ISO13485：2016与ISO9001：2015条款对比

1、ISO13485: 2016 条款与 IS09001: 2015 条款对比ISO13485: 2016 条款ISO9001: 2015 条款备注1范围4.1.1 （无标题）1范围4.3确认质量管理体系的范围4质量管理体系4组织的背景4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求与期望4.4质量官理体系及其过程4.1总要求4.4质量官理体系及其过程8.4外部供应产品和服务的控 制4.2文件要求：7.5文件信息4.2.1总则7.5.1总则4.2.2质量手册4.3确疋质量官理体系范围4.4质量官理体系及其过程7.5.1总则4.2.3医疗器械文档无等同条款4.2.2文件控制7.5.2创建和更新7.5.3

2、形成文件的信息的控制4.2.4记录控制7.5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制5管理职责5领导的作用5.1管理承诺5.1领导作用与承诺5.5.1总则5.2以顾客为关注焦点5.1.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.4策划6策划5.4.1质量目标6.2质量目标及其实现的策划5.4.2质量官理体系的策划6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2变更的策划5.5职责、权限和沟通领导的作用5.5.1职责和权限5.3组织的岗位、职责和权限5.5.2管理者代表5.3组织的岗位、职责和权限5.5.3内部沟通7.4沟通5.6管理评审9.3管理评审5.

3、6.1总贝U9.3.1总贝U5.6.2评审输入9.3.2评审输入5.6.3评审输出：9.2.3评审输出6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则7.1.2人员6.2人力资源7.2能力7.3意识6.3基础设施7.1.3基础设施6.4工作环境和污染控制7.1.4过程运行环境7产品实现8运行7.1产品实现的策划8.1运行策划和控制7.2与顾客有关的过程8.2产品和服务的要求7.2.1与产品有关的要求的确定8.2.2产品和服务要求的确定722与产品有关的要求的评审:8.2.3产品和服务要求的评审 7.2.3沟通8.2.4产品和服务要求的更改7.3设计和开发：8.2.1顾客沟通7.3.1总则8.3

4、总则7.3.2设计和开发策划8.3.2设计和开发的策划7.3.3设计开发输入P8.3.3设计和开发的输入7.3.4设计和开发输出8.3.5设计和开发的输出7.3.5设计和开发评审：8.3.4设计和开发的控制7.3.6设计和开发验证8.3.4设计和开发的控制7.3.7设计和开发确认：8.3.4设计和开发的控制17.3.8设计和开发转换8.3.4设计和开发的控制7.3.9设计和开发更改的控制8.3.6设计和开发更改8.5.6更改控制7.3.10设计和开发文档p.5.3形成文件的信息的控制n7.4采购8.4外部提供过程、产品和服 务的控制7.4.1采购过程8.4外部提供过程、产品和服 务的控制8.4

5、.1总贝U8.4.2控制类型和程度7.4.2采购信息：8.4.3外部供方的信息n7.4.3采购产品的验证8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方的信息8.6产品和服务的放行7.5生产和服务提供:8.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制8.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁无等价条款7.5.3安装活动无等价条款7.5.4服务活动无等价条款7.5.5无菌医疗器械的专用要求无等价条款7.5.6生产和服务提供过程的确认：8.5.1生产和服务提供的控制7.5.7火菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求无等价条款7.5.8标识8.5.2标识和可追溯性7.5.9可追溯性8.5.2标识和可

6、追溯性7.5.10顾客财产8.5.3顾客财产或外部供方的 财产7.5.11产品防护8.5.4防护7.6监视和测量设备的控制7.1.5监视和测量资源8测量、分析和改进9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价8.1总则9.1.1总则8.2监视和测量9.1监视、测量、分析和评价8.2.1反馈8.5.5交付后的活动9.1.2顾客满意8.2.2抱怨处理9.1.2顾客满意8.2.3向监管机构报告8.5.5交付后的活动8.2.4内部审核；9.2内部审核8.2.5过程的监视和测量9.1.1总则8.2.6产品的监视和测量8.6产品和服务的放行8.3不合格品控制8.7不合格输出的控制8.3.1总则M0.2不合格和纠正措施8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.7不合格输出的控制8.2.3交付后发现的不合格品的响应措施：8.7不合格输出的控制8.4数据分析9.1.3分析与评价