陕西康惠制药有限公司研发部门职能说明

1、中管网通用业频道 2009版制造业企业管理大全内容更丰富、查看更轻松、利用更便利、价格更实惠、购买更放心！电话68698693 手机qq: 961531377 376977591 616843241编号:sop-rd-001-01题目:研发中心机构设置、职责与权力共 2 页第 1 页制订人:制订日期:审核人:审核日期:批准人:批准日期:颁发部门:生效日期:分发部门:1 目的：明确研发中心职能，明确公司产品研发、注册等事项所应尽的职责范围，及履行职责时所行使的权力，确保公司研发注册工作的顺利开展。2

2、范围：研发中心对药品研发、注册等事项全过程所应尽的职责和所具有的权力。3 机构设置：部门总负责人是研发中心主任，研发中心主任直接对总工程师负责，部门下设三个组，即注册组、工艺组、标准组，各小组设一名小组长，三个小组设置一名研发主管，负责三小组具体工作的分配与执行监督工作，研发中心主任承担部门总规划设计与任务部署，承担部门内、外部的协调工作。4 责任者：研发中心主任对本sop的实施监督负责，注册组、工艺组、标准组，对本部门sop的进行实施，研发主管对各组日常工作的执行情况监督，现场协调各组工作。5 职责与权力：5.1承担公司新产品（包括新药、保健食品、保健用品）的研究开发，注册申报等工作。结合公

3、司市场调研、进行处方筛选，药学研究。联系外协机构对新产品进行相关的药效、药理、毒理学的研究，确认药品疗效和安全性，申请临床批件，开展各期临床试验，申报生产批件、新药证书。5.2承担公司产品的补充资料的准备与申报工作，如注册补充申报、试行标准转正、包装备案、有效期变更、改变规格、改变包装规格、修订质量标准、改变工艺、改变剂型等申报事项；审核确保原始资料及相应记录的完整性，以便供各种检查之用。5.3负责各类产品的小试、中试研究和样品的制备，及制备记录的完善；质量标准研究过程中的方法学考查及相应的原始图谱。整理校对好各种记录，主要包括方法研究记录、检验记录、各仪器使用台帐、对照品领用、配置记录，标准

4、溶液的配置记录等。并对各类文件记录进行分类管理。5.4负责样品送检前的检验复核工作，确保送检样品合格。必要时承担省药监局、省药检所的工作协调。5.5承担研发、注册过程中与公司内部其他相关部门的沟通与协调，如质量控制编号:sop-rd-001-01题目:研发中心机构设置、职责与权力共 2 页第 2 页部、生产设备部、物料部等部门。在外承担与省市药监局、省市药品检验所、技术监督局等的联系协调工作。5.6负责在新产品的研发、注册过程中，迎接省市、国家药监局的检查汇报工作。负责新药临床试验前的筹备工作，组织开展临床试验前的启动活动，承担临床用样品的试制准备工作，以及临床试验过程中的检查工作，协调与所涉

5、及的省药监局、国家药监局、伦理委员会、各临床试验基地与本公司的沟通协调等工作事项。5.7承担小试、中试生产车间及设备的管理与运行工作。5.8与质量控制部共同承担化验室的安全、卫生、化学试剂的使用、各种仪器的规范性操作。化验室消耗运算可通过部门间协商解决。5.9承担省市级科技项目的申报，与准备工作。要求公司各部门进行配合。5.10根据公司总体规划、目标方向，部门内部制定相应的月、年度工作计划，上报总工程师审阅批复。5.11负责研发中心各技术人员业务技能的培训，每月培训一次，并对培训内容进行相应的考试，考核成绩作为部门人员月、年度考核评定参考。5.12负责对注册组、工艺组、标准组组长及研发主管的月

6、考核、年度、月度工作计划的审核，并同各组长签订相应的工作目标责任书。5.13坚决执行并贯彻落实公司既定的规章制度；确保在安全的基础上作业。积极响应公司“5s”管理，从本部门作起。5.14加强研发中心安全保密意识教育，明确部门安全范围，消灭安全隐患存在的因素，杜绝因个人疏忽、麻痹、执着等问题而造成公司火灾、仪器、设备损坏等事故的发生。确保部门原始资料不得丢失，机密文件不得泄露，如有发现者，将严惩，必要时交与司法部门进行处理。陕西康惠制药有限公司部门职能说明职位名称: 研发中心主任管理部门: 研发中心编制日期：职位定员：8人直接领导签字：总工程师组织关系图：国家药监局、中检所、省市药监局、药检所、

7、外研发机构、临床医院、陕西中医学院内部外部研发中心主任一分厂、二分厂、三分厂，行政办公楼等各部门工艺组注册组标准组药理、药效、临床协作组相关记录标准研究相关记录填写工艺研究注册申报1.工艺研究组：负责公司的已上市产品存在问题、各种申报的新品种的工艺研究，包括仿制、改剂型、五类、六类新药品种的小试工艺研究、中试样品的制备，研究原始资料的收集整理，生产记录的填写、生产实验设备、仪器的运行、使用记录的填写等，组长负责初审；后交于研发中心主任审核。 2.标准研究组：负责公司的正常产品的质量标准的研究与修订，新产品质量标准的草拟、验证、修订，有效成分的限量确定等，按照检验操作，填写各种检验原始检验记录、

8、稳定性研究记录、仪器使用记录、标准品的领用、标准溶液的配置记录等。组长负责初审；后交于研发中心主任审核。3.注册申报组：负责公司涉及产品的注册申报资料的起草与修订；各类注册申报，补充申报、再注册、标准转正，包装备案，中药品种保护、新药生产批文申报，资料检索，法律法规性文件信息的收集；设外协作，针对公司所涉及临床疗效，产品的药效学、药理学、毒理学及临床试验研究的协调监督等。研发中心人员配置人员申请由于公司成立研发中心，部门除了要负责三家厂子的产品注册，工艺问题的解决，质量标准修订等，补充申报的工作以外，另外还考虑着企业自主性研发的任务，经再三考虑，根据目前的现状，我们部门将申请各方面的人员：研发中心人员配置：申报组：2人（涉外，内勤各1人）工艺组：3人（现已有1人史智辉）标准组：3人（现已有魏阳、南银珍2人）望上级领导，慎重考虑实际情况，给予批复。总之部门除了我，之外希望配置到8人，我们将能发挥职能活动。申请人：徐瑞平2008.12.17现有品种情况：一分厂：64个品种二分厂：24个品种三分厂：18品种共106个品种，其中有四个品种重复。乳宁片、尿塞通片、益视颗粒、白癜风胶囊中管网通用业频道 h