医药制造业稽查手册

1、医药制造业稽查手册第一部分 医药制造行业的特点医药制造行业是指制造用于防治人类和牲畜疾病的物质的行业。医药制造行业是国民经济基础行业，是按国际标准划分的15类国际化产业之一，行业代码为2700，是世界贸易增长最快的朝阳产业之一。医药制造产品关系人民身体健康，是重要的民生行业。我国医药制药业总体规模在国民经济36个行业中排在18位20位，属于中等水平。以广州市为例，2008 年，广州市医药制造业税收收入14.725亿元，约占税收收入总额的1%。总体来看，我省医药行业税收收入逐年增长，整体呈现出良好的发展趋势。一、分类标准医药制造行业的范围基本可以分为6个子行业，7大类。符合这六个子行业标准的企业

2、均可纳入医药制造行业进行管理。子行业医药制造业的范围产品示例化学药品原药制造业化学药品原药制造烟酰胺等化学药品制剂制造业化学药品制剂制造青霉素等中药材及中成药加工业中药饮片加工华佗再造丸等中成药制造动物药品制造业兽用药品制造动物相关药品生物制品业生物、生化制品的制造各种疫苗等医用材料及医疗用品制造业卫生材料及医药用品制造药棉、绷带等（一）化学药品原药制造业（行业代码2710）指制造供进一步加工药品制剂所需的原料药的生产行业。包括：制药用化学物质的制造，如抗菌素、内分泌品、基本维生素、磺胺类药物、水杨酸盐和水杨酸酯、葡萄糖和生物碱等原料药；化学纯糖等。（二）化学药品制剂制造业（行业代码2720）

3、指制造直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品制剂的制造行业。包括：片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品；放射性药物等。（三）中药材及中成药加工业该行业制造产品包括中药饮片加工产品及中成药制造产品。1.中药饮片加工（行业代码2730），指对采集的天然或人工种植、养殖的动物和植物中草药进行加工、处理的活动。包括：各种中药材经过加工、炮制后形成的中药饮片；其他提取中药的加工等。2.中成药制造（行业代码2740），指直接用于人体疾病防治的传统药品的加工生产。包括：用中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药等中成药；用现代制药方法制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液；专作治

4、病的药酒等。（四）动物药品制造业（行业代码2750）指制造用于动物疾病防治医药的制造行业。包括：动物用化学药品、动物用抗生素、畜禽疫苗、中草药；饲料药物、水产养殖用药物等。（五）生物制品业（行业代码2760）指利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物的生产活动。包括：基因、细胞、酶、发酵工程药物、基因工程疫苗、新疫苗、菌苗；药用氨基酸、抗生素、维生素、微生态制剂药物；血液制品及代用品；诊断试剂：血型试剂、X光检查造影剂、用于病人的诊断试剂；用动物肝脏制成的生化药品等。（六）医用材料及医疗用品制造业（行业代码2770）其生产范围包括卫生材料及医药用品制造，主要指卫生材料、外科敷料、药用包装材料

5、以及其他内、外科用医药制品的制造。包括：外科敷料、药物填料：橡皮膏、药棉、绷带等；用于牙科医治的粘合剂、固化材料、生物材料、牙科用充填材料、正畸材料、印模材料、研磨材料等；外科及牙科用无菌吸收性止血材料；骨折用绷带、肠线和其他手术缝合线；明胶制装药用胶囊；医用高分子材料制品的制造等。本指引适用范围：根据重要性原则，医用材料及医疗用品制造业不适用于本指引，其他凡主营业务属以上范围的增值税一般纳税人且主营业务收入水平500万以上的医药制造行业企业皆适用本指引。二、行业特征医药产业被誉为“永远的朝阳产业”，是全球经济的一个重要产业之一。在我国，医药行业也己成为国民经济的重要组成部分。与其他行业相比，

6、该行业有以下几个突出的特点:（一）高技术医药制造业是一个多学科先进技术和手段高度融合的高科技产业群体。20世纪70年代以来，新技术、新材料的应用扩大了疑难病症的研究领域，为寻找医治危及人类疾病的药物和手段发挥了重要作用，使医药产业发生了革命性变化。新技术、新产品、新材料的迅速应用，特别是现代生物技术的迅猛发展，为医药制造业的腾飞注入了新的活力。根据医药企业的实际情况，部分企业可能会认定为高新技术企业，其所得税率也相应的会调整为15%。（二）高投入在医药产品的早期研究和生产过程GMP(药品生产质量保证体系)改造中，以及最终产品上市的市场开发，都需要资本的大量注入。尤其是新药的研究开发过程，耗资大

7、、耗时长、难度不断加大。税务人员在管理过程中需将新企业所得税法与新会计准则相结合，以判定企业研发费用的加计扣除处理是否合理。（三）高风险从实验室研究到新药上市是一个漫长的历程，要经过合成提取、生物筛选、药理、毒理等临床试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用测试和放大试验等各个过程，还需要人体临床试验、注册上市和售后监督等一系列步骤，环节复杂且各环节都有很大的风险。一个大型制药公司每年会合成上万种化合物，其中只有十几、二十种化合物通过实验室测试，而最终也可能只有一种候选开发品能够通过无数次严格的检测和试验而成为真正的可用于临床的新药。目前，新药研发的成功率还比较低，如美国为1/5000，日本为1/

8、4000。即使新药研发成功、注册上市后，在临床应用过程中，一旦被检测到有不良反应，或发现其他国家同类产品不良反应的报告，也可能随时被中止应用。医药制造行业高风险的存在要求税务人员必须经常关注企业新药品研制是否成功及其税务处理方法是否合理。（四）高附加值由于研发费用的高额投入、制药公司一旦获得新药上市批准，其新产品的高昂售价将为其赚取高额利润。药品实行专利保护，药品研发企业在专利期内享有市场独占权。因此，专利药品的利润率大大高于非专利药品。生物工程药物的利润回报率也非常高，一种新生物药品上市后一般2-3年即可收回所有投资。尤其是拥有新产品、新专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，回报

9、利润能达到十倍以上。因此，在对医药制造行业税源管理过程中，需特别注意企业是否有利润率较高的新药，从而导致增值税税负率以及企业所得税税负率较高的情况。（五）销售以招标为主由于国家对该行业主要实行“药品招标”的体制，产品的销售目前主要是通过全国各地的药品招投标竞价进入终端市场，企业在生产过程中大多“以销定产”，通过研究企业中标情况可以了解企业每年销售量的增减变化情况。三、行业流程（一）材料采购流程、特点、要求1.材料采购流程：根据企业工作计划、生产任务及仓库库存量编制采购计划筛选合适的供应商相关部门及公司领导对购进价格审核签订供货合同检查督促合同履行协助物料验收进仓物料检验合格后业务人员核准供应商

10、发票业务人员制单及记账部门负责人审核公司董事长审批交财务付款。由于医药制造企业大多是“以销定产”，因而需关注采购量的增减对销售量的影响。2.材料入库流程：供应商携带送货单交货仓管员核对送货单后按合同对来货进行初验仓管员填写进厂物料初验记录初验合格质量部每天通过SAP系统打印请验单和抽样中化室检验质量部出具检验报告书检验合格仓管员出据收料单入库；检验不合格由供应部通知供应商退货。3.原辅料、包装材料采购的要求和特点：根据中华人民共和国药品管理法和药品生产质量管理规范的有关规定，企业所选择的供应商应证照齐全，物料的实物质量水平和上机适用性应适合要求，能满足生产需要，且必须进行企业的质量评估体系。4

11、.运输方式：一般以陆运为主，境外采购的材料多用海运方式，效期短的材料多用空运方式。材料采购一般为供应商送货上门，运费一般由供应商负担。（二）生产流程、特点、要求、工艺流程、设备特点。1.生产流程一般为：根据销售计划发出生产通知单根据生产计划做生产领料仓库根据生产领料发货生产产品产品完工提出入库要求转入质监部门做产品检验流程产品合格验收入库。由于本行业关系到人民的健康，生产过程管理比较严格，为便于产品质量跟踪每一次生产都会有相应的编号记录，产品批号均与相应的原材料批号相对应，某批产品的出处也会有相应的记录。因此，税务人员可通过产品编号了解企业某个产品的产量及原材料用量是否匹配。 2.产品质量监控

12、企业一般设有质量管理部门，主要负责制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度，制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等的管理办法；决定物料、中间产品和成品的放行和使用；审核成品发放前批生产记录；决定不合格品的处理程序；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；监测洁净区洁净度；评价成品质量的稳定性等。3.次品及过期报废产品管理企业一般订有物料、中间产品、成品报废管理规程，对有关物料的报废做出明确规定：经质量检验部门检验或确认已变质或失去疗效的原料、辅料、中间产品、成品；超过有效期的物料、成品；不符合药品食品监督管理

13、局颁布的有关药品文字、内容式样的包装材料；以上物料的报废须按程序报经质管部、财务部、质量受权人、法定代表人批准后才能报废。任何部门和个人不得未经批准而擅自处理。物料、中间产品、成品经批准报废后，在实施销毁时须填写相关销毁记录表。质管部负责在实施销毁时进行监督，销毁后的销毁记录存质管部及物料所在部门，以便跟踪。不合格中间产品及成品处理由质量管理部建立台账，以便跟踪。凡不合格的原、辅料不得投入使用；不合格的中间产品未经处理不得流入下工序；不合格的成品不得出厂。四、经营方式（一）经营特点企业一般通过选取有一定销售网络及资金实力的优质客户作为其一级客户。一级客户直接从本行业企业进货，二级客户为分销客户

14、，主要从一级客户处进货。企业通常按期制定相应品种的销售及回款计划，任务落实到每个区域每个客户，通过一系列的促销手段并对产品市场价格的调控，从而达到稳定客户信心，完成销售任务，提高市场销量的目的。（二）销售流程产品销售流程如下图所示：在整个销售流程途中，税务管理人员需特别注意医药生产企业仓库在发货时形成的编号，由于医药关系人民群众的生命安全，每一批医药的出厂流向，企业均会按国家要求进行记录，掌握该记录数据有利于税务管理人员了解企业的销售概况，将之与企业质量管理部门形成的生产记录进行比对，可对企业原材料投入情况形成比较清晰的了解。（三）销售内部控制流程营销中心通常会制定一系列合理、有效的内部控制制

15、度，在严格执行管理制度的过程中使各部门之间、各岗位之间的相互监督、相互制衡，保证经营活动的正常进行，最大限度地控制管理风险。（四）结算方式主要通过银行支票转账，对于新客户，先收取货款再发货，开票，确认收入；对于诚信比较好的老客户，可以先发货开票再收取货款，以货物移出当天确认收入，企业结算方式一般为月结。第二部分 税务稽查重点一、稽查重点（一）采购环节原材料以中西药材为主，这个环节可能使用海关进口增值税专用缴款书、农副产品收购发票，容易出现多抵扣增值税进项税额现象，管理的重点在收购业务的真实性上。部分农产品的采购采用现金交易，不易控制资金流向，可能导致采购成本不实，税务人员应予以关注。（二）生产

16、环节在生产过程中，单位产品消耗的原材料数量基本固定，投入产出率基本稳定。管理的重点主要是根据企业的生产规模、产品结构，制定各类药品的耗料率、耗能率。（三）销售环节在销售环节中，企业可能存在以下行为：一是隐瞒销售收入；二是应视同销售的不计销售收入；三是出口虚假。管理的重点：一是通过查看企业的银行对账单及往来账，逐笔核实企业资金的来源和用途，看是否存在账外经营；二是通过能耗测算产量，结合账载存货及成本结转情况进行比照，看是否存在隐瞒销售行为；三是通过加强实地核查，抽调相关明细账，看是否存在视同销售或虚假出口行为，尤其注意视同销售的价格确定问题。销售过程中难以监控的环节主要有：1.医药行业销售过程中

17、，一级销售商未销售完的货物可以无条件退回给厂商，导致一级销售商在销售时不按照“先进先出法”销售，从而出现生产商药品报废较大，无法判断是否属于合理报废，从而影响了企业的利润额。2.通过医药销售返利偷逃税款。医药企业的返利通常以回扣和佣金等形式，大肆隐瞒企业利润。管理过程中，税务人员需加强对销售返利的税收管理，严把纳税评估关，重点审核费用类发票的真实性，加大对偷逃税款行为的处罚力度。根据财税20099号文件的规定，一般纳税人销售自产的用微生物、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织制成的生物制品可选择按照简易办法依照6%征收率计算缴纳增值税。对于增值税税负率偏低的企业，税务人员应关注其是否

18、存在符合上述规定的情况。二、指标及疑点判断（一）增值税税收负担率增值税税收负担率应纳增值税额应税销售额100通过与预警值对比，如果增值税税负率偏低，对企业纳税情况与销售情况进行分析，以便于监控企业是否存在隐瞒应税销售额、虚增进项税额、非正常损失未作进项转出等行为。（二）销售毛利率销售毛利率（主营业务收入-主营业务成本）主营业务收入100将该指标与预警值或同行业同期平均值相比，如果偏低或为负值，有可能存在少计收入、应计未计收入、多列成本或与境外关联企业进行价格转让、转移利润等问题。（三）销售利润率销售利润率主营业务利润主营业务收入100%通过与预警值对比，如果销售利润率偏低或为负，则应关注企业是

19、否存在少计收入、应计未计收入、多列成本或以低价转移产品给关联公司等现象。（四）成本利润率成本利润率主营业务利润主营业务成本100通过与预警值对比，如果成本利润率偏低或为负，则应关注企业的成本费用是否合理，或是否存在少报收入现象。（五）所得税税负率所得税税负率=应纳所得税额利润总额100将该指标与预警值或当地同行业同期所得税税负率比较，若低于标准值，可能存在不计、少计或应计未计主营业务收入、多列成本费用、扩大税前扣除范围（对纳税人的“三费”扣除限额、交际应酬费列支额、公益性捐赠支出扣除额、开办费摊销额、技术开发费扣除额、财产损失扣除额、总机构管理费扣除额等进行审核分析）等问题。三、标准值参数范围

20、下表为2006-2008年度预警监控指标参考值子行业指标名称化学药品原药制造业化学药品制剂制造业中药材制造业中成药加工业动物药品制造业生物制品业增值税税收负担率4%7%6%10%6%10%3%4%4%6%7%15%销售毛利率18%36%24%46%33%48%20%23%23%37%36%61%销售利润率21%36%20%36%10%40%8%10%22%33%34%57%成本利润率19%35%27%49%13%20%10%12%34%55%22%38%所得税税负率16%30%10%18%10%28%26%35%17%28%13%30%注：超过上述相关指标参数范围的属于异常情况，税务人员可根据

21、上述管理重点及数学管理模型所述内容做进一步分析。四、具体检查项目（一）日常管理措施1.收购发票的检查一些农副产品收购企业为了简化操作程序，在开具收购发票时，可能存在以下行为：填写项目不齐、票物不符、不按业务发生时间开篇；虚构销货人、虚增农产品收购价格和数量，扩大抵扣金额；对不该开具收购发票的购进货物行为，或不能取得合法凭证的开支，非法填开农产品收购发票，以列支成本费用。2.对进、销、存真实性的核查根据“当期销售量=期初库存产成品数量+当期产成品的数量-期末库存产成品数量”，可以准确计算出企业在一定时期内的销售数量，再乘销售单价计算出应税销售收入，将应税销售收入与申报的销售收入作对比，企业销售额

22、的真实性就一目了然。3.关注成本费用税务人员应关注企业是否存在多列支出的情况，如：是否以虚开服务业的发票虚增成本、套取现金的情况，是否存在虚增人员工资套取现金的情况，是否以办公费用的名义开具发票套取现金的情况，是否以虚增广告支出的方式通过广告公司套取现金的情况，是否通过设立关联的销售公司、办事处，以经费、销售费用的名义虚列支出套取现金的情况。4. 关注固定资产折旧费的计提及新购入固定资产进项税额抵扣本行业企业一般需要比较大型的设备，尤其是生物制药企业，往往需要进口昂贵的生产设备。对于固定资产数额庞大的企业，应该关注其折旧费用的计提方法及计提、摊销的数额是否符合税法的有关规定。对于新购进的固定资

23、产，应关注其购进方式、应用范围是否与生产经营和增值税应税项目有关、是否纳入固定资产管理并计提折旧等。对于下列项目的进项税额不得从销项税额中抵扣：（1）用于非增值税应税项目、免征增值税项目、集体福利或者个人消费的固定资产进项税额不得抵扣；（2）非正常损失的购进固定资产进项税额不得抵扣；（3）非正常损失的在产品、产成品所耗用的购进固定资产进项税额不得抵扣；（4）国务院财政、税务主管部门规定的纳税人自用消费品进项税额不得抵扣。5.企业研发费用加计扣除是否合理应注意以下几点：1.享受技术开发费加计扣除的政策的纳税人需账证齐全，且能从不同会计科目中准确归集技术开发费用实际发生额。2. 纳税人在年度纳税申

24、报时应当报送技术项目开发计划（立项书）和技术开发费预算，技术研发专门机构的编制情况和专业人员名单，上年及当年技术开发费实际发生项目和发生额的有效凭据等有关材料。3. 纳税人发生的技术开发费，凡由国家财政和上级部门拨付的部分，不得在税前扣除，也不得计算应纳税所得额。4. 纳税人在一个纳税年度内实际发生的技术开发费在按规定实行100%扣除基础上，允许再按当年实际发生额的50%在企业所得税税前加计扣除；企业年度实际发生的技术开发费当年不足抵扣的部分，可在以后年度企业所得税应纳税所得额中结转抵扣，抵扣的期限最长不得超过5年。（二）参考分析方法1.预警监控指标分析法在使用预警监控指标分析法时，应注意以下

25、几个问题：（1）价格因素。受市场竞争及经济大环境的影响，企业经营的货物价格可能会有较大起伏，其相关指标亦会随之发生较大波动。（2）政策性因素。国家的政策调整可能导致部分产品所适用的税率发生变化，或者成本费用税前抵扣水平发生变动，这些都将影响有关指标值差异率的计算结果。（3）季节性因素。企业生产经营常受季节变化的影响，旺、淡季之间的销售水平、利润水平都可能发生较大波动，这些都会影响有关指标值差异率的计算结果。（4）经营范围发生较大变化等特殊情况。2.投入产出测算法纳税人生产一定数量的产成品耗用的原材料、水、动力(电)、燃料(煤)基本都比较固定、明确，在一定时期内耗用的原材料、水、动力(电)、燃料

26、(煤)抵扣的增值税进项税额比较确定，由于投入产出率相当稳定，从耗用的原材料、水、动力(电)、燃料(煤)可以推算出当期产成品的数量，对照账薄、凭证上的产成品数量或金额，确定企业是否如实记录生产出产成品的准确数量。由于不同产品耗用的原材料、水、动力(电)、燃料(煤)各不相同，而对于水、动力(电)、燃料(煤)的耗用量，通常只能获得总数，很难取得按照不同产品分摊的数额。因此，对于产品结构（即不同产品的产量比例）相对稳定的企业，可以抽查企业近年的产量及能耗数据，并从供水供电部门调取数据进行核对。由于投入产出比相当稳定，用以前年度的产量除以对应年份的能耗即可获得单位能耗的产量，再乘以本年度的能耗测算出本年

27、度的产量，与企业的账载数据进行对比，即可看出企业是否隐瞒产出、少计收入。3.设备生产能力测算法设备生产能力测算法是指在生产设备运转正常的情况下，按照纳税人投入生产的单位设备生产能力，测算、分析纳税人的实际生产量，进而核实应税销售收入，并与纳税人申报信息对比、分析是否存在涉税问题的方法。测算模型：产品产量测算值=生产设备单位时间产量设备正常工作时间应税销售收入测算值=（期初库存产品数量+产品产量测算值-期末库存产品数量）产品销售单价差异率=（企业实际申报应税销售收入-应税销售收入测算值）应税销售收入测算值100%运用上述模型时需注意以下问题：（1）设备生产能力可从产品说明书、合格证、装箱单等资料

28、获得；（2）测算时要注意正确区分设备的规格、型号、数量和生产能力；（3）生产设备不一定满负荷运转，测算时要结合企业实际情况进行掌握。第三部分 税务稽查案例一、某制药厂利用“受托加工”手法进行偷税（一）基本案情某制药厂为增值税一般纳税人,经营范围是制造中西成药制剂、收购本厂生产所需的中西成药原材料。检查发现，该厂在接受由委托方提供的原材料及包装物加工产品的同时，还抵扣了这些原材料、包装物的增值税进项税额(委托方不需要增值税发票，发票由供货方直接开给该药厂)。该厂具体的账务处理是：借记“原材料”、“应交税金应交增值税进项税”，贷记“其他应付款其它”，与正常的购进原材料的处理：贷“银行存款”或“应付

29、账款”有所区别。（二）争议焦点该种经营方式是否符合受托加工业务的条件，是否存在假的委托加工业务而实际上是自产自销行为？一种意见认为，该厂开具了增值税专用发票，其购进原材料取得增值税专用发票抵扣，存在部分自产自销行为，其进项税额应予抵扣。另一种意见则认为，该厂经营方式是受托加工，其进项税额不得用于抵扣。（三）法理分析根据中华人民共和国增值税暂行条例实施细则第二条的规定，受托加工货物是指“委托方提供原料及主要材料，受托方按照委托方的要求制造货物并收取加工费的业务”。因此，受托加工与自产自销的主要区别，就是由谁来提供货物生产的原料及主要材料。本案中，该厂并没有对委托方的提供原材料行为作购进原材料的会

30、计处理，而仅仅是为了掩饰其使用委托方提供的购货发票进行抵扣的手段，在会计上作原材料的借方增加处理。该厂受托加工来料备查簿以及与加工用料品种相同的材料明细账，与税务机关在现场取得的多份合作开发合同是一致的。种种证据表明，该厂从事的确实是受托加工业务，而不是自产自销。（四）处理结果或建议对该厂在无实际购入货物的情况下，接受委托方提供的购买原材料、包装物等的增值税专用发票作增值税进项税额抵扣，违反了增值税暂行条例的有关规定。根据中华人民共和国增值税暂行条例第四条、第八条的规定，税务机关依法对该厂做出补缴增值税、加收滞纳金的处理，并处少缴税款百分之五十罚款。二、某医药制造公司假票案（一）基本案情涉案企业是私营有限责任公司，增值税一般纳税人。主营：微生物产品及生化产品的技术研究、技术开发、技术服务、技术转让、微生物技术软件的开发、设计；加工、制造：三类化学及生化诊断试剂：批发和零售贸易。企业所得税采用查帐征收方式。（二）发现问题根据案源材料反映该公司涉嫌“每年给股东及职员发放的奖金在100万元以上，为逃避缴交企业所得税，要求员工收集其他发票冲帐”的问题，我检查组采取了实地检查和调账检查相结合的检查方式对该公司实施税务稽查。在检查其有关账册过程中，针对举报材料所反映的问题进行重