医疗器械产品安全风险分析报告

1、医疗器械产品安全风险分析报告Page 1 of 12安全风险评估报告 GET（ 依据 YY/T:0316-2008）生产商 : 上海格尔特医疗器械有限公司 产品描述 : 持续正压呼吸管路DCA100:6902,6903,6904,6905,5427,5428,5437,5438,5447,5448 产品型号,5457,5458,5460,5461,6908,6909,0015DCI200:6901,6906,6910,5429,5439,5449,5456,5459,0016,38070,38071,38072,BN00 、C100,C102,C110,C112,BC01,4000,1200-

2、01,1200-21,1200-02,1200-22,1200-03,1200-33,1200-04,1200-05,1200-06,1214-10,1215-10,121610,1217-10,1218-10,1219-10,122010,1214,1215,1216,1217,1218,1219,1220,1221 配件 : 无 持续正压呼吸管路。本产品功能为将呼吸设备与患者相连提供气体，除含用途 有基本组件外，还可以按需与多个选配件连接成适当的呼吸系统，以实现 临床呼吸治疗。管理责任 :在开发初期定义可预见的所有风险，并据此采取措施使可能的风险降至最低。涉及部门 : 名字 : 签名:品保

3、部 张兵研发部 赵卫彬制造部 刘立仁 所涉及国内外标准GB 191-2000GB/T 14233.1-2008GB/T 14233.2-2005GB/T 16886.5-2003GB/T 16886.10-2005YY 0461-2003 可接受的风险标准 所有风险都必须控制在适度及较低水平 附件 : 无产品通过风险评估 所有风险都可以接受 （是/ 否） : 是制作人 : 李至立审核人 : 张兵版本 描述 编写人 01 新 李彬 HFT123008 上海格尔特医疗器械有限公司Page 2 of 12 安全风险评估报告 GET （ 依据 YY/T:0316-2008） 附录 C: 通过下面所列问

4、题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性 . 项目 问题 注释 结果涉及/未涉及C.2.1该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加器械设计的用途/或 计划用途腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变 小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的涉及 机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药物治疗。C.2.2 设备是否为植入性器械 未涉及 C.2.3 器械是否接触病患或其他人群是的 涉及C.2.4 器械中使用了什么材质或组件 PVC,PP,硅胶,ABS,K胶,TPR涉及 C.2.5 对患者来讲，是否需要提供辅助能未涉及量C.2.6 对患者来讲，是否需要提供辅助性是的，需要输入氧气 涉及物质C.2.7

5、生物学材料重复性使用时，采取注未涉及入方式还是移植方式此产品为一次使用后即弃型产品，若包 C.2.8 器械是否需要灭菌、消毒或其它 的涉及 装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，微生物控制方法 请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗， 洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下 氧气吹扫。此产品为一次使用后即弃型产品，若包 C.2.9 器械是否需要日常清洁及消毒 ,涉及 装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使用。单一病患重复使用时，罐体立即清洗， 洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下 氧气吹扫。C.2.10 器械是否会影响病患所处的环境 未涉及 C.2.11 是否具量测功效 未 涉及

6、C.2.12 此医疗器械是否有解释或者说明 是的 涉及 C.2.13 该器械是否与药 物或者其它医疗技是的，需要与 MDI结合使用 涉及术结合使用C.2.14 使用中，是否会存在无用的能量释未涉及 放过程C.2.15 此医疗器械是否受环境影响 ? 未涉及 C.2.16 此医疗器械是否影响环 境 未涉及C.2.17 器械是否需要必备的配件或耗材。 未涉及 HFT123008 上海格尔特医 疗器械有限公司Page 3 of 12 安全风险评估报告 GET （ 依据 YY/T:0316-2008） 附录 C: 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性 .C.2.18 是否需要维护或

7、校验 未涉及C.2.19 器械是否包含软件 未涉及 C.2.20 是的，抛弃式使用期为三年，重复 式使用期器械是否有使用期限 涉及为五年C.2.21 长期或延期使用对产品有影响吗 , 未涉及 C.2.22 该系列产品需配合MDI使用，主要为了增加产品是否其它机械设备的配件涉及腔室，使雾气粒子撞击腔壁，而使得颗粒变 小，减少大的药物沉积于口咽及上呼吸道的 机会，以降低药物副作用，适合各种吸入药 物治疗。C.2.23 通过什么决定医疗器械寿命 , 通过使用及老化验证 . 涉及 此产品为一次使用后即弃型产品，若包 C.2.24 器械是否一次性使用的 涉及 装完好，使用前无需消毒，如内包装破损，请勿使

8、用。 单一病患重复使用时，罐体立即清洗，洗完后要保持干燥，低温消毒，空置状况下氧气吹扫。C.2.25 是的，如果器械被呕吐物，血液或其它分泌器械是否需要必要的安全 抛弃机制 涉及物污染，器械就不能再继续使用C.2.26 器械的安装及使用是否需要专业培是的，已经体现在说明书中 涉及 训或专业技能 ?C.2.27 是否有安全信息标识 体现在标签和说明书中 涉及C.2.28 是否有需要被建立或介绍的新制程 未涉及 C.2.29 器械成功使用的案 例是否依赖于人未涉及为因素，如用户界面 ?C.2.29.1 用户界面的设立是否来源于使用错未涉及 误带来的信息。C.2.29.2 器械所使用的环境是否容易使

9、人产未涉及 生焦虑而导致使用失误。C.2.29.3 器械是否有连接设备或配件 ? 是的，需要与 MDI 配合使用 涉及C.2.29.4 器械是否有一个控制界面 未涉及 HFT123008 上海格尔特医疗器械有限 公司Page 4 of 12安全风险评估报告 GET （ 依据 YY/T:0316-2008）附录 C: 通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性 .C.2.29.5 器械是否会输出信息 未涉及 C.2.29.6 器械是否用菜单控制 ? 未涉 及 C.2.29.7 器械是否会被有特殊需要的人群使未涉及用?C.2.29.8 用户界面是否能执导用户操作 未涉及 C.2.3

10、0 器械是否使用了预警 系统 ? 未涉及 C.2.31 在什么情况下，器械会被不当使用 未涉及 C.2.32 器械是 否保存患者的关键信息 ? 未涉及是的 C.2.33 器械是否非固定的或便携式的 涉及 C.2.34 器械的使用是依赖 于器械的基本性 未涉及 能吗 ,附加问题 :无HFT123008 上海格尔特医疗器械有限公司Page 5 of 12 安全风险评估报告GET （依据 YY/T:0361-2008）附录 E 风险、可预见性的事件和风险情况举例 风险评估 风险概率 备注是/否1. 概述 本附录提供了与不同医疗器械相关的风险概率和诱导因素。下表用以帮助确定 某种医疗器械的风险。2.

11、能量风险和诱导因素E.2.1 否 -电E.2.2 否 -热否 E.2.3 -机械力否 E.2.4 -电离辐射否 E.2.5 -非电离辐射否 E.2.6 -活动件否 E.2.7 -无意识运动否 E.2.8 - 悬挂质量否 E.2.9 - 病患制成器械故障E.2.10 - 压力 否E.2.11 否 - 声压E.2.12 否 - 磁场3. 生物学危害E.3.1否 -生物污染E.3.2否 -生物排斥性E.3.3否 -不正确的化学方程式E.3.4否 -毒性E.3.5否 -变应原性E.3.6否 -诱变性E.3.7否 -致肿瘤性E.3.8否 -致畸性E.3.9否 -致癌性E.3.10否 -交叉，再交叉感染E

12、.3.11否 -致热源性E.3.12否 -无力维持卫生安全E.3.13否 -退化HFT123008 上海格尔特医疗器械有限公司Page 6 of 12 安全风险评估报告GET （依据 YY/T:0361-2008）E.3.14 否 - 残留物危害4. 环境风险和诱导因素E.4.1 否E.4.2 否- 电磁场- 电磁易感性E.4.3否- 电磁干扰E.4.4否- 电力不足E.4.5否- 冷却剂不足E.4.6否- 存储和操作的外部环境条件E.4.7与相关设备不兼容 否E.4.8否- 偶然的机械故障E.4.9否- 产品和 / 或器械废品污染处理5. 環境因素E.5.1否 -电E.5.2否 -辐射E.5

13、.3否 -体积E.5.4否 -压力E.5.5否 -医疗气体供给E.5.6否 -麻醉剂供给6. 用户界面不充分，不恰当或过于复杂因素E.6.1 是 - 不详细的标签 错误的标签导致错误使用 E.6.2 是 - 不详细的说 明 错误的使用说明导致错误使用 E.6.3 如果接头的规格不正确会引起功能失 - 不 详细的器械细节的辅助说明 是效E.6.4否 -不详细的使用前预检说明E.6.5否 -过度复杂的使用说明E.6.6否 -不详细的服务与保养说明E.6.7 是 非专业或无资格人员导致使用错误， - 非专业或无资格人员的使用 会对患者产生危害或者使设备失效 E.6.8 否 - 合理的可预见性的误用

14、E.6.9 否 - 不充分的副作用警告E.6.10 是 - 不充分的一次性器械再次使用的一次性使用的设备如果重复使用 会起警告 起产品损坏或功能失效 E.6.11 否 - 不正确的计量E.6.12 是 - 消耗品/ 辅助器械 / 其它医疗器械错误的连接会引起设备失效HFT123008 上海格尔特医疗器械有限公司Page 7 of 12 安全风险评估报告GET （依据 YY/T:0361-2008）的非兼容性E.6.13 是 - 锋利的边缘或尖端 锋利的边缘或尖端导致使用者受伤7. 不适当的，不充分的或过于复杂的用户界面 （ 人机交互界面 ） E.7.1 否 - 错误或判断失误E.7.2否 -记

15、忆差错E.7.3否 -滑落 （ 心理或生理 ）E.7.4否 -说明或程序等的非正规缩写E.7.5否 -复杂和混乱的控制系统E.7.6否 -混淆和难以识别的器械状态E.7.7否 -器械的设置、计量或其他的方面混淆和表述不清E.7.8 否 - 错误的结果表述E.7.9 否 - 不充分的视觉，听觉和触觉E.7.10 否 - 错误的控制图或错误的实际信息表达E.7.11 否 - 和实际设备不符的图解8. 功能性的故障、维护和老化以及诱导因素导致的风险增加 E.8.1 否 - 错误的数据传输E.8.2 否 - 维护说明包括维护后的功能检查 说明的缺失或不充分E.8.3存否 -不充分的维护 / 再使用过程

16、中的保E.8.4否 -缺少器械使用寿命的检测手段E.8.5否 -电力 / 机械完整性缺失E.8.6否 -不适当的包装 （ 导致器械被污染和/ 或退化 ）E.8.7 - 再使用 /不正确的再使用 否E.8.8 - 功能退化 （ 例如，多次使用后液体否/ 气体管路逐渐闭塞或流动阻力、 导电性变化 ）9. 其他风险无HFT123008 上海格尔特医疗器械有限公司Page 8 of 12安全风险评估报告 GET（ 依据 YY/T:0361-2008）危害（全部针对附录评估前 评估后 E 中回答是的项目 ） 标准 / 引用文件 严重 度 可能性 风险级别 减弱风险的办法 严重度 可能性 风险级别 是否可

17、接受 ?技术文件部分 ) (S) (P) (S*P) (S) (P) (S*P) (是或否)E.6.1- 信息量不完全 100%制程全检 2 2 1 2 1 2 是 的标签是 2 2 1 2 1 2 E.6.2- 不正确的组件 按照 ISO 标准和客户需求是 E.6.3- 对组件的描述按照 ISO 标准和说明书中提供的2 2 1 ISO 5356-1 2 1 2不充分。设计过程信息以及QC在生产过程中的检验是 E.6.7- 未经培训的人 4 2 2 2 1 2 在说明书中做警示 员使用是 E.6.10- 对危害警示在说明书中做警示 . 对一次性使用不充分如对一次性的急球呼吸球组注明不可以重复使

18、 4 2 2 1 2 2 使用的器械 重复使用，对重复性急救呼吸球组注明清用。 洁和消毒方法。 .是 E.6.12- 与耗材，配2 2 1 ISO 5356-1 2 1 2件或者其它器械不QC制程中依ISO标准检测接头相容是 E.6.13- 尖锐边缘或制程中对产品进行全检，挑出不良 4 2 2 2 1 2 凸点 品E.8.7 重复使用或不说明书中做警示 6 3 2 2 1 2 是 正确的重复使用 HFT123008 上海格尔特医疗器械有限公司结论:所有的风险都被分析并且通过 SOF和SIP做了管控。以下的风险分布图展示了风险分析前 / 后的风险状况，以确定所有的危害都已 经处于可接受的范围内，风险过高的部分已经得到了控制。评价体系可能性（ 事件发生的可能程度 ） 定义 条款 等级（1=最低 ）6 频繁发生 每个器械在很多时候都可能发生的风险5 很可能发生 每个器械有时可能发生的风险4 偶尔发生 每个器械有时可能发生的风险次数少于一次3 几乎不发生的 几个器械有时可能发生的风险次数少于一次2 难发生的 所有的产品在整个使用过程中可能发生的风险少于