2012年全球医药行业大事记

1、2012年全球医药行业大事记2012年全球医药市场大事记2012年欧美宏观经济依然未见起色，各国政府为控制预算赤字， 纷纷削减医疗支出，鼓励医疗机构使用仿制药。专利悬崖的阴霾依然 笼罩在跨国药企的上空，对于仿制药厂来说，市场空间也越来越小。面对全球经济的不景气，制药公司为了保持竞争力，裁减了大量 研发和销售人员，并希望通过并购交易，实现营收的持续增长。与往 年动辄上百亿美元的收购案相比，今年全球制药行业并购活动相对平 淡，全年最大的并购案是华生制药斥资 70亿美元收购欧洲的竞争对 手阿特维斯。令华尔街欣喜的是，2012年，FDA批准了 35个新药，制药行 业创新势头回升。今年，美国药物短缺现象

2、有所缓解，但是由于FDA 对配药业务监管不足，致使脑膜炎疫情蔓延美国18个州，约1.4万人受到影响。二月FDA颁布生物仿制药指南FDA终于颁布了 3项让业界期待已久的生物仿制药研发指南草 案。FDA要求生物仿制药和原研药要有高度等效性，需通过几种方 式验证，还要求生物仿制药商提供上市后安全监测报告，进行长期研究。点评：据Datamonitor统计，全球生物仿制药市场 2010年仅 为2.43亿美元，随着销售额达510亿美元的超过31种品牌生物药 专利到期，到2015年，全球生物仿制药市场将增长到 37亿美元。 这是一个前景光明的市场，吸引跨国巨头加紧进入。为了让生物仿制药进入美国，FDA采取创

3、新的方法来审批，指 南旨在帮助行业以已有生物制品为依据，开发生物仿制药。据美国国会评估，未来十年，生物仿制药将为美国节省250亿美元的药品开支。然而，生物仿制药厂必须克服技术、资金和市场的挑战。生物制 剂的复杂程度远远超过一般化学药。正因为出于安全性方面的考虑， 致使FDA迟迟没有公布生物仿制药的上市申请指南。未来生物仿制 药商的关注重点不会放在价格上，而会更注重提高生物仿制药与原研 药的生物相似性。四月快捷药方收购美可保健美国最大的药品福利管理公司快捷药方(ExpressScripts)以 291亿美元收购美可保健公司(MedcoHealthSolutio ns )，合并后 的公司成为全美最

4、大药品福利管理商，两家公司可为消费者节省高达 10亿美元的药品开支。点评：美国的医疗系统越来越关注成本效益。 快捷药方管控美国 将近1/3的处方药业务，有利于该公司与药品制造商谈判， 争取更多 折扣。眼下，奥巴马政府正致力于降低医疗保健费用，作为其扩大医疗保险覆盖范围计划的组成部分。在此背景下，2012年，美国药品福利管理行业正在进行大规模整合， 通过合并等手段提高竞争力。另 一方面，经济衰退迫使药品福利管理机构的客户纷纷寻求在医疗保健 的过程中节省开支，从而促使美国药品福利管理行业并购的兴起。 五月波立维专利到期本月，全球第二大畅销药波立维(Plavix )在美国专利到期。波 立维由赛诺菲研

5、制，于1997年率先在美国批准上市，赛诺菲负责该 药美国以外的市场销售，而百时美施贵宝则负责美国市场的销售。 2011年，波立维为赛诺菲贡献了 20.4亿美元的销售额，为百时美施 贵宝贡献71亿美元，约占后者总销售额的1/3。点评：今年，有超过40个品牌药失去专利保护，这些药物的年销 售额超过350亿美元。目前，仿制药约占美国医药市场80%的份额。 由于面临大量的仿制药竞争，百时美施贵宝与其合作伙伴赛诺菲表 示，不再制定波立维的促销计划。波立维失去专利保护，对百时美施 贵宝的打击甚大。为补充研发产品线，应对波立维专利到期带来的经 济损失，百时美施贵宝展开了被称为 珍珠链”的中等规模并购行动，

6、其中包括以53亿美元现金收购生物科技企业 Amylin制药公司。 六月EMA开放临床试验数据库欧洲药品管理局(EMA )正式开放其数据库以供系统性审查， 允许独立研究者查阅数百万份的临床试验资料。在过去一年半的时间里，EMA对外公布了 150多万页的临床试验数据，较 20092010 年间公布的数据信息有了大幅度的增加。点评：此前，医药行业出于严守商业秘密的考虑， 从未被要求与 研究者共享数据，但现在则必须将数据提交给EMA以获得药品批准。 EMA大量公布临床试验数据有助于研究者对过往临床试验的审查， 同时还有利于新药研发。EMA此举让欧洲先于美国公开临床试验数据，两者都因未能发 现药品风险备

7、受指责，如万络和文迪雅事件。但是，EMA并不是自愿公开数据，而是在公众的压力下推进的。 过去，临床试验数据是高 度机密的，需要需求者出资购买，这同大众的利益背道而驰。 七月葛兰素史克被罚30亿英国制药巨头葛兰素史克就非法销售抗抑郁药物帕罗西汀(Paxil )和安非他酮(Wellbutrin )，并且未能提供有关降糖药文 迪雅的安全数据等相关指控，同意支付 30亿美元罚款了结此案。这是美国历史上最大的医药欺诈和解案，罚金数额打破了2009年辉瑞被罚23亿美元纪录。点评：2012年可以被业界称为 跨国药企和解年” 6月，美国 强生公司支付22亿美元了结美国政府对其精神病治疗药物维思通(Risper

8、dal )和其他几款药物的非法营销调查。7月，美国司法部 向葛兰素史克开出了 30亿美元的 天价”罚单。近年来，美国司法部 门多次因制药企业不当营销而开出 天价”罚单，一方面表明了美国司 法部门的一贯立场，即对违法药企决不手软；另一方面也说明了在高 额利润面前，部分跨国药企仍然铤而走险，置患者利益于不顾。全球首个基因药问世本月，EMA推荐了由荷兰一家生物技术公司 uniQure研发的基 因疗法药物Glybera上市。Glybera主要适用于患有脂蛋白脂酶缺 之的患者，脂蛋白脂酶缺之是一种极为罕见的遗传缺陷病，每百万人中约有一到两例患者。点评：该药的成功上市，对于基因治疗领域而言是个极大进步，

9、也是基因治疗领域的先河，将有助于其他基因药物的陆续面世。Glybera是基因治疗领域首例被监管部门推荐上市的新药，该药的研发以及申请过程充满着坎坷。面对 Glybera药物申请时，EMA 也极为犹豫，因为在临床试验中，仅仅招募了27名患者参与试验。因此，欧洲药物管理局人用药委员会建议将该药的适用人群定为那些 极度需要治疗的患者。20多年以来，医药行业的专家都在进行各种各样的试验，希望 研发出新型基因治疗药物，但是出于安全性方面的考虑，监管部门一 直没有批准基因疗法药物上市。九月 美国脑膜炎疫情蔓延由于马萨诸塞州新英格兰药物合成中心(necc)生产的部分批次 的类固醇药物被嘴突脐孢种菌污染，致使

10、真菌性脑膜炎疫情席卷美国 18个州，约1.4万人注射过受污染的药物，受感染患者超过300人, 已造成至少25人死亡。涉案的新英格兰药物合成中心是一家配药企 业，停业前主要根据市场特定需求配制药膏、止痛药等，而不是正规的制药企业。点评：近年来，受药物价格高、药物短缺及个人外科处理需求增 多和配制药物低廉的价格等因素影响，令所谓的配药业务在美国获得 空前的繁荣。疫情的发生暴露了美国药物监管机构责任不清、力度不够等缺陷。针对此次疫情暴露出来的管理漏洞， 国会议员已要求对疫情展开调查，并建议对相关制药公司实行更严格的管理，包括加强联邦执法机构的权力。十月FDA批准新药再创新高2012年中，FDA共批准

11、了 35个全新的药物一一其中31个被列 为新分子实体（NMEs ）。在2012财政年度批准的新药中，有10 只抗癌药物。两只减肥药也在2012年获准上市销售，这是十多年来 首批这样的产品获得批准。还有 9只新药用来治疗罕见病。点评：2012年获批新药数量是2004年以来的最高水平之一。 小型生物技术公司获批的新药数量引人注目。在大药厂中，拜耳、罗氏、辉瑞和赛诺菲今年也有新的抗癌药获批。 新药这种持续获批的势 头表明，制药公司正在从过去10年来创新严重缺乏的困境走出来。 由于获批药物往往反映了前一年中制药公司提交的申请数量，该报告可能预示着制药行业变得更加健康，也更加富有成效。新药获批数量近年来

12、反弹大部分应该归功于 FDA本身。FDA在 新药审批上的速度要快于其他国家，制药公司需要支付处方药用户 费，以便为监管部门对它们的药物进行评审提供资金。美国药物评审程序的效率在持续提高。在32只也获得其他国家批准的药物中，有 24只首先在美国获得批准，大约 77%的药物在FDA首轮评审时即 获得批准，FDA并没有要求获取额外的研究数据。印度定价走市场之路印度国家药品定价管理机构（NPPA ）批准了一项新的药品定价 政策，将之前的74种基本药物，扩大至384种基本药物，并纳入了 价格管制。目前，印度政府通过NPPA控制了 74种原料药及其制剂 的价格。根据新政策，一种特定药品的价格上限计算是取市

13、场份额 1%的各品牌药价格进行简单的算术平均，而不考虑其投入成本。点评：目前，大部分国家都致力于削减医疗成本， 而药品费用占 了大部分医疗成本，自然而然地首先向 药价”开刀了。新政策对不同 利益相关者的影响将有所不同，印度制药公司应调整各自的战略， 将 重点放在合适的区域，来尽量减少该政策的影响。短期来看，该政策 对印度制药业的冲击难以避免； 但是，从长远来看，基于市场的定价 政策将有助于改善药物的可负担性及可获取性。 该定价政策，加上政 府通过公立医院及保健中心的基本药物免费提供政策， 将使印度所有 社会阶层受益，从而推动国家的整体药品消费。十一月处方药超适应症使用合法纽约联邦第二巡回上诉法

14、院在二审中认为， 根据美国宪法第一修 正案有关公民言论自由的条款，判决医药代表推广处方药超适应症使 用(即药物治疗的疾病不同于 FDA批准的适应症)是合法的。该案 的巡回法官陈卓光(DennyChin )认为，在医学和公共卫生领域， 信息的交流对救治生命是至关重要的，如果推广的超适应症使用是错 误的、误导的，则不会受到第一修正案的保护。点评：纽约联邦第二巡回上诉法院这个判决一定程度上出于保护 患者利益的角度而作出裁定，也就是说处方药超适应症使用能给患者 带来好处，而不仅仅取决于 FDA批准的适应症。但是，这个裁决更 难让美国政府监管药物市场的推广和销售，因为医药代表出于商业性 质的考虑，往往游说医生使用更多自家生产的药