中医理论指导组方保健食品的技术审评原则（20080423）.ppt

1、1,中医理论指导组方保健食品的技术审评原则,国家食品药品监督管理局 保健食品审评中心 白鸿 （20080423）,2,背景介绍,2003年 2005年批准注册的中药原料类保健食品基本情况 中医理论指导组方保健食品技术审评原则制定工作大事记,3,2003年2005年中药原料保健食品注册情况,4,总体情况,批准注册保健食品：2651个 功能类保健食品：2261个 营养素补充剂：390个,5,原料分类,中药材原料 普通食品 营养物质原料 菌藻类 新原料 其他功能原料,6,统计结果-原料使用频次,中药材原料：209种 使用频次：6939个次 占全部原料使用频次：58%,7,统计结果-配方类型分布,以中

2、药材为原料的产品约占批准注册保健食品总数的21.6%，约占全部功能类保健食品的25%，居首位 中药材与普通食品配伍的产品约占全部功能类保健食品的22%，居第二位 中药材与普通食品、营养物质联合配伍的产品约占功能类保健食品的12%，居第三位,8,统计结果-配方类型分布,中药材原料参与配伍的产品：1728个 占全部功能类保健食品：76.43% 占批准注册保健食品总数的：65.18%,9,中医理论指导组方保健食品技术审评原则制定工作大事记,10,2006年6月国家食品药品监督管理局药品注册司致函保健食品审评中心要求组织研究并提出中医理论指导组方产品的技术审评原则 随后，中心组织在京中医专家撰写初稿，

3、先后征求多位中医药专家意见，并在两次评审大会期间广泛征求了参会专家的意见 2007年3月中心将修改后的报批稿上报注册司,11,2007年11月注册司提出修改意见，参照注册司的意见审评中心对其中的相关内容进行了修改，并于当月再次上报注册司 2008年1月10日注册司组织召开了以中药为原料保健食品的注册管理专题研讨会，提出进一步的指示建议 目前，中医理论指导组方产品的技术审评原则尚未正式批准实施,12,中医理论指导组方保健食品 技术审评原则释义,13,技术审评原则释义-基本原则,定义：以可用于保健食品的中药或其提取物为原料，或辅以其他可用于保健食品原料组方的保健食品 基本原则：中医理论指导组方的保

4、健食品，应符合中医理论和组方的原则,14,技术审评原则释义-研发报告,立项依据符合中医理论，预期达到的保健功能和科学水平客观可行 根据各方面要求综合筛选配方 以中医理论阐明选用原料的功效作用和用量依据,15,技术审评原则释义-产品配方,原（辅）料使用的合法性 动植物原料应符合保健食品动植物品原料管理的有关规定，或者为可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料 野生动植物，应符和野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） 具有多个基原的物品，应使用可用于保健食品的品种，并提供品种鉴定证明,16,技术审评原则释义-产品配方,中药提取物 提取物为原料的，原配方应符合中医理论 提取物为原料的，原料名

5、称以“某某提取物”标示，注明提取率，并折算出原植物用量；如系申报单位自行提取，则以原料名标示,17,技术审评原则释义-产品配方,配方书写 以制成1000个制剂单位的原（辅）料用量作为配方量，标明制剂单位的装量或重量规格 按照功效作用的主次，顺序列出所用全部原（辅）料 原(辅)料应使用规范名称，标明炮制规格，有多个基原的应加注拉丁名,18,技术审评原则释义-配方依据,配方应符合中医理论和组方原则，无配伍禁忌，申报的保健功能应得到中医理论对该功能的支持 应阐明各原料的功效作用、组分用量,19,技术审评原则释义-配方依据,单一中药原料组方的可从中医理论和现代医药学理论两个方面分别论述 以中药或提取物

6、与其他可用于保健食品的原料组方的，中药原料部分应符合中医理论，同时提供该组方与申报功能相一致的配伍依据和组分剂量效应关系依据 以中药或提取物组方的，应提供使用提取物的依据,20,技术审评原则释义-配方依据,性味偏烈的中药原料用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2 性味平和的中药原料用量不宜超过国家相关标准规定上限剂量 超过上述剂量则应提供食用剂量的安全性依据 未在国家相关标准或中国食物成分表收录的物品，可参照省级行政主管部门出具的食用习惯和食用剂量证明确定剂量,21,技术审评原则释义-文献资料,申报产品的配方已被公认为安全、有效的，需提供国内外正式出版出版的专业技术书籍、教科书和专

7、业期刊上发表的相关文献资料 申报产品的原料为以往在保健食品中未曾使用过的或曾经使用过的原料，但所申报的保健功能为以往未曾批准过的，应提供不少于5篇国内外正式出版的专业技术书籍和核心期刊上发表的该组方与申报功能相一致和组分剂量效应关系相关的研究性科学文献,22,技术审评原则释义-文献资料,以中药提取物组成的配方，需提供各原料相同、相似或协同功能及该组方与申报功能相一致和组分剂量效应关系相关的研究性科学文献 申报产品以中药原料组成的配方，申报单位需提供不少于3篇国内外正式出版的专业技术书籍和核心期刊上发表的该组方与申报功能相一致和组分剂量效应关系相关的研究性科学文献,23,技术审评原则释义-标签、说明书,中医理论指导组方保健食品标签、说明书的格式和内容应符合保健食品标签、说明书管理的有关要求 配方中含有性味强