，并且对制度不 熟悉，其他岗位人员对此也不熟悉，药品陈列以及药品专业知识学习不够，造成药 店现场标识牌错误运用。4、风险评

20、估：风险等级高。药品陈列标识牌出错，可能导致药品错误放置，造成 对无管控处方药，容易被顾客取得，如果错误的服用，会造成身体伤害；也可能错 误销售药品，给顾客健康带来威胁。5、整改完成情况：2016年9月10日，质管员苏秀琼联系广告公司对企业标识标签进行重新制作， 并当日，完成张贴正确的标识标签。2016年9月11日，我店安排质量负责人苏秀琼先进行自学，再对其他各岗位 人员进行药品陈列管理制度药品陈列检查及中药饮片装斗、清斗操作规程药 品销售管理制度药品销售操作规程培训，现场培训效果良好，考核结果合格， 并要求签到。6、整改责任人：质管员苏秀琼7、纠正预防措施：平时要加强药品陈列和销售的培训，并

21、加强考核，以使药品陈 列及标识达到法定要求。8 整改完成时间：2016年9月11日9、整改附件附件21：整改后的企业标识标签附件22： 2016年9月11日药品陈列管理制度药品陈列检查及中药饮片装斗、 清斗操作规程药品销售管理制度药品销售操作规程培训签到表附件23： 2016年9月11日药品陈列管理制度药品陈列检查及中药饮片装斗、 清斗操作规程药品销售管理制度药品销售操作规程培训记录表附件28：整改的个人培训教育档案记录一般不合格项目9：1、缺陷阐述：16412：个别中药饮片柜斗谱书写未正名正字，如：“防己”写成“防 已”。2、现场检查情况：检查员现场检查时个别中药饮片柜斗谱书写未正名正字，如

22、： “防己”写成“防已”。3、缺陷原因分析：我店营业员在贴中药斗格正名正字时，没有根据中国药典仔细 核对中药斗格正名正字，导致差错。4、风险评估：风险等级高。中药斗正名正字错误，可能导致中药饮片配方失误， 导致用药错误，危害到患者健康。5、整改完成情况：2016年9月10日，我店质管员苏秀琼更正“防已”写成“防己”，并对其他中 药斗格正名正字根据中药药典，进行核对，防止错误。2016 年9月11日，我店安排质管员苏秀琼自学及培训其他各岗位人员进行 药 品销售管理制度药品销售操作规程、药品陈列管理制度和药品陈列及检查 操作规程培训，培训效果良好，考核结果合格，并进行签到。6、整改责任人：质管员苏

23、秀琼7、纠正与预防措施：我店平时要加强对营业员中药饮片正名正字培训，贴中药饮 片正名正字仔细核对，参考中国药典，防止差错。8整改完成时间：2016年9月11日9、整改附件：附件22： 2016年9月11日药品销售管理制度药品销售操作规程、药品陈 列管理制度和药品陈列及检查操作规程培训签到表附件23： 2016年9月11日药品销售管理制度药品销售操作规程、药品陈 列管理制度和药品陈列及检查操作规程培训记录表附件24：整改前中药饮片正名正字“防已”附件25：整改后中药饮片正名正字“防己”附件26：整改的个人培训教育档案记录综上分析，本店此次GSP认证检查存在的缺陷给药品经营带来的质量风险确实 存在

24、，也说明公司管理工作状况和质量安全风险管控存在一定问题，全体员工必须 高度重视。经此次整改后，我店质量管理工作又上了一个新的台阶，全店员工的质 量意识、服务意识也有了很大的提高。我店目前已基本符合新版GSP要求。整改附件目录：附件1：整改前药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-01)附件2：药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-01)文件修订申请表附件3：整改后药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02)附件4：药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02)培训签到表附件5：药品质量验收管理制度(HST-ZD-004-2016-02)培训记录表附件6：整