医疗器械临床使用安全管理制度

1、医疗器械临床使用安全管理制度第一条、 为加强医疗器械临床使用安全管理工作 ,降低医疗器械临床 使用风险 ,提高医 疗质量 ,保障医患双方合法权益， 根据医 疗器械临床使用安全管理规范 的规定和要求， 由医院医疗 器械临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条、 医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及 的医疗器械产品安 全,人员,制度,技术规范 ,设施 ,环境等的 安全管理.第三条、 为确保进入临床使用的医疗器械 合法 ,安全,有效,对首次进 入我院使用的医疗器械严格按照 卫生耗品首次进入我院的 申购程序及医疗设备购置及引进制度中的要求准入； 对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、

2、入口统一、 渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公 开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证， 提出意见及时 更新。第四条、 对设备及耗材依据 大型设备出入库制度 、医疗设备维修 制度、医疗设备报废制度 及一般医疗器材管理工作制 度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管 理工作。第五条、 对医疗器械采购 ,评价 ,验收等过程中形成的报告 ,合同 ,评价 记录等文件进行建档和妥善保存 ,保存期限为医疗器械使用 寿命周期结束后 5 年以上 .第六条、 对从事医疗器械相关工作的技术人员 ,应当具备相应的专业 学历 , 技术职称或者经过相关技术培训 ,并获得国家认可的 执业技术水

3、平资格。第七条、 对 医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学 工程技术人员建立培训 ,考核制度 .组织开展新产品 ,新技术 应用前规范化培训 ,开展医疗器 械临床使用过程中的质量 控制 ,操作规程等相关培训 ,建立培训档案 ,定期检查评价。第八条、 临 床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和 规程 ,对产品禁忌症及注意事项应当严格 遵守 ,需向患者说明的事项应当如实告知 ,不得进行虚假宣传 误导患者。第九条、 发生医疗器械出现故障 , 使用科室应当立即停止使用 , 并通 知设备科按规定进行检修 ; 经检修达不到临床使用安全标 准的医疗器械 ,不得再用于临床。第

4、十条、 发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件， 临床科室应及 时处理并上报质控科及委员会， 由质控科上报上级卫生行政 部门及药品食品监督管理局。第十一条、 严格执行医院感染管理办法 、一次性使用无菌维和 部队器械管理制度 、医疗废物管理条例有关规定 , 对消 毒器械和一 次性使用医疗器械相关证明进行审核 .一次性 使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用 ,按规定可以重复使用的医疗器械 ,应当严格按照要求清洗 ,消毒或者灭 菌,并进行效果 监测 . 医护人员在使用各类医用耗材时 ,应 当认真核对其规格 ,型号 ,消毒或者有效日期等 , 并进行登记 及处理。第十二条、 临床使用的大型医用设备

5、,植入与介入类医疗器械名称 , 关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中 第十三条、 制定医疗器械安装 ,验收 （包括商务 ,技术 ,临床 ）使用中 的管理制度与技术规范 .第十四条、 对在用设备类医疗器械的预防性维护 ,检测与校准 , 临 床应 用效果等信息进行分析与风险评估 , 以保证在用设备 类医疗器械处于完好与待用状态 , 保障 所获临床信息的质 量. 预防性维护方案的内容与程序 ,技术与方法 ,时间间隔与 频率 ,应按照相关规范和医 疗机构实际情况制订 第十五条、 在大型医用设备使用科室的明显位置 , 公示有关医用 设备的 主要信息 ,包括医疗器械名称 ,注册证号 ,规格 ,生

6、产厂 商,启用日期和设备管理人员等内容。第十六条、 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程 , 定期 对医疗 器械使用环境进行测试 ,评估和维护。第十七条、 对于生命支持设备和重要的相关设备 ,制订相应应急备 用方案.第十八条、 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记 录并存入医疗器械 信息档案 .器械设备使用管理制度一、目的为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转， 充分发挥其诊 治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设 备的使用管理工作。二、任务1. 做好使用前的准备(1) 做好器械设备到货前的装机准备工作 器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有

7、关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设 备在符合规定的环境条件下安家落户。(2) 做好操作人员的培训 大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货 前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗 证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。(3) 做好安装、调试和验收工作这一步工作很重要， 它关系到订购的器械设备是否符合合同要 求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此 关系到器械设备的使用寿命。总之，它直接关系到用户的利益。 为此，要有组织、有步骤、规范化地进行这项工作： 组织专人开箱验收，并做好原始记录。这一步工作主要是对产 品的外包

8、装、外观、品种、规格型号、数量等进行核对清点，必 要时还可用照相方法记录验收现场和实物。参加的人员应包括设 备管理人员、采购人员和维修人员。对大型医用设备或贵重仪器 开箱时还需有使用科室代表、器械设备部门负责人、医院主管设 备的领导和厂商代表参加。如果厂商代表不能到场的话，则要在 厂商代表授权的情况下才能开箱，以便使开箱行动是有效的。如 果在开箱验收中发现问题，则要与厂商协商解决问题、索赔甚至 退货。 安装、 调试和验收 。对于中小型器械设备， 此项工作一般由 维修人员完成，并写好安装、调试、验收报告，供建档之用。对 于大型医用设备或贵重仪器一般由厂商派工程师来完成。本单位 维修人员跟班配合，

9、从而得到了一次现场技术培训。安装、调试 工作要严肃认真，一丝不苟，要对照产品的技术条件一项一项地 调试，一项一项地试验，决不能笼统粗略地看看图像、试用一下 就完事了。对于大型医用设备或贵重仪器的性能验收，也要组织专人进 行，参加人员应包括单位主管设备的领导，器械设备管理部门负 责人，使用科室负责人和具体操作人员及维修工程师，必要时还 可请上级单位已使用过该设备的专家，共同对器械设备的功能、 特性、临床应用效果等进行验收。验收结束后，厂方应写出安装、 调试、验收报告，由供需双方代表在报告上签字后，器械设备就 可投入使用，质量保证期也就从此时开始。2. 做好使用期的长期管理(1) 管理的手段 器械

10、设备待安装、调试、验收合格，交付科室使用后，就开始 了漫长的使用期，直至报废。那么在使用期，设备管理部门如何 做好管理工作呢 ?一般采用建立账、档、规定、制度等作为使用管 理的主要手段。 建账： 器械设备购入待验收合格后， 仓库就要根据是固定资 产还是耗材的分类建账，实行财务上的统一归口管理。 建档：对于仪器设备，要建立设备档案。具体由专职或兼职档 案员负责。当仪器设备安装、调试、验收合格后，档案员就要收 集以下三方面的资料，着手建立仪器设备的档案、筹购资料：申 请报告、论证表、订货卡片、合同、验收记录、产品样本等。仪器设备随机资料： 使用和维修手册、 线路图及其他有关资料。管理资料：操作规程、维护保养制度、应用质量检测、计量、 使用维修记录及调剂、报废情况记载等。 建立操作规程和制度： 为了防止人为损坏器械设备， 充分发 挥器械设备的功能和特性，延长使用寿命，使用部门应做到： A. 首次开机使用前，应制订器械设备的操作规程。B. 操作人员应严格遵守操作规程。C. 建立使用档案，记录每天或每次的使用情况。D. 定期维护保养。E. 发生故障或异常现象应立即报告设备管理部门， 以便及时处 理和维修。F. 要接受设备利用率的考核工作。(2) 管理的方式为提高器械设备的利用率， 对不同类型的器械设备应选择不同 的方式进行管理。 专管专用或集中公用： 由专门科室专人管理， 专人操作使用