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文档简介

药品批发企业GSP培训讲义药品批发企业GSP认证检查项目现场检査预先索取的资料1.企业质量管理的文件主要岗位人员花名册(姓名、性别、出生年月、工作岗位、学历、职称、从事本岗位的工作时间)3.企业经营场所、仓库地址示意图及内部平面图(标明地址、面积及主要设备)现场检查前的准备工作认真阅读现场检查方案熟悉被检查企业的基本情况及时索取有关资料4.明确检查目标及工作量5.确定现场检查具体工作步骤6.初步判断企业管理的薄弱环节三、基本检查方法1.査阅资料(管理文件、档案资料、证明文件、原始记录)2.现场检查营业场所、库区环境条件、设施设备、抽查药品是否相符、工作过程、操作方法、核实资料3.面谈走访四、抽样检査查关键的少数(记录、首营企业审批)容易出问题的环节抽样要有代表性(剂型、特药)4.抽样目的要明确(本身有怀疑、可能存在问题)注意观察易被遗漏的环节.五、走访面谈1.看、问、听,少说多听,不作咨询,不作裁判,不重复阐述,不辨论,不表态向直接责任者提问3.正确提问、问内行问题4.礼貌耐心记录取证认真及时记录地点、被提问人及岗位、检査对象名称、不符合规范的事实2.检査实物以证明对方的“无错”声明,发现问题如实记录3.与被检查者一同到资料、文件存放地査找(防止拖然、防止随意造假)4.对不合格的文件、资料、实物或其他证据应及时取证(复印、取样、暂借原件)报中心,通过省局观察员借原件七、几点注意事项如果所有的都想看,就很难进行只有明确目标,才能较快地找到文件3.面对无错的声明,要寻找客观的证据4.面对不合格的声明,要及时找对方5.对发现的问题要查明原因,深入査证6.对错误的做法要追查根源7.避免孤立看问题,应继续检查相关环节8.发现问题分清是系统缺陷还是偶然缺陷如果是制度错,就都要被否决,如是岗位操作错,就是工作出错。八、检査中常见的几种情况竭力渲染企业的“优秀”做法—搪塞差的2.不接受任何批评,轻视检查员意见3.尽可能不说话,不回答问题问三不知5.高谈阔论

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