持续性质量改进医学实验室管理

1、持续性质量改进与医学实验室管理王兰兰四川大学华西医院实验医学科随着科学管理知识的提高，绝决 大多数的临床医学实验室都已认 识到质量管理的重要性，建立质 量管理体系是保证不断提高服务 质量和检测能力的重要基础。通过实验室认可不应该仅是目的, 应是促进持续性质量改进的动力全面质量管理的意义实现操作标准化保证检测结果的准确度和精密度将错误和危险减到最小质量管理的传统内容室内质控分析（定董、记数、定性）室间质能力评价（卫生部、CAP）质量管理的扩展内容内部审核持续改进管理评审遵循国际公认或国家规定的质量标准 实施质量管理与控制达到高效质量管理水平实验室认可实验室认可是由经过授权的认可机构对实 验室的管

2、理能力和技术能力按照约定的标 准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动.卫生部颁布医疗机构临床实验室管理办 法美国病理家协会(College of AmericanPathologists, CAP)美国病理家协会是世界上最大的对临床病理 学家和临床实验室专业人员进行注册的协会ISO 15189： 2003 (E)医学实验室认可准 则标准*对CAP认可、ISO 15189认可与卫生部医疗机构临床实验室管理办法理解医疗机构临床实验室管理办法的主要 精神是促进临床实验室规范化管理，保障 检验质量和加强实验室安全，对实验室的 组织构架、管理能力和技术水平都进行了 明确的规定。医疗机构

3、临床实验室管理办法是强制 性执行，所有临床实验室都必须达到。ISO 15189与美国CAP实验室认可是国际组织的认可标准，其目的是提高临床实验室质量与管 理水平，但对实验室有更高的质量要求参加ISO 15189或美国CAP的实验室认可属志 愿行为，与医疗机构临床实验室管理办 法的实施没有冲突.我国已通过了 ISO 15189或美国CAP医学实验 室认可的临床实验室一样须接受卫生部医院 管理年针对临床实验室的督导检查.CAP认可.ISO 15189认可与卫生部医疗机构 临床实验室管理办法的实施其核心工作均要建 立规范化的质量管理体系，要对组织结构、质量 管理和技术能力进行评价，只是标准的掌握与要

4、 求的尺度不同.1 组织和管理2 质量管理体系3.持续改进4质量和技术记录5.内部审核6 管理评审临床管理工作中我们应该如何做华西示例亠丿华西医院实验医学科2006年通过美国CAP医学实验室认可临床生化实验室临床检验与血液实验室 临床微生物实验室 临床免疫实验室 临床分子诊断实验室 输血与血库实验室 前处理组华西医院的服务需求华西医院床位一4300张全年出院病人量一147000人次 年门急诊量一288万+人次年平均手术量70000台次日平均检验标本8500份（高半达10000份）必须保证临床检验 结果可靠与准确 流程简洁与方便我们的工作模式多台同类型自动化分析仪连接组合替代单机分析在保证样本快

5、速检测同时提高分析质量智能化LIS系统与检测仪器连接改善数据传输模式提升科学化质量管理LIS系统与HIS系统网络连接实现标本信息的条码管理检验申请与检验报告无纸化服务自动化前处理系统与自动化分析流水线结合使分析前、后质量控制成为可能临床检验分析进入全程质量控制新时代可靠的技术能力要通过 持续性质量改进来保证持续改进是增强满足要求的循环活动. 一次质量改进完毕后，在新的条件下， 周期性地再次进行质量改进，持续不断.依据内部与外部评审结果采取改进措 施后，实验室管理层应通过重点评审或 审核相关范围的方式评价所釆取措施 岛成效.持续性质量改进关注的内容重视检测过程，而不是检测者目的是深层培训，而不是

6、检查注重问题的预防，而不是解决是一种主动过程，而不是被动以临床为导向，而不是以实验室为导向质量管理文件化按照文件进行工作与管理工作中如何识别持续性质量改进的项目收集外部信息I内部评审找出需改进的问题检验程序全面评审通过内部审核评估需要改进内容我们做好了吗实验医学科各质量管理组是内部审核的重要核心常用质量改进监测指标检验自动化会带来的优势改进样本周转时间 减少医疗差错发生 保障人员操作安全提高仪器使用效率规范检验操作流程提升检验整体质量提升网络信息水平减少操作步骤意味着更I I快速，更一致的周转时间I增强临床检验质量提高总体管理水平促进检验医学发展参与国际质量评价匚 实室前处理自动化可解决临床医

7、生要求：快速报告 结果准确 实验人员要求：提高效率 人员安全 管理部门要求：技术先进 质量保证临床免疫实验室 工作特点：不同厂家自动化分析仪器多 同一厂家同类分析仪器多 不同免疫检测方法学类型多 临床送检样本类型多 样本量大临床生化实验室工作特点：以相同厂家多条自动化分析流水线工作为主临床送检样本量大上午集中投入前处理人力较多临床微生物室工作特点：病原血清学检测以酶免分析为主 干扰因素多、临界区域误差较多 临床送检样本量大、分杯较多 投入前处理人力较多工作时间较长、存在差错隐患用前处理系统自动微量 取样准确性比对工作特点：自身抗体以手工分析为主 临床送检样本量大 投入前处理人力较多 存在差错隐患流程再造与管理效率评价-减少多个手工操作环节，降低工作强度（减少 至少8个步骤）节省TAT,人力资源使用更充分有效样本质量检查无需人工判别，省时且准确率高既能满足当祈高峰时间的工作并为工作量增长 留有空间（能保证再增长50%样本的