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2、(纠正和预防措施）管理、风险管理等相关内容。 在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大，软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新 增 内 容,新版药品生产质量管理规范解读,对主要文件，如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等提出了具体的编写要求。对生产记录的复制、发放提出了具体要求。,新版药品生产质量管理规范解读,操作以编码定义，以便在生产记录中记录,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理

3、规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“产品放行责任人”,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“质量风险管理”,新版药品生产质量管理规范解读,对“设计确认”提出更明确的规定,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“变更控制”,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“偏差处理”,批记录中需有专门记录偏差的位置，而不是仅在备注中注明，还要有偏差的登记台账，以作为年度回顾报告,一般：偏离操作规程的偏差，不直接影响产品质量、纯度或安全性； 主要：工艺过程参数超出质量标准，对产品质量、纯度或安全性造成问题，如收率，物料平衡； 重大：工艺运行错误，产品质量、纯度或安全性受到影响,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“纠正和预防措施（CAPA）”,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“超标结果调查（OOS)”,新版药品生产质量管理规范解读,对“供方审计与批准”设立专门一章，明确考核,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“产品质量回顾分析”,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,提出了“持续稳定性考察计划”,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,新版药品生产质量管理规范解读,

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