阴凉库确认方案

1、制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00阴凉库验证验证方案验证编号： VD（CF） 03.2013005.00责任范围姓名职务签名日期起草人生产负责人审核人质量管理部经理生产技术部经理工程部经理批准人质量负责人小组成员 会签第 5 页 共 8 页目录1. 概述 32. 验证目的 33. 验证范围 34. 验证小组成员及职责 35. 验证方案的起草与审批 45.1 验证方案的起草及审批 45.2 验证方案的培训 45.3 验证方案的修改 46. 验证时间 47 相关法规及指南 47.1 相关法规文件 47.2 验证相关图纸 58 验证内容 98.1 厂房设计确认 98.2 厂

2、房设施安装确认 118.3 厂房设施运行确认 158.4 厂房设施性能确认 169 异常情况处理 161 概述* 制药有限公司成立于 1992年 9月份，位于* 市高新技术产业开发区生物医 药园内，公司所处位置环境优美、交通便利，周边无对药品生产可能产生污染的工 厂或设施。2公司占地面积约 2000m2，厂房采用钢筋混凝土结构，主体三层，建筑面积约5000m2，其中一层仓库面积约 950m2 ，能够满足生产物料储存要求。仓库设置了中药饮片库、中药饮片库（阴凉） 、易串味饮片库、原辅料库、原辅 料库（阴凉）、成品库、成品库（阴凉） 、标识物库、退货品库、不合格品库等功能 库（区），做到物资分类管

3、理、分区存放，不合格物料、退货品与标签、说明书专库 分别存放。2 目的通过对公司仓库三个阴凉库 （ 中药饮片阴凉库、原辅料阴凉库、成品阴凉库 ）的 确认，证明公司阴凉库设施是否符合要求， 温度控制及运行环境是否符合要求， 是否 能够满足需要。3 适用范围本方案适用于公司仓库阴凉库（区）的确认4 组织与职责姓名部门/ 职务验证分工常务副总，验证委员会主任批准验证方案与报告生产负责人，验证委员会成 员，本验证小组组长。负责验证方案的审核及监督实 施。工程部负责人，验证委员会 成员，验证小组成员。负责验证方案的起草，参与实施过程生产技术部经理，验证委员 会成员，验证小组成员。负责验证方案中生产操作的

4、审核与监督实施物料部主管， 验证小组成员。参与验证方案起草与验证实施， 做好相关验证记录。物料部仓管员，验证小组成 员。负责仓库阴凉库验证过程及记录5 确认内容5.1 确认标准依据5.1.1 中国药典 2010 年版。5.1.2 药品生产质量管理规范 2010 年修订5.2 基本概况公司现有阴凉库三个，分别是中药饮片库（阴凉） 、原辅料库（阴凉）、成品库（阴凉），整体建筑为砖混结构，地面为水泥，每个仓库配有空调。主要用于存放需 阴凉保存的物料和产品。有专人负责每天查看和记录温湿度情况。5.3 风险评估 阴凉库的温度能否控制在药品储存所规定的范围内， 关系到所储存药品效期内的 质量，为防范以上风

5、险的发生，进行以下项目确认以保证风险在控制范围内。确认项目及认可标准序号确认项目认可标准检查结果1相关文件确认有仓库养护管理 SOP。2监控仪表确认温湿度仪配备齐全并在校验有效期内。3空调确认空调安装到位，运行正常4检测仪表的确认检测仪表经过校验且在有效期内5温度分布确认采用 8+4+1 点检测法，使用经过校验的 温湿度仪表检测阴凉库内各点温度， 找 出仓库温湿度最高点和最低点及变化 情况。最终确认现有设施设备能否满足 阴凉保存的要求。5.4 人员培训：对所有参加确认的人员进行培训与考核，并纳入培训档案姓名授课人培训时间培训地点考核结果偏差分析及评价：结 论：检查人： 复核人： 时间： 年 月

6、 日5.5 相关文件的确认序号名称存放单位数量确认结果1仓库养护管理 SOP偏差分析及评价：结 论：检查人： 复核人： 时间： 年 月 日5.6 监控仪表的确认序 号名称型号位置校验情况有效期运行确认1温湿 度仪23偏差分析及评价：结论：检查人： 复核人： 时间： 年 月 日5.7 空调机确认 检查各空调机开启运行时， 运行状态是否正常？在运行稳定后， 出风口温度是否 有明显的降低。用温度计测量出风口温度，应小于 20。序 号名称型号位置状态牌运行确认12345* 制药有限公司验证方案 VD(CF).03.2013005.00偏差分析及评价：结论：检查人：复核人： 时间： 年 月 日5.8 检

7、测仪表的确认仪表名称仪表编号温度测量范围温度测量准确度相对湿度测量范围相对湿度测量准确度校验日期有效期至偏差分析及评价：复核人：时间： 年 月 日结论： 检查人：5.9 温度分布确认各监测点温度 20，湿度无特殊要求。 取温度最高值的点，确定为日常检测点。 确认方法：5.9.1 检测点的确认采用 8+2+2+1点检测法，中间区域分上、下两层布点，每层 2*2 即 4 个检测点， 共计 8 个检测点。左右两面墙体中间离地 2m处各设一处检测点共为 2 点。中间区域检测点为库区长或宽的 1/4 和 3/4 距离线相交点，下层检测点离地 0.5m，上层检测 点离地 2.0m。取门和窗户各一点为室外检

8、测点作为室内温度的参考值。室窗第 6 页 共 8 页制药有限公司验证方案VD(CF).03.2013005.00阴凉库面积小于 15m2时，中间区域检测点可相应减少为一层、 4 个检测点。5.9.2 检测时间 选取一年中最热的月份 79 月，连续检测两个周期，每个周期 5 天。每日上午8：309：30、下午 14：3015：30 分两次进行测量，检测记录附后。5.9.3 检测方式 采用经校验的温湿度仪表进行温湿度的测量， 每点同时使用两支温湿度仪表进行 测量，逐点测量。温湿度仪表在检测点移动后，稳定时间 10 分钟以上再读数。时间：5.9.4 数据分析与判定 所有室内点测定的温度都不得大于 20 同一点两支温湿度仪表测定温度之差不得大于 0.5 上午下午备注（开启仓库门窗情 况记录）T1T2T1T2上层 1上层 2上层 3上层 4下层 1下层 2下层 3下层 4墙体东墙体南（门）墙体西墙体北（窗）室外日期：记录人：偏差分析及评价：结 论：检查人： 复核人：6 变更、偏差控制：6.1 如确认过程中出现变更，则按变更处理管理程序进行处理。6.2 如确认过程中出现偏差，则按偏差处理管理程序进行处理。6.3 任何可接受的变更、调查、偏差和采取的措施，均应记载在下表中。6.4 变更、调查、偏差记录序号变更、