设备确认管理规程

1、设备确认管理规程文件种类：管理文件文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00版本号：00复印份数：制定部门：GMP办公室制定人：制定日期：部门审核：审核日期：质量官理部审核：审核日期：批准人：批准日期：生效日期：颁发部门： GMP办公室分发至：总经理口副经理口质量管理部口GMP办公室口中心化验室口人力资源部口工程部口办公室口生产部口市场服务部口物料供应部口前处理车间口提取车间口制剂车间口包装车间口质量监督办公室口一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满 足性二、适用范围：设备确认。三、职责：验证委员会及相关科室。四、定义：无五、内容：1. 设计阶段

2、1.1设计计划应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS1.2 URS由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括：1.2.1介绍总体要求；1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求；1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求；1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等；1.2.5设备材质及结构要求；1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境

3、等。1.3详细设计说明可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。1.3.1功能要求1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。1.3.1.2 报警和信息。1.3.1.3 产量及产出能力要求。1.3.1.4 人机界面的画面形式。1.3.1.5 电子数据储存及安全系统。1.3.2 部件要求1.3.2.1 材料要求及原因。1.3.2.2 仪表确认。1.3.2.3 正确的设备安装。1.3.2.4 系统的文件要求。1.3.2.5 电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。1.3.2.6 硬件说明（构造 样式、计算机系统等硬件） 。1.3 风险评估为确定所有的潜在危险及其对患者安全、 产品质

4、量及数据完整性的影响， 应对生产过 程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。根据风险评估的结果， 决定验证活动的深度和广度， 将影响产品质量的关键风险因素 作为验证活动的重点， 通过适当增加测试频率、 延长测试周期或增加测试的挑战性等方式 来证实系统的安全性、有效性、可靠性。风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。2. 设计确认为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容：2.1 供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。2.2 文件审核设备的所有设计文件，包括：

5、2.2.1 URS 。2.2.2 功能说明。2.2.3 设计图纸、线路图、管线立体图等。2.2.4 设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。2.2.5 材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。2.2.6 设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。2.2.7 检查设备、系统能否保证产品质量。2.2.8 功能上是否考虑净化和清洗功能。2.2.9 操作上是否便于操作、维护和保养。2.2.10 公用接口是否满足现有设施和条件要求。2.2.11 建议的备品备件清单，推荐的润滑剂清单，推荐的运行、清洗、维护、保养 程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。3. 生产商的采购、施工和调试 生产

6、商采购、施工应当严格按照设计确认要求完成，提供采购、施工材料证明。验收 测试和调试由生产商完成并提供记录。4. 安装确认4.1 需要的文件4.1.1 由质量负责人批准的安装确认方案。4.1.2 竣工文件：工艺流程图、管道仪表图、部件清单及参数手册、说明书、操作手 册、出厂合格证等。4.1.3 关键仪表的技术参数及校准记录。4.1.4 设备标准操作文件（校准、使用、清洁、维护） 。4.1.5 系统调试记录如工厂验收测试和现场验收测试记录。4.2 安装确认的测试项目4.2.1 根据设计确认中提出的技术要求对设备进行验收并记录。4.2.2 材质确认（1）有无材质证明或报告单。（2）管道、设备与工艺要

7、求是否相适应。（3）管道、设备与药品接触部分是否不起任何反应4.2.3 设备主要部件的规格是否适当。424控制系统的安装确认包括接线图、PLC输入输出检查、人机界面检查等。4.2.5 设备需外部支持条的确认（1）电气线路：电源线是否接通，电压、频率、功率及接地或接零保护是否符合规 定。（2）管道：管线走向是否合理、管径是否符合要求。（3）介质：蒸汽、压缩空气和水的质量是否符合要求。4.2.6 备品备件验收 : 由备件验收人按照供应商提供的备品备件清单，检查实物，将实物验收入库。入库备件应按设备管理要求，做好台帐5. 运行确认5.1 需要的文件5.1.1 由质量负责人批准的运行确认方案。5.1.

8、2 生产商提供的功能设计说明、设备操作维护手册。5.1.3 设备操作标准操作规程。5.1.4 设备安装确认记录及偏差报告。5.2 运行确认的测试项目 应根据设备的预定用途制定运行测试项目，包括：5.2.1 设备标准操作规程（校准、使用、清洁、维护）的确认，并在运行确认过程中 审核其准确性、 适用性，可以在性能确认结束后对其进行审批， 并对操作人员及设备维护、 维修人员进行培训。5.2.2 运行确认应包括：5.2.2.1 各控制部件的确认。对设备的各控制部件逐项检查，开关各键及控制器时， 能得到应有的响应。5.2.2.2 系统访问权限。 检查不同等级用户密码的可靠性和相应的等级操作权限是否 符合

9、设计要求。5.2.2.3 紧急停机测试。检查系统在各种运行状态中紧急停机是否有效，系统停机后 系统是否处于安全状态，存储的数据是否丢失。5.2.2.4 报警测试。系统的关键报警是否能够正确触发，其产生的行动和结果和设计 文件一致。尤其注意失效的报警和行动。5.2.2.5 试验 / 测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必 要时才要采用“最差条件”进行确认。6. 性能确认应在一种或几种条件下进行试验 / 测试，其操作条件可包括设定的运行参数的上下限。 应根据产品的特点设计工艺运行条件， 可用空白物料或产品进行测试。 在负载运行中 考察设备运行的可靠性、 运行参数的稳定性， 并通过产品进行测试的结果确证设备是否符 合生产工艺要求。7. 再验证7.1 设备大修后。7.2 设备关键部位变动。7.3 设备搬迁移位。7.4设备长期不使用时。7.5