医学图像处理软件产品技术要求乐普

1、医学图像处理软件适用范用：适用于接收符合DIC0M3. 0传输协议的诊断X射线机序列图像，进行 处理、查看、备份和归档以及三维重建。1.1软件型号规格软件型号：Vicor-AEVi cor：代表产品品牌代号AE：代表产品类型代号1. 2软件版本发布版本号：V2.01. 3软件版本命名规则完整版本编号：VX. Y. Z. B发布版本编号：V X.YV：代表版本的意思X：产品主版本号，初始版本号为1,软件发生重大增强类更新，包括适 应型（运行平台改变）及重大完善型（模式增加，核心算法改变等），主版本号 加1,且产品子版本号、产品修订版本号和产品内部版本号重新由0开始计数；Y：产品子版本号，初始版本

2、号为0,软件发生重大增强类更新，包括功 能完善，界面调整等，子版本号加1,且产品修订版本号和产品内部版本号重新 由0开始计数；Z：产品修订版本号，初始版本号为0,软件发生轻微增强类更新和纠正 类更新时，修订版本号加1,产品内部版本号重新由0开始计数；B：产品内部版本号，内部构建使用，初始版本号为0,修改后版本号加1, 亦可使用其他形式，例如日期等，需在相关项LI文档中进行规定。2.1通用要求2.1.1处理对象软件的处理对象是符合DIC0M 3. 0标准的诊断X射线机序列图像。2. 1.2最大并发数软件支持接收多个发送端传送DIC0M图像数据，最大并发数是3o2. 1.3数据接口1）数据接口：

3、DICOM 3.0 接口；2）产品接口： RJ45网络接口。2.1.4特定软硬件不适用。软件完成预期用途无需独立软件和医疗器械硬件的支持。2.1.5临床功能主要包括：1）图像数据接收：接收符合DICOM3. 0标准的医学图像数据。2）备份和归档：提供将医学图像数据备份到光盘的功能：支持将医学图像数据 归档至符合DICOM3. 0标准的系统中。3）图像数据查询：根据用户预设的检索条件（包括病人ID、病人姓名、性别、 申请号、检查ID、检查日期、手术医生、操作技师等），筛选符合条件的患者 数据；同时支持快捷查询（包括当日检查、一周内检查、一月内检查、浏览历史 等）。4）图像数据浏览a）用户可控制当

4、前浏览的图像数据的播放（包括暂停/播放、上一 帧、下一帧、第一个序列、上一序列、下一序列、最后一个序列）；b）对半就浏览的图像数据实现基础图像处理，包括图像窗宽窗位调 节、图像缩放、图像反色、旋转（水平翻转、垂直翻转、图像旋转）、测量（手 动长度测量、角度测量、曲线长度测量）、文字标注、图像另存；5）报告管理：提供报告编辑、浏览和打印功能。6）胶片打印：提供胶片打印功能，提供多张图像合并打印功能，记录胶片打印 的数据，并在再次打印时可以直接加载。7）高级图像处理（可选）：a）三维图像重建：多平面重建（MPR）和三维容积重建（VR）。包括三维旋转、平面旋转、图像移动、图像缩放、长度测量、角度测量

5、、清空测 量标注、盒状剪裁、映射方案、重置视图功能。b）步进图像拼接。2. 1.6使用限制1）需要提供正确的用户名和密码才能进入软件。2）通过Vicor-AE的用户设置，给不同用户区分权限。3）图像接收和发送需要AETitle.端口号、IP地址验证。4）高级图像处理功能可选，通过加密软件（加密狗）对其进行加密。5）用户管理中添加用户时，用户ID和用户姓名不能包含如下特殊字符：/ :* ?丨.；字符长度不能超过64位。6）使用者需要经过专业的系统培训，有基本的计算机操作和网络管理知识，且 为具备医学影像相关临床知识或工作经验的医生/技师。2. 1.7用户访问控制1）需要提供正确的用户名和密码才能

6、登录软件。2）该软件用户分为超级管理员和普通用户，其权限如下：a）超级管理员权限：管理和修改普通用户的权限；登录软件协议配置程序进行配置；普通用户的权限。b）普通用户权限：普通用户权限可拥有下述一个或多个权限，山超级管理员进行分配，包括：图像 数据接收、备份和归档、图像数据查询、图像数据浏览、报告管理、胶片打印以 及高级图像处理。3）高级图像处理（可选）功能，通过加密软件（加密狗）进行加密，没有加密 授权无法进行步进图像拼接和三维图像重建。2. 1.8版权保护通过用户名和密码验证对软件的使用权进行限制，高级图像处理（可选）功能通 过加密软件（加密狗）控制其使用权。2. 1.9用户界面用户界面符

7、合Windows的图形用户界面（包括菜单、视窗、按钮控件）。2. 1. 10消息消息类型包括：提示、警告、错误。2. 1. 11可靠性软件在使用过程中，发生数据库连接失败，提示异常信息和相关操作；当数据库连接恢复后，软件继续正常运行，不丢失原始数据。图像处理过程中对图像的标注、测量信息自动实时保存至本地硬盘，软件 出错重启后被标注、测量的图像信息不丢失。提供光盘刻录进行备份或图像发送功能进行归档。2.1.12维护性提供以下维护：更正性维护：使用过程中软件若出错，可通过日志、远程协助提供维护服 务；软件更新、系统安全和数据恢复。2. 1. 13效率在2. 1. 14所列的推荐配置运行环境下：1）

8、高级图像处理（可选）a）三维图像重建：分辨率为1024X1024, 240帧的16位图像（数据 大480M）,处理时间小于5秒；分辨率为512X512, 240帧的16位图像（数据 大小120M）,处理时间小于3秒；b）步进图像拼接：分辨率为1536X1536, 10帧的16位图像（数据 大小45M）,处理时间小于5秒；分辨率为978X978, 10帧的16位图像（数据 大小18. 2M）,处理时间小于3秒；2）在最大并发条件下，3台设备同时发送数据（数据大小100M）,软件成功接 收完所有数据的时间小于1分钟。2.1.14运行环境2.1. 14. 1软件运行所需的最低配置如下：1）硬件配置C

9、PU： Intel（R） Core（TM） io-3470 CPU 3.20GHz内存：4. 00GB及以上硬盘：500GB及以上显示器：分辨率1280X1024及以上显卡：NVIDIA GeForce GTX770及以上，显存2GB及以上2）软件环境Microsoft Windows 10 （64 位）VC+ 2012、Microsoft . net Framework 4. 5 运彳亍时库 MySQL 5. 7数据库 安全软件：WindowsDefender3）网络条件 网络接口：RJ45 网络类型：局域网 网络架构：CS结构 网络带宽：千兆以太网2.1.14. 2软件运行所需的推荐配置如

10、下：1）硬件配置 CPU： Intel Xeon （R） CPU E3-1225 v6 3. 30GHz 内存：8. 00GB及以上 硬盘：500GB及以上 显示器：分辨率1280X1024及以上 显卡：NVIDIA GeForce GTX1050Ti及以上，显存3GB及以上2）软件环境 Microsoft Windows 10 （64 位） VO+ 2012、Microsoft . net Framework4.5 运行时库 MySQL 5. 7数据库 安全软件：WindowsDefender3）网络条件 网络接口：RJ45 网络类型：局域网 网络架构：CS结构 网络带宽：千兆以太网2. 1

11、. 15外观R软件安装光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷。b）软件安装光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家等标识。c）软件的用户手册应清晰、明确。2. 1.16网络安全2.1. 16. 1保密性a）存储保密性随机文件中说明健康数据的本地存储未被加密。b）传输保密性当设备在进行网络数据传输时，使用节点认证的方式，DICOM图像发送通过AETitle、IP、端口号验证。c）患者隐私的保护使用患者图像数据另存为或者光盘刻录的功能时，可隐藏图像信息或匿名化。2. 1. 16. 2完整性a）软件需要通过经授权的用户名和密码才能使用；b）未经授权的用户或授权用户密码匹配错误，无法登录软件

12、；c）软件提供给管理员设置自动注销时间，在预设的无操作时间之后自动注销旳前 登录用户跳至登录界面，同时提供手动注销、|前登录用户的手段（通过F11快捷 键或软件主界面中“用户信息”图标注销登录）。2. 1. 16. 3可得性R被授权的用户成功登录软件后，能够正常的访问数据和操作软件。b）处理的图像数据可在本地存储，也可通过光盘刻录功能进行备份。c）在产品说明书中建议使用者及时对数据进行备份。2.1.16.4 审计提供日志来跟踪和记录用户的行为，所有处理的对象通过患者检查UID进行唯一 性标识。2.1.16. 5其他附加要求软件提供“屏蔽热键”功能；同时，为了保障软件所运行的计算机平台的安全性, 应建议设置防火墙，安装安全软件。2. 1. 16.6传输协议以及存储格式1）传输协议：标准DICOM 3.0接口；2）存储格式：标准DIC0M 3.0图像。2. 2质量要求应符合GB./T 25000. 51-2016第5章的要求。4.1 DIC0MDICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine)即医学数字成像 和通信，是医学图像和相关信息的国际标准(ISO 12052)。它定义了质量能满 足临床需要的可用于数据交换的医学图像格式。4.2 PACS影像