2019年整理监视和测量装置的控制程序

1、1.目的对用于确保药品质量检验、测量、试验和养护设备进行有效的控制， 保证仪器设备的测量精度和准确性，满足使用要求。2. 适用范围适用于检验或养护的检验、测量装置的控制。3. 职责3.1质量管理部负责确认验收、养护用测量装置正常工作状态。3.2质量管理部验收养护室负责药品验收、 养护用的测量装置的检定 或校准。3.3质量管理部负责对验收、养护测量装置操作人员的培训。4. 工作程序注：验收、养护药品用仪器及仓库温、湿度表（以下简称检测设备）4.1检测设备的采购、验收及档案建立。4.1.1质量管理部负责对购置检测设备的计划进行确认 ，经公司领导 批准后由验收养护室负责采购并验收。4.1.2配备的检

2、测设备要求其使用精度、规格、型号符合药品验收要 求。4.1.3验收养护室对验收合格的检测设备统一编号，要求对列入校准 系统内的检测设备贴上检定或校准合格、有效期及设备编号的标贴， 并建立使用计量器具管理台帐 ，内容包括：器具名称、使用部门、 生产日期、规格型号、生产日期、购置日期、使用日期、检定周期。 建立同期检定记录， 内容包括校定日期、 检定部门、检修情况、 结论、 备注。并将检测设备的技术资料、使用说明书、合格证、检定证书或 校准资料等存档保管。4.1.4 用于药品验收、养护及仓库温、 湿度测试设备由药品养护室负 责建立养护仪器管理台帐 ，并同 4.1.3 一样进行管理。4.2 检验设备

3、的初次校准4.2.1 初次购进检测设备的检定、校准应按中国药典 、药品检验 技术标准要求，由质量管理部负责联系国家法定计量部门进行检定、 校准。4.2.2 用于药品仓库温、 湿度测试表由验收养护室负责建立 使用计 量器具管理台帐委托制造商进行校准。4.2.3 验收养护室将检定或校准好的结果记录在使用计量器具管理 台帐周期检定记录内， 并对检定好的检测设备按有效期做好校准状 态的标识。4.3 检测设备的周期校准每年 12 月由质量管理部编制下年度计量校准及计量设备的购置计 划，由验收养护室执行周期校准，对计量设备的购置计划进行确认， 经公司领导批准后由验收养护室负责采购并验收。4.4 检测设备的

4、使用管理4.4.1 质量管理部对药品质量监控过程所使用的用于证实药品质量 符合要求的检测设备， 执行正常的业务监督管理， 严禁一切无证或超 期的检测设备在现场使用。4.4.2 检测设备使用人员在使用前必须核实校验有效期， 若发现有超 期现象，由检测设备人员向验收养护室报告，必要时填写检测设备 异常报告上报质量管理部。由验收养护室负责贴上“停止”标签并 进行送检。4.4.3 检测设备使用人员每次使用前或使用中应按设备的规定要求 检查设备的校准状态， 当发现设备偏离校准状态时， 使用人员及时重 新评定前次或本次检测结果的有效性， 并将评定结果记录上报质量管 理部及使用部门。4.4.4 验收养护室对

5、检测设备进行日常维护和保养， 如发现有故障或 损坏应及时填写检测设备异常报告书 ，通知质量管理部并送（报） 修改及校准，并标识出明显的停用标识。4.4.5 验收养护室根据检测设备对使用环境的要求配备满足并保持 其要求环境条件，如天平应放在防潮、防震、防尘等条件下使用。4.4.6 验收养护室对检测设备的搬运、 防护及储存管理应按检测设备 的特点和技术文件规定的要求采取防护措施，确保其准确和适应性。4.5 检测设备偏离校准状态的控制4.5.1 检测设备偏离校准状态时，立即停止检测工作，质量管理部对 以往检测结果的有效性进行再评价， 确定需要重新检测的范围， 并重 新检测，对检测设备进行维修并重新进行校准。4.5.2当检测设备因损坏无法修理或使用寿命到期不能使用时，由验收养护室负责贴上“禁用”的标识并负责报废处理。4.6检测设备的温度除另有规定外，可放置 10-30 C进行操作使用。 使用环境应符合相关技术文件规定，由质量管理部负责监督检查。4.7对检测人员要求4.7.1所有检测设备操作人员均应进行内部培训， 熟悉仪器操作说明 书和性能才能操作。4