内审检查表-分析部

1、管理体系内部审核检查表 审核部 门 分析部 陪同人 内审员 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合判定 符 合 基 本 符 合 不 符 合 4. 评审要求 4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有 权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信 息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测 活动中所知悉的国豕秘密、商业秘密和技术秘密负有 保密义务，并制定和实施相应的保密措施。 1通过各种信息收集，检查检测活动中保 密控制措施和实际情况。 4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人 员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。 检验检测机构

2、应与其人员建立劳动或录用关系，明确 技术人员和管理人员的冈位职责、任职要求和工作关 系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履 行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。 1抽查分析部人员2? 5人口头回答各自的 职责； 审核部 门 分析部 陪同人 内审员 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合判定 符 合 基 本 符 合 不 符 合 425 检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、 签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人 员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确 认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法 和结果评价的人员，对检验检测人员包括实

3、习员工进 行监督。 1查质量监督记录，是否对检验检测人员 包括实习员工实施监督？查看质量监督 员配备情况、人员资质，以及质量监督计 划及实施记录。监督员对所在科室人员岗 位的监督是否符合相关要求？ 4.3 具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要 求。 是否具有固定的工作场所（检查实验室地 址），工作环境是否满足检验检测要求 4.3.1 检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或 者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移 动的或多个地点的场所。 查看工作场所及相关址明文件 1现场检查，检验检测的工作场所是否满 足相关法律法规、标准或者技术规范要 求？ 审核部 门 分析部 陪同人 内审员

4、 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合判定 符 合 基 本 符 合 不 符 合 432 检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的 要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或 抽样吋，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满 足检验检测标准或者技术规氾的要求。 1现场检查检验检测工作环境是否满足检 验检测的要求场所环境条件？ 2对影响检测结果的环境条件的技术要求 是否有规定？ 3是否有记录（查已知条件监控记录） 433 检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时 或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记 录环境条件 1、疋否对环境条件有要求的或者影响检 验检测

5、结果质量的地方进行规定 2、是否有对其定期进行监测的记录（如 对温湿度有要求的大型仪器设备室、样品 间、无菌室等监控记录 4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务 管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检 测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应 采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测 质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况 查程序文件及现场查看实验室的环境布 局及内务。 1是否有良好的内务管理，包括卫生清洁 情况，物品摆放是否整洁有序，实验室冰 审核部 门 分析部 陪同人 内审员 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合判定 符

6、 合 基 本 符 合 不 符 合 确定控制的范围。 箱内等场所是否存放与实验无关物品； 2相邻区域内的不相容活动时，是否进行 有效隔离，区域是否标识？ 3是否采取措施防止交叉污染？ 4是否对进入和使用影响检测质量的区域 加以控制，并根据实验室特定情况规定控 制范围？ 5是否配备了个人防护装备、洗眼及紧急 喷淋器等必要的防护设施、应急设施，并 定期检查其功能有效性？ 4.4 具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设 施。 是否配备正确进行检验检测（包括抽样、 物品制备、数据处理与分析）所要求的所 有设备和设施？ 审核部 门 分析部 陪同人 内审员 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审

7、核结果记录 符合判定 符 合 基 本 符 合 不 符 合 441 检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物 品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于 检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。 检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本 准则要求。 1询问检验检测人员设备和设施是否满足 要求。 442 检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施 管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满 足检验检测工作要求。 查程序性文件和现场检查 1是否制订了仪器设备的维护计划？ 2设备的维护是否按计划执行，是否保存 了维护记录，抽查仪器设备维护记录。 精选文档 审核 日期 审核部

8、分析部 陪同人 内审员 符合判定 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 精选文档 查程序性文件和仪器设备的相关记录： 1检定/校准后、投入工作前，是否经确认, 有无相关记录？是否有状态标识？ 2当仪器设备校准结果产生修正因子或修 正值时是否及时更新和应用？ 检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准 确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境 条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备 在投入使用前，应采用检定或校准等方式，以确认其 是否满足检验检测的要求，并标识其状态。 针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应 确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更 新。检验检测设

9、备包括硬件和软件应得到保护，以避 免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构 的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际 测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关 性或准确性的证据。 当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态 的可信度时，应建立和保持相关的程序。 查看人员上岗证，现场查看仪器设备操作 规程、设备使用和维护登记。 检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备 4.4.4及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设 备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测 审核部 分析部 陪同人 内审员 符合判定 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 基 符 本 合

10、符 合 设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。 若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设 备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行 核查。 1现场抽查仪器设备是否有唯一性标识？ 2使用人员是否有相应资质及授权？规程 和维护的技术资料是否放置在实验室人 员便于取用的地方？是否定期进行保养 维护，有无相关记录？ 3查看仪器设备使用登记及功能检查记 录。对于外借或现场检测仪器设备，返回 实验室后，在使用前是否对其功能和检 定、校准状态进行核查。 审核部 分析部 陪同人 内审员 符合判定 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 基 符 本 合 符 合 445 设备出现故障或者

11、异常时，检验检测机构应采取 相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记， 直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工 作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验 检测结果的影响。 现场观察和仪器设备检查 1. 当设备出现故障或者异常时，是否停止 使用？ 2. 停用设备是否予隔离或加贴标签、标记, 直至修复？ 3. 修复后的设备是否经检定、校准或核查 表明其能正常工作后方可投入使用？ 4不合格仪器设备发现后，是否对发现之 前所进行的有影响的检测结果进行追溯， 有追溯的记录？ 座谈的形式了解受审部门员工是否理解 并执行。 熟悉公司管理体系文件，有哪几类组成，是否执 4.5.1行公司制定

12、的公正性声明、保密制度。员工行为准则 和防商业贿赂措施。 审核部 门 分析部 陪同人 内审员 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合判定 符 合 基 本 符 合 不 符 合 4.5.2 是否明确公司的质量方针、质量目标。 抽查的形式。 4.5.3 检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内 部和外部文件的程序，明确文件的批准、发布、标识、 变更和废止，防止使用无效、作废的文件。 1现场抽查文件，是否有受控发放标识、 是否现行有效等？ 4.5.6 检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检 测质量有影响的服务和供应品的程序。明确服务、供 应品、试剂、消耗材料的购买、验收、

13、存储的要求， 并保存对供应商的评价记录和合格供应商名单。 查程序文件及材料采购审批、验收资料及 供应商资质资料： 1影响检测质量的物品采购是否有采购申 请、审批文件？ 审核部 门 分析部 陪同人 内审员 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合判定 符 合 基 本 符 合 不 符 合 4.5.7 检验检测机构应建立和保持服务客户的程序。保 持与客户沟通，跟踪对客户需求的满足，以及允许客 户或其代表合理进入为其检验检测的相关区域观察。 1是否在保密的前提下允许客户合理进入 检测区域观察？ 2查阅与客户沟通记录，是否将检验检测 过程中的延误或主要偏离通知客户？ 4.5.9 检

14、验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程 序，明确对不符合的评价、决定不符合是否可接受、 纠正不符合、批准恢复被停止的工作的责任和权力。 必要时，通知客户并取消工作。该程序包含检验检测 前中后全过程。 1检查质量监督记录、不符合工作记录 4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的 程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的 要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审 核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核 方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应 独立于被审核的活动。检验检测机构应： 1内部审核发现问题是否采取纠正、纠正 措施并跟踪验证其有效性，对发现的潜在

15、 不符合是否制定和实施预防措施？ 审核部 门 分析部 陪同人 内审员 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合判定 符 合 基 本 符 合 不 符 合 a）依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生 影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和 保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策 划要求和报告； b）规定每次审核的审核准则和范围； c）选择审核员并实施审核； d）确保将审核结果报告给相关管理者； e）及时采取适当的纠正和纠正措施； f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及 做出审核结果的证据。 4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程 序。

16、检验检测方法包括标准方法、非标准方法（含自 制方法）。应优先使用标准方法，并确保使用标准的有 效版本。在使用标准方法前，应进行证实。在使用非 标准方法（含自制方法）前，应进行确认。检验检测 1现场检查检测方法、工作场所作业指导 书和操作规程等的有效性、适应性； 2检验检测方法和程序以及作业指导书、 审核部 门 分析部 陪同人 内审员 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合判定 符 合 基 本 符 合 不 符 合 机构应跟踪方法的变化，并重新进行证实或确认。必 要时检验检测机构应制疋作业指导书。如确需方法偏 离，应有文件规定，经技术判断和批准，并征得客户 冋意。当客户建议

17、的方法不适合或己过期时，应通知 客户。非标准方法（含自制方法 ）的使用，应事先征得 客户冋意，并告知客户相关方法可能存在的风险。需 要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制 程序，自制方法应经确认。 标准、手册、参考资料等是否便于获得？ 3.对检测方法的偏离，是否仅在该偏离 已被文件规定、经技术判断和批准、客户 接受的情况下才允许发生？认为客户建 议的方法不适合或己过期时，是否通知客 户？ 4.5.16 检验检测机构应当对媒介上的数据予以保护，应 对计算和数据转移进行系统和适当地检査。当利用计 算机或自动化设备对检验检测数据进行采集、处理、 记录、报告、存储或检索时，检验检测机构应建立和

18、 保持保护数据完整性和安全性的程序。自行开发的计 算机软件应形成文件，使用前确认其适用性，并进行 定期、改变或升级后的再确认。维护计算机和自动设 备以确保其功能正常。 1对利用计算机或自动化设备进行采集、 处理、记录、报告、存储或检索时，是否 有确保数据完整性、安全性、保密性的措 施，头际工作中是否严格执仃。 2对计算机和自动设备进行维护，以确保 其功能正常，并提供保护检测准数据完整 性所必需的环境和运行条件？ 精选文档 审核 日期 审核部 分析部 陪同人 内审员 评审要 素 4.5.18 审核内容 审核方法 审核结果记录 检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保 护样品的完整性并为客户保密

19、。检验检测机构应有样 品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。 在接收样品时，应记录样品的异常情况或记录对检验 检测方法的偏离。样品在运输、接收、制备、处置、 存储过程中应予以控制和记录。当样品需要存放或养 护时，应保持、监控和记录环境条件。 1是否有样品的标识系统，包含样品的唯 一性标识和状态标识，并在检验检测整个 期间保留该标识？ 2在接收样品时，是否记录样品的异常情 况或记录验检测方法的偏离？ 3样品在接收、流转、制备、处理、存储 过程中是否予以控制和记录？ 4当样品需要存放或养护时，是否保持、 监控和记录环境条件？ 符 合 基 本 符 合 不 符 合 符合判定 精选文档 审核部

20、分析部 陪同人 内审员 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 4.5.19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序，定期 参加能力验证或机构之间比对。通过分析质量控制的 数据，当发现偏离预先判据时，应采取有计划的措施 来纠正出现的问题，防止出现错误的结果。质量控制 应有适当的方法和计划并加以评价。 1当发现质量控制数据将要超出预先确定 的判断依据时，是否采取纠正措施或预防 措施？ 符 合 基 本 符 合 不 符 合 符合判定 审核部 门 分析部 陪同人 内审员 审核 日期 评审要 素 审核内容 审核方法 审核结果记录 符合判定 符 合 基 本 符 合 不 符 合 4.5.20 检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具 检验检测结果，并符合检验检测方法的规定。结果通 常应以检验检测报告或