GMP综合知识参考题答案培训资料

1、GMP 综合知识参考题（答案）一、填空题（每空 2 分，此题占试卷内容 30 分）：1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品， 它不同于其它普通商品之处就在于 药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素 等代表药物问世， 具有划时代的意义。 但另一方面， 药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。3. “反应停”事件被称为 “二十世纪最大的药物灾难” 。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应， 却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿” ）的产生。4. 1967 年，世界卫生组织（ WHO ）在

2、出版的国际药典附录中将 GMP 收载其中。 1969 年第 22 届世界卫生大会上， WHO 建议各成员国的药品生产采用 GMP 制度。5. 国家药品监督管理局颁发的药品生产质量管理规范（ 1998 年修订）共分十四章、八十 八条，自 1999年 8月 1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP 版本。6. 在我国过去某些制药企业里， 往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验， 或者是 把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是错误的观念。7. 根据 GMP 的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制 两方面，前者是质量检验（即 QC），后者是质量监督和质量保证（即

3、QA ）。8. GMP 的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。9. 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序， 各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、 批号等状态标志。10. GMP 的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交 叉污染。11. GMP 的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来 代替批生产指令。12. GMP 的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追 溯各批的全部历史。第

4、1页 （共 5页）二、单项选择题（每题 4 分，此题占试卷内容 60分）：1. “反应停”事件属于下列哪种类型？（B ）A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故2. 世界上第一部 GMP 产生于哪个国家？（ A ）A. 美国 B. 中国 C. 日本 D. 英国 E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入 GMP 的理念？（ B ）A. 20 世纪 60 年代 B. 20 世纪 70 年代 C. 20 世纪 80 年代 D. 20 世纪 90 年代4. 我国首次制订药品生产管理规范（试行本） 是在哪一年？（ E ）A. 1963

5、年 B. 1998 年 C. 1988 年 D. 1974 年 E. 1982 年5. 我们今天所说的 GMP ，指的是： （ C ）A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定 GMP 的根本目的是： （ D ）A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入 WTO 、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全7. 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施 GMP 的目的？（ D ）A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生C.

6、 企业一切行为按 GMP 法规办事 D. 通过 GMP 认证，使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内，没有通过 GMP 认证的制药企业将会： （ C ）A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格 D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ）A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 E. 产品营销 F. 新产品开发10. “全面质量管理”的理论： （ D ）A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业11. GMP 的理论：（ C ）A. 仅适用于国外

7、制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP 所倡导的质量管理的理念是： （ C ）第2页 （共 5页）A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的： （ B ）A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受

8、谁直接领导？（ A ）A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人 D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为“质检部（科） ”：（ A ）A. 不十分恰当 B. 很恰当 C. 无所谓 D. 不允许16. 下列哪一项不是实施 GMP 的目标要素： （ D ）A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（ B ）A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（ D ）A.

9、 生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？（ D ）A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应： （ C ）A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修校正 D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达： （ C ）A. 工作计划 B. 生产计划 C. 批生产指令 D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据

10、： （ A ）A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是 GMP 的基本原则： （ C ）A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签第3页 （共 5页）C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料，通过系统的试验以证明是否可以达到预 期的结果，这个过程通常称之为： （ B ）A. 检验 B. 验证 C. 工艺考核 D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有： （

11、 B ）A. 医药专业本科以上学历B.医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D.研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有： （ B ）A. 医药专业本科以上学历B.医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D.任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作： （ D ）A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存，哪一项是不正确的？（ C ）A. 80 以上保温 B. 65 以上保温循环C. 4以上存放D. 4以下存放29

12、. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用？（ A ）A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门30. 因质量原因退货和收回的药品，应当： （ A ）A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门三、简答题（每题 5 分，此题占试卷内容 10 分）：1. 简述实施 GMP 的意义。答：实施 GMP 是为了最大限度地保障人民用药安全，维护广大人民群众的切身利益。 从质量管理角度来说，实施 GMP 是药品质量保证的承诺，目的是为了使制药企业建立有 效运作的质量体系，一切行为按 GMP 法规办事，最大限度地降低人为差错，防止药物污染、混 淆等质量事故的发生。 从市场经济角度来看，目前竞争激烈的药品市场需要法制。实施 GMP ，是制药企业唯一 的根本出路，是企业的生存线。第4页 （共 5页）2. 简述药品生产企业实行 “检验质量管理 ”的弊端。答： 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上。 此外， 当今药品的生产十分复杂， 仅对最终产品进行常规检验， 在很多情况下不足以保证 产品质量。 再者，检验方法的灵敏性也有一定限度，质量标准