药业厂房DQ验证方案

1、xxxxxx药业股份有限公司验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案(DQ)P AGE 1 OF 36标题:注射剂车间新版GM改造厂房设计确认方案(DQ)xxxxx建设有限公司职能姓名签字日期起草审核批准xxxxx药业股份有限公司职能姓名签字日期审核生产部副经理质量检测中心经理质量保证部经理批准总工程师生效日期:分发部门:负责人:变更历史记录:文件名称文件编码生效日期变更原因注射剂车间新版 GMP改造 厂房设计确认方案(DQ)V-TFB-DQN/A新起草验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案(DQ)P AGE 2 OF 36目录目的 范围职

2、责3.1 xxxxxx建设有限公司错误!未定义书签。3.2 xxxxxx药业股份有限公司错误!未定义书签。参考文件概述DQ实施6.1人员的确认6.2厂房设计依据规范确认6.3厂房周边环境和平面布置的确认6.4厂房内洁净区的设计确认116.5净化结构系统确认14偏差报告及处理27风险评估288.1风险因素标准的评定288.2风险级别评判标准298.3风险评估分析表308.4采取措施后剩余风险评估34设计确认总评价35验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案（DQ）P AGE 3 OF 361目的本设计确认是为了确保四川川大华西药业股份有限公司的注射剂车间新版GMP改造（

3、以下简称“注射剂车间改造”）的厂房的设计符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求和用户需求。检查确认洁净厂房位置是否符合药品生产的环境要求检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求检查确认厂房按生产工艺流程及相应洁净度级别要求合理布局范围本设计确认的范围为注射剂车间的洁净厂房设施。职责3.1xxxxx建设有限公司?编写DQ文件?按照经xxxxx药业股份有限公司审核批准的 DQfc件开展确认工作?收集设备或系统的数据并填写在 DQ文件中?记录在DQ过程中发生的偏差?针对偏差提出解决

4、建议3.2 xxxxx药业股份有限公司?提供所有相关设备技术参数、手册和系统的图纸、文件验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案（DQ）P AGE 4 OF 36?审核和批准DQ文件?审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案，以及米取纠正行动4参考文件药品生产质量管理规范（2010修订）洁净室施工及验收规范（GB50591-2010医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）建筑照明设计标准（GB50034-2004建筑设计防火规范（GB50016-2006采暧通风空调设计规范（GB50019-2003）建筑给水排水设计规范（GB50015-2009工业企

5、业设计卫生标准（GBZ1-2012新建粉针制剂生产线净化工程用户需求标准 （URS）5概述青霉素车间包括B级穿无菌内衣室、B级穿无菌外衣室、无菌药粉取样室、 B级暂存室、B级传递室、包装表面灭菌室等 B级取样区。C级男更衣室、C级物料缓冲室、C级模具室、C级女更衣室、C级洁具清洗室、C级洁具存放室、C级废弃物存 放室、C级物料传递室、C级消毒液配制室、玻瓶洗烘灭室、C级胶塞暂存室、胶塞 洗烘灭室、器具清洗室、C级器具暂存室、灭菌室、整衣室、C级洗衣室、B级进入 缓冲室、B级脱无菌衣室1、B级脱无菌衣室2、C级铝盖暂存室、铝盖洗烘灭室、C 级工艺走廊等C级生产区。B级退出缓冲室2、B级走廊、轧盖

6、缓冲室、B级物料存 放室4、轧盖室、B级穿无菌衣室、接受室、B级退出缓冲室1、分装室、分装缓冲 室、B级物料存放室3、B级取消毒液室、B级物料存放室1、B级物料存放室2、B级工艺走廊等B级生产区。总面积589m2,其中B级取样区31.9m2, C级生产区343.3m2, B级生产区213.8m2。（以此做参照）验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案（DQ）P AGE 5 OF 366 DQ实施6.1人员的确认目的确认所有执行本方案的人员。程序 列出和确认所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门 /公司）。可接受标准 所有在执行本方案的人员（姓名、签名、部门/公司）已

7、确认。检查及评价结果结果见“ DQ表1”。DQ表 1人员的确认验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案(DQ)P AGE 6 OF 36序号姓名部门/公司签字备注6.2厂房设计依据规范确认目的验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案(DQ)P AGE 7 OF 36确认厂房设计是否执行国家现行有关规范、标准。 程序 对厂房设计做逐一确认。可接受标准 确认厂房设计符合国家现行有关规范、标准。检查及评价结果结果见“ DQ表 2”。DQ表2洁净厂房设计执行的规范、标准确认记录表确认项目要求执行的规范、标准检查结果药品生产质量管理规范(2010修订)

8、医药工业洁净厂房设计规范(GB50457-2008)建筑照明设计标准(GB50034-2004洁净厂房设计执 行的规范、标准建筑设计防火规范(GB50016-2006P ass采暧通风空调设计规范(GB50019-2003)fail建筑给水排水设计规范(GB50015-2009工业企业设计卫生标准(GBZ1-2012结果是否达到标准:结论能否进行下一步验证:检查人/日期复核人/日期验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案(DQ)P AGE 8 OF 36xxxxxx药业股份有限公司xxxxxx药业股份有限公司验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确

9、认方案(DQ)P AGE 9 OF 366.3厂房周边环境和平面布置的确认目的厂房应远离污染源。厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。 确认厂区是否按建筑的 使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。程序在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置， 确认厂区内的建筑按使用性能进行分 区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风 向。可接受标准厂区平面布置合理，符合药品生产质量管理规范(2010修订)的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。厂房远离污染源。检查及评价结果结果见“ DQ表3”验证文件V-TFB-D

10、Q注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案(DQ)P AGE 10 OF 36DQ 表3厂房周边环境和平面布置确认记录表确认项目可接受标准结果厂房周边环境厂房远离污染源或周围没有污染源；洁净厂房新风口与市政交通干道近基地测道路红线之间距离大于50m。厂区平面布置厂区平面布置合理，符合药品生产质量管理规范(2010修订)的要求。P assfailp assfail建筑是否按使 用性能分区建筑按使用性能进行分区布置。P assfail厂 区 平 面 布 置人物分流常年风向消防车道绿化结论检查人/日期复核人/日期主要道路应人流与物流分流。常年风向不会对产品生产造成污染。厂房周围设置消防车道。厂区周

11、围应绿化，无漏土，不种植散发花粉的植物。结果是否达到标准:能否进行下一步验证:是是否否P assfailP assfailP assfailP assfail验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案（DQ）P AGE 11 OF 366.4厂房内洁净区的设计确认在洁净区的设计确认中，对洁净区的面积、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符合药品生产质量管理规范（2010修订）的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。在洁净区的设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核，如厂房是新建厂房，在进行内审后，还要报药监局审核备案。目的确认洁净区的工艺平面布置是

12、否符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求;确认洁净区的工艺平面布置是否符合生产工艺的要求;确认洁净区的功能间布置是否符合药品生产质量管理规范（2010修订）和生产工艺的要求;确认洁净区人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性;确认洁净区防止昆虫或其它动物等进入设施符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求;确认洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求;确认洁净区的排风布置合理且与回风互锁;确认洁净区的净化级别符合药品生产质量管理规范（2010修订）和生产要求;确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染;（2010修订）要求;确认洁净区的换气次数符合药品生

13、产质量管理规范（2010修订）要求和相确认洁净区的装修材料应符合药品生产质量管理规范关的行业标准的要求;程序在工艺平面布置图中对工艺平面布置是否符合药品生产质量管理规范 （2010 修订）要求和生产工艺要求进行确认；确认功能间符合药品生产质量管理规范（2010修订）和生产工艺要求;在工艺平面布置图中对人流物流通道是否合理，是否有人净和物净设施，能否最验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案（DQ）P AGE 12 OF 36大限度的防止交叉污染;确认洁净区净化级别与药品生产质量管理规范（2010修订）要求一致，与生产实际要求一致；确认洁净区送风图、回排风图中送风、回风

14、、排风以及空调进新 风的布置合理，不会对产品造成污染;确认对洁净厂房和空气净化有特殊要求的产品的厂房和空气净化处理符合药品生产质量管理规范（2010修订）规定要求；确认不会对产品生产造成交叉污染和不会对空气环境造成污染;确认洁净区的装修材料符合药品生产质量管理规范（2010修订）规定要求,确认洁净区的换气气数符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求和相关行业标准的要求。可接受标准洁净区的工艺平面布置符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求;洁净区的工艺平面布置符合生产工艺的要求;洁净区的功能间布置符合药品生产质量管理规范（2010修订）和生产工艺的要求;洁净区人流、物流通道能尽量减少产

15、生交叉污染;（2010修订）和洁净区管道、照明等公用设施符合药品生产质量管理规范 生产工艺的要求;(2010洁净区防止昆虫或其它动物等进入设施符合药品生产质量管理规范 修订）要求;洁净区的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求;洁净区的排风布置合理且与回风互锁;洁净区的净化级别符合药品生产质量管理规范（2010修订）和生产要求;洁净区的装修材料应符合药品生产质量管理规范（2010 修订）GMI要求;洁净区的换气次数符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求和相关的行业标准的要求;检查及评价结果 结果见“ DQ表4”验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案（DQ）

16、P AGE 13 OF 36DQ表4厂房内洁净区的设计确认表确认项目合格标准结果洁净区的工艺平面布置符合药品生产质量管理规范（2010修订）要 求和生产工艺要求P assfail洁净区的功能间布 置符合药品生产质量管理规范（2010修订）和 生产工艺的要求P assfail洁净区人流、物流 通道布置尽量减少产生交叉污染，符合药品生产质量管 理规范（2010修订）和生产工艺的要求。p assfail洁净区的送回风布 置送风、回风和排风的启闭应连锁，满足洁净区气 流组织和压差控制的要求。p assfail洁净区的排风布置合理且满足药品生产质量管理规范（2010修 订）和生产要求，满足洁净区压差控制

17、要求。p assfail洁净区的净化级别符合药品生产质量管理规范（2010修订）和生产工艺要求。p assfail防止昆虫或其它动 物等进入设施符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求。有相应措施防止昆虫或其它动物进入洁 净区，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等 对设备、物料、产品造成污染。p assfail洁净区的装修材料符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求和现行国家标准。应采用气密性好且在温度 和湿度等变化作用下变形小的材料，内表面平整 光滑，能耐受清洗和消毒。不得含木质材料。p assfail洁净区的换气次数符合药品生产质量管理规范（2010修订）要求和相关的行业标准的要求

18、。p assfail结论结果是否达到标准：是 否能否进行下一步验证：是 否检查人/日期复核人/日期xxxxxx药业股份有限公司验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案(DQ)P AGE 14 OF 366.5净化结构系统确认净化结构系统主要由墙板、顶板、龙骨、板缝、门窗、墙上观察窗及灯具、插座 内饰等组成，提供符合生产要求的场所。对照新建粉针制剂生产线净化工程用户需 求标准(URS)上的要求进行设计确认。目的通过检查净化结构系统的设计文件确认净化结构系统的设计是否符合要求。程序逐项列出URS对各项进行确认。可接受标准确认净化结构系统的设计符合要求。检查及评价结果结果见

19、“ DQ表5”。xxxxx药业股份有限公司验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案(DQ)P AGE 15 OF 36DQ 表5净化结构系统确认表序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注1URS54洁净区的彩钢板采用 50mn厚中空玻镁彩钢板手工彩钢板。芯材 为密度120kg/m3 ；四周用0.8mm镀锌钢板龙骨边框封起；彩 钢板表面为0.5mm厚的白灰色宝钢板，表面覆上塑料保护膜， 以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。墙板表面不吸尘不产尘易清洁，并能耐受清洗消毒。 Pass fail2URS55墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连接处板 缝采用白色

20、中性道康宁硅酮硅胶密封，板缝宽度3mm正负1.5mm板缝均匀。墙面与吊顶，墙面与墙面之间的连接采用直角连 接，墙面与地面采用圆弧连接方式。墙面与门框、门板、铰链，壁板与窗户要平滑连接，门窗与墙板没有凹凸。 pass fail3URS56根据照明、插座、电话、网络定位图，彩钢板内安装电气穿线管。 pass fail4URS57墙体材料满足消防规范的要求， 满足防火时间和人员疏散等的需 要。提供彩钢板耐火性的证明文件。 提供墙板及相关辅材的材 质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。 Pass fail序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注5URS58洁净区与一般受控区的彩钢板均选用同一彩钢板

21、，一般受控区的范围为：内走廊、内走廊内所有一般生产区，不包含公用工程系 统以及由大厅进入生产区的辅助功能间，具体参见工艺平面图 Pass fail6URS59在土建墙上需安装设备的地方，应安装完设备、设施后才能进行 单层彩钢的装饰工程，彩钢板与设备的交接口处采用不锈钢装饰 环进行装饰 pass fail7URS60洁净区的密封胶采用中性密封胶 （提供相应的食品级材质证明）， 非洁净区的密封胶采用一般密封胶 pass fail8URS61彩钢板的转角不能为两块彩钢板连接，地面与彩钢板交接处采用R圆弧密封，必须采用转角板制作 pass fail9URS62洁净室内墙面阳角应做成圆角或大于等于120

22、 的钝角。 pass fail10URS63顶板采用50mm厚的双面玻镁手工可上人彩钢板。密度120kg/m3，双面贴5mm厚玻镁板；四周用 0.8mm镀锌钢板龙骨 pass fail验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 16 OF 36边框封起；0.5mm厚白灰色的宝钢钢板，表面覆上塑料保护膜 （0.05mm），可满足人员检修的荷载（150 kg/m2），以防运输或 安装过程中，表面刮花颜色。序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注11URS64洁净区域吊顶高度为参照设计院提供图纸进行施工， 有调整的需 得到建设方同意后进行二次设计。吊顶方

23、式采用龙骨顶吊，不能利用彩钢立板作为支撑板承重， 提 供龙骨间距；吊装方式满足洁净室施工及验收规范（JGJ71-90） 要求；进行二次设计经建设单位确认后方可进行施工； 龙骨的选 择为建设单位认可厂家生产或指定生产厂家的定型产品 （具体到 各个厂家的具体型号） Pass fail12URS65墙面与吊顶，墙面与墙面之间的连接采用圆弧连接，墙面与地面采用圆弧连接方式，连接处用硅胶密封。 pass fail13URS66吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。 pass fail14URS67承包方必须提供吊顶及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式 及测试报告等，提供彩钢板耐火性的证明文件。

24、 pass fail15URS68顶板之间采用中字铝联接或其他连接方式但强度不低于中字铝 连接。 pass fail验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 17 OF 3616URS69顶板吊筋杆采用直径不小于 8mm镀锌通长丝杆，配高度调节装 置。吊筋应与龙骨联接，不得直接固定顶板的面板上。 Pass fail17URS70地龙骨采用水平可调式铝合金材质。 pass fail序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注18URS71板缝缝隙要均匀一致，板缝宽度为3mm正负1.5mmb pass fail19URS72所有外露铝型材外表面阳极氧化。

25、 pass fail20URS73密封胶：用于洁净室嵌缝的弹性密封材料使用白色中性道康宁 硅酮密封胶，应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说 明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。所有洁净室的安装缝隙，必须清洁后用密封胶双面密封。 pass fail21URS74如果由于工艺的需求，洁净区内温度可能会很低（16C），安全门的制作必须有防止结雾的有效措施，安全门使用玻璃必须满足相关规范要求，并出具相应检测报告 pass fail22URS75门必须有应对由于门自重门下沉后摩擦地面的措施 pass fail23URS76洁净区内的门必须带升降密封条，提供密封条的材质证明 pass fail

26、验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 18 OF 3624URS77洁净区内的门使用升降合页，有效使门闭合严密 Pass fail25URS78非洁净区的门采用与洁净区的颜色一致，不是使用与升降密封 条，必须得到建设单位认可 pass fail序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注26URS79洁净区域门锁为不锈钢把式门锁，门锁材料为304不锈钢 pass fail27URS80洁净区内门存在三门互锁与两门互锁的情况，互锁功能由自控专业实现，施工方配合自控专业完成相关安装 pass fail28URS81洁净室存在门禁系统，施工方需配合弱电

27、专业完成门禁系统相关 安装 pass fail29URS82门上是否开窗与窗子尺寸根据实际确定，进行二次设计，对每个门进行逐一确认 pass fail30URS83门为成型门，不能使用彩钢板制作，门的生产厂家为建设单位认 可厂家或指定厂家，具体到各个厂家的具体型号。门面板采用钢 板制作，喷涂材料满足规范要求，门的充填材质满足建筑设计 防火规范要求 pass fail验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 19 OF 36xxxxx药业股份有限公司验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 20 OF 363

28、1URS84门上观察窗需带双层玻璃视窗，内含干燥剂防止产生水雾；玻璃表面与门上双面平齐，边框处硅胶密封，密封胶要求均匀一致。 Pass fail32URS85门框：钢制门框；装有塑胶密封条或特殊刚性密封结构，提高气 密效果；表面烤漆（颜色可调配）处理。可选用不锈钢门框。 pass fail33URS86门扇：厚度50mm 表面材质1mm厚钢板，烤漆颜色根据建设方 需求调配。门扇芯材：纸蜂窝，耐火极限1小时。 pass fail序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注34URS87门上配件：不锈钢L型把锁门把锁，能保证手肘可开启门；不锈 钢铰链（3个）；无任何螺丝外露。门周边为特殊刚性密封结

29、构， 门底部带自动升降扫地密封条， 保证门有良好的密封。 所有房间 门后加装防撞门吸且易清洁。 pass fail35URS88尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地面之 间的磨损。 pass fail36URS89缓冲间、气闸等必要的房间的门安装电子互锁，应有延时调节功能和应急功能，锁体为嵌入式安装，并有控制面板可显示连锁门 的状态。电力有故障时，需有足够措施以保护操作者、设备以及 产品，联锁门必需处于“开”的状态。洁净区更衣通道门和物流缓冲门应安装声光报警系统。控制面板及门禁、声光报警等弱 电配管、线缆由自控专业安装、调试。彩板内预埋管由洁净围护 负责，并负责开孔、密封。 p

30、ass fail验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 21 OF 3637URS90门的开向符合压差和防爆设计要求，一律向高压力方向开启。 Pass fail38URS91关键生产区域采用固定玻璃框紧急安全门，门上的视窗为8mm厚的钢化玻璃，满足消防规范要求，安全门边框适用于洁净室的要 求，边缝进行打胶处理，密封无泄露。 pass fail序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注39URS92门颜色,采用建设方要求颜色。 pass fail40URS93施工方应提供洁净区内门的二次设计方案，和建设方沟通确认后方可实施。 pass fail41

31、URS94观察窗尺寸规格按建设方要求。 pass fail42URS95采用双层玻璃窗，双面钢化玻璃，玻璃厚度5mm 四角直角处理。窗框内含干燥剂防止水雾产生； pass fail43URS96观察窗安装完成后与彩钢板墙面平齐，平滑连接，无死角，不能 有“台阶”等情况。 pass fail44URS97不得在现场加工，应为成型窗，并在工厂预装在墙板内； pass fail45URS98施工方应提供窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。 pass fail验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 22 OF 3646URS99观察窗的设计、制作必须

32、得建设单位认可，或指定具体厂家的具 体型号 Pass fail47URS104墙拐角和柱头安装不锈钢护脚，材质选用304材质，具体尺寸需进行二次设计后经过建设单位认可后进行施工 pass fail48URS105一般洁净走廊设置防撞柱，防撞柱的材料选用304不锈钢，具体尺寸需进行二次设计后经过建设单位认可后进行施工 pass fail序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注49URS129洁净室内部照明要求：生产房间照度按标准 300LX设计，在辅 助操作间、走廊、人员和物料净化通道不低于 200LX。对照度有 特殊要求的房间可设置局部照明。灯具首选长方型，其次为圆形。 选用LED节能灯管

33、。 pass fail50URS130施工时的开关、插座、按钮、灯具安装高度、位置应符合设计和 规范要求。（洁净区外的灯具除设计规定外吸顶式） pass fail51URS131洁净区的开关、插座、按钮、灯具安装除符合前条规定外，同其 它各接触面应严密密封，密封面光洁平整，所用密封材料为道康 宁736 （符合美国FDA要求）中性密封胶，不得滋生霉菌和释放 对生产和环境有害的物质。（灯具为嵌入式上检修）。 pass fail52URS132一般区域的暗配管按相应标准执行，明配管和技术夹层内的配管 要做到横平竖直（除避让风管等按规范执行）转弯应圆滑。 pass fail验证文件V-TFB-DQ注射

34、剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 23 OF 3653URS133所有穿入洁净区的明敷管道全部有用304不锈钢内外抛光管，穿越的孔洞要与不锈钢内外壁匹配（间隙23mm，在洁净区内侧要设立环板密封，不得产生卫生死角，密封要求同上 Pass fail54URS134穿入洁净区的明敷管道同设备的电控箱连接要求同上 pass fail序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注55URS135洁净区的灯具为嵌入式， 上检修灯具与彩钢吊顶要密封，光滑平整，无卫生死角。 pass fail56URS136穿入洁净区的明敷管道同设备的电控箱连接要求同上。 pass fail57URS

35、137一般环境的配电设备的防护为IP54,潮湿环境用防水型，防腐型配电设备防护类别为 F2级。 pass fail58URS138洁净区的配电箱、柜用不锈钢制作，板厚1.5mm表面抛光，安装高度是箱底部安装高度1.5m pass fail59URS139非洁净区配电箱柜用碳钢制作，板厚1.5mm表面喷塑处理。底部安装高度1.5m，插座0.3m，翘板开关1.4m。 pass fail验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 24 OF 3660URS140应急照明灯具与应急照明系统电源对接。应急照明灯采用防爆玻璃或其它阻燃材料灯罩，应急灯蓄电池的续电时

36、间不小于90分钟，诱导标志灯要有明晰的诱导符号及文字，外观光洁平整。 Pass fail61URS141疏散应急标志灯为嵌入式安装。 pass fail62URS142两用可控型应急灯具配线为BV-0.5-4*2.5mm，其中一根为电源检测或电池充电线，应急荧光灯无论是双管还是三管，应急时只需点燃一只灯管 pass fail序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注63URS143电缆在箱柜内及设备上的连接用相应的优质线鼻子压接烫锡，电缆头的防潮和绝缘恢复按规范制安；接线盒内的电线接头需烫锡 处理 pass fail64URS144电缆在桥架内垂直和水平安装按规范执行 pass fail65

37、URS145洁净区内暗装电源箱、 照明箱与彩钢夹道同处安装时， 应采用隔 板与回风夹道隔离，安装时与彩钢板接合面平整一致， 密封严密， 无卫生死角 pass fail66URS146明配管及支吊架符合规范要求 pass fail67URS147明配管应优化布置 pass failxxxxx药业股份有限公司68URS148对建设方提供的图纸进行必要的审核，对不合理处提出合理的建 议 Pass fail69URS149开关、插座：选用松下品牌采用洁净开关插座，表面易于清洁、 与壁板连接处良好密封。并有防尘、防潮功能，电源线护管、洁净管线过顶板须采用带螺纹卡盘或其它的洁净良好密封型式。 选用防水防尘

38、型号，外配防水盖，清洗间和液体制剂操作间选择 带开关和防水盖的插座或插座盒。一般区的灯具选用建设方认可 的品牌，且符合设计要求。 pass fail序号URS编号URS需求检查结果偏差说明备注70URS150选用防眩光透明罩，材料为阻燃材料，灯罩表面光滑不易结尘易 清洁。 pass fail71URS151电缆严格按设计的型号选取优质品牌，三电（原川缆厂）、金牛 线缆、明星、四川新世纪、四川交联、四川格辉阳或其它建设方 认可的品牌。 pass fail72URS152配电柜选用品牌厂家 （普达、814厂，成都成套电气厂等） 制作， 箱体内外表面采用喷塑处理，门封口严密，封条不得不得产尘和释放对

39、环境造成污染的气体。 pass fail73URS153箱柜内空开（断路器）等元器件选用施耐德、 ABB或更好的品牌。 pass fail验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 25 OF 3674URS154电流表、电压表、互感器、指示灯、按钮等用正泰、天水长城或 其他更好的品牌。 Pass fail结论结果是否达到标准：是.能否进行下一步验证：是.否否检查人/日期复核人/日期验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 26 OF 36xxxxx药业股份有限公司验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP

40、 改造厂房设计确认方案(DQ)P AGE 27 OF 367偏差报告及处理将DQi程发现的所有偏差记录在“ DQ表6”并由中国电子系统工程第二建设有限公司提出偏差解决建议，由四川川大华西药业股份有限公司审核和批准， 偏差解决 方案及其实施。DQ表6偏差报告及处理偏差情况描述:偏差处理建议报告人/日期确认人/日期偏差处理结果执行人/日期确认人/日期偏差是否关闭是否审核人/日期批准人/日期xxxxx药业股份有限公司验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案（DQ）P AGE 28 OF 368风险评估8.1风险因素标准的评定8.1.1 严重性（S）:主要针对可能危害产品质量

41、数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:严重性（S）风险系数描述关键4直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响药品生产质量 管理规范（2010修订）原则，危害产品生产活动。高3直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回；不符合药品生产质量 管理规范（2010修订）原则，可能引起检查或审计中产生偏 差。中2尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能 造成资源的浪费。低1尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响， 但对产

42、品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影 响。8.1.2 可能性（P）:测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级:可能性（P）风险系数描述极高4极易发生高3偶尔发生中2很少发生低1发生可能性极低8.1.3 可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:可测性（D）风险系数描述极低4不存在能够检测到错误的机制低3通过周期性控制可检测到错误中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误高1自动控制装置到位，检测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导 致不能继续进入下一阶段工艺）xxxxx药业股份有限公司验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版

43、GMP 改造厂房设计确认方案（DQ）P AGE 29 OF 368.2风险级别评判标准8.2.1风险优先系数（RPN）计算公式RPN=SPD=严重性（S） x可能性（P） x可测性（D）8.2.2 风险评价标准风险优先系数RPN风险水平描述RPN 16 或严重程度=4咼风险水平此为不可接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提高可检 测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应 先集中于确认已采用控制措施且持续执行。由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大等于&8 RPNW 16中等风险水平此风险要求米用控制措施，通过提高可检测性及 （或）降低风 险产生的可能性来降低最

44、终风险水平。所采用的措施可以是 规程或技术措施，但均应经过验证。RPNW 7低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。xxxxx药业股份有限公司8.3风险评估分析表验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP 改造厂房设计确认方案(DQ)P AGE 30 OF 36xxxxx药业股份有限公司验证文件V-TFB-DQ注射剂车间新版GMP改造 厂房设计确认方案（DQ）P AGE 31 OF 36序号风险源风险可能导致的后果SPDRPN风险水平预采取的控制措施1工厂选址处大气含尘、含菌浓度 高、有有害气体产生。不利于空气净化，严重时 威胁产品质量43224咼风险选择自然环境好的工业园区、

45、在工厂 选址时考察周边环境2工厂选址处存在空气、水质污染， 有震动或噪声干扰。不利于空气净化和水处 理，严重时威胁产品质量43224咼风险选址时考察周边的情况，远离铁路、 码头、机场、交通要道3总体布局：不符合工业企业总平 面设计规范，不符合 GMP的要 求。不符合GMP的基本原则43224咼风险查看厂区布局除符合工业企业总平 面设计规范外，还应符合GMP要 求，对不符合要求的地方加以更改4总体布局：没有按照行政、生产、 辅助和生活等划区布局。存在污染的可能43224咼风险重新布局，避免行政、生活及辅助区 域对生产区域的不良影响5总体布局：主要道路没有对人流与 物流进行分流。存在污染的可能23318咼风险更改设计方案，主要道路实施人流与 物流分流。6总体布局：厂房周围没有绿化，有 露土、植物散发花粉影响空气质量2418中等风险设计绿化区，避免露土，绿化植物不 产生花粉。7设计要求：建筑结构没有足够的空 间。不能有效避免交叉污染43336咼风险建筑结构功能间齐全，面积与生产规 模相适应。序号风险源风险可能导致的后果SPDRPN风险水平预采取的控制措施8墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界