药品经营企业质量负责人岗前培训试题_第1页
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文档简介

1、XX 市 XXXX 医药连锁有限公司质量负责人岗前培训试题一、 填空题（每题5 分，共 80 分）1、公司质量方针是（）。2、公司质量体系内审每年（一）次，由质管部牵头负责。3、质量负责人在（总经理）的领导下，认真贯彻执行国家药品质量方针、政策、法规和有关质量方面的文件规定，全面抓好公司质量质量方针管理工作。4、根据公司（质量方针）,组织制定分解有关质量管理目标和计划 ,并层层落实 ,组织实施。5、质量负责人负责公司日常工作,及 GSP 在本公司贯彻实施和（ GSP）认证工作。6、质量管理体系内审内容包括：（质量体系文件审核） 、（药品质量审核）和服务质量审核。7、（质量负责人）负责对首营企业

2、和首营品种的质量审批。8、质量负责人负责（药品质量的查询）和药品（质量事故或质量投诉）的调查、处理及报告。9、质量负责人负责设置公司（质量管理部），确保公司质量管理工作人员有效行使职权。10、负责建立公司的（质量管理体系），并维护质量管理体系的有效运行。11、（质量管理部）对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 （岗前培训）和继续培训，培训内容应当包括关法律法规） 、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及（操作规程）等。二、问答题（每题10 分，共 20 分。）（一）首营企业审核的主要内容是什么？答： 1、营业执照及其年检证明复印件；2、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；3、 GMP 认证证书或GSP 认证证书复印件；4、相关印章、随货同行单（票）样式；5、开户户名、开户银行及账号；6.税务登记证和组织机构代码证复印件；（相7、企业法人委托书原件及销售员身份证复印件；8、供贷单位质量保证体系表；9.、质量保证协议；（二）质量信息的主要内容是什么？答： 1、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；2、国家新颁布的药品标准、技术文件、质量公告等；3、各级药品监督管理部门下发文件；4、顾客、供货商、媒体、及同行反馈的信息；5、在药品的质量验收、储存养护、检测化验、出库复核、监督检查中发

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