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1、厂房验证方案DOC2020年4月19日文档仅供参考22020 年 4 月 19 日厂房系统确认方案编号： YZ-CF-F-001北京御本堂药业有限公司文档仅供参考确认方案的起草与审批方案起草起草人职务日期方案审核审核人职务日期方案批准批准人日期2020年4月19日4文档仅供参考22020 年 4 月 19 日目录确认目的 确认范围 确认职责 确认指导文件术语缩写 概述 确认实施前提条件人员确认 风险评估 确认时间安排确认内容 偏差处理 方案修改记录 风险的接收与评审 确认计划 附件 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书

2、签错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签 错误! 未定义书签1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.13.14.15.16.文档仅供参考1. 确认目的检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及 质量部符合 GMP 及生产工艺要求，文件符合 GMP 的管理要求。 检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP 要求。检查并确认厂房的文件资料齐全 ,而且符合 GMP 要求。 检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全 ,而且符合设计要求。检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认各种控制功能符合设计要求。 检查并确认厂房能达到设计标准。2. 确认范围 本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库 房以及质量部和进行确认。3. 确认职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责所有确认工作的组织和领导。3.1.2

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